Продажа лекарств без рецептов и по рецепту. О чём нужно знать?

В соответствии с Решением коллегии Евразийской экономической комиссии № 178 от 29.12.2015 года разработаны Правила определения категорий лекарственных препаратов (ЛП), отпускаемых без рецепта и по рецепту. Исходя из п. 5 этих правил вид отпуска лекарств определяется при их регистрации. Ее подтверждение (перерегистрация) позволяет внести изменения в регистрационное досье препарата и поменять категорию.

При отпуске используются следующие понятия:

ЛП, отпускаемые без рецепта врача — лекарства, которые работник аптеки может отпускать без предъявления покупателем заполненного врачом рецептурного бланка.

ЛП, отпускаемые по рецепту — лекарства, на которые действует запрет на продажу без предъявления покупателем рецептурного бланка, выписанного в соответствии с законодательно установленными правилами.

Особый рецептурный порядок отпуска — ЛП, которые работник аптеки может отпустить только после предъявления покупателем специального бланка, оформленного особым образом.

Ограниченный порядок отпуска — ЛП не отпускаются в аптеках, только в учреждениях здравоохранения.

Список II — список наркотических средств и психотропных веществ, оборот которых в Российской Федерации ограничен и в отношении которых устанавливаются меры контроля в соответствии с законодательством Российской Федерации и международными договорами Российской Федерации.

Список III — список психотропных веществ, оборот которых в Российской Федерации ограничен и в отношении которых допускается исключение некоторых мер контроля в соответствии с законодательством Российской Федерации и международными договорами Российской Федерации.

Нормативная база

• Решение коллегии Евразийской экономической комиссии № 178 от 29.12.2015 года: «Правила определения категорий ЛП, отпускаемых без рецепта и по рецепту»;
• Приказ Минздрава России от 24 ноября 2021 г. № 1093н «Об утверждении Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности...»;
• Приказ Минздрава России от 24 ноября 2021 г. № 1094н «Об утверждении Порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, Порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения, форм бланков рецептов, содержащих назначение наркотических средств или психотропных веществ...».

Приказ № 1093н заменил ранее действующий Приказ № 403н, а Приказ № 1094н от 24 ноября 2021 г года заменил ранее действующие приказы № 1175н, № 4н и № 562н.

Кто может отпускать лекарства

Приказ Минздрава РФ № 1093н от 24 ноября 2021 года разграничивает полномочия различных аптечных организаций в отношении отпуска обычных и рецептурных лекарственных препаратов.

Лекарства без рецептов могут отпускать аптеки, аптечные пункты и киоски, а также индивидуальные предприниматели, которые имеют лицензию на фармацевтическую деятельность, и медицинские организации и их обособленные подразделения с лицензией на фармацевтическую деятельность.

Продажа лекарств по рецепту доступна для аптек, аптечных пунктов, медицинских организаций и их обособленных подразделений с лицензией на фармацевтическую деятельность. Индивидуальные предприниматели тоже могут отпускать лекарства по рецепту, но с рядом ограничений — они не могут продавать наркотические и психотропные лекарственные препараты.

Отпуск лекарственных препаратов без рецепта

Препараты, которые не входят в перечень лекарственных средств, для отпуска которых покупателю необходимо предоставить заполненный рецептурный бланк, относятся к безрецептурным. В таких случаях, в соответствии с инструкцией по медицинскому применению, предусмотрена продажа лекарств без рецепта.

Соблюдение правил надлежащей аптечной практики в части реализации лекарственных препаратов: отдельные аспекты фармацевтического консультирования и отпуска, в том числе при отпуске лекарственных препаратов по рецептам.

Вебинар по теме

Валентина Августовна Чугунова,
ведущий инспектор ААУ СоюзФарма

Отпуск препаратов по рецепту

Рецептурные препараты выдаются только по рецепту, который выписывает пациенту сертифицированный специалист с соответствующими полномочиями, позволяющими ему выписывать рецепты.

Выдавая покупателю рецептурное средство, сотрудник аптеки должен проинформировать его о дозах и режиме приёма, правилах хранения и допустимости сочетания с другими лекарствами.

При продаже рецептурных препаратов необходимо соблюдать условия, регулирующие сроки действительности бланка и реализации рецепта, количество отпускаемого препарата, обязательные отметки и особенности хранения бланков. Рассмотрим их подробнее.

Какие рецептурные бланки используются для отпуска препаратов?

Обычно используются бланки формы № 148-1/у-88, № 148-1/у-04 (л) или № 148-1/у-06 (л), № 107/у-НП или № 107-1/у.

Рецептурные бланки формы № 148-1/у-8 применяются для продажи следующих групп:

• психотропные лекарственные препараты из Списка психотропных веществ;
• наркотические и психотропные лекарственные препараты списка II в виде трансдермальных терапевтических систем;
• лекарственные препараты, в состав которых входит наркотическое средство в сочетании с антагонистом опиоидных рецепторов;
• лекарственные препараты, изготавливаемые по рецепту, в состав которых входит наркотическое средство или психотропное вещество из списка II Перечня;
• другие фармакологические активные вещества в дозе, которая не превышает высшую разовую дозу — если комбинированный лекарственный препарат не относится к наркотическим или психотропным препаратом из списка II.

Бланки форм № 148-1/у-04 (л) или № 148-1/у-06 (л) разрешают отпуск лекарств гражданам, которые имеют право получать лекарства бесплатно или со скидкой:

• наркотические и психотропные лекарственные препараты списка II;
• психотропные лекарственные препараты списка III;
• комбинированные лекарственные препараты, в состав которых входят наркотические средства или психотропные вещества из списков II и III Перечня, если они изготовлены в аптечной организации;
• лекарственные препараты, подлежащие ПКУ.

На рецептурных бланках формы № 107/у-НП врачи выписывают наркотические и психотропные препараты, которые входят в Список лекарств II, кроме наркотических и психотропных, представленных в виде трансдермальных терапевтических систем.

Рецептурные бланки формы № 107-1/у применяются для продажи препаратов, которые не были указаны ранее, (кроме лекарств, которые в принципе продаются безрецептурно). Срок его действия — 1 год.

По рецептам в виду электронного документа с применением усиленной квалифицированной электронной подписи медицинского сотрудника можно отпускать препараты по рецептурным бланкам форм № 148-1/у-88, № 148-1/у-04(л), № 107-1/у и № 107-1/у и № 148-1/у-88.

Лекарственный препарат должен быть передан покупателю в первичной и вторичной упаковках. При этом маркировка лекарства должна соответствовать требованиям к маркировке из ст. 46 Федерального закона № 61-ФЗ. Упаковка психотропных и наркотических лекарств списка II должна соответствовать требованиям, указанным в п. 3 ст. 27 Федерального закона № 3-ФЗ. Более подробно вопросы продажи лекарств по электронным рецептам мы раскрыли в статье «Отпуск лекарственных препаратов по электронным рецептам».

Срок

При обращении покупателя к сотрудникам аптеки, они должны убедиться в актуальности указанного в рецепте срока действия.

Если в аптечной организации в момент обращения покупателя отсутствует необходимый препарат, первостольник принимает рецепт на отсроченное обслуживание, в зависимости от формы:

• С пометкой «Statim» — немедленно. Отпуск лекарств производится в течение рабочего дня после обращения покупателя;
• С пометкой «Cito» — срочно. Отпуск лекарств производится в течение двух рабочих дней после обращения покупателя;
• Бланк на лекарство из минимального ассортимента лекарственных средств для оказания медицинской помощи. Отпуск производится в течение пяти рабочих дней после обращения покупателя;
• Бланк на товар, который отпускается со скидкой или бесплатно и не входит в минимальный ассортимент лекарственных препаратов для оказания медицинской помощи. Отпуск производится в течение десяти рабочих дней после обращения покупателя;
• Бланк на препарат, назначенный врачебной комиссией. Отпуск производится в течение десяти рабочих дней после обращения покупателя.

Количество

При отпуске рецептурного лекарства фармацевт должен отслеживать его количество. Препараты нужно отпускать в количестве, которое указано в рецепте.

Исключением выступают лекарства, для которых установлено рекомендованные или предельно допустимое количество для выписывания в одном рецепте. Если покупатель предъявляет бланк с превышением допустимого количества таких препаратов, фармацевт должен проинформировать его об этом и сообщить о зафиксированном превышении руководителю медицинской организации. Покупателю отпускается предельно допустимое или рекомендованное количество препарата, в рецепт ставится соответствующая отметка.

В некоторых случаях в аптеках представлены ЛП, дозировка которых отличается от указанной в рецепте. Отпуск такого лекарства допускается, если его дозировка меньше прописанной врачом. Производится его пересчёт с учётом назначенного курса лечения. При превышении дозировки препарата, решение о его отпуске должен принять медицинский работник, который ведет пациента.

Отметки

При отпуске сотрудник аптеки проставляет специальные отметки, которые содержат информацию о:

• Наименовании аптеки (при наличии указывается ФИО индивидуального предпринимателя);
• Торговом наименовании, количестве и дозировке лекарства;
• Дате продажи лекарственного средства;
• ФИО сотрудника аптеки и его подпись;
• ФИО медицинского работника, если дозировка выдаваемого ЛП превышает дозировку на бланке или предусмотрен единовременный отпуск лекарства по форме № 107-1/у;
• Реквизитах документа покупателя при отпуске наркотических и психотропных лекарственных препаратов из Списка II.

Если фармацевт отпускает наркотический или психотропный ЛП из Списка II, необходимо поставить печать аптечной организации с указанием её полного наименования (при наличии печати).

Отпуская иммунобиологический препарат, фармацевт на бланке или корешке (который остаётся у покупателя) в часах и минутах указывает время отпуска.

Хранение

Фармацевт обязан забрать для хранения в аптечной организации рецепт с отметкой «Лекарственный препарат отпущен» на следующие группы:

• Наркотические и психотропные лекарственные препараты из Списка II, психотропные препараты из Списка III. Срок хранения — 5 лет;
• Лекарства, которые отпускают со скидкой или бесплатно. Срок хранения — 3 года;
• Комбинированные препараты, в состав которых входят психотропные вещества или наркотические средства из списков II и III, изготовленные в аптеке. Срок хранения — 3 года;
• Препараты, подлежащие предметно-количественному учёту. Срок хранения — 3 года;
• Не подлежащие предметно-количественному учёту антипсихотические средства (код N05А), анксиолитики (код N05B), снотворные и седативные средства (код N05C), антидепрессанты (код N06A). Срок хранения — 3 месяца.

Рецепты, в которых не указаны лекарства из списка выше, отмечаются штампом «Лекарственный препарат отпущен» и возвращаются покупателю.

При получении рецептурного бланка формы № 148-1/у-04 (л) или формы № 148-1/у-06 (л) фармацевт заполняет его корешок и передаёт покупателю: сам рецепт остаётся в аптеке.

При наличии нарушений, информацию об этом необходимо зафиксировать в журнале, указав нарушение, ФИО медицинского работника, наименование медицинской организации, принятые меры. Бланк отмечается штампом «Рецепт недействителен» и возвращается покупателю. После этого аптечная организация должна сообщить о прецеденте руководителю медицинской организации, сотрудник которой выдал неправильный рецепт.

Штрафы за отпуск без рецепта

Игнорирование правил отпуска лекарственных препаратов — грубое нарушение лицензионных требований, которое в соответствии с п. 4 статьи 14.1 КоАП РФ «Осуществление предпринимательской деятельности без государственной регистрации или без специального разрешения (лицензии)».

Ответственность за отпуск и за продажу лекарств, подлежащих предметно-количественному учету и запрещенных к продаже без рецепта, могут нести должностные и юридические лица, индивидуальные предприниматели.

Предусмотрена и административная ответственность за продажу лекарств, отпускаемых по рецепту, без предъявления рецепта покупателем. За продажу лекарств без рецепта предусмотрены следующие санкции:

• штраф в размере 4 000-8 000 рублей или приостановления деятельности на срок до 90 суток для индивидуальных предпринимателей;
• штраф в размере 5 000-10 000 рублей для должностных лиц;
• штраф в размере 100 000-200 000 рублей или приостановления деятельности на срок до 90 суток для юридических лиц.

Предусмотрена и уголовная ответственность за незаконный отпуск из списка лекарств с сильнодействующими или ядовитыми веществами по ст. 234 УК РФ. Санкции на усмотрение суда могут включать штраф до 40 000 рублей (доход за период до 3 месяцев); обязательные работы до 360 часов; исправительные работы до года; ограничение или лишение свободы, принудительные работы до 3 лет.

Необходимо учитывать зарегистрированные в России дозировки ЛС с сильнодействующим или ядовитыми веществами. У многих из них одна упаковка попадает под понятие «крупного размера», для которого предусмотрены более строгие санкции при безрецептурной выдаче: штраф до 120 000 рублей; принудительные работы до 5 лет; лишение свободы до 8 лет.