Вернуться в Статьи

Знаки и символы на упаковках лекарств и медицинских изделий. С чем можно столкнуться?

Количество просмотров 4 777

Содержание

Документы

На каждой упаковке товара можно найти сведения о его составе, производителе и сроке годности. Кроме текстовых данных, на упаковке также размещены различные знаки и символы, представляющие собой маркировку. Она рассказывает о методах использования, условиях хранения, способах транспортировки и многом другом, касающемся продукта.

Маркировка упаковки — это набор данных, который в виде различных знаков и символов размещается производителем на упаковке продукции. Эти знаки и символы предоставляют быстрый доступ к полной информации о методах использования, доставке и производстве изделия. Каждое обозначение несёт в себе определённый смысл. Одним из ключевых преимуществ метки является возможность компактного размещения обширной информации даже на ограниченной площади упаковки.

Более подробно вопросы маркировки при помощи специального идентификатора мы раскрыли в статье «Маркировка лекарственных препаратов в аптеке. О чём нужно знать в 2023 году?».

Знаки и символы на упаковке — какие бывают?

На упаковках различных товаров часто размещается множество символов и знаков, каждый из которых имеет свою специфику. Внешний вид коробки, в которой находится препарат или медицинское изделие, может быть типовым, но уникальный логотип или лейбл бренда помогает идентифицировать производителя и отличить один товар от другого.

Эти символы можно условно разделить на несколько категорий:

  • Знаки идентификации. К ним относится, например, логотип компании. Они служат для быстрого определения бренда или производителя.
  • Знаки соответствия. Они информируют потребителя о том, что продукт соответствует определённым стандартам качества или сертификации.
  • Манипуляционные знаки. Особенно ценны для транспортных и логистических компаний, так как указывают, как правильно транспортировать и хранить товар.
  • Экологические обозначения. Эти символы подтверждают, что товар или его упаковка безопасны для окружающей среды и, возможно, подлежат переработке.
  • Предупредительные символы. С их помощью производитель предостерегает о потенциальных рисках или опасностях, связанных с использованием товара.
  • Дополнительные знаки. Выполняют функцию привлечения внимания на особенностях товара или позволяют размещать информацию компактно и эффективно.

Таким образом, разнообразие символов на упаковке не только информирует потребителя о многих аспектах товара, но и служит важной функциональной и маркетинговой ролью для производителей и дистрибьюторов.

Символы на упаковках лекарственных препаратов

В соответствии с Федеральным законом № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 года лекарственные препараты (кроме изготовленных в аптеках) должны соответствовать определённым стандартам маркировки при поступлении в обращение:

Первичная упаковка:

  • Должны быть указаны наименование препарата, номер серии, срок годности, дозировка, объём, активность и количество доз.
  • Для иммунобиологических препаратов необходимо указать дату выпуска.
  • Исключение: упаковки лекарственных растительных препаратов.

Вторичная (потребительская) упаковка:

  • Должны быть указаны наименование препарата, производитель, номер серии, дата выпуска (для иммунобиологических препаратов), номер регистрации, срок годности, способ применения, дозировка, объём, активность, количество доз, лекарственная форма, условия отпуска и хранения, предупредительные надписи.
  • Должен быть нанесён штриховой код.
  • Препараты из человеческой крови и её компонентов должны иметь надпись: «Антитела к ВИЧ-1, ВИЧ-2, к вирусу гепатита C и поверхностный антиген вируса гепатита B отсутствуют».
  • Гомеопатические препараты помечаются как «Гомеопатический».
  • Лекарственные растительные препараты помечаются надписью «Продукция прошла радиационный контроль».

Дополнительно нужно учитывать следующие моменты:

  1. На первичной и вторичной упаковке радиофармацевтических препаратов должен быть нанесён знак радиационной опасности.
  2. Лекарства на основе сывороток должны иметь указание о животном-доноре.

Таким образом, каждый элемент маркировки играет важную роль в обеспечении безопасности и правильного использования лекарства для потребителя.

Дополнительно рассмотрим символы, которые можно часто встретить на упаковке лекарственных препаратов или БАД.

Знак соответствия техническому регламенту

Подтверждает, что продукт соответствует техническим стандартам Российской Федерации. Наличие этого знака на упаковке требуется в соответствии с Федеральным законом «О техническом регулировании» № 184, принятым 27.12.2002.

EAC

EAC (Eurasian Conformity) представляет собой унифицированный символ, подтверждающий соответствие продукции стандартам Таможенного союза стран-участниц — России, Беларуси, Казахстана, Армении, Киргизии.

CE (Европейское соответствие)

Маркировка CE свидетельствует о том, что продукт разрешён к продаже в Евросоюзе и соответствует установленным ему требованиям и стандартам.

Ассоциация общественных объединений «Стоматологическая ассоциация России» (СтАР)

Представляет собой главную профессиональную организацию федерального значения в стране, специализирующуюся в области стоматологии. Она стоит на страже профессиональных интересов специалистов этого направления в России. В её состав входит 68 региональных объединений и 26 профильных секций.

Знак Народная Марка

Знак на упаковке свидетельствует о том, что данный продукт признан лидером среди своих аналогов большим числом российских потребителей.

Одобрено ассоциацией кардиологов и эндокринологов

Продукт получил одобрение от Финской ассоциации кардиологов и эндокринологов за его положительное воздействие на сердечную деятельность и подходит для людей с диабетом.

Вебинар по теме
Требования к реализации БАД

Гузель Латыпова, д.м.н., профессор кафедры фармации

Символы на медицинских изделиях

Этот момент прописан в ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020 «Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании медицинских изделий, на этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования».

Данный стандарт устанавливает критерии для символов, которые служат для передачи сведений о медицинских изделиях. Эти символы предназначены для широкого ассортимента изделий, представленных на глобальном рынке, и должны удовлетворять разнообразным нормативным требованиям.

Эти обозначения могут находиться непосредственно на самом изделии, на его упаковке или в прилагаемых материалах. Для обеспечения правильного использования изделия необходимая информация, представленная в виде символов, может быть размещена на самом изделии, его упаковке или в приложенных материалах. Производитель вправе выбирать любые подходящие символы, независимо от их классификации.

Рассмотрим некоторые из символов из ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020.

Изготовитель

В соответствии с директивами Европейского сообщества (90/385/ЕЕС, 93/42/ЕЕС и 98/79/ЕС), определён символ, который указывает на изготовителя медицинского изделия. Рядом с этим символом обязательно должны быть приведены название и адрес производителя, то есть того лица, которое вводит медицинское изделие на рынок.

Данный знак служит для представления информации, необходимой в Европе. Дата производства, а также данные о производителе, могут быть представлены одним и тем же символом.

Дата изготовления

Медицинское изделие сопровождается отметкой о дате его производства. Рядом с этим символом необходимо указать дату изготовления. Формат этой даты соответствует стандарту ИСО 8601: четыре цифры для года, при необходимости — две цифры месяца и дня. При этом нет строгих требований к размеру символа и даты.

Код партии

Символ указывает на код партии, который производитель использует для идентификации конкретной партии товара. Рядом с данным символом необходимо разместить сам код партии. При этом конкретные размеры как самого символа, так и кода партии не установлены и могут варьироваться.

Номер по каталогу

Медицинские изделия имеют уникальный номер по каталогу производителя, который служит для их идентификации. Номер может называться «ссылочный номер» или «порядковый номер». Он должен быть размещён рядом с соответствующим символом на упаковке или самом изделии. Несмотря на то, что не существует стандартов для размера символа или номера в каталоге, они должны быть чётко видимы и различимы.

Также стоит отметить, что термины «код партии», «номер партии» и «номер серии» являются взаимозаменяемыми и обозначают одно и то же.

Серийный номер

Серийный номер на медицинском изделии позволяет производителю уникально определить конкретный экземпляр продукта. Этот номер, присвоенный изготовителем, должен быть указан рядом с соответствующим символом. Однако нет строгих требований к размеру символа и размеру самого серийного номера.

Стерильно

Этот знак подтверждает, что медицинское изделие прошло процесс стерилизации. При его наличии на упаковке другие символы, указывающие на стерилизацию, не должны применяться одновременно с ним.

Стерилизация с применением методов асептической обработки

Асептическая обработка — это метод, который обеспечивает стерильность продукта путём устранения или уничтожения микроорганизмов. Одним из способов асептической обработки является фильтрация. Не используется с символом «Стерильно».

Стерилизация оксидом этилена

Медицинское изделие прошло процедуру стерилизации с использованием оксида этилена. Не используется с символом «Стерильно».

Стерилизация паром или сухим теплом

Медицинское изделие прошло процесс стерилизации, используя методы паровой обработки или сухого нагрева. Не используется с символом «Стерильно».

Не стерилизовать повторно

Этот знак предупреждает о том, что после первичной стерилизации продукт не предназначен для повторной обработки этим методом. Повторная стерилизация может нарушить структуру или функциональность изделия, делая его непригодным для безопасного использования.

Нестерильно

Этот символ информирует потребителя о том, что медицинское изделие не проходило стерилизацию. Его применение необходимо для разграничения медицинских продуктов, которые могут выпускаться в двух вариантах: стерильном и нестерильном.

Не использовать при повреждении упаковки

Если упаковка медицинского изделия повреждена или была вскрыта, его использование не рекомендуется. Символ на упаковке может подразумевать, что при угрозе нарушения стерильности или при нарушении целостности упаковки изделие становится непригодным для применения.

Хрупкое, обращаться осторожно

Медицинское изделие требует бережного обращения, так как при неправильном обращении оно может быть повреждено или сломано.

Не допускать воздействия солнечного света

Медицинское изделие требует защиты от прямых солнечных лучей. Кроме того, этот символ может предупреждать о необходимости держать продукт подальше от источников тепла согласно стандарту ИСО 7000.

Беречь от влаги

Данный символ на медицинском изделии предупреждает о важности избегания контакта с влагой. Он акцентирует внимание на необходимости хранения изделия в сухом месте для его сохранности и функциональности.

Обратитесь к инструкции по применению

Для корректного и безопасного использования товара или устройства важно внимательно ознакомиться с рекомендациями производителя.

Осторожно!

Рекомендуется изучить инструкцию к медицинскому изделию. В ней содержатся важные предупреждения и рекомендации по безопасному использованию, которые из-за определённых обстоятельств не были размещены непосредственно на самом изделии.

Содержит натуральный каучуковый латекс

Этот символ указывает на присутствие натурального или сухого каучука в составе медицинского изделия либо его упаковке. Он служит предупреждением для тех, у кого могут возникнуть аллергические реакции на белки, содержащиеся в натуральном латексе. Важно отметить, что данный знак не применяется для изделий, в которых содержится синтетический каучук.

Выводы

  • Информация на упаковке лекарств и медицинских изделий важна для правильного использования продукта.
  • Знаки и символы на упаковках помогают сделать информацию максимально понятной и доступной для покупателей.
  • Маркировка медицинских изделий и лекарственных препаратов содержит информацию о составе, производителе и сроке годности.
  • Символы на упаковках имеют разные категории, включая идентификацию, соответствие, манипуляционные знаки, экологические обозначения и предупредительные символы.
  • Маркировка соответствует Федеральному закону № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и имеет определённые стандарты для первичной и вторичной упаковок.
  • На упаковках лекарств и медицинских изделий могут быть символы, указывающие на соответствие техническим регламентам, CE, EAC, «Народная Марка» и другие.
  • Символы на медицинских изделиях соответствуют ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020 и должны быть размещены в определённых местах на упаковке или самом изделии.

Источники:
Национальный стандарт РФ ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020 «Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании медицинских изделий, на этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования»;
Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 года.

Сайт предназначен для фармацевтов и провизоров