Продажа лекарств без рецептов. О чём нужно знать?

Нормативная база

Аптечные организации осуществляют отпуск рецептурных и безрецептурных лекарственных препаратов. При этом безрецептурный отпуск имеет собственные регуляторные особенности и требует от фармацевта внимательной оценки статуса лекарственного средства перед продажей.

Правовое регулирование отпуска безрецептурных лекарственных препаратов основано, прежде всего, на Федеральном законе № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Именно этот закон устанавливает общие принципы обращения лекарственных препаратов на территории Российской Федерации, включая требования к их отпуску, полномочия аптечных организаций и ответственность за нарушения установленных правил.

Важным документом, определяющим подход к разграничению лекарственных препаратов на рецептурные и безрецептурные, является Решение коллегии Евразийской экономической комиссии № 178 от 29.12.2015 «О Правилах определения категорий лекарственных препаратов, отпускаемых без рецепта и по рецепту». Именно этот документ устанавливает общие критерии, на основании которых лекарственный препарат при государственной регистрации относится к категории рецептурных или безрецептурных.

Непосредственно порядок отпуска лекарственных препаратов в аптечных организациях на сегодняшний день регламентирует Приказ Минздрава России № 100н от 7 марта 2025 года «Об утверждении Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями ...». Данный приказ применяется ко всем видам отпуска, включая безрецептурный, и определяет общие требования к действиям фармацевтических работников, а также условия, при которых отпуск лекарственных средств считается правомерным.

Вопросы назначения лекарственных препаратов и оформления рецептов регулируются Приказом Минздрава России от 24 ноября 2021 г. № 1094н «Об утверждении Порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, Порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения, форм бланков рецептов, содержащих назначение наркотических средств или психотропных веществ...».

По каким критериям лекарственный препарат приобретает статус безрецептурного?

Статус лекарственного препарата как безрецептурного (OTC) присваивается на этапе государственной регистрации препарата. Решение принимается регуляторными органами на основании совокупности клинических, фармакологических и регуляторных критериев.

Ключевые критерии следующие.

1. Профиль безопасностиПрофиль безопасности лекарственного препарата — это систематизированный массив сведений о рисках применения, включающий виды, частоту и тяжесть нежелательных реакций, противопоказания, факторы повышенного риска, лекарственные взаимодействия, а также особенности использования у уязвимых категорий пациентов, таких как дети, беременные и кормящие женщины, пожилые лица и пациенты с нарушениями функции печени или почек.Подробнее. Препарат может быть отнесён к безрецептурным, если он обладает высоким уровнем безопасности при применении в рекомендуемых дозах. Риск серьёзных нежелательных реакций должен быть минимальным, а возможные побочные эффекты — предсказуемыми и отражёнными в инструкции.

2. Возможность самостоятельного применения. Безрецептурный препарат предназначен для лечения состояний и симптомов, которые пациент способен распознать самостоятельно, без врачебной диагностики. Инструкция по применению должна быть понятной и позволять безопасно использовать препарат без участия врача.

3. Отсутствие необходимости врачебного контроля. Безрецептурный статус возможен, если применение препарата:

• не требует индивидуального подбора дозы врачом;
• не предполагает обязательного лабораторного или инструментального контроля;
• не нуждается в регулярном медицинском наблюдении.

4. Ограниченный риск лекарственных взаимодействий. Для препаратов характерен низкий или контролируемый риск взаимодействия с другими широко применяемыми лекарственными средствами. Информация о возможных взаимодействиях должна быть чётко указана в инструкции.

5. Конкретная лекарственная форма и дозировка. Безрецептурный статус всегда привязан к конкретной форме выпуска, дозировке и пути введения. Один и тот же действующий компонент может быть:

• безрецептурным в одной форме или дозе;
• рецептурным — в другой (например, при большей дозировке или инъекционной форме).

6. Социальная и медицинская целесообразность. При присвоении статуса учитываются распространённость заболевания, возможность безопасного самолечения и снижение нагрузки на систему здравоохранения при сохранении приемлемого уровня безопасности для пациента.

Как определить, что препарат действительно отпускается без рецепта?

Одна из наиболее частых ошибок при работе фармспециалиста — ориентирование на личный опыт, устоявшуюся практику или слова покупателя «я всегда так покупал». В действительности статус безрецептурного отпуска определяется строго регуляторно и должен проверяться фармацевтом перед продажей препарата.

Основным ориентиром при определении безрецептурного статуса лекарственного средства является инструкция по медицинскому применению, утверждённая при государственной регистрации. Если в инструкции указано, что препарат отпускается без рецепта врача, он может быть реализован в рамках безрецептурного отпуска при соблюдении правил фармконсультирования.

При этом важно учитывать, что один и тот же препарат или одно и то же МНН могут иметь разные категории отпуска в зависимости от:

• лекарственной формы;
• дозировки или концентрации действующего вещества;
• пути введения;
• показаний к применению.

Например, таблетированная форма препарата в определённой дозировке может относиться к безрецептурным, тогда как раствор для инъекций или форма с более высокой дозой действующего вещества подлежит отпуску строго по рецепту. Поэтому ориентироваться только на торговое наименование не стоит.

Для оперативной проверки статуса отпуска фармацевтическому работнику рекомендуется использовать:

• официальную инструкцию по медицинскому применению;
• данные государственного реестра лекарственных средств;
• внутренние электронные справочники аптечной сети или обучающие материалы, актуализированные с учётом действующего законодательства.

Особое внимание следует уделять ситуациям, когда покупатель запрашивает «аналог», «что-то посильнее» или препарат с похожим названием. В таких случаях фармацевт обязан убедиться, что предлагаемый вариант действительно относится к категории безрецептурных и соответствует заявленной клинической ситуации.

Кто может отпускать безрецептурные лекарства?

В соответствии с Приказом Министерства здравоохранения РФ от 31 июля 2020 г. № 780н «Об утверждении видов аптечных организаций» и требованиями законодательства о лицензировании, отпуск безрецептурных лекарственных препаратов вправе осуществлять только организации и лица, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, в пределах разрешённого вида деятельности.

Аптечные организации. К безрецептурному отпуску допущены:

1. Аптека, осуществляющая розничную торговлю (отпуск) лекарственных препаратов.
2. Аптека как структурное подразделение медицинской организации.
3. Аптечный пункт, в том числе как структурное подразделение медицинской организации.
4. Аптечный киоск.

при условии наличия действующей лицензии на фармацевтическую деятельность.

Индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, также вправе осуществлять безрецептурный отпуск лекарственных препаратов.

Медицинские организации и их обособленные подразделения могут отпускать безрецептурные лекарственные препараты только при наличии лицензии на фармацевтическую деятельность. Такой отпуск, как правило, осуществляется в рамках обеспечения пациентов лекарственными средствами и не отменяет требований к корректному определению статуса препарата.

Маркетплейсы и безрецептурные лекарства

Вопрос продажи безрецептурных лекарственных препаратов через маркетплейсы вызывает много путаницы.

Дистанционная продажа безрецептурных лекарственных препаратов через маркетплейсы возможна только при соблюдении лицензионных требований и не отменяет правил фармацевтического отпуска.

Через маркетплейсы допускается реализация исключительно безрецептурных лекарственных препаратов. Рецептурные лекарства не подлежат дистанционной продаже и не могут отпускаться через механизмы маркетплейсов.

Рациональные комбинации при ОРВИ: разбираем аптечные кейсы

Вебинар по теме

Тимур Гарифуллин,
врач-терапевт

Роль мерчандайзинга при отпуске безрецептурных препаратов

Мерчандайзинг играет важную роль в сегменте безрецептурных лекарственных препаратов, поскольку именно ассортимент этой группы чаще всего выбирается покупателем без предварительного назначения врача. Грамотное размещение препаратов облегчает навигацию, ускоряет принятие решения и повышает вероятность осознанного выбора.

Для безрецептурных препаратов особенно важно:

• размещение по терапевтическим группам и типовым запросам покупателей (простуда, аллергия, боль, сухость глаз и др.);
• визуальная доступность на уровне глаз и в зоне «первого стола»;
• логичное соседство препаратов с одинаковым МНН и альтернативных вариантов разной ценовой категории.

Алгоритм фармацевта при безрецептурном отпуске

Безрецептурный отпуск лекарственных препаратов в аптеке — это не простая продажа товара, а профессиональная фармацевтическая процедура, требующая оценки запроса покупателя, проверки статуса препарата и корректного консультирования. Последовательное соблюдение алгоритма позволяет снизить риск ошибок и обеспечить безопасность применения лекарственных средств.

В процессе безрецептурного отпуска фармацевтический работник обязан информировать покупателя о режиме и дозах приёма лекарственного препарата, способе применения, правилах хранения в домашних условиях, а также о возможном взаимодействии с другими лекарственными средствами. По запросу покупателя фармацевт или провизор разъясняет разовую и суточную дозу, условия приёма (до или после еды, количество), особенности сочетания с пищей, биологически активными добавками и другими препаратами.

При этом недопустимо предоставление недостоверной или неполной информации о наличии лекарственных препаратов в аптеке. Фармацевтический работник не вправе скрывать сведения о наличии препаратов с одинаковым международным непатентованным наименованием, включая лекарственные средства с более низкой ценой, если они имеются в ассортименте и соответствуют запросу покупателя.

Отдельное внимание при безрецептурном отпуске следует уделять дополнительным сведениям, которые могут быть значимы для пациента. В зависимости от конкретного лекарственного препарата фармацевтический работник должен предупредить о возможном влиянии на способность управлять транспортными средствами, выполнять работы, требующие повышенной концентрации внимания, а также напомнить о важности соблюдения рекомендованного курса лечения и недопустимости самовольного изменения дозировок или продолжительности приёма.

Прежде чем рекомендовать тот или иной безрецептурный препарат или иные товары аптечного ассортимента, фармацевтический работник должен уметь выявлять состояния и симптомы, при которых самолечение недопустимо и требуется обращение к врачу. Несмотря на отсутствие единых официальных методических рекомендаций с исчерпывающим перечнем таких случаев, в практической деятельности можно выделить ситуации, при которых рекомендация обратиться за медицинской помощью является обязательной.

К ним относятся:

• необходимость оказания помощи ребёнку в возрасте до 1 года;
• появление симптомов заболевания впервые;
• сохранение симптомов более трёх дней при проведении адекватных мер самолечения;
• наличие симптомов, потенциально угрожающих жизни пациента, включая высокую температуру тела (выше 38 °C) более трёх дней, выраженное повышение артериального давления и другие тревожные признаки;
• повторное возникновение симптомов (рецидив заболевания);
• пожилой возраст пациента старше 75 лет.

Разберём пошаговый алгоритм отпуска безрецептурных препаратов в аптеке.

1. Уточнение запроса покупателя

Работа фармацевта начинается с выяснения цели обращения. Покупатель может запрашивать препарат по названию, по симптомам или «по опыту предыдущего применения». В любом случае необходимо уточнить:

• какие симптомы беспокоят и как давно они появились;
• для кого приобретается препарат (взрослый, ребёнок, пожилой человек);
• имеются ли хронические заболевания, беременность, лактация;
• принимаются ли в настоящее время другие лекарственные препараты.

Этот этап особенно важен при безрецептурном отпуске, поскольку именно фармацевт фактически принимает решение о целесообразности применения безрецептурного препарата.

2. Оценка целесообразности безрецептурного лечения

Даже при наличии безрецептурного статуса фармацевт должен оценить, подходит ли препарат для конкретной ситуации. Основанием для направления к врачу являются:

• выраженные или нарастающие симптомы;
• длительное течение заболевания без улучшения;
• высокая температура, сильная боль, признаки осложнений;
• симптомы, требующие врачебной диагностики.

В таких случаях фармацевт рекомендует обратиться за медицинской помощью.

3. Подбор безрецептурного препарата или альтернативы

Если безрецептурное лечение допустимо, фармацевт подбирает препарат с учётом:

• механизма действия и показаний;
• возраста и индивидуальных особенностей покупателя;
• противопоказаний.

При необходимости могут быть предложены альтернативные препараты с аналогичным терапевтическим эффектом, но более подходящие по форме выпуска или составу.

4. Проверка статуса лекарственного препарата

Перед отпуском фармацевт обязан убедиться, что выбранный препарат действительно относится к категории безрецептурных. Для этого необходимо проверить:

• инструкцию по медицинскому применению;
• лекарственную форму и дозировку;
• показания к применению.

Ориентироваться только на торговое наименование или прошлый опыт недопустимо. Один и тот же препарат может иметь как рецептурные, так и безрецептурные формы, поэтому проверка статуса является обязательным этапом алгоритма.

5. Фармацевтическое консультирование при отпуске

Перед передачей препарата покупателю фармацевт обязан предоставить ключевую информацию:

• как и в какой дозировке применять препарат;
• возможные побочные эффекты;
• ограничения по длительности применения;
• ситуации, при которых необходимо прекратить приём и обратиться к врачу.

Консультирование должно быть кратким, понятным и ориентированным на безопасное применение препарата.

6. Завершение отпуска и контроль понимания

На заключительном этапе фармацевт убеждается, что покупатель правильно понял рекомендации. При необходимости можно дополнительно обратить внимание на:

• соблюдение режима дозирования;
• недопустимость одновременного приёма с определёнными лекарствами;
• важность чтения инструкции перед началом применения.

Безрецептурный отпуск — это последовательный процесс, в котором каждое действие фармацевта имеет значение. Чёткое соблюдение алгоритма позволяет обеспечить законность отпуска, минимизировать риски для пациента и повысить качество фармацевтической помощи в аптеке.

Примеры терапевтических линеек при безрецептурном отпуске

В повседневной работе аптеки безрецептурный отпуск чаще всего строится не вокруг отдельных препаратов, а вокруг терапевтических линеек, закрывающих типовые запросы покупателей. Такой подход упрощает фармацевтическое консультирование, снижает риск ошибок и позволяет предложить покупателю комплексное решение в рамках безрецептурного ассортимента.

Ниже приведены примеры терапевтических направлений с использованием безрецептурных препаратов компании Solopharm.

Линейка «ОРВИ и простудные состояния»

Типовые запросы покупателей:

• «заложен нос», «першит в горле», «чувствую, что заболеваю».

Задачи безрецептурной терапии:

• облегчение симптомов;
• поддержка слизистых оболочек;
• повышение адаптационных возможностей организма.

Решения в рамках линейки:

• средства на основе морской воды ЛинАква — для очищения и увлажнения слизистой носа;
• Трекрезан^® — как иммуноадаптоген в период повышенных нагрузок и сезонной заболеваемости;
• Ангидак^® — препарат для симптоматического лечения воспаления и боли в горле, сопровождающих простудные состояния.

Линейка «Боль и воспаление в горле»

Типовые запросы:

• «болит горло», «трудно глотать», «покраснение», «воспаление».

Задачи безрецептурной терапии:

• уменьшение боли и воспаления;
• антисептическая обработка слизистой;
• повышение комфорта при глотании.

Препараты Solopharm в рамках линейки:

• Ангидак^® — средство на основе бензидамина для симптоматического лечения боли и воспаления в ротоглотке;
• Гелангин^® — средство для местного применения при воспалительных процессах в полости рта и горле, способствующее снижению выраженности дискомфорта и раздражения слизистой.

Линейка «Аллергические проявления»

Типовые запросы:

• «аллергия», «чихаю», «зуд», «сыпь», «слезятся глаза».

Задачи безрецептурного подхода:

• снижение выраженности аллергических симптомов;
• улучшение качества жизни в период контакта с аллергеном.

Препараты Solopharm в рамках линейки:

• СолоНэкс — антигистаминный препарат для купирования симптомов аллергии;
• ЛинАква — вспомогательное средство при аллергическом рините для промывания носовой полости;
• Лазамирт^® — средство для местного применения при аллергических проявлениях со стороны слизистой оболочки носа, направленное на снижение раздражения и дискомфорта;
• Олоридин^® — офтальмологическое средство для уменьшения аллергических проявлений со стороны глаз, включая зуд, покраснение и слезотечение.

Линейка «Сухость и усталость глаз»

Типовые запросы:

• Дискомфорт и сухость в глазах, ощущение «песка в глазах», «жжение», «усталость от экрана», «дискомфорт при линзах».

Задачи безрецептурного подхода:

• увлажнение поверхности глаза;
• снижение раздражения и дискомфорта;
• поддержка при зрительных нагрузках.

Препараты Solopharm:

• Гилан^® — увлажняющие глазные капли при синдроме «сухого глаза»;
• Бивиарт^® — офтальмологическое средство для увлажнения и защиты поверхности глаза, способствующее снижению раздражения и повышению комфорта при зрительных нагрузках и ношении контактных линз.

Типовые ошибки при безрецептурном отпуске и как их избежать

Безрецептурный отпуск часто воспринимается как более простой и «безопасный» формат продажи лекарств. На практике именно в безрецептурном сегменте возникает наибольшее количество ошибок, связанных с определением статуса препарата, фармацевтическим консультированием и превышением границ компетенции фармацевта.

Ошибка 1. Ориентация на привычку вместо проверки статуса препарата

Как проявляется:

• «Этот препарат всегда продавали без рецепта»;
• «Покупают постоянно, значит безрецептурное»;
• автоматическая продажа по торговому наименованию.

Риск:

Отпуск рецептурного лекарственного препарата без назначения врача, особенно при изменении дозировки, формы выпуска или статуса регистрации.

Как избежать:

Фармацевт должен проверять конкретный препарат, а не «название в целом»: форму, дозировку, концентрацию действующего вещества и инструкцию по медицинскому применению. Даже при повторяющемся запросе статус препарата не предполагается, а подтверждается.

Ошибка 2. Подмена фармацевтического консультирования медицинским назначением

Как проявляется:

• рекомендации «попить курсом» без оценки симптомов;
• советы по лечению состояний, требующих врачебной диагностики;
• попытка «усилить эффект» за счёт комбинаций препаратов без показаний.

Риск:

Выход за пределы профессиональной компетенции, потенциальный вред пациенту.

Как избежать:

При безрецептурном отпуске фармацевт ориентируется на симптомы, а не диагноз. Он предлагает симптоматическое лечение и обязательно указывает ситуации, при которых самолечение недопустимо и требуется обращение к врачу.

Ошибка 3. Игнорирование «красных флагов»

Как проявляется:

• отпуск OTC-препарата при высокой температуре;
• продажа средств при выраженной боли, ухудшении зрения, гнойном воспалении;
• отсутствие уточняющих вопросов при длительном течении симптомов.

Риск:

Задержка обращения к врачу и прогрессирование заболевания.

Как избежать:

Фармацевту важно уметь распознавать симптомы, при которых безрецептурный отпуск невозможен, и корректно направлять покупателя за медицинской помощью. Отказ в OTC-отпуске в таких случаях является профессионально обоснованным решением.

Ошибка 4. Недостаточное информирование покупателя

Как проявляется:

• отсутствие пояснений по дозировке и кратности применения;
• неозвученные ограничения по длительности приёма;
• отсутствие предупреждений о возможных побочных эффектах.

Риск:

Неправильное применение препарата, снижение эффективности и безопасности терапии.

Как избежать:

Даже при стандартных OTC-препаратах фармацевт обязан кратко и понятно разъяснить способ и режим применения, допустимую продолжительность использования и признаки, при которых приём следует прекратить.

Выводы

• Безрецептурный отпуск — регламентированная фармпроцедура с ответственностью за правомерность и безопасность.
• Безрецептурный статус присваивается при госрегистрации и всегда привязан к конкретной форме выпуска, дозировке, концентрации и пути введения.
• Проверка статуса препарата обязательна даже при повторяющемся запросе и при подборе «аналога».
• Безрецептурный отпуск допускается только у лицензиатов в рамках разрешённого вида аптечной деятельности (включая структурные подразделения медорганизаций).
• Алгоритм фармацевта при OTC-отпуске: уточнение запроса → оценка допустимости самолечения → подбор/альтернатива → проверка статуса → консультирование → контроль понимания.
• Недопустимо скрывать наличие препаратов с тем же МНН, включая более дешёвые варианты при наличии в ассортименте.
• Профессиональная позиция при сомнениях — не отпускать до уточнения статуса или предложить безопасную OTC-альтернативу.