Продажа лекарств без рецептов и по рецепту

102

В соответствии с Решением коллегии Евразийской экономической комиссии N 178 от 29.12.2015 года разработаны Правила определения категорий лекарственных препаратов (ЛП), отпускаемых без рецепта и по рецепту. Исходя из п. 5 этих правил вид отпуска лекарств определяется при их регистрации. Ее подтверждение (перерегистрация) позволяет внести изменения в регистрационное досье препарата и поменять категорию.

При отпуске используются следующие понятия:

ЛП, отпускаемые без рецепта врача — лекарства, которые работник аптеки может отпускать без предъявления покупателем заполненного врачом рецептурного бланка.

ЛП, отпускаемые по рецепту — лекарства, на которые действует запрет на продажу без предъявления покупателем рецептурного бланка, выписанного в соответствии с законодательно установленными правилами.

Особый рецептурный порядок отпуска — ЛП, которые работник аптеки может отпустить только после предъявления покупателем специального бланка, оформленного особым образом

Ограниченный порядок отпуска — ЛП не отпускаются в аптеках, только в учреждениях здравоохранения.

Список II — список наркотических средств и психотропных веществ, оборот которых в Российской Федерации ограничен и в отношении которых устанавливаются меры контроля в соответствии с законодательством Российской Федерации и международными договорами Российской Федерации.

Список III — список психотропных веществ, оборот которых в Российской Федерации ограничен и в отношении которых допускается исключение некоторых мер контроля в соответствии с законодательством Российской Федерации и международными договорами Российской Федерации.

Нормативная база

  • Приказ Минздрава РФ от 11.07.2017 № 403н с приложениями «Об утверждении правил отпуска ЛП для медицинского применения, в том числе иммунобиологических ЛП, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность»;
  • Решение коллегии Евразийской экономической комиссии N 178 от 29.12.2015 года: Правила определения категорий ЛП, отпускаемых без рецепта и по рецепту;
  • Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 17 мая 2012 г. N 562н «Об утверждении Порядка отпуска физическим лицам лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества».

Приказ № 403н — относительно новый нормативный акт, вступивший в силу 11.07.2017 года. Он признал утратившим силу и заменил действовавший ранее приказ Минздравсоцразвития от 14.12.2005 № 785 «О порядке отпуска лекарственных средств», а также дополняющие его приказы № 109, № 302 и № 521.

Кто может отпускать лекарства

Приказ Минздрава РФ от 11.07.2017 № 403н четко разграничивает полномочия различных аптечных организаций в отношении отпуска обычных и рецептурных лекарственных препаратов.

Лекарства без рецептов могут отпускать аптеки, аптечные пункты и киоски, а также индивидуальные предприниматели, которые имеют лицензию на фармацевтическую деятельность.

Возможность продажи лекарств по рецепту зависит от типа ЛС и наличия у аптечной организации соответствующих лицензий:

  • Иммунобиологические средства: могут отпускать аптеки и аптечные пункты.
  • Наркотические и психотропные препараты из списков: могут отпускать аптеки и аптечные пункты с лицензией, позволяющей вести деятельность по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений.
  • Остальные рецептурные лекарства: могут отпускать аптеки, аптечные пункты и индивидуальные предприниматели с лицензией на ведение фармдеятельности.

Какие рецептурные бланки используются для отпуска препаратов?

Обычно используются бланки формы № 148-1/у-88, № 148-1/у-04 (л) или № 148-1/у-06 (л), № 107/у-НП или № 107-1/у.

Рецептурные бланки формы № 148-1/у-8 применяются для продажи следующих групп:

  • Наркотические и психотропные средства, которые входят в Список II, представленные в виде трансдермальных терапевтических систем;
  • Психотропные лекарственные средства, которые входят в Список III;
  • Лекарства с анаболической активностью, которые по анатомо-терапевтическо-химической классификации относятся к анаболическим стероидам (код А14А);
  • ЛС, которые относятся к подлежащим предметно-количественному учёту;
  • ЛС с малым содержанием наркотических и психотропных компонентов, в состав которых входят другие фармакологические активные вещества (п. 5 Приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 17 мая 2012 г. N 562н);
  • ЛС, производимые по рецепту и содержащие наркотические или психотропные компоненты, фармакологические активные вещества в не превышающей максимальную разовую дозу дозировке (условие — они не должны относится к наркотическим или психотропным лекарствам из Списка III).

Бланки форм № 148-1/у-04 (л) или № 148-1/у-06 (л) разрешают отпуск лекарств гражданам, которые имеют право получать лекарства бесплатно или со скидкой.

На рецептурных бланках формы № 107/у-НП врачи выписывают наркотические и психотропные препараты, которые входят в Список лекарств II, кроме наркотических и психотропных, представленных в виде трансдермальных терапевтических систем.

Рецептурные бланки формы № 107-1/у применяются для продажи препаратов, которые не были указаны ранее, (кроме лекарств, которые в принципе продаются безрецептурно). Срок его действия — 1 год.

Отпуск лекарственных препаратов без рецепта

Препараты, которые не входят в перечень лекарственных средств, для отпуска которых покупателю необходимо предоставить заполненный рецептурный бланк, относятся к безрецептурным. В таких случаях, в соответствии с инструкцией по медицинскому применению, предусмотрена продажа лекарств без рецепта.

Условия отпуска препаратов по рецепту

Выдавая покупателю рецептурное средство, сотрудник аптеки должен проинформировать его о дозах и режиме приёма, правилах хранения и допустимости сочетания с другими лекарствами.

При продаже рецептурных препаратов необходимо соблюдать условия, регулирующие сроки действительности бланка и реализации рецепта, количество отпускаемого препарата, обязательные отметки и особенности хранения бланков. Рассмотрим их подробнее.

Срок

При обращении покупателя к сотрудникам аптеки, они должны убедиться в актуальности указанного в рецепте срока действия.

Если в аптечной организации в момент обращения покупателя отсутствует необходимый препарат, первостольник принимает рецепт на отсроченное обслуживание, в зависимости от формы:

  • С пометкой «Statim» — немедленно. Отпуск лекарств производится в течение рабочего дня после обращения покупателя;
  • С пометкой «Cito» — срочно. Отпуск лекарств производится в течение двух рабочих дней после обращения покупателя;
  • Бланк на лекарство из минимального ассортимента лекарственных средств для оказания медицинской помощи. Отпуск производится в течение пяти рабочих дней после обращение покупателя;
  • Бланк на товар, который отпускается со скидкой или бесплатно и не входит в минимальный ассортимент лекарственных препаратов для оказания медицинской помощи. Отпуск производится в течение десяти рабочих дней после обращения покупателя;
  • Бланк на препарат, назначенный врачебной комиссией. Отпуск производится в течение пятнадцати рабочих дней после обращения покупателя.

Категорически запрещено отпускать ЛС по рецептам, срок годности которых уже истёк. Единственное исключение — срок действия рецепта закончился тогда, когда бланк уже находился в аптеке на отсроченном обслуживании. В этом случае для получения лекарства ничего переоформлять не требуется.

Количество

При отпуске рецептурного лекарства фармацевт должен отслеживать его количество. Препараты нужно отпускать в количестве, которое указано в рецепте.

Исключением выступают лекарства, для которых установлено рекомендованные или предельно допустимое количество для выписывания в одном рецепте. Если покупатель предъявляет бланк с превышением допустимого количества таких препаратов, фармацевт должен проинформировать его об этом и сообщить о зафиксированном превышении руководителю медицинской организации. Покупателю отпускается предельно допустимое или рекомендованное количество препарата, в рецепт ставится соответствующая отметка.

В некоторых случаях в аптеках представлены ЛП, дозировка которых отличается от указанной в рецепте. Отпуск такого лекарства допускается, если его дозировка меньше прописанной врачом. Производится его пересчёт с учётом назначенного курса лечения. При превышении дозировки препарата, решение о его отпуске должен принять медицинский работник, который ведет пациента.

Отметки

При отпуске сотрудник аптеки проставляет специальные отметки, которые содержат информацию о:

  • Наименовании аптеки (при наличии указывается ФИО индивидуального предпринимателя);
  • Торговом наименовании, количестве и дозировке лекарства;
  • Дате продажи лекарственного средства (не МНН!);
  • ФИО сотрудника аптеки и его подпись;
  • ФИО медицинского работника, если дозировка выдаваемого ЛП превышает дозировку на бланке или предусмотрен единовременный отпуск лекарства по форме № 107-1/у;
  • Реквизитах документа покупателя при отпуске наркотических и психотропных лекарственных препаратов из Списка II.

Если фармацевт отпускает наркотический или психотропный ЛП из Списка II, необходимо поставить печать аптечной организации с указанием её полного наименования (при наличии печати).

Отпуская иммунобиологический препарат, фармацевт на бланке или корешке (который остаётся у покупателя) в часах и минутах указывает время отпуска.

Хранение

Фармацевт обязан забрать для хранения в аптечной организации рецепт с отметкой «Лекарственный препарат отпущен» на следующие группы:

  • Наркотические и психотропные лекарственные препараты из Списка II, психотропные препараты из Списка III. Срок хранения — 5 лет;
  • Лекарства, которые отпускают со скидкой или бесплатно. Срок хранения — 3 года;
  • Препараты с анаболической активностью. Срок хранения — 3 года;
  • Комбинированные препараты, в состав которых входят психотропные вещества или наркотические средства из списков II и III, изготовленные в аптеке. Срок хранения — 3 года;
  • Препараты, подлежащие предметно-количественному учёту. Срок хранения — 3 года;
  • Жидкие лекарства, в состав которых входит более 15% этилового спирта от объема готовой продукции. Срок хранения — 3 месяца;
  • Не подлежащие предметно-количественному учёту антипсихотические средства (код N05А), анксиолитики (код N05B), снотворные и седативные средства (код N05C), антидепрессанты (код N06A). Срок хранения — 3 месяца.

Рецепты, в которых не указаны лекарства из списка выше, отмечаются штампом «Лекарственный препарат отпущен» и возвращаются покупателю.

При получении рецептурного бланка формы № 148-1/у-04 (л) или формы № 148-1/у-06 (л) фармацевт заполняет его корешок и передаёт покупателю: сам рецепт остаётся в аптеке.

При наличии нарушений, информацию об этом необходимо зафиксировать в журнале, указав нарушение, ФИО медицинского работника, наименование медицинской организации, принятые меры. Бланк отмечается штампом «Рецепт недействителен» и возвращается покупателю. После этого аптечная организация должна сообщить о прецеденте руководителю медицинской организации, сотрудник которой выдал неправильный рецепт.

Штрафы за отпуск без рецепта

Игнорирование правил отпуска лекарственных препаратов — грубое нарушение лицензионных требований, которое в соответствии с п. 4 статьи 14.1 КоАП РФ «Осуществление предпринимательской деятельности без государственной регистрации или без специального разрешения (лицензии)».

Ответственность за отпуск и за продажу лекарств, подлежащих предметно-количественному учету и запрещенных к продаже без рецепта, могут нести должностные и юридические лица, индивидуальные предприниматели.

Отпуск рецептурных препаратов без рецепта предполагает административную ответственность за продажу и санкции в виде:

  • штрафа в размере 4 000-8 000 рублей или приостановления деятельности на срок до 90 суток для индивидуальных предпринимателей;
  • штрафа в размере 5 000-10 000 рублей для должностных лиц;
  • штрафа в размере 100 000-200 000 рублей или приостановления деятельности на срок до 90 суток для юридических лиц.

Предусмотрена и уголовная ответственность за незаконный отпуск из списка лекарств с сильнодействующими или ядовитыми веществами по ст. 234 УК РФ. Санкции на усмотрение суда могут включать штраф до 40 000 рублей (доход за период до 3 месяцев); обязательные работы до 360 часов; исправительные работы до года; ограничение или лишение свободы, принудительные работы до 3 лет.

Необходимо учитывать зарегистрированные в России дозировки ЛС с сильнодействующим или ядовитыми. У многих из них одна упаковка попадает под понятие «крупного размера», для которого предусмотрены более строгие санкции при безрецептурной выдаче: штраф до 120 000 рублей; принудительные работы до 5 лет; лишение свободы до 8 лет.

Скрыть
Зарегистрируйтесь
И станьте участником нашей программы. Проходите уроки, получайте бонусы и подарки
Ведущая платформа для провизоров и фармацевтов
Бесплатный доступ ко всем курсам
Преподают ведущие специалисты в своей области
Участвуйте в балльно-рейтинговой системе и получайте призы