Сроки годности лекарственных средств

Срок годности препаратов прописывается в формате ММ. ГГГГ или ММ/ГГГГ, при этом конкретный день не указывается. Окончанием срока гордости является последний день указанного месяца.

Если срок годности препаратов не превышает года, для его расчёта период годности лекарства прибавляется к дате выпуска серии.

Для препаратов, срок годности которых превышает год, расчёт может производиться двумя способами:

• при изготовлении до 15-го числа месяца — к сроку годности прибавляется дата выпуска серии, но указывается предыдущий месяц;
• при изготовлении после 15-го числа месяца — к сроку годности прибавляется дата выпуска серии.

Как рассчитывается срок годности лекарств?

Принципы определения сроков годности лекарственных средств указаны в ОФС.1.1.0009.

Определение сроков годности опирается на химические и физио-химические методы анализа, которые указаны в общих фармакопейных статьях. При необходимости применяются другие специальные методы исследования, которые могут включать фармакологические испытания, биологические методы анализы и так далее.

Срок годности лекарственных препаратов выявляются экспериментальным путем. Для этого воссоздаются условия хранения, которые нужны конкретному лекарственному средств. При этом в эксперименте участвуют не меньше трех образцов. Через определенные промежутки времени определяется стабильность препарата — способность сохранять свойства в нормативных границах.

Если препарат производился путем фасовки от фармакологических субстанций, срок годности рассчитывается с момента изготовления основной субстанции.

Как правило, для лекарств не рекомендуется ставить срок годности больше 5 лет. Это действительно и в отношении препаратов, результаты изучения стабильности которых позволяет устанавливать более длительные сроки.

Стабильность — способность лекарства сохранять химические, физические, микробиологические, биофармацевтические и фармакологические свойства в определенных границах на протяжении срока годности.

Отсчет срока годности выполняется с момента выдачи разрешения на реализацию препарата — его выпуск. Разрешение должно быть выдано в течение 30 дней. Исключение — препараты крови, сыворотки и вакцины, которые быстро разрушаются и требуют определенных условий хранения.

Сроки годности ЛП и как они определяются

Вебинар по теме

Виктория Петровская,
эксперт компании Solopharm

Ниже мы указали основные сроки годности лекарственных средств после начала их использования:

• глазные капли — 1 месяц;
• капли в нос — 1 месяц;
• приготовленные на заказ мази и кремы — 1 месяц;
• ушные капли — 3 месяца;
• сиропы — 3 месяца;
• мази — 6 месяцев;
• капсулы и таблетки — 1 год.

Как изменяются вещества при неправильном хранении

Чаще всего лекарственные препараты портятся в результате воздействия тепла и света. Особенно чувствительны к условиям хранения настойки или экстракты растительного происхождения, витамины, масла, нитраты, антибактериальные и гормональные препараты.

Рассмотрим, как меняются самые популярные препараты под воздействием света:

• перекись водорода 3% — образуется вода и кислород;
• димедрол — приобретает желтый оттенок;
• нитроглицерин — образуется кислород, углекислый газ и азот;
• парацетамол — появляется запах уксусной кислоты;
• бромкамфора — появляется жёлтый осадок;
• папаверин и аскорбиновая кислота — окисляется лекарственное средство;
• витамин Е (токоферола ацетат) — окисляется и приобретает желтый оттенок;
• адреналин — окисляется и становится красным.

Лекарства, которые нельзя использовать после истечения срока годности

Прием некоторых препаратов с истекшим сроком годности может представлять опасность для жизни человека, о чем важно предупредить покупателя в аптеке:

• биологические препараты (вакцины, иммуноглобулины, препараты) — действующие компоненты быстро разрушаются;
• антибактериальные препараты в виде суспензий — нельзя принимать при нарушении условий хранения и завершения срока годности даже при видимом отсутствии осадков или изменении цвета;
• инсулин — происходит изменение химической формулы препарата, что может привести к снижению или полному отсутствию терапевтического эффекта, так и изменению свойств;
• спрей для носа, капли для глаз, мази — препараты с консервантами в составе после окончания срока годности меняют химический и физический состав консерванта, что изменяет свойства активных веществ;

Несколько слов в заключение

Срок годности лекарственных препаратов — проверенный фармацевтическими компаниями срок, во время которого гарантируется сохранение эффективности средств при обязательном выполнении всех условий хранения. Однако длительный экспериментальный контроль приводит к увеличению денежных расходов, поэтому некоторые препараты можно использовать после окончания срока годности — но этот момент не доказан клинически.

Поэтому рекомендуется озвучивать покупателям о важности соблюдения сроков годности препаратов и правилах их хранения.