Кратко о важном: что изменилось в российском законодательстве на конец июня 2024 года

В июне 2024 года произошли важные изменения в области законодательства, которые затронули фармацевтическую отрасль и не только. Изменения коснулись распространения рекламы, звонков от компаний, системы маркировки лекарств, правил исследований биоэквивалентности, инструкций лекарств.

Суть этих изменений, их влияние и цели рассмотрены в нашей подробной сводке. Материал разработан экспертами юридической службы компании Solopharm. Разбираемся во всем по порядку.

Про рекламу

Суть изменения

В Государственную думу внесен законопроект о запрете распространения рекламы на ресурсах, признанных экстремистскими.

Описание изменения

Компаниям и физлицам запрещено распространять рекламу на ресурсах, доступ к которым ограничен, на ресурсах признанных нежелательными в РФ иностранных организаций, а также организаций, чья деятельность запрещена в связи с терроризмом и/или экстремизмом.

Цель введения изменения

Противодействие скрытому иностранному вмешательству во внутриполитические дела РФ.

* Facebook и Instagram (принадлежат корпорации Meta, которая признана экстремистской и запрещена в РФ) - популярные площадки для размещения рекламы на российском рынке.

Про спам-звонки от компаний

Суть изменения

Предлагается запретить спам-звонки с временных номеров компаний.

Описание изменения

В Госдуму внесен законопроект, в соответствии с которым предлагается обязать компании и ИП делать рекламные звонки только с официальных номеров (должны быть размещены на официальном сайте компании).

Цель введения изменения

Борьба с незаконным распространением рекламы.

Про доступ к системе маркировки лекарств «Честный Знак» 

Суть изменения

Федеральная служба государственной статистики (Росстат) получит доступ к системе маркировки лекарств «Честный Знак».

Описание изменения

Об этом 6 июня 2024 года на Петербургском международном экономическом форуме Росстат, Министерство здравоохранения РФ и Центр развития перспективных технологий подписали трехстороннее соглашение об информационном взаимодействии в сфере здравоохранения.

Цель введения изменения

Соглашение позволит ведомству формировать более широкий спектр информации для рекомендаций по реализации государственных программ в области здравоохранения, анализировать потребление лекарственных препаратов населением и мониторить изменение цен.

Про Правила исследований биоэквивалентности 

Суть изменения

Внесены изменения в Правила проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках ЕАЭС.

Описание изменения

В новой редакции изменена последовательность, исходя из которой выбирают референтный лекарственный препарат, изложены требования к биовейверу, основанному на биофармацевтической системе классификации, уточнен порядок определения сопоставимости профилей растворения и расчета фактора подобия.

Цель введения изменения

Актуализация правил проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов.
* Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12 апреля 2024 № 30

Про инструкции лекарств

Суть изменения

Отменены требования Минздрава РФ к содержанию инструкции лекарств.

Описание изменения

С 28 июня 2024 года утратили силу приказы Минздрава РФ, которые касались формирования клинической документации, регистрации лекарственных препаратов и требований к инструкции по применению. Вместо них будут применяться аналогичные правила ЕАЭС.

Цель введения изменения

Гармонизация национального законодательства с правилами ЕАЭС.
* Приказ Министерства здравоохранения РФ от 04 июня 2024 № 286н

Как вы думаете, с какими основными проблемами или положительными сторонами мы столкнёмся после внедрения этих изменений?