Минимальный ассортимент в аптеке
Аптеки обязаны представлять покупателям препараты из минимального ассортимента лекарств, необходимых для оказания медицинской помощи. В статье мы рассмотрели принципы, по которым определяется данный ассортимент, периодичность его пересмотра, а также особенности регулирования цены в зависимости от конкретного субъекта Российской Федерации.
Содержание
Документы
- Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ (ред. от 30.01.2024)
- Распоряжение Правительства РФ от 12.10.2019 № 2406-р (ред. от 16.04.2024)
- Постановление Правительства РФ от 28.08.2014 № 871 (ред. от 03.12.2020)
- Приказ ФАС России от 09.09.2020 № 820/20
- Постановление Правительства РФ от 31.03.2022 № 547 (ред. от 03.08.2023)
ФЗ № 61 «Об обращении лекарственных средств» в п. 6 ст. 55 требует обязательно включать в ассортимент аптеки лекарства, которые входят в список минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи.
В этот перечень включено порядка 150 наименований препаратов из 26 основных групп болезней — нозологий. Большинство лекарств нужно представить сразу в нескольких формах, чтобы врачи могли подобрать наиболее удобный формат их использования для пациентов.
В данный момент действует Распоряжение Правительства РФ от 12.10.2019 № 2406-р «Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарств, а также перечней ЛС для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи», с изменениями и дополнениями, вступившими в силу 01.01.2021.
Список препаратов находится в Приложении 4 этого документа. Он помогает своевременно определять обязательные лекарственные препараты в аптечном ассортименте.
Принципы формирования списка
Составление регламентирует Постановление Правительства РФ № 871 «Об утверждении Правил формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи» от 28.08.2014.
Список медикаментов определяет специальная комиссия по формированию перечней лекарств и минимального ассортимента (далее мы будем называть её просто «комиссия»), которую создаёт Министерство здравоохранения РФ.Постановление Правительства РФ № 871
В зависимости от вида аптечной организации формируется свой минимальный ассортимент. Он включает международные непатентованные наименования медикаментов. Если они отсутствуют, комиссия использует химические или группировочные наименования. Входящие в перечень лекарства должны соответствовать таким требованиям, как:
- Наличие регистрации в РФ, выполненной в установленном порядке.
- Наличие лекарства в перечне важнейших лекарственных препаратов.
- Наличие не менее двух аналогичных медикаментов, соответствующих по дозировке и форме, которые производят два и более производителей. Исключение — лекарства, которые производит единственный отечественный производитель.
- Востребованность покупателями и системой здравоохранения в течение всего года, по данным объёма продаж на рынке фармацевтики РФ.
В п. 6.1 Постановления предусмотрено и исключение лекарств из списка минимального ассортимента. Это происходит в том случае, если в течение полугода после включения лекарства в перечень важнейших лекарственных средств не была определена и зарегистрирована предельная отпускная цена производителя.
Как правило, минимальный ассортимент лекарственных средств состоит из однокомпонентных препаратов. Комбинированные могут быть включены, если в результате изучения последствий их использования было выявлено наличие преимуществ по цене и применению перед однокомпонентными составами.
Как часто пересматривают список?
В соответствии с п. 7 Постановления Правительства РФ № 871 список лекарств минимального ассортимента формируется как минимум раз в 3 года.
На практике перечень пересматривается чаще — обычно в декабре каждого года информация дополняется и обновляется, публикуется новый Приказ.
Регулировка цен по субъектам Федерации
Минимальный ассортимент для аптечных организаций состоит из лекарств, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов. На них действует ограничение по предельным размерам оптовых надбавок и розничных надбавок к отпускным ценам.
В данный момент действует Приказ Федеральной антимонопольной службы № 820/20 «Об утверждении Методики установления органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов» от 9.09.2020 г.
Именно он определяет методику установления размеров надбавок. При этом учитываются плановые показатели, указанные в п. 3.1, которые предоставляют розничные точки.
В приложении 1 к Приказу № 820/20 указана величина оптовой надбавки. Она указывается в процентах от цены производителя и не может превышать сумму, которая отдельно указана в расчете на одну упаковку.
Пример: в Москве надбавка фиксируется в пределах 8,1%, но не более 5,70 руб. за упаковку, в Санкт-Петербурге 8,4%, но не более 5,88 руб.
Штрафы за несоблюдение минимального ассортимента
Контроль аптек на наличие минимального ассортимента проводит Росздравнадзор, в территориальные отделения которого покупатели могут обратиться, получив отказ отпустить им лекарство из обязательного списка.
Постановление Правительства РФ от 31 марта 2022 г. № 547 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» обязывает аптеки поддерживать запас лекарств из минимального ассортимента. Если на момент контрольного мероприятия со стороны Росздравнадзора в аптеке отсутствуют препараты из минимального ассортимента, её могут привлечь к административной ответственности в соответствии с ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.
На её основании ведение предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий лицензионного соглашения чревато наложением штрафов:
- Для индивидуальных предпринимателей — от 4 000 до 8 000 рублей или приостановление деятельности на срок до 90 суток;
- Для должностных лиц — от 5 000 до 10 000 рублей;
- Для юридических лиц — от 100 000 до 200 000 рублей или приостановление деятельности на срок до 90 суток.
Определение виновных лиц и штрафные меры определяет судья, который рассматривает дело об административном правонарушении.
Авторизуйтесь, чтобы оставить комментарий.