Фармацевтическое право и законодательство

Ежегодно принимается много новых законов, регулирующих фармацевтическую отрасль. Их объем позволяет говорить о возможном скором возникновении обособленного вида права — фармацевтического. Оно будет регулировать связи и взаимоотношения как отдельных субъектов (врачи, фармацевты и провизоры, пациенты и так далее), так и их совокупности (аптеки, медицинские учреждения, фармацевтические организации и так далее).

Фармацевтическое право — система регулирования правовых отношений в сфере фармацевтической деятельности и организации лекарственного обеспечения. В России фармацевтическое право только начинает развиваться, поэтому его часто относят к подсистеме медицинского права.

Участники правоотношений в фармацевтическом праве

Главные участники: фармацевтические организации и работники, пациенты, медицинский персонал.

Фармацевтические организации — юридические лица разных организационно-правовых форм (включая индивидуальных предпринимателей), осуществляющие фармацевтическую деятельность.

Помимо них в фармацевтических правоотношениях могут участвовать медицинские и страховые организации, государственные органы регулирования и управления в сфере здравоохранения (Министерство здравоохранения и социального развития РФ, Фонд социального страхования РФ, Федеральный фонд обязательного медицинского страхования РФ).

Важную роль в фармацевтической отрасли играет государство, которое отвечает за охрану здоровья граждан, гарантирует получение фармацевтической и медицинской помощи. Оно выступает в качестве гаранта для предоставления льготного и бесплатного лекарственного обеспечения отдельным категориям лиц. Помимо этого оно определяет обязательные стандарты оказания медицинской помощи, которая включает использование определенной группы лекарственных средств.

В компетенцию государства входит установление и выдача разрешений на осуществление фармацевтической деятельности. К ним относятся сертификаты, лицензии, дипломы и другие документы, которые позволяют специалистам или организациям вести деятельность в фармацевтической отрасли.

Помимо этого государство определяет список надзорных организаций, делегирует полномочия субъектам РФ и привлекает к ответственности лиц, виновных в нарушении прав и законных интересов граждан.

Влияние общеправовых принципов на фармацевтическое право

Так как фармацевтическое право входит в государственную правовую систему, на него распространяются общие принципы права, закрепленные в Конституции РФ.

Принципы права — основные идеи и положения, которые содержат требования к справедливости, свободе, равенству и защищённости человека.

В правоприменительной практике не используются законы, которые противоречат этим принципам. Рассмотрим их подробнее.

Принцип гуманизма — между индивидами, государством и обществом должны выстраиваться отношения, основанные на уважении личности и человеколюбии. Должны быть созданы условия для нормального существования и развития человека. Приоритет направлен на свободы и права.

Фармацевтический персонал оказывает помощь людям с подбором и предоставлением лекарственных препаратов. Его основная задача заключается в сохранении здоровья человека и улучшении его самочувствия, необходимых для комфортного существования.

Консультационные услуги и фармацевтическая помощь оказывается всем покупателям, независимо от их политических или религиозных убеждений, пола и возраста, социального статуса и имущественного положения.

При этом сам фармацевт выступает гарантом безопасности лекарственных препаратов для здоровья человека, их качества и эффективности.

Принцип народовластия и демократии — широкие слои населения могут участвовать в обсуждении и принятии нормативных актов, оказывать влияние на их содержание и практическое применение.

Принятие законов в фармацевтической сфере широко обсуждается и общественностью. Во многом этому способствует использование Интернета.

Принцип законности — все субъекты отношений должны неуклонно и точно соблюдать положения нормативных актов. Они, в свою очередь, не должны противоречить друг другу и должны соответствовать Конституции РФ и объективным закономерностям общественного развития, обеспечивать верховенство закона.

Все участники правоотношений в области фармацевтики должны чётко исполнять предписанные законом требования.

Принцип социальной справедливости —все граждане должны иметь равные правовые возможности для достижения определенных результатов в разных сферах деятельности. В отношении малообеспеченных лиц (например пенсионеров, многодетных семей и так далее) действуют законы, которые помогают им получить достойный уровень жизни.

В фармацевтической отрасли для этого издаются законы о льготном и бесплатном отпуске лекарственных препаратов, а также отдельные нормативные акты о закупках лекарств для лечения пациентов с гемофилией, муковисцидозом и другими сложными заболеваниями.

Задачи и функции фармацевтического права

Новая правовая отрасль призвана решить несколько глобальных задач:

• Описание принципов ведения фармацевтической деятельности и функционирования системы, отвечающей за лекарственное обеспечение населения, в рамках государственно-правовой действительности. Для этого требуется глубокое теоретическое освоение сферы, изучение её особенностей и нюансов.
• Создание ориентира и базы для других дисциплин, включая разные разделы управления и экономики фармации. Фармацевтическое право опирается на методологию юриспруденции в целом, перенося её на всю сферу в целом.
• Прогноз тенденций развития государственно-правовой действительности в области фармацевтического права.
• Предоставление помощи работникам медицинской и фармацевтической отраслей в их ежедневной работе. В частности, изучение фармацевтического права помогает специалистам, управляющим аптечной организацией и отвечающим за лекарственное обеспечение населения.

Основополагающие документы

Медицинское право, к которому относится фармацевтическое, опирается на ряд источников:

• Конституция РФ;
• международные договоры, акты и принципы;
• федеральные и региональные законы;
• акты Президента или Правительства РФ и другие подзаконные акты;
• правовые договоры;
• локальные акты организаций;
• правовые обычаи.

Источники имеют разные приоритеты. Например, основополагающие значение играет Конституция РФ — все нормативные акты должны учитывать заложенные в ней принципы.

В соответствии с ч. 4 ст. 15 Конституции РФ международные акты, признанные на территории государства, имеют приоритет над российскими правовыми нормами. Далее следуют законы и подзаконные акты.

Нормативно-правовые акты для деятельности аптеки

• Федеральный закон от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»;
• Федеральный закон от 21.11.2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»;
• Приказ Минздрава РФ от 31.08.2016 г. № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения»;
• Приказ Минздрава РФ от 31.08.2016 г. № 647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения»;
• Постановление Правительства РФ от 14 декабря 2018 г. № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения»;
• Постановление Правительства РФ от 31.12.2020 г. № 2463 «Об утверждении правил продажи товаров по договору розничной купли-продажи, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование потребителя о безвозмездном предоставлении ему товара, обладающего этими же основными потребительскими свойствами, на период ремонта или замены такого товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих обмену, а также о внесении изменений в некоторые акты правительства Российской Федерации»;
• Постановление Правительства РФ от 29.10.2010 г. № 865 «О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов»;
• Приказ Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 г. № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств»;
• Постановление Правительства от 15.09.2020 г. № 1447 «Об утверждении правил уничтожения изъятых фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств»;
• Приказ Минздрава РФ от 22 апреля 2014 г. № 183н «Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету»;
• Приказ Минздравсоцразвития от 23 июля 2010 г. № 541н «Об утверждении Единого квалификационного справочника должностей руководителей, специалистов и служащих, раздел «Квалификационные характеристики должностей работников в сфере здравоохранения»;
• Приказ Минздрава РФ от 12 ноября 2015 г. № 802н «Об утверждении Порядка обеспечения условий доступности для инвалидов объектов инфраструктуры государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения и предоставляемых услуг в сфере охраны здоровья, а также оказания им при этом необходимой помощи»;
• Приказ Минздрава РФ от 3 августа 2012 г. № 66н «Об утверждении Порядка и сроков совершенствования медицинскими работниками и фармацевтическими работниками профессиональных знаний и навыков путем обучения по дополнительным профессиональным образовательным программам в образовательных и научных организациях»;
• СП 2.1.3678-20 «Санитарно-эпидемиологические требования к эксплуатации помещений, зданий, сооружений, оборудования и транспорта, а также условиям деятельности хозяйствующих субъектов, осуществляющих продажу товаров, выполнение работ или оказание услуг».
• Постановление Правительства РФ от 28 октября 2021 г. № 1846 «О представлении сведений о деятельности, связанной с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, и регистрации операций, связанных с их оборотом, и признании утратившими силу некоторых решений Правительства Российской Федерации».
• Приказ Министерства здравоохранения РФ от 24 ноября 2021 г. № 1093н «Об утверждении Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, медицинскими организациями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации, а также Правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в...».
• Приказ Министерства здравоохранения РФ от 24 ноября 2021 г. № 1094н «Об утверждении Порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, Порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения, форм бланков рецептов, содержащих назначение наркотических средств или психотропных веществ, Порядка их изготовления, распределения, регистрации, учета и хранения, а также Правил оформления бланков рецептов, в том числе в форме электронных документов».
• Постановление Правительства РФ от 14 декабря 2018 г. № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения».