Правила отпуска антидепрессантов

Антидепрессанты — группа психотропных средств, которые модулируют нейромедиаторные системы (прежде всего серотонинергическую и норадренергическую, а для части препаратов — дофаминергическую). Их назначают для лечения депрессии, а также ряда тревожных расстройств. Большинство антидепрессантов отпускается по рецепту. Выбор препарата и дозы — зона ответственности врача с учётом пользы/рисков и сопутствующей терапии.

Депрессивный эпизод — аффективное расстройство, которое диагностируют при наличии в течение как минимум двух недель типичной «триады» симптомов: сниженного настроения, утраты интересов и удовольствия, уменьшения энергичности с быстрой утомляемостью. Дополнительно отмечаются нарушения концентрации и внимания, снижение самооценки и уверенности, идеи вины и самообвинения, пессимистическая оценка будущего, суицидальные мысли или поведение, расстройства сна и снижение аппетита. Состав и выраженность симптомов определяют тяжесть депрессивного эпизода (лёгкий, умеренный, тяжёлый) и дальнейшую тактику ведения.

Подобрать антидепрессанты для лечения депрессии может только врач, который знает историю болезни и клиническую картину заболевания пациента, индивидуальные особенности его организма.

Когда врач назначает лекарства?

Врач выписывает антидепрессанты при клинически диагностированной депрессии и ряде тревожных расстройств (генерализованное тревожное расстройство, паническое расстройство, социальное тревожное расстройство), а также при посттравматическом стрессовом расстройстве — по показаниям и с учётом профиля безопасности.

Решение о фармакотерапии принимает врач после оценки тяжести, сопутствующих состояний и предпочтений пациента.

Разные препараты обладают разным терапевтическим воздействием. При неправильном подборе лекарства могут значительно усугубить состояние человека, негативно влияя на его психику. Только лечащий врач может правильно оценить риск развития побочных эффектов у конкретного пациента. Поэтому для приобретения антидепрессантов пациентам требуется предоставить фармацевту рецепт от врача.

Индивидуально подбирается и дозировка. Самостоятельно менять дозу нельзя — ни увеличивать, ни уменьшать, ни менять кратность приёма. Отмену проводят постепенно и только по плану врача. Если покупатель хочет что-то изменить или в аптеке нет нужной дозировки, нельзя заменять препарат или делить таблетки/капсулы без указания врача. Можно предложить оформить заказ нужной дозы или, с согласия покупателя, связаться с лечащим врачом для корректировки назначения.

При ухудшении самочувствия, выраженных побочных эффектах или при наступлении/планировании беременности — обращаться к врачу сразу.

Иногда фармацевты сталкиваются с ситуацией, когда антидепрессанты прописаны беременным женщинам, несмотря на то что беременность в инструкции к препарату относится к противопоказаниям. Действительно, в некоторых случаях врачи могут прописать беременной пациентке СИОЗС (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина) в том случае, когда их назначение целесообразно. Например, в случаях, когда риск развития побочных эффектов при приёме во время беременности ниже, чем потенциальная опасность последствий при отсутствии лечения.

Антидепрессанты и их влияние на сексуальную дисфункцию

Вебинар по теме

Азат Асадуллин,
д.м.н., врач-психиатр

Правила отпуска антидепрессантов

Антидепрессанты относятся к препаратам, отпускаемым по рецептам. Отпуск психотропных ЛП (ПКУ) осуществляется по специальным правилам и при наличии у аптеки соответствующей лицензии.

Правовое регулирование

Обратите внимание, ранее вопросы работы аптечных сотрудников с антидепрессантами регулировали следующие приказы, которые сейчас не действуют:

• Приказ Министерства здравоохранения РФ № 403н «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность» от 11 июля 2017 года;
• Приказ Минздрава России № 4н «Об утверждении порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учёта и хранения» от 14 января 2019 года.
• Приказ Минздрава России от 24.11.2021 № 1093н «Об утверждении Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности...» от 24.11.2021 года.

Порядок назначения и формы рецептов регулирует Приказ Минздрава РФ № 1094н «Об утверждении Порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты ...» от 24 ноября 2021 г. Сам Приказ № 100н «Об утверждении Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения ...» прямо отсылает к 1094н «Об утверждении Порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты ...» по формам 107-1/у, 148-1/у-88 и льготным 148-1/у-04(л).

Рецептурные формы

Форма № 107-1/у используется для отпуска некоторых антидепрессантов, транквилизаторов, нейролептиков, снотворных и седативных препаратов.

С рецептами этого вида могут работать любые аптеки и аптечные пункты. Правила выписки рецептов разрешают на одном бланке указывать только один препарат, который относится к снотворным и седативным средствам (код N05C), антидепрессантам (код N06A), антипсихотическим средствам (код N05A).

Электронные и бумажные рецепты на антидепрессанты, выписанные на этом бланке, действительны в течение 60 дней со дня оформления. Для хронических больных может быть увеличен до 1 года при отметке «По специальному назначению» с указанием периодичности отпуска.

Для отпуска лекарственных средств с психотропными веществами используется форма № 148-1/у-88. Для работы с такими препаратами аптеки и аптечные пункты должны иметь специальную лицензию. На одном бланке может быть назначен строго одно наименование, никакие другие не допустимы.

Срок действия — 15 дней (для хронических больных может быть оформлен курс до 60 дней с пометкой «По специальному назначению»).

Сроки хранения рецептов зависят от вида рецепта:

1. Форма № 107-1/у — антидепрессанты, не подлежащие предметно-количественному учёту (код N06A по АТХ) — хранятся в аптеке в течение 3 месяцев после отпуска пациенту последней партии лекарства;
2. Форма № 148-1/у-88 — антидепрессанты, подлежащие предметно-количественному учёту — хранятся в аптеке в течение 3 лет.

Фармацевт должен отпустить покупателю лекарство строго в том количестве, которое указано в рецепте.

Когда сотрудник аптеки отпускает препарат по рецепту, он должен проставить на бланке отметку, которая содержит:

• название аптеки;
• торговое наименование, объём и дозировку лекарственного средства;
• ФИО и подпись сотрудника аптеки;
• дату отпуска.

Может ли покупатель получить лекарства, выписанные на другого человека?

Да, современное законодательство это допускает. Отпуск возможен пациенту, его законному представителю или лицу, уполномоченному им на получение лекарства — это относится и к бумажным, и к электронным рецептам.

Для препаратов, содержащих НС/ПВ списка II, обязателен документ, удостоверяющий личность получателя.

Ответственность за отпуск препарата без рецепта на антидепрессант

Отпуск антидепрессантов без рецепта — это грубое нарушение лицензионных требований.

За нарушение предусмотрена административная ответственность по статье 14.4.2 КоАП РФ в виде штрафа:

• должностные лица: штраф от 5 000 до 10 000 рублей;
• юридические лица: штраф от 20 000 до 30 000 рублей.

Ст. 14.4.2 КоАП РФ, ч. 1.1 определяет санкции за отпуск препаратов, подлежащих предметно-количественному учёту, без рецепта:

• должностные лица: 10 000–20 000 рублей или дисквалификация на 6–12 мес;
• ИП: 50 000–100 000 рублей;
• юридические лица: 150 000–200 000 рублей.

Нарушение правил отпуска — это также грубое нарушение лицензионных требований по Постановлению Правительства РФ от 31 марта 2022 г. № 547 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности». Тогда нарушение могут квалифицировать по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ:

• должностные лица: 5 000–10 000 рублей;
• юридические лица: 100 000–200 000 рублей или приостановление деятельности до 90 суток.

Выводы

• Антидепрессанты — психотропные препараты, отпускаемые по рецепту врача.
• Назначение антидепрессантов требует тщательного анализа клинической картины пациента.
• Неправильный подбор антидепрессантов может усугубить состояние пациента.
• Изменение дозировки или отмена антидепрессантов должны проводиться только по согласованию с врачом.
• Беременным женщинам антидепрессанты могут быть прописаны при определённых условиях.