Дистилляционная в аптеке

Изготовление стерильных и нестерильных лекарственных средств требует применения предварительно очищенной воды. Для её очистки применяется дистилляция, а также обратный осмос и другие методики.

Дистиллированная вода — прозрачная жидкость без минеральных и органических примесей, не имеющая запаха и вкуса. Используется при изготовлении лекарств, но не подходит для производства растворов для инъекций.

Требования к ней указаны в фармакопейной статье «Вода очищенная» ФС 42-2619-97 ХI изд.

Принципы дистилляции

Очищенную воду получают при применении методов дистилляции, в основе которых лежит принцип испарения воды и ее последующее конденсирование.

Для дистилляции используется аквадистиллятор или подобные аппараты. Производители оборудования несут ответственность за качество очистки, поэтому оборудование должно иметь регистрационное удостоверение — разрешение на производство и реализацию аквадистиллятор на территории РФ. Для получения регистрационного удостоверения производитель должен предоставить результаты лабораторных испытаний в Росздравнадзор.

При нагреве в аквадистилляторе вода переходит в газообразное состояние и становится паром. Минеральные и органические частицы не превращаются в газ, из-за чего остаются на дне оборудования. При охлаждении пар снова приобретает жидкую форму и становится дистиллированной водой, избавленной от нелетучих веществ и патогенных микроорганизмов. Она не имеет запаха и вкуса.

Где требуется дистилляционное помещение?

Сегодня в фармацевтике дистилляционные помещения встречаются преимущественно на заводах, занятых производством лекарственных препаратов. Помимо этого дистилляционные комнаты оборудуют в производственных аптеках, работающих с изготовлением лекарственных препаратов.

Требования к дистилляционному помещению в аптеке

Чтобы производственная аптека могла использовать воду при изготовлении лекарственных средств, жидкость должна пройти процесс дистилляции и соответствовать необходимым гигиеническим нормам. Для этого следует организовать специальное помещение в асептическом блоке. В помещения поступает водопроводная вода, которая прогоняется через специальные установки и очищается от микроэлементов и микроорганизмов.

Площадь помещения должна быть не менее 5 м². На его территории недопустимо располагать оборудование и приборы, которые не используются для дистилляции жидкости. Для очистки воды можно использовать только сертифицированные аквадистиллятор и другие приборы, разрешённые для дистилляции.

Готовую воду из аквадистиллятора следует собирать в простерилизованные фабричные сборники или стеклянные баллоны. На них должна быть надпись «вода дистиллированная». Такие сборники оснащены плотными пробками с двумя специальными отверстиями. В одном находится трубка, через которую вода будет поступать в ёмкость. Во втором отверстии должен находиться тампон из стерильной ваты, который следует менять раз в день.

Воздух в асептическом блоке и дистилляционном помещении необходимо регулярно обеззараживать. Для этого за час или полтора до начала работы необходимо включать бактерицидные облучатели.

За процесс дистилляции несёт ответственность лицо, которое в соответствии с должностной инструкцией определяется руководителем аптеки.

Источники:
Фармакопейная статья ФС 42-2619-97 ХI изд. «Вода очищенная»