Каким должен быть температурный режим для хранения лекарств в аптеке

Законодательные акты

Требования к температурному режиму хранения лекарственных препаратов в аптеке устанавливаются нормативными документами различного уровня. В практической работе аптечной организации и при проведении проверок учитываются действующие документы и условия хранения, указанные производителем конкретного лекарственного препарата.

К числу основных источников относятся:

1. Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» — закрепляет обязанность всех участников обращения лекарственных средств обеспечивать сохранение их качества, эффективности и безопасности на всех этапах, включая хранение в аптечной организации. Несоблюдение условий хранения рассматривается как нарушение требований к обращению лекарственных препаратов.
2. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 29 апреля 2025 г. № 259н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения» — устанавливает обязательные требования к организации процессов в аптеке, в том числе соблюдение условий хранения лекарственных препаратов, контроль температурного режима и влажности, документирование результатов температурного контроля и ответственность персонала за соблюдение условий хранения. Температурный режим в рамках НАП рассматривается как элемент системы обеспечения качества и лицензионных требований.
3. Государственная фармакопея РФ XV издания — является основным нормативным источником, определяющим допустимые температурные диапазоны хранения (комнатная температура, прохладное место, холодильник и др.), требования к относительной влажности воздуха, стандартные формулировки условий хранения, используемые производителями в инструкциях и на упаковке. Фармакопейные нормы применяются в тех случаях, когда условия хранения не имеют индивидуальных особенностей и не уточнены производителем.
4. Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата и сведения на упаковке — являются приоритетным источником информации о температурном режиме хранения конкретного препарата. Аптечная организация обязана обеспечивать именно те условия хранения, которые указаны производителем, даже если они отличаются от общих фармакопейных диапазонов.
5. СанПиН 3.3686-21 «Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней» — содержит требования к температурному режиму для хранения иммунобиологических препаратов (вакцины, сыворотки, анатоксины) и регламентируют хранение в условиях «холодовой цепи», допустимые температурные диапазоны, недопустимость замораживания и порядок температурного мониторинга.

Ранее действовавший приказ Минздрава России № 646н, устанавливавший правила хранения и перевозки лекарственных препаратов, утратил силу с 31 мая 2025 года и в настоящее время не применяется.

Приказ Минздравсоцразвития Российской Федерации № 706н относится к устаревшим нормативным документам и не используется как действующий регламент при организации хранения лекарственных препаратов в аптеке.

Где можно узнать условия хранения?

Каждый лекарственный препарат имеет установленные производителем правила. Условия хранения каждого лекарственного препарата устанавливаются производителем и являются обязательными для соблюдения в аптечной организации.

Информация о температурном режиме и других условиях хранения указывается в следующих источниках:

• в инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата;
• на первичной и вторичной упаковке;
• в нормативной документации производителя;
• в соответствующих фармакопейных статьях Государственной фармакопеи Российской Федерации.

При организации хранения и распределении лекарственных препаратов по зонам хранения специалисты аптеки в первую очередь ориентируются на сведения, указанные на упаковке и в инструкции по применению. Именно эти данные используются при проведении приёмочного контроля и определении места хранения препарата — при комнатной температуре, в прохладном месте или в холодильном оборудовании.

Инструкции по применению лекарственных препаратов разрабатываются производителями с учётом климатических зон, используемых в международной фармацевтической классификации. Эти зоны применяются на этапе разработки и регистрации препарата и могут влиять на формулировку условий хранения, в том числе на допустимый температурный диапазон.

Климатические зоны:

• I — умеренный климат;
• II — средиземноморский или субтропический климат;
• III — жаркий сухой климат;
• IVA — жаркий влажный климат;
• IVБ — жаркий очень влажный климат.

Температурный режим

Даже незначительное повышение или понижение температуры хранения может негативно сказаться на эффективности лекарств.

Государственная Фармакопея содержит информацию о существующих температурных режимах хранения, которые могут указывать производители лекарственных препаратов на упаковке.

Соответствие температуры обозначению на упаковке:

Нормативная документация многих препаратов не содержит специальных условий для хранения. Это значит, что такие лекарства следует хранить при комнатной температуре от 15 до 25 °С, без отдельных требований к свето- или влагозащитной упаковке.

Уровень влажности в помещении

Показатель в 65% был утверждён Приказом Минздрава России № 352 «Об утверждении общей фармакопейной статьи и внесении изменения...», вступившим в силу с 01 июня 2020 г. До этого момента использовалась более расплывчатая формулировка, допускающая диапазон влажности в размере ±5%.

Фармакопея допускает наличие влагочувствительных и гигроскопичных лекарственных средств и субстанций, для хранения которых необходимо поддерживать уровень влажности не более 50%. Такие препараты дополнены маркировкой «хранить в сухом месте».

К влагочувствительным лекарственным препаратам относятся средства, свойства которых могут изменяться при повышенной влажности воздуха: возможно слёживание, разрушение лекарственной формы, изменение дозирования или снижение стабильности действующих веществ. В аптечной практике такие препараты хранятся с учётом указаний производителя и, как правило, в защитной первичной и вторичной упаковке.

Гигроскопичные компоненты поглощают влагу из воздуха. К ним относится глицерин, этанол и другие.

Ранее действовавшие нормы, в том числе положения приказа Минздрава от 23 августа 2010 г. № 706н «Об утверждении правил хранения ЛС», содержали специальные требования к хранению влагочувствительных и гигроскопичных фармацевтических субстанций, включая температурные ограничения. В настоящее время эти положения рассматриваются в справочном контексте и не применяются напрямую к хранению готовых лекарственных препаратов в аптеке.

С лекарственными препаратами ситуация обычно более простая: для создания оптимальных условий хранения и поддержания свойств действующих веществ лекарства заключаются в первичную и вторичную влагонепроницаемые упаковки.

Сроки годности ЛП и как они определяются

Вебинар по теме

Виктория Петровская,
эксперт компании Solopharm

Какие препараты нужно хранить в холодильниках?

В холодильном оборудовании хранятся термолабильные лекарственные препараты — средства, чувствительные к отклонениям температуры. При воздействии температуры выше или ниже установленного диапазона такие препараты могут терять стабильность, эффективность и безопасность.

Температурный режим холодильного хранения определяется инструкцией по медицинскому применению и маркировкой конкретного лекарственного препарата. Наиболее часто используются следующие диапазоны:

• от 2 до 8 °C — классический режим холодильного хранения;
• от 8 до 15 °C — прохладное место (в отдельных случаях используется специализированное холодильное оборудование).

Для ряда лекарственных препаратов замораживание недопустимо, поскольку оно может приводить к разрушению лекарственной формы, денатурации действующих веществ или изменению фармакологических свойств. В таких случаях в инструкции и на упаковке указывается предупреждение «не замораживать».

Особенно критично соблюдение этого требования для:

• иммунобиологических лекарственных препаратов (вакцины, сыворотки, иммуноглобулины);
• препаратов инсулина и аналогов;
• растворов и суспензий, чувствительных к фазовым переходам.

Запрет на замораживание лекарственного препарата определяется не типом упаковки, а указаниями производителя. Само по себе наличие ампул или стеклянных флаконов не является универсальным основанием для запрета замораживания.

Выводы

• Соблюдение температурного и влажностного режима хранения лекарственных препаратов является обязательным лицензионным требованием и рассматривается как элемент обеспечения качества и безопасности лекарственных средств.
• Нормативное регулирование условий хранения лекарственных препаратов основывается на совокупности федерального законодательства, правил надлежащей аптечной практики, фармакопейных требований и санитарно-эпидемиологических норм.
• Приоритетным источником информации об условиях хранения конкретного лекарственного препарата являются инструкция по медицинскому применению и сведения на упаковке, а фармакопейные нормы применяются при отсутствии индивидуальных указаний производителя.
• Температурный режим хранения лекарственных препаратов напрямую влияет на их стабильность, эффективность и безопасность, при этом даже кратковременные отклонения от допустимых диапазонов могут привести к ухудшению качества продукции.
• Организация системы температурного контроля в аптеке, включая регулярные измерения, документирование и корректирующие действия при отклонениях, является ключевым инструментом соблюдения требований надлежащей аптечной практики и предотвращения нарушений при хранении лекарственных средств.