Минимальный ассортимент в аптеке

ФЗ № 61 «Об обращении лекарственных средств» в п. 6 ст. 55 требует обязательно включать в ассортимент аптеки лекарства, которые входят в список минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи.

В этот перечень включено порядка 150 наименований препаратов из 26 основных групп болезней — нозологий. Большинство лекарств нужно представить сразу в нескольких формах, чтобы врачи могли подобрать наиболее удобный формат их использования для пациентов.

В данный момент действует Распоряжение Правительства РФ от 12.10.2019 № 2406-р «Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарств, а также перечней ЛС для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи», с изменениями и дополнениями, вступившими в силу 01.01.2021.

Список препаратов находится в Приложении 4 этого документа. Он помогает своевременно определять обязательные лекарственные препараты в аптечном ассортименте.

Принципы формирования списка

Составление регламентирует Постановление Правительства РФ № 871 «Об утверждении Правил формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи» от 28.08.2014.

Список медикаментов определяет специальная комиссия по формированию перечней лекарств и минимального ассортимента (далее мы будем называть её просто «комиссия»), которую создаёт Министерство здравоохранения РФ.

Постановление Правительства РФ № 871

В зависимости от вида аптечной организации формируется свой минимальный ассортимент. Он включает международные непатентованные наименования медикаментов. Если они отсутствуют, комиссия использует химические или группировочные наименования. Входящие в перечень лекарства должны соответствовать таким требованиям, как:

1. Наличие регистрации в РФ, выполненной в установленном порядке.
2. Наличие лекарства в перечне важнейших лекарственных препаратов.
3. Наличие не менее двух аналогичных медикаментов, соответствующих по дозировке и форме, которые производят два и более производителей. Исключение — лекарства, которые производит единственный отечественный производитель.
4. Востребованность покупателями и системой здравоохранения в течение всего года, по данным объёма продаж на рынке фармацевтики РФ.

Вебинар по теме

Обзор нарушений обязательных требований, выявляемых по результатам проверок аптечных организаций

Валентина Чугунова, ведущий инспектор ААУ СоюзФарма

В п. 6.1 Постановления предусмотрено и исключение лекарств из списка минимального ассортимента. Это происходит в том случае, если в течение полугода после включения лекарства в перечень важнейших лекарственных средств не была определена и зарегистрирована предельная отпускная цена производителя.

Как правило, минимальный ассортимент лекарственных средств состоит из однокомпонентных препаратов. Комбинированные могут быть включены, если в результате изучения последствий их использования было выявлено наличие преимуществ по цене и применению перед однокомпонентными составами.

Как часто пересматривают список?

В соответствии с п. 7 Постановления Правительства РФ № 871 список лекарств минимального ассортимента формируется как минимум раз в 3 года.

На практике перечень пересматривается чаще — обычно в декабре каждого года информация дополняется и обновляется, публикуется новый Приказ.

Регулировка цен по субъектам Федерации

Минимальный ассортимент для аптечных организаций состоит из лекарств, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов. На них действует ограничение по предельным размерам оптовых надбавок и розничных надбавок к отпускным ценам.

В данный момент действует Приказ Федеральной антимонопольной службы № 820/20 «Об утверждении Методики установления органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов» от 9.09.2020 г.

Именно он определяет методику установления размеров надбавок. При этом учитываются плановые показатели, указанные в п. 3.1, которые предоставляют розничные точки.

В приложении 1 к Приказу № 820/20 указана величина оптовой надбавки. Она указывается в процентах от цены производителя и не может превышать сумму, которая отдельно указана в расчете на одну упаковку.

Пример: в Москве надбавка фиксируется в пределах 8,1%, но не более 5,70 руб. за упаковку, в Санкт-Петербурге 8,4%, но не более 5,88 руб.

Штрафы за несоблюдение минимального ассортимента

Контроль аптек на наличие минимального ассортимента проводит Росздравнадзор, в территориальные отделения которого покупатели могут обратиться, получив отказ отпустить им лекарство из обязательного списка.

Требования пункта 5 Постановления Правительства РФ № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» от 22.12.2011 требуют от лицензиата соблюдения ч. 6 ст. 55 Закона № 61-ФЗ, обязывающей аптеки поддерживать запас лекарств из минимального ассортимента. Если на момент контрольного мероприятия со стороны Росздравнадзора в аптеке отсутствуют препараты из минимального ассортимента, её могут привлечь к административной ответственности в соответствии с ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.

На её основании ведение предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий лицензионного соглашения чревато наложением штрафов:

• Для индивидуальных предпринимателей — от 4 000 до 8 000 рублей или приостановление деятельности на срок до 90 суток;
• Для должностных лиц — от 5 000 до 10 000 рублей;
• Для юридических лиц — от 100 000 до 200 000 рублей или приостановление деятельности на срок до 90 суток.

Определение виновных лиц и штрафные меры определяет судья, который рассматривает дело об административном правонарушении.