FDA одобрило взаимозаменяемый биоаналог инсулина Kirsty для пациентов с диабетом

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило новый взаимозаменяемый биоаналог инсулина — препарат Kirsty (инсулин аспарт-xjhz), который будет конкурентом популярного NovoLog от Novo Nordisk. Разработчиком выступила индийская компания Biocon Biologics Ltd., это дочерняя компания Biocon Limited.

Особенности Kirsty:

• Предназначен для улучшения гликемического контроля у взрослых и детей с сахарным диабетом.
• Препарат одобрен в формах предварительно заполненных шприц-ручек и флаконов для многократного использования, что удобно для разных категорий пациентов.
• Может использоваться для подкожного и внутривенного введения.

FDA признало Kirsty взаимозаменяемым биоаналогом NovoLog. Это значит, что его можно заменить в аптеке без отдельного разрешения врача, что упрощает доступ и снижает стоимость терапии для пациентов. Одобрение основано на обширных аналитических, доклинических и клинических данных, подтвердивших отсутствие клинически значимых различий между Kirsty и оригинальным препаратом по безопасности, эффективности и чистоте.

Контекст рынка:

• В феврале 2025 года был одобрен еще один биоаналог быстродействующего инсулина NovoLog — Merilog от Sanofi, который также доступен в двух формах выпуска.
• В США диабетом страдают 38,4 млн человек (~11,6% населения), при этом еще почти 97,6 млн человек имеют преддиабет.
• В 2024 году продажи инсулина аспарт достигли $1,9 млрд; общий рынок препаратов человеческого инсулина в Северной Америке оценен в $11,58 млрд, к 2029 году ожидается рост до $14,03 млрд при среднегодовом темпе 3,91%.

Источник: GxP news