Вернуться в Статьи
Фармацевт и закон

Продажа лекарств без рецептов и по рецепту. О чём нужно знать?

6 142

Аптеки могут отпускать рецептурные и безрецептурные препараты. В статье мы рассмотрели основные законодательные требования по продаже лекарств по рецепту и без, определили товарные группы для аптек разных типов, правила отпуска рецептурных препаратов и штрафные санкции, за нарушение правовых норм.

Все важные моменты статьи в одной мини-презентации

  • Правила отпуска лекарств в аптеке

  • Лекарственные препараты могут отпускаться по рецепту или без него, в зависимости от категории, указанной при регистрации препарата

    Для некоторых препаратов предусмотрены особые и ограниченные порядки отпуска, а для наркотических и психотропных веществ устанавливаются дополнительные меры контроля.

  • Нормативные акты, регулирующие отпуск лекарств

    Основными документами, регулирующими продажу лекарственных препаратов, являются решения Евразийской экономической комиссии и приказы Минздрава России. Эти документы устанавливают правила отпуска лекарств, а также определяют порядок назначения и оформления рецептов.

  • Условия отпуска лекарств по рецепту и без

    Лекарства без рецепта могут отпускать аптеки, аптечные пункты и медицинские учреждения с соответствующей лицензией, а также индивидуальные предприниматели. Препараты по рецепту доступны только в лицензированных организациях.

  • Виды рецептурных бланков для отпуска препаратов

    Для отпуска препаратов используются различные формы рецептурных бланков, такие как № 148-1/у-88, № 148-1/у-04 (л), № 107/у-НП и № 107-1/у. Каждый бланк имеет своё назначение в зависимости от категории препарата, например, для наркотических и психотропных веществ, а также для рецептов, выписываемых в случае льготного отпуска.

  • Срок действия рецепта и отпуск лекарств

    При поступлении рецепта в аптеку необходимо проверить его срок действия. В случае отсутствия препарата на складе, сотрудник аптеки оформляет отсроченное обслуживание, в зависимости от пометки на рецепте, с различными сроками отпуска — от одного рабочего дня до десяти.

  • Пересчёт дозировки препаратов при отклонении

    В случаях, когда дозировка лекарства в аптеке отличается от прописанной в рецепте, допускается отпуск препарата с меньшей дозировкой, при этом производится пересчёт с учётом назначения врача. Если дозировка превышена, решение об отпуске должен принимать медицинский специалист.

  • Необходимые отметки при отпуске лекарств

    При отпуске рецептурных препаратов фармацевт обязан проставлять отметки, содержащие наименование аптеки, торговое наименование, дозировку, количество лекарства, дату продажи и ФИО сотрудника. Дополнительно указываются реквизиты покупателя для психотропных и наркотических средств.

  • Правила хранения рецептов в аптеке

    Фармацевт обязан хранить рецепты для определённых групп лекарств, таких как наркотические и психотропные препараты, со сроком хранения до 5 лет, а для других препаратов, включая комбинированные и отпускаемые со скидкой, срок хранения составляет 3 года.

  • Штрафы за отпуск препаратов без рецепта

    Отпуск лекарств без рецепта является нарушением лицензионных требований и может повлечь административные и уголовные санкции. Индивидуальные предприниматели, должностные лица и юридические лица могут быть оштрафованы, а также подвергнуты приостановке деятельности.

Содержание

Документы

В соответствии с Решением коллегии Евразийской экономической комиссии № 178 от 29.12.2015 года разработаны Правила определения категорий лекарственных препаратов (ЛП), отпускаемых без рецепта и по рецепту. Исходя из п. 5 этих правил вид отпуска лекарств определяется при их регистрации. Ее подтверждение (перерегистрация) позволяет внести изменения в регистрационное досье препарата и поменять категорию.

При отпуске используются следующие понятия:

ЛП, отпускаемые без рецепта врача — лекарства, которые работник аптеки может отпускать без предъявления покупателем заполненного врачом рецептурного бланка.

ЛП, отпускаемые по рецепту — лекарства, на которые действует запрет на продажу без предъявления покупателем рецептурного бланка, выписанного в соответствии с законодательно установленными правилами.

Особый рецептурный порядок отпуска — ЛП, которые работник аптеки может отпустить только после предъявления покупателем специального бланка, оформленного особым образом.

Ограниченный порядок отпуска — ЛП не отпускаются в аптеках, только в учреждениях здравоохранения.

Список II — список наркотических средств и психотропных веществ, оборот которых в Российской Федерации ограничен и в отношении которых устанавливаются меры контроля в соответствии с законодательством Российской Федерации и международными договорами Российской Федерации.

Список III — список психотропных веществ, оборот которых в Российской Федерации ограничен и в отношении которых допускается исключение некоторых мер контроля в соответствии с законодательством Российской Федерации и международными договорами Российской Федерации.

Нормативная база

Приказ № 1093н заменил ранее действующий Приказ № 403н, а Приказ № 1094н от 24 ноября 2021 г года заменил ранее действующие приказы № 1175н, № 4н и № 562н.

Кто может отпускать лекарства

Приказ Минздрава РФ № 1093н от 24 ноября 2021 года разграничивает полномочия различных аптечных организаций в отношении отпуска обычных и рецептурных лекарственных препаратов.

Лекарства без рецептов могут отпускать аптеки, аптечные пункты и киоски, а также индивидуальные предприниматели, которые имеют лицензию на фармацевтическую деятельность, и медицинские организации и их обособленные подразделения с лицензией на фармацевтическую деятельность.

Продажа лекарств по рецепту доступна для аптек, аптечных пунктов, медицинских организаций и их обособленных подразделений с лицензией на фармацевтическую деятельность. Индивидуальные предприниматели тоже могут отпускать лекарства по рецепту, но с рядом ограничений — они не могут продавать наркотические и психотропные лекарственные препараты.

Отпуск лекарственных препаратов без рецепта

Препараты, которые не входят в перечень лекарственных средств, для отпуска которых покупателю необходимо предоставить заполненный рецептурный бланк, относятся к безрецептурным. В таких случаях, в соответствии с инструкцией по медицинскому применению, предусмотрена продажа лекарств без рецепта.

Вебинар по теме
Соблюдение правил надлежащей аптечной практики в части реализации лекарственных препаратов: отдельные аспекты фармацевтического консультирования и отпуска, в том числе при отпуске лекарственных препаратов по рецептам.

Валентина Августовна Чугунова, ведущий инспектор ААУ СоюзФарма

Отпуск препаратов по рецепту

Рецептурные препараты выдаются только по рецепту, который выписывает пациенту сертифицированный специалист с соответствующими полномочиями, позволяющими ему выписывать рецепты.

Выдавая покупателю рецептурное средство, сотрудник аптеки должен проинформировать его о дозах и режиме приёма, правилах хранения и допустимости сочетания с другими лекарствами.

При продаже рецептурных препаратов необходимо соблюдать условия, регулирующие сроки действительности бланка и реализации рецепта, количество отпускаемого препарата, обязательные отметки и особенности хранения бланков. Рассмотрим их подробнее.

Приказ № 1093н в п. 24 запрещает отпускать фальсифицированные, недоброкачественные и контрафактные лекарства.

Какие рецептурные бланки используются для отпуска препаратов?

Обычно используются бланки формы № 148-1/у-88, № 148-1/у-04 (л) или № 148-1/у-06 (л), № 107/у-НП или № 107-1/у.

Рецептурные бланки формы № 148-1/у-8 применяются для продажи следующих групп:

  • психотропные лекарственные препараты из Списка психотропных веществ;
  • наркотические и психотропные лекарственные препараты списка II в виде трансдермальных терапевтических систем;
  • лекарственные препараты, в состав которых входит наркотическое средство в сочетании с антагонистом опиоидных рецепторов;
  • лекарственные препараты, изготавливаемые по рецепту, в состав которых входит наркотическое средство или психотропное вещество из списка II Перечня;
  • другие фармакологические активные вещества в дозе, которая не превышает высшую разовую дозу — если комбинированный лекарственный препарат не относится к наркотическим или психотропным препаратом из списка II.

Бланки форм № 148-1/у-04 (л) или № 148-1/у-06 (л) разрешают отпуск лекарств гражданам, которые имеют право получать лекарства бесплатно или со скидкой:

  • наркотические и психотропные лекарственные препараты списка II;
  • психотропные лекарственные препараты списка III;
  • комбинированные лекарственные препараты, в состав которых входят наркотические средства или психотропные вещества из списков II и III Перечня, если они изготовлены в аптечной организации;
  • лекарственные препараты, подлежащие ПКУ.

На рецептурных бланках формы № 107/у-НП врачи выписывают наркотические и психотропные препараты, которые входят в Список лекарств II, кроме наркотических и психотропных, представленных в виде трансдермальных терапевтических систем.

Рецептурные бланки формы № 107-1/у применяются для продажи препаратов, которые не были указаны ранее, (кроме лекарств, которые в принципе продаются безрецептурно). Срок его действия — 1 год.

По рецептам в виду электронного документа с применением усиленной квалифицированной электронной подписи медицинского сотрудника можно отпускать препараты по рецептурным бланкам форм № 148-1/у-88, № 148-1/у-04(л), № 107-1/у и № 107-1/у и № 148-1/у-88.

Отпуск рецептурных препаратов без рецепта недопустим.

Лекарственный препарат должен быть передан покупателю в первичной и вторичной упаковках. При этом маркировка лекарства должна соответствовать требованиям к маркировке из ст. 46 Федерального закона № 61-ФЗ. Упаковка психотропных и наркотических лекарств списка II должна соответствовать требованиям, указанным в п. 3 ст. 27 Федерального закона № 3-ФЗ. Более подробно вопросы продажи лекарств по электронным рецептам мы раскрыли в статье «Отпуск лекарственных препаратов по электронным рецептам».

Срок

При обращении покупателя к сотрудникам аптеки, они должны убедиться в актуальности указанного в рецепте срока действия.

Если в аптечной организации в момент обращения покупателя отсутствует необходимый препарат, первостольник принимает рецепт на отсроченное обслуживание, в зависимости от формы:

  • С пометкой «Statim» — немедленно. Отпуск лекарств производится в течение рабочего дня после обращения покупателя;
  • С пометкой «Cito» — срочно. Отпуск лекарств производится в течение двух рабочих дней после обращения покупателя;
  • Бланк на лекарство из минимального ассортимента лека