Каким должен быть температурный режим для хранения лекарств в аптеке
Влажность воздуха и температура окружающей среды влияют на свойства товаров аптечного ассортимента. Поэтому в помещениях для хранения должны соблюдаться показатели, которые задаются соответствующими нормативными актами. В статье мы рассказали про требования, регламентирующие температурный режим и уровень влажности при хранении лекарственных препаратов.
Содержание
Документы
Соблюдение регламента по хранению — лицензионное требование, обязательное для выполнения в аптечной организации. Его соблюдение проверяют контролирующие органы.
Законодательные акты
Нормы хранения лекарственных препаратов указаны в нескольких основных документах:
- Приказ Министерства здравоохранения РФ № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» от 31 августа 2016 г.;
- Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ № 706н «Об утверждении правил хранения ЛС» от 23 августа 2010 г.;
- Общая фармакопейная статья ОФС 1.1.0010.18 от 21 апреля 2020 г.;
- Санитарно-эпидемиологические правила СП 3.3.2.3332-16 «Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов».
Где можно узнать условия хранения?
Каждый лекарственный препарат имеет установленные производителем правила хранения. Их можно найти в соответствующей фармакопейной статье, сопроводительных документах, на первичной и вторичной упаковке, в инструкции по применению.
Как правило, для распределения товаров аптечного ассортимента по местам хранения специалисты аптек используют информацию, которая указана на упаковке и в сопроводительных документах. В ходе приёмочного контроля в аптеке сотрудник размещает лекарства в зоне с необходимым температурным режимом, где они хранятся до реализации. При отпуске фармацевт должен ознакомить покупателя с основными принципами хранения приобретаемых товаров.
Инструкции составляются с учетом климатических зон, в которых может проводиться отпуск препаратов. В свою очередь, это может влиять на допустимый температурный диапазон. Например, для стран с жарким климатом верхний предел комнатной температуры увеличен до 30 °С.
Климатические зоны:
- I — умеренный климат;
- II — средиземноморский или субтропический климат;
- III — жаркий сухой климат;
- IVA — жаркий влажный климат;
- IVБ — жаркий очень влажный климат.
Для Российской Федерации актуальны только I и II климатические зоны, остальные на её территории отсутствуют.
Температурный режим
Даже незначительное повышение или понижение температуры хранения может негативно сказаться на эффективности лекарств.
Государственная Фармакопея содержит информацию о существующих температурных режимах хранения, которые могут указывать производители лекарственных препаратов на упаковке.
Соответствие температуры обозначению на упаковке:
|
Значение |
Интервал температуры |
Дополнительно |
|---|---|---|
|
Комнатная температура |
от 15 до 25 °С |
в странах с жарким климатом допустимо хранить при температуре до 30 °С |
|
Прохладное место |
от 8 до 15 °С |
- |
|
Холодное место |
от 2 до 8 °С |
нельзя замораживать |
|
Морозильная камера |
от −5 до −18 °С |
- |
|
Глубокое замораживание |
ниже −18 °С |
- |
Нормативная документация многих препаратов не содержит специальных условий для хранения. Это значит, что такие лекарства следует хранить при комнатной температуре от 15 до 25 °С, без отдельных требований к свето- или влагозащитной упаковке.
Уровень влажности в помещении
Хранение ЛС осуществляется при относительной влажности не более 65 % в зависимости от соответствующей климатической зоны (I, II, III, IVА, IVБ), если специальные условия не указаны в нормативной документации.
Фармакопейная статья ОФС.1.1.00.10.18
Показатель в 65% был утвержден Приказом Минздрава России № 352 «Об утверждении общей фармакопейной статьи и внесении изменения...», вступившим в силу с 01 июня 2020 г. До этого момента использовалась более расплывчатая формулировка, допускающая диапазон влажности в размере ±5%.
Фармакопея допускает наличие влагочувствительных и гигроскопичных лекарственных средств, для хранения которых необходимо поддерживать уровень влажности не более 50%. Такие препараты дополнены маркировкой «хранить в сухом месте».
- Влагочувствительные препараты при контакте с водой выделяют газы и так далее. К ним относится растительное лекарственное сырье, антибиотики.
- Гигроскопичные препараты поглощают влагу из воздуха. К ним относится глицерин, этанол и другие.
При этом п. 27 приказа Минздрава от 23 августа 2010 г. № 706н «Об утверждении правил хранения ЛС» определяет необходимость хранить влагочувствительные или гигроскопичные фармацевтические субстанции при температуре не выше 15 °С.
С лекарственными препаратами ситуация обычно более простая: для создания оптимальных условий хранения и поддержания свойств действующих веществ лекарства заключаются в первичную и вторичную влагонепроницаемые упаковки.
Какие препараты нужно хранить в холодильниках?
Хранить в холодильниках следует термолабильные — чувствительные к температуре — лекарственные средства. При воздействии комнатной, высокой или очень низкой температуры их фармакологические свойства изменяются. В этом случае в холодильниках устанавливается соответствующий температурный режим, обычно от 2 до 8 °С или от 8 до 15 °С.
Ряд лекарственных препаратов нельзя хранить при очень низкой температуре, способной привести к их заморозке. В этом случае на упаковке и в инструкции стоит отметка «не замораживать». Это наиболее критично для иммунобиологических средств (например вакцин) или препаратов инсулина.
Нельзя замораживать лекарства, хранимые в упаковке, которая может разрушиться при замораживании. К такой упаковке относятся ампулы, стеклянные флаконы и так далее.
Источники:
Статья: Хранение лекарственных средств (ЛС) — важная составляющая фармацевтической деятельности любой аптечной организации
Статья: Правила и условия хранения лекарственных средств в аптеках: основные принципы, способы, особенности и меры безопасности
Авторизуйтесь, чтобы оставить комментарий.