Минимальный ассортимент в аптеке

ФЗ № 61 «Об обращении лекарственных средств» в п. 6 ст. 55 требует обязательно включать в ассортимент аптеки лекарства, которые входят в список минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи. Большинство лекарств нужно представить сразу в нескольких формах, чтобы врачи могли подобрать наиболее удобный формат их использования для пациентов.

Действующий перечень минимального ассортимента закреплён распоряжением Правительства РФ от 12.10.2019 № 2406-р в редакции от 15.01.2025 № 10-р (редакция введена в действие с 20.03.2025).

Список препаратов находится в Приложении 4 этого документа. Позиции структурированы по классификации ATC и указаны преимущественно на уровне международных непатентованных наименований (МНН) с требуемыми лекарственными формами/дозировками для розничного обеспечения. Список помогает своевременно определять обязательные лекарственные препараты в аптечном ассортименте.

Принципы формирования списка

Формирование минимального ассортимента регулирует Постановление Правительства РФ от 28 августа 2014 г. № 871 «Об утверждении Правил формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи». Перечни пересматриваются по установленной процедуре и обновляются в актуальных редакциях.

В работе комиссии участвуют представители профильных федеральных органов и подведомственных медицинских/фармацевтических и научных организаций; заседания проводятся регулярно по объявленным повесткам.

Минимальный ассортимент формируется для различных видов аптечных организаций и индивидуальных предпринимателей и ведётся преимущественно на уровне международных непатентованных наименований (МНН). Если они отсутствуют, комиссия использует химические или группировочные наименования.

Входящие в перечень лекарства должны соответствовать таким требованиям, как:

1. Наличие регистрации в РФ, выполненной в установленном порядке.
2. Наличие лекарства в перечне важнейших лекарственных препаратов.
3. Наличие не менее двух аналогичных медикаментов, соответствующих по дозировке и форме, которые производят два и более производителей. Исключение — лекарства, которые производит единственный отечественный производитель.
4. Востребованность покупателями и системой здравоохранения в течение всего года, по данным объёма продаж на рынке фармацевтики РФ.

По умолчанию в перечни и минимальный ассортимент включаются однокомпонентные препараты. Комбинированные допускаются при доказанных преимуществах применения и стоимости (клинико-экономическая оценка по Правилам № 871); при этом применяются специальные оговорки к составу комбинаций.

В п. 6.1 Постановления предусмотрено и исключение лекарств из списка минимального ассортимента. Это происходит в том случае, если в течение полугода после включения лекарства в перечень важнейших лекарственных средств не была определена и зарегистрирована предельная отпускная цена производителя.

Обзор нарушений обязательных требований, выявляемых по результатам проверок аптечных организаций

Вебинар по теме

Валентина Чугунова,
ведущий инспектор ААУ СоюзФарма

Как часто пересматривают список?

В соответствии с п. 7 Постановления Правительства РФ № 871 список лекарств минимального ассортимента формируется как минимум раз в 3 года.

На практике перечень пересматривается чаще — обычно в декабре каждого года информация дополняется и обновляется, публикуется новый Приказ.

Регулировка цен по субъектам Федерации

Минимальный ассортимент для аптечных организаций состоит из лекарств, включённых в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов. На них действует ограничение по предельным размерам оптовых надбавок и розничных надбавок к отпускным ценам.

Регионы устанавливают предельные оптовые и розничные надбавки к фактическим отпускным ценам производителей. Порядок госрегулирования в 2025 году закреплён Постановлением Правительства РФ от 08.04.2025 № 462 (вместо ранее применявшегося № 865), а расчётный подход для регионов детализирован Методикой ФАС России, утверждённой приказом от 09.09.2020 № 820/20.

Методика ФАС задаёт единые правила: надбавки дифференцируются по трём ценовым группам (до 100 руб.; свыше 100 до 500 руб.; свыше 500 руб.), минимальный период регулирования — не менее года, а исходные расчётные материалы аптеки и оптовики подают в уполномоченный орган субъекта по формам, указанным в п. 3.1 Методики (с передачей через ЕИАС). Конкретные значения надбавок утверждает субъект РФ своим НПА.

Итоговая цена на ЖНВЛП формируется из предельной отпускной цены производителя с учётом региональной оптовой и розничной надбавок (в пределах установленных лимитов), далее начисляется НДС по ставке, применимой к лекарственным препаратам. Проверять актуальные лимиты следует в НПА своего субъекта и на страницах регионального органа (ДЗМ/Комитет по тарифам).

Штрафы за несоблюдение минимального ассортимента

Контроль аптек на наличие минимального ассортимента проводит Росздравнадзор, в территориальные отделения которого покупатели могут обратиться, получив отказ отпустить им лекарство из обязательного списка.

Постановление Правительства РФ от 31 марта 2022 г. № 547 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» обязывает аптеки поддерживать запас лекарств из минимального ассортимента. Если на момент контрольного мероприятия со стороны Росздравнадзора в аптеке отсутствуют препараты из минимального ассортимента, её могут привлечь к административной ответственности в соответствии с ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.

На её основании ведение предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий лицензионного соглашения чревато наложением штрафов:

• для ИП — штраф 4 000 — 8 000 руб. или приостановление деятельности до 90 суток;
• для должностных лиц — штраф 5 000 — 10 000 руб.;
• для юрлиц — штраф 100 000 — 200 000 руб. или приостановление деятельности до 90 суток.

Определение виновных лиц и штрафные меры определяет судья, который рассматривает дело об административном правонарушении.

Выводы

• ФЗ № 61 требует обязательного включения лекарств из списка минимального ассортимента в аптечный ассортимент.
• Перечень минимального ассортимента закреплён в распоряжении Правительства РФ от 12.10.2019 № 2406-р.
• Список структурирован по классификации ATC и указан на уровне международных непатентованных наименований.
• Формирование минимального ассортимента регулируется Постановлением Правительства РФ от 28 августа 2014 г. № 871.
• Перечни пересматриваются по установленной процедуре и обновляются в актуальных редакциях.
• Минимальный ассортимент формируется для различных видов аптечных организаций.