Сроки годности лекарственных средств

Срок годности лекарственных средств — период времени, в течение которого лекарство соответствует всем требованиям нормативной документации, с учётом которой оно было произведено и хранилось.

ОФС.1.1.0009.15

Срок годности препаратов прописывается в формате ММ. ГГГГ или ММ/ГГГГ, при этом конкретный день не указывается. Окончанием срока гордости является последний день указанного месяца.

Если срок годности препаратов не превышает года, для его расчёта период годности лекарства прибавляется к дате выпуска серии.

Для препаратов, срок годности которых превышает год, расчёт может производиться двумя способами:

• при изготовлении до 15-го числа месяца — к сроку годности прибавляется дата выпуска серии, но указывается предыдущий месяц;
• при изготовлении после 15-го числа месяца — к сроку годности прибавляется дата выпуска серии.

Как рассчитывается срок годности лекарств?

Принципы определения сроков годности лекарственных средств указаны в ОФС.1.1.0009.15.

Определение сроков годности опирается на химические и физио-химические методы анализа, которые указаны в общих фармакопейных статьях. При необходимости применяются другие специальные методы исследования, которые могут включать фармакологические испытания, биологические методы анализы и так далее.

Срок годности лекарственных препаратов выявляются экспериментальным путем. Для этого воссоздаются условия хранения, которые нужны конкретному лекарственному средств. При этом в эксперименте участвуют не меньше трех образцов. Через определенные промежутки времени определяется стабильность препарата — способность сохранять свойства в нормативных границах.

Если препарат производился путем фасовки от фармакологических субстанций, срок годности рассчитывается с момента изготовления основной субстанции.

Как правило, для лекарств не рекомендуется ставить срок годности больше 5 лет. Это действительно и в отношении препаратов, результаты изучения стабильности которых позволяет устанавливать более длительные сроки.

Стабильность — способность лекарства сохранять химические, физические, микробиологические, биофармацевтические и фармакологические свойства в определенных границах на протяжении срока годности.

Отсчет срока годности выполняется с момента выдачи разрешения на реализацию препарата — его выпуск. Разрешение должно быть выдано в течение 30 дней. Исключение — препараты крови, сыворотки и вакцины, которые быстро разрушаются и требуют определенных условий хранения.

Вебинар по теме

Обзор нарушений обязательных требований, выявляемых по результатам проверок аптечных организаций

Валентина Чугунова, ведущий инспектор ААУ СоюзФарма

Ниже мы указали основные сроки годности лекарственных средств после начала их использования:

• глазные капли — 1 месяц;
• капли в нос — 1 месяц;
• приготовленные на заказ мази и кремы — 1 месяц;
• ушные капли — 3 месяца;
• сиропы — 3 месяца;
• мази — 6 месяцев;
• капсулы и таблетки — 1 год.

Как изменяются вещества при неправильном хранении

Чаще всего лекарственные препараты портятся в результате воздействия тепла и света. Особенно чувствительны к условиям хранения настойки или экстракты растительного происхождения, витамины, масла, нитраты, антибактериальные и гормональные препараты.

Рассмотрим, как меняются самые популярные препараты под воздействием света:

• перекись водорода 3% — образуется вода и кислород;
• димедрол — приобретает желтый оттенок;
• нитроглицерин — образуется кислород, углекислый газ и азот;
• парацетамол — появляется запах уксусной кислоты;
• бромкамфора — появляется жёлтый осадок;
• папаверин и аскорбиновая кислота — окисляется лекарственное средство;
• витамин Е (токоферола ацетат) — окисляется и приобретает желтый оттенок;
• адреналин — окисляется и становится красным.

Лекарства, которые нельзя использовать после истечения срока годности

Прием некоторых препаратов с истекшим сроком годности может представлять опасность для жизни человека, о чем важно предупредить покупателя в аптеке:

• биологические препараты (вакцины, иммуноглобулины, препараты) — действующие компоненты быстро разрушаются;
• антибактериальные препараты в виде суспензий — нельзя принимать при нарушении условий хранения и завершения срока годности даже при видимом отсутствии осадков или изменении цвета;
• инсулин — происходит изменение химической формулы препарата, что может привести к снижению или полному отсутствию терапевтического эффекта, так и изменению свойств;
• спрей для носа, капли для глаз, мази — препараты с консервантами в составе после окончания срока годности меняют химический и физический состав консерванта, что изменяет свойства активных веществ;

Это же относится к лекарственным препаратам, которые хранились неправильно или по внешнему виду отличаются от описания лекарства в инструкции. Если появился посторонний запах, изменился цвет или были нарушены физические свойства (например, таблетка раскрошилась), лекарство необходимо утилизировать.

Несколько слов в заключение

Срок годности лекарственных препаратов — проверенный фармацевтическими компаниями срок, во время которого гарантируется сохранение эффективности средств при обязательном выполнении всех условий хранения. Однако длительный экспериментальный контроль приводит к увеличению денежных расходов, поэтому некоторые препараты можно использовать после окончания срока годности — но этот момент не доказан клинически.

Поэтому рекомендуется озвучивать покупателям о важности соблюдения сроков годности препаратов и правилах их хранения.

Источники:
ОФС.1.1.0009.15
Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека: срок годности и срок службы товара