Продажа лекарств без рецептов и по рецепту. О чём нужно знать?

В соответствии с Решением коллегии Евразийской экономической комиссии № 178 от 29.12.2015 года разработаны Правила определения категорий лекарственных препаратов (ЛП), отпускаемых без рецепта и по рецепту. Исходя из п. 5 этих правил вид отпуска лекарств определяется при их регистрации. Ее подтверждение (перерегистрация) позволяет внести изменения в регистрационное досье препарата и поменять категорию.

При отпуске используются следующие понятия:

ЛП, отпускаемые без рецепта врача — лекарства, которые работник аптеки может отпускать без предъявления покупателем заполненного врачом рецептурного бланка.

ЛП, отпускаемые по рецепту — лекарства, на которые действует запрет на продажу без предъявления покупателем рецептурного бланка, выписанного в соответствии с законодательно установленными правилами.

Особый рецептурный порядок отпуска — ЛП, которые работник аптеки может отпустить только после предъявления покупателем специального бланка, оформленного особым образом.

Ограниченный порядок отпуска — ЛП не отпускаются в аптеках, только в учреждениях здравоохранения.

Список II — список наркотических средств и психотропных веществ, оборот которых в Российской Федерации ограничен и в отношении которых устанавливаются меры контроля в соответствии с законодательством Российской Федерации и международными договорами Российской Федерации.

Список III — список психотропных веществ, оборот которых в Российской Федерации ограничен и в отношении которых допускается исключение некоторых мер контроля в соответствии с законодательством Российской Федерации и международными договорами Российской Федерации.

Нормативная база

• Решение коллегии Евразийской экономической комиссии № 178 от 29.12.2015 года: «Правила определения категорий ЛП, отпускаемых без рецепта и по рецепту»;
• Приказ Минздрава России от 24 ноября 2021 г. № 1093н «Об утверждении Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности...»;
• Приказ Минздрава России от 24 ноября 2021 г. № 1094н «Об утверждении Порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, Порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения, форм бланков рецептов, содержащих назначение наркотических средств или психотропных веществ...».

Приказ № 1093н заменил ранее действующий Приказ № 403н, а Приказ № 1094н от 24 ноября 2021 г года заменил ранее действующие приказы № 1175н, № 4н и № 562н.

Кто может отпускать лекарства

Приказ Минздрава РФ № 1093н от 24 ноября 2021 года разграничивает полномочия различных аптечных организаций в отношении отпуска обычных и рецептурных лекарственных препаратов.

Лекарства без рецептов могут отпускать аптеки, аптечные пункты и киоски, а также индивидуальные предприниматели, которые имеют лицензию на фармацевтическую деятельность, и медицинские организации и их обособленные подразделения с лицензией на фармацевтическую деятельность.

Продажа лекарств по рецепту доступна для аптек, аптечных пунктов, медицинских организаций и их обособленных подразделений с лицензией на фармацевтическую деятельность. Индивидуальные предприниматели тоже могут отпускать лекарства по рецепту, но с рядом ограничений — они не могут продавать наркотические и психотропные лекарственные препараты.

Отпуск лекарственных препаратов без рецепта

Препараты, которые не входят в перечень лекарственных средств, для отпуска которых покупателю необходимо предоставить заполненный рецептурный бланк, относятся к безрецептурным. В таких случаях, в соответствии с инструкцией по медицинскому применению, предусмотрена продажа лекарств без рецепта.

Отпуск препаратов по рецепту

Рецептурные препараты выдаются только по рецепту, который выписывает пациенту сертифицированный специалист с соответствующими полномочиями, позволяющими ему выписывать рецепты.

Выдавая покупателю рецептурное средство, сотрудник аптеки должен проинформировать его о дозах и режиме приёма, правилах хранения и допустимости сочетания с другими лекарствами.

При продаже рецептурных препаратов необходимо соблюдать условия, регулирующие сроки действительности бланка и реализации рецепта, количество отпускаемого препарата, обязательные отметки и особенности хранения бланков. Рассмотрим их подробнее.

Приказ № 1093н в п. 24 запрещает отпускать фальсифицированные, недоброкачественные и контрафактные лекарства.

Какие рецептурные бланки используются для отпуска препаратов?

Обычно используются бланки формы № 148-1/у-88, № 148-1/у-04 (л) или № 148-1/у-06 (л), № 107/у-НП или № 107-1/у.

Рецептурные бланки формы № 148-1/у-8 применяются для продажи следующих групп:

• психотропные лекарственные препараты из Списка психотропных веществ;
• наркотические и психотропные лекарственные препараты списка II в виде трансдермальных терапевтических систем;
• лекарственные препараты, в состав которых входит наркотическое средство в сочетании с антагонистом опиоидных рецепторов;
• лекарственные препараты, изготавливаемые по рецепту, в состав которых входит наркотическое средство или психотропное вещество из списка II Перечня;
• другие фармакологические активные вещества в дозе, которая не превышает высшую разовую дозу — если комбинированный лекарственный препарат не относится к наркотическим или психотропным препаратом из списка II.

Бланки форм № 148-1/у-04 (л) или № 148-1/у-06 (л) разрешают отпуск лекарств гражданам, которые имеют право получать лекарства бесплатно или со скидкой:

• наркотические и психотропные лекарственные препараты списка II;
• психотропные лекарственные препараты списка III;
• комбинированные лекарственные препараты, в состав которых входят наркотические средства или психотропные вещества из списков II и III Перечня, если они изготовлены в аптечной организации;
• лекарственные препараты, подлежащие ПКУ.

На рецептурных бланках формы № 107/у-НП врачи выписывают наркотические и психотропные препараты, которые входят в Список лекарств II, кроме наркотических и психотропных, представленных в виде трансдермальных терапевтических систем.

Рецептурные бланки формы № 107-1/у применяются для продажи препаратов, которые не были указаны ранее, (кроме лекарств, которые в принципе продаются безрецептурно). Срок его действия — 1 год.

По рецептам в виду электронного документа с применением усиленной квалифицированной электронной подписи медицинского сотрудника можно отпускать препараты по рецептурным бланкам форм № 148-1/у-88, № 148-1/у-04(л), № 107-1/у и № 107-1/у и № 148-1/у-88.

Отпуск рецептурных препаратов без рецепта недопустим.

Лекарственный препарат должен быть передан покупателю в первичной и вторичной упаковках. При этом маркировка лекарства должна соответствовать требованиям к маркировке из ст. 46 Федерального закона № 61-ФЗ. Упаковка психотропных и наркотических лекарств списка II должна соответствовать требованиям, указанным в п. 3 ст. 27 Федерального закона № 3-ФЗ. Более подробно вопросы продажи лекарств по электронным рецептам мы раскрыли в статье «Отпуск лекарственных препаратов по электронным рецептам».

Срок

При обращении покупателя к сотрудникам аптеки, они должны убедиться в актуальности указанного в рецепте срока действия.

Если в аптечной организации в момент обращения покупателя отсутствует необходимый препарат, первостольник принимает рецепт на отсроченное обслуживание, в зависимости от формы:

• С пометкой «Statim» — немедленно. Отпуск лекарств производится в течение рабочего дня после обращения покупателя;
• С пометкой «Cito» — срочно. Отпуск лекарств производится в течение двух рабочих дней после обращения покупателя;
• Бланк на лекарство из минимального ассортимента лекарственных средств для оказания медицинской помощи. Отпуск производится в течение пяти рабочих дней после обращения покупателя;
• Бланк на товар, который отпускается со скидкой или бесплатно и не входит в минимальный ассортимент лекарственных препаратов для оказания медицинской помощи. Отпуск производится в течение десяти рабочих дней после обращения покупателя;
• Бланк на препарат, назначенный врачебной комиссией. Отпуск производится в течение десяти рабочих дней после обращения покупателя.

Категорически запрещено отпускать ЛС по рецептам, срок годности которых уже истёк. Единственное исключение — срок действия рецепта закончился тогда, когда бланк уже находился в аптеке на отсроченном обслуживании. В этом случае для получения лекарства ничего переоформлять не требуется.

Количество

При отпуске рецептурного лекарства фармацевт должен отслеживать его количество. Препараты нужно отпускать в количестве, которое указано в рецепте.

Исключением выступают лекарства, для которых установлено рекомендованные или предельно допустимое количество для выписывания в одном рецепте. Если покупатель предъявляет бланк с превышением допустимого количества таких препаратов, фармацевт должен проинформировать его об этом и сообщить о зафиксированном превышении руководителю медицинской организации. Покупателю отпускается предельно допустимое или рекомендованное количество препарата, в рецепт ставится соответствующая отметка.

В некоторых случаях в аптеках представлены ЛП, дозировка которых отличается от указанной в рецепте. Отпуск такого лекарства допускается, если его дозировка меньше прописанной врачом. Производится его пересчёт с учётом назначенного курса лечения. При превышении дозировки препарата, решение о его отпуске должен принять медицинский работник, который ведет пациента.

Отметки

При отпуске сотрудник аптеки проставляет специальные отметки, которые содержат информацию о:

• Наименовании аптеки (при наличии указывается ФИО индивидуального предпринимателя);
• Торговом наименовании, количестве и дозировке лекарства;
• Дате продажи лекарственного средства;
• ФИО сотрудника аптеки и его подпись;
• ФИО медицинского работника, если дозировка выдаваемого ЛП превышает дозировку на бланке или предусмотрен единовременный отпуск лекарства по форме № 107-1/у;
• Реквизитах документа покупателя при отпуске наркотических и психотропных лекарственных препаратов из Списка II.

Если фармацевт отпускает наркотический или психотропный ЛП из Списка II, необходимо поставить печать аптечной организации с указанием её полного наименования (при наличии печати).

Отпуская иммунобиологический препарат, фармацевт на бланке или корешке (который остаётся у покупателя) в часах и минутах указывает время отпуска.

Хранение

Фармацевт обязан забрать для хранения в аптечной организации рецепт с отметкой «Лекарственный препарат отпущен» на следующие группы:

• Наркотические и психотропные лекарственные препараты из Списка II, психотропные препараты из Списка III. Срок хранения — 5 лет;
• Лекарства, которые отпускают со скидкой или бесплатно. Срок хранения — 3 года;
• Комбинированные препараты, в состав которых входят психотропные вещества или наркотические средства из списков II и III, изготовленные в аптеке. Срок хранения — 3 года;
• Препараты, подлежащие предметно-количественному учёту. Срок хранения — 3 года;
• Не подлежащие предметно-количественному учёту антипсихотические средства (код N05А), анксиолитики (код N05B), снотворные и седативные средства (код N05C), антидепрессанты (код N06A). Срок хранения — 3 месяца.

Рецепты, в которых не указаны лекарства из списка выше, отмечаются штампом «Лекарственный препарат отпущен» и возвращаются покупателю.

При получении рецептурного бланка формы № 148-1/у-04 (л) или формы № 148-1/у-06 (л) фармацевт заполняет его корешок и передаёт покупателю: сам рецепт остаётся в аптеке.

При наличии нарушений, информацию об этом необходимо зафиксировать в журнале, указав нарушение, ФИО медицинского работника, наименование медицинской организации, принятые меры. Бланк отмечается штампом «Рецепт недействителен» и возвращается покупателю. После этого аптечная организация должна сообщить о прецеденте руководителю медицинской организации, сотрудник которой выдал неправильный рецепт.

Штрафы за отпуск без рецепта

Игнорирование правил отпуска лекарственных препаратов — грубое нарушение лицензионных требований, которое в соответствии с п. 4 статьи 14.1 КоАП РФ «Осуществление предпринимательской деятельности без государственной регистрации или без специального разрешения (лицензии)».

Ответственность за отпуск и за продажу лекарств, подлежащих предметно-количественному учету и запрещенных к продаже без рецепта, могут нести должностные и юридические лица, индивидуальные предприниматели.

Предусмотрена и административная ответственность за продажу лекарств, отпускаемых по рецепту, без предъявления рецепта покупателем. За продажу лекарств без рецепта предусмотрены следующие санкции:

• штраф в размере 4 000-8 000 рублей или приостановления деятельности на срок до 90 суток для индивидуальных предпринимателей;
• штраф в размере 5 000-10 000 рублей для должностных лиц;
• штраф в размере 100 000-200 000 рублей или приостановления деятельности на срок до 90 суток для юридических лиц.

Предусмотрена и уголовная ответственность за незаконный отпуск из списка лекарств с сильнодействующими или ядовитыми веществами по ст. 234 УК РФ. Санкции на усмотрение суда могут включать штраф до 40 000 рублей (доход за период до 3 месяцев); обязательные работы до 360 часов; исправительные работы до года; ограничение или лишение свободы, принудительные работы до 3 лет.

Необходимо учитывать зарегистрированные в России дозировки ЛС с сильнодействующим или ядовитыми веществами. У многих из них одна упаковка попадает под понятие «крупного размера», для которого предусмотрены более строгие санкции при безрецептурной выдаче: штраф до 120 000 рублей; принудительные работы до 5 лет; лишение свободы до 8 лет.

Источники:
Приказ Минздрава России от 24 ноября 2021 г. № 1093н «Об утверждении Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности...»;
Приказ Минздрава России от 24 ноября 2021 г. № 1094н «Об утверждении Порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, Порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения, форм бланков рецептов, содержащих назначение наркотических средств или психотропных веществ...».

Проверь знания по статье