Государственная фармакопея

Работу с Государственной фармакопеей Российской Федерации регламентирует глава III Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

Понятие о государственной фармакопее Российской Федерации

Под Государственной фармакопеей понимается собрание нормативных документов — фармакопейных статей (ФС) и общих фармакопейных статей (ОФС), устанавливающих обязательные требования к лекарственным препаратам, субстанциям, фармацевтическому сырью, методам контроля качества и лекарственным формам.

За утверждение Государственной фармакопеи отвечает Министерство здравоохранения Российской Федерации. Непосредственную разработку и сопровождение документа осуществляет ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России. Закон предусматривает переиздание Фармакопеи не реже одного раза каждые пять лет, а между переизданиями выпускаются приложения с новыми утверждёнными статьями.

Актуальным является XV издание Государственной фармакопеи РФ, опубликованное 1 сентября 2023 года. Оно сменило XIV издание 2018 года. Для внедрения требований новых изданий устанавливаются переходные периоды, позволяющие организациям постепенно привести документацию и процессы в соответствие с обновлёнными стандартами.

Содержание Государственной фармакопеи РФ разрабатывается с учётом положений Европейской фармакопеи и Международной фармакопеи ВОЗ. Это обеспечивает сопоставимость стандартов качества и интеграцию российской фармацевтической отрасли в международное профессиональное пространство.

Для чего нужна фармакопея? Значение для фармацевтической отрасли

Государственная фармакопея Российской Федерации является основным нормативным документом, обеспечивающим единые стандарты качества лекарственных средств на всех этапах их обращения — от производства и контроля до применения в медицинской практике.

Её ключевые задачи:

• установление обязательных требований к качеству, безопасности и идентичности лекарственных средств, субстанций и фармацевтического сырья;
• определение методов анализа и контроля, которые гарантируют воспроизводимость результатов;
• гармонизация отечественных стандартов с международными, что способствует признанию российских препаратов на внешних рынках;
• обеспечение единого подхода для всех участников фармацевтического рынка — производителей, дистрибьюторов, аптечных организаций и контролирующих органов.

Регламенты Государственной фармакопеи обязательны для исполнения всеми организациями Российской Федерации, связанными с обращением лекарственных средств. Это обеспечивает доверие к качеству отечественной продукции, формирует прозрачность в системе контроля и снижает риск поступления на рынок препаратов ненадлежащего качества.

Фармацевтический нейминг: от идеи до бренда

Вебинар по теме

Елена Дурова,
эксперт компании Solopharm

Структура и содержание

Государственная фармакопея имеет чётко выстроенную структуру, которая обеспечивает удобство её применения в фармацевтической практике, производстве и контроле качества лекарственных средств.

Основные элементы Фармакопеи:

1. Общие фармакопейные статьи (ОФС) — унифицированные документы, распространяющиеся на целые группы лекарственных средств, лекарственные формы или фармацевтическое сырьё. В них прописаны общие требования к методам анализа, правилам идентификации, испытаниям на чистоту, а также условиям хранения.
2. Фармакопейные статьи (ФС) — документы, в которых закреплены обязательные требования к качеству конкретного лекарственного средства или субстанции. В них указываются характеристики препарата, допустимые показатели, методы анализа и контроля. ФС могут включать данные по оригинальным лекарственным средствам, если получено согласие правообладателя в период действия патентной защиты.
3. Приложения — между новыми изданиями выпускаются приложения, содержащие дополнения и новые статьи, утверждённые Минздравом РФ. Это позволяет актуализировать требования без ожидания полного переиздания Фармакопеи.
4. Разделы, посвящённые реактивам, индикаторам и растворам — содержат стандартизированные описания и методы приготовления веществ, необходимых для проведения анализа качества.
5. Методы контроля качества — включают спектроскопические, хроматографические, физико-химические и микробиологические методы, которые должны применяться в единообразном виде всеми организациями.
6. Условия хранения и обращения — в Фармакопее закреплены требования к температурному режиму, влажности, светозащите, упаковке и маркировке лекарственных средств и субстанций.

История создания и развития

В 1756 году на латинском языке была выпущена самая первая российская государственная фармакопея. Целью её создания было повышение эффективности работы военных госпиталей. Для гражданских нужд документ был издан только в 1778 году — Pharmacopoea Rossica. Она тоже была составлена на латинском языке.

Первое издание на русском языке появилось в 1802 году, однако официальное русскоязычное издание было выпущено лишь в 1866 году. Оно стало ориентиром для всех последующих версий, задав единый стандарт для фармацевтической отрасли.

В последующие столетия фармакопея неоднократно переиздавалась, отражая развитие науки, технологий и появление новых лекарственных средств.

Актуальным сегодня является XV издание Государственной фармакопеи Российской Федерации, опубликованное 1 сентября 2023 года. Оно сменило XIV издание 2018 года, включив обновлённые требования и дополненные фармакопейные статьи.

Зарубежная практика

Национальные фармакопеи есть во многих государствах, являясь обязательным стандартом, утверждённым законодательно. К самым авторитетным зарубежным источникам относится United States Pharmacopoea (Америка, выпускается с 1820 года), British Pharmacopoea (Великобритания, выпускается с 1864 года), Японская фармакопея (выпускается с 1886 года).

European Pharmacopoea (европейская фармакопея) состоит из норм, которые действуют в большинстве стран Европы. Она утверждается от имени Совета Европы. Отдельно стоит Фармакопея Евразийского экономического союза, которая утверждена Евразийской экономической комиссией в 2020 году. Своё действие она начала 1 марта 2021 года. ВОЗ выпускает собственную Международную Фармакопею. Однако важно понимать, что она носит только рекомендательный характер и не закреплена законодательно.

Выводы

• Государственная фармакопея РФ — важный нормативный документ для фармацевтической отрасли.
• Фармакопея содержит стандарты и положения для лекарственных субстанций и препаратов в РФ.
• Фармакопея состоит из фармакопейных статей и общих фармакопейных статей, регламентирующих требования к лекарственным препаратам и методам контроля.
• Фармакопея обязательна для всех организаций, занятых в сфере обращения лекарственных средств в РФ.
• ВОЗ выпускает Международную Фармакопею, которая носит рекомендательный характер и не закреплена законодательно.