Новые препараты в перечне ПКУ, увеличение размера штрафов и дата ввода обязательной маркировки медизделий

Собрали 5 ключевых новостей прошедшей недели, которые могут повлиять на работу аптек, производителей, дистрибьюторов и весь рынок в ближайшее время.

1. Минздрав ввел строгий учет для трех препаратов

С 13 апреля габапентин, баклофен и комбинированный препарат с дицикловерином и парацетамолом включены в перечень ПКУ.

Что это значит для работы аптек:

• строгий учет каждой упаковки
• отдельное хранение
• отпуск только по рецепту
• усиленный контроль в аптеках

2. Обязательная маркировка медизделий стартует с 1 сентября

Изменения вносятся в Постановление Правительства РФ № 894 от 31.05.2023. Согласно документу, с 1 сентября начнется обязательная маркировка ряда медизделий. В список вошли:

• медицинские перчатки
• шприцы
• маски
• инфузионные системы
• слуховые аппараты
• пробирки
• ортопедическая продукция и др.

3. Обновлены чек‑листы для санитарно‑эпидемиологического надзора аптек

Роспотребнадзор обновил формы проверочных листов (приказ № 806 от 17.11.2025). Чек‑листы можно использовать для самопроверки.

Скорректированы требования к:

• заполнению контейнеров отходами (запрещено заполнять сверх краёв)
• маркировке инвентаря (учитывается назначение помещений и вид объекта — пол, стены и т. д.)
• производственному контролю: лабораторные исследования нужно проводить в аккредитованной испытательной лаборатории (собственной или сторонней) — обязателен аттестат аккредитации по законодательству РФ.

4. В России утвердили обновлённый перечень СЗЛС: +206, −9 препаратов

Межведомственная комиссия под координацией Минздрава РФ утвердила перечень стратегически значимых лекарственных средств (СЗЛС). В перечень добавили 206 препаратов, исключили 9.

Список разделён на два раздела:

• 61 препарат массового применения и критической значимости (в т. ч. алпростадил, бедаквилин, глюкагон, иммуноглобулин человека нормальный, кетамин, меропенем, фентанил, экулизумаб, вакцины из нацкалендарей)
• 145 лекарств без аналогов либо с возможностью полного цикла производства в РФ (в т. ч. дапаглифлозин, дексаметазон, инсулины, метопролол, омализумаб, пертузумаб, ривароксабан, тикагрелор, трастузумаб).

Исключённые препараты (9 наименований): бензатина бензилпенициллин, бозентан, прокарбазин, проурокиназа, пэгинтерферон альфа‑2а, тенектеплаза, цепэгинтерферон альфа‑2b, эпинефрин, фактор некроза опухолей — тимозин альфа‑1.

Ключевые правила: для закупок по механизму «второй лишний» и для получения увеличенной ценовой преференции препараты должны производиться в России по полному циклу. Критерии отнесения лекарств к СЗЛС Правительство РФ утвердило в конце марта.

5. Штрафы за обман потребителей хотят увеличить в 10 раз

В Госдуму внесен законопроект о значительном повышении штрафов. Изменения в статью вносились ещё в 2014 году, с тех пор инфляция обесценила действующие санкции.

Если законопроект примут, то штрафы будут составлять:

• для граждан до 50 тыс. руб.
• для должностных лиц до 300 тыс. руб.
• для юрлиц до 500 тыс. руб.

Коллеги, какая новость, на ваш взгляд, окажет самое сильное влияние на фармрынок? Делитесь мнением в комментариях.

Источники: Фармацевтический вестник, GxP News.