Государственная фармакопея

Работу с государственной фармакопеей в третьей главе регламентирует Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.

Понятие о государственной фармакопее Российской Федерации

Под государственной фармакопеей понимается собрание нормативных документов (фармакопейных статей и общих фармакопейных статей), регламентирующих требования к лекарственным препаратам, субстанциям, сырью, методам контроля, лекарственным формам и так далее.

Общая фармакопейная статья — документ, который состоит из списка требований и методов контроля качества для конкретной лекарственной формы или растительного сырья; описания возможных методов анализа лекарственного средства для использования в медицинских целях; требований к индикаторам, растворам и реактивам, которые применяются для проведения анализа.

Фармакопейная статья — документ, который содержит список требований и методов контроля качества лекарственного средства для его использования в медицинских целях.

Статья может содержать информацию про оригинальные лекарственные средства. Ее разработка во время срока действия защиты исключительного права, которое подтверждено патентом, проводится при получении согласия владельца исключительных прав на это средство.

За издание фармакопеи отвечает уполномоченный федеральный орган исполнительной власти. Закон предусматривает ее переиздание не реже одного раза каждые 5 лет. В промежутке между переизданиями создаются дополнительные приложения, которые содержат общие фармакопейные статьи и/или фармакопейные статьи, получившие утверждение после переиздания последней версии.

Данные о документе, его содержании и приложениях находятся на официальном сайте в Интернете и доступны для всех.

Для чего нужна фармакопея? Значение для фармацевтической отрасли

Основная задача государственной фармакопеи заключается в обеспечении качества и соответствия отечественным и мировым стандартам лекарственных средств, которые представлены на российском фармацевтическом рынке. В статье приводится перечень свойств, показателей качества, а также методов контроля качества для конкретного вещества.

Регламент ГФ обязателен для всех организаций Российской Федерации, которые заняты в сфере обращения лекарственных средств.

История создания и развития

В 1756 году на латинском языке была выпущена самая первая российская государственная фармакопея. Целью ее создания было повышение эффективности работы военных госпиталей. Для гражданских нужд документ был издан только в 1778 году — Pharmacopoea Rossica. Она тоже была составлена на латинском языке.

На русском языке фармакопею издали в 1802 году. При этом официальное русскоязычное издание было выпущено только спустя 64 года, став своего рода стандартом для всех последующих версий.

Сегодня используется XIV издание государственной фармакопеи, которое было опубликовано 7 ноября 2018 года. Оно содержит 661 фармакопейную статью и 319 общих фармакопейных статей.

Зарубежная практика

Национальные фармакопеи есть во многих государствах, являясь обязательным стандартом, утверждённым законодательно. К самым авторитетным зарубежным источникам относится United States Pharmacopoea (Америка, выпускается с 1820 года), British Pharmacopoea (Великобритания, выпускается с 1864 года), Японская фармакопея (выпускается с 1886 года).

European Pharmacopoea (европейская фармакопея) состоит из норм, которые действуют в большинстве стран Европы. Она утверждается от имени Совета Европы. Отдельно стоит Фармакопея Евразийского экономического союза, которая утверждена Евразийской экономической комиссией в 2020 году. Свое действие она начала 1 марта 2021 года. ВОЗ выпускает собственную Международную Фармакопею. Однако важно понимать, что она носит только рекомендательный характер и не закреплена законодательно.

Если страна не имеет своей фармакопеи, она может пользоваться европейскими, международными или другими документами.