Сроки годности лекарственных средств

Согласно ОФС.1.1.0009 «Сроки годности лекарственных средств», срок годности указывается в формате ММ.ГГГГ или ММ/ГГГГ без конкретизации дня. При этом окончанием срока годности считается последний календарный день указанного месяца.

1. Если срок годности лекарственного средства составляет менее года, он рассчитывается путём прибавления периода годности к дате выпуска серии.
2. Если срок годности превышает один год, он устанавливается в месяц и год, без указания числа, и также истекает в последний день указанного месяца.

Принятые в практике правила расчёта по «15-му числу» (до 15-го включительно — указывать текущий месяц, после 15-го — следующий) не закреплены в ОФС и относятся к внутренним методическим указаниям отдельных предприятий. В официальной нормативной документации фиксируется только требование, что дата окончания срока годности приходится на последний день указанного месяца.

Как рассчитывается срок годности лекарств?

Принципы определения сроков годности лекарственных средств указаны в ОФС.1.1.0009.

Определение сроков годности основывается на результатах исследований стабильности.

Стабильность — способность лекарства сохранять химические, физические, микробиологические, биофармацевтические и фармакологические свойства в определённых границах на протяжении срока годности.

В исследованиях применяются химические, физико-химические методы анализа, а при необходимости — биологические и микробиологические методы, а также ускоренные и стресс-тесты для оценки поведения препарата при различных условиях.

Срок годности лекарственных препаратов устанавливается экспериментальным путём. Для этого моделируются рекомендуемые условия хранения, а для статистической достоверности используется несколько серий (обычно не менее трёх). Через заданные промежутки времени определяется стабильность препарата — способность сохранять показатели качества в пределах нормативной документации.

Если лекарственное средство произведено путём фасовки из субстанции, срок годности готовой формы рассчитывается с момента её выпуска, а не с даты изготовления субстанции. Срок годности субстанции, используемой в производстве, определяется отдельно и контролируется на входе.

Как правило, для лекарств не рекомендуется ставить срок годности больше 5 лет. Это действительно и в отношении препаратов, результаты изучения стабильности которых позволяет устанавливать более длительные сроки.

Отсчёт срока годности ведётся от даты выпуска серии (указанной производителем). Для препаратов крови, сывороток и вакцин сроки годности устанавливаются индивидуально и, как правило, значительно короче из-за их высокой чувствительности к условиям хранения.

Сроки годности ЛП и как они определяются

Вебинар по теме

Виктория Петровская,
эксперт компании Solopharm

Ниже приведены рекомендованные сроки использования некоторых лекарственных форм после вскрытия или приготовления (устанавливаются производителем в инструкции, поэтому значения могут отличаться):

• глазные капли — до 4 недель (часто 28 дней, если не указано иное);
• капли в нос — 1 месяц;
• приготовленные на заказ мази и кремы — 14 суток;
• ушные капли — 3 месяца;
• сиропы — 3 месяца.

Как изменяются вещества при неправильном хранении

Чаще всего лекарственные препараты портятся в результате воздействия тепла, света, влаги и кислорода воздуха. Особенно чувствительны к условиям хранения настойки или экстракты растительного происхождения, витамины, масла, нитраты, антибактериальные и гормональные препараты.

Кроме того, риск потери активности возрастает у препаратов с высоким содержанием влаги (суспензии, сиропы), а также у стерильных лекарственных форм после вскрытия упаковки, где возможно микробное загрязнение.

Рассмотрим, как меняются некоторые препараты под воздействием света:

• перекись водорода 3% — разлагается с выделением воды и кислорода.
• димедрол — приобретает жёлтый оттенок;
• нитроглицерин — разлагается с образованием оксидов азота, углекислого газа и кислорода;
• парацетамол — появляется запах уксусной кислоты;
• бромкамфора — появляется жёлтый осадок;
• аскорбиновая кислота — подвергается окислению, что снижает активность;
• витамин Е (токоферола ацетат) — окисляется и приобретает жёлтый оттенок;
• адреналин — окисляется и меняет цвет.

Лекарства нельзя использовать после истечения срока годности

Приём некоторых препаратов с истёкшим сроком годности может представлять опасность для жизни человека, о чём важно предупредить покупателя в аптеке:

• биологические препараты (вакцины, иммуноглобулины, сыворотки, препараты крови) — действующие компоненты быстро разрушаются и могут стать полностью неэффективными или небезопасными;
• антибактериальные препараты, особенно суспензии и растворы для приёма внутрь — нельзя принимать при нарушении условий хранения и завершения срока годности даже при видимом отсутствии осадков или изменении цвета;
• инсулин и другие гормональные препараты — происходит изменение химической формулы препарата, что может привести к снижению или полному отсутствию терапевтического эффекта, так и изменению свойств;
• спрей для носа, мази — препараты с консервантами в составе после окончания срока годности меняют химический и физический состав консерванта, что изменяет свойства активных веществ;
• капли для глаз — через месяц после вскрытия консерванты перестают работать, из-за чего при использовании капель возникает риск занесения бактериальной инфекции в глаза (бактерии могут образоваться в самом флаконе);
• противоопухолевые (цитостатические) препараты — при изменении химического состава возможно не только отсутствие эффекта, но и появление токсичных соединений;
• нитраты (например, нитроглицерин) — быстро разрушаются под действием света и температуры, поэтому использовать просроченные формы опасно.

Несколько слов в заключение

Срок годности лекарственных препаратов — проверенный фармацевтическими компаниями срок, во время которого гарантируется сохранение эффективности средств при обязательном выполнении всех условий хранения.

Рекомендуется озвучивать покупателям о важности соблюдения сроков годности препаратов и правилах их хранения для избежания опасного воздействия непригодных лекарств на организм.

Выводы

• Срок годности — это период, в течение которого препарат сохраняет заявленные свойства при соблюдении условий хранения.
• Дата окончания срока годности указывается на упаковке.
• Нарушение условий хранения ускоряет порчу препарата и может привести к изменению его свойств.
• Отсчёт срока годности ведётся от даты выпуска серии, а для препаратов крови, сывороток и вакцин определяется индивидуально.
• Лекарства нельзя использовать после истечения срока годности, так как это может представлять опасность для здоровья.