Испытание лекарственных средств

Чтобы лекарство попало на прилавок аптеки оно должно пройти весьма сложный и трудоемкий процесс. Который можно поделить на три стадии: изобретение лекарства, его исследование и сертификация. При этом больше всего времени в современной фармакологии, как правило, тратиться на испытание лекарственных средств. Это связано с тем, что «лекарственных препаратов» сейчас изобретают по несколько тысяч в год и не все они приносят достаточно пользы, чтобы оправдать побочные эффекты, возникающие при их применении. Потому Международная Организация Здравоохранения вместе с мировым сообществом требует от всех участников рынка проводить основательные исследования всех препаратов, прежде чем допускать их продажу на мировых рынках.

Кодексы исследований

И хотя с важностью и обязательностью исследований соглашаться абсолютно все, есть и то, что вносит элементы несогласие в этом вопросе – это принципы и методики фармацевтических испытаний. Тем не менее, в большинстве стран они, как правило, стандартизированы и действуют в рамках трех кодексов, то есть наборов правил:

  • GMP(на англ. good manufacturing practice ) – это правила касающиеся производства фармацевтических препаратов, одобренные на государственном уровне в большинстве стран.
  • GLP (на англ. good laboratory practice) – это общепринятые правила проведения лабораторных (доклинических) исследований, гарантирующих точность и высокое качество полученных результатов.
  • GCP (на англ. good clinical practice) – это сбор правил, по которым проходит любое клиническое испытание лекарственных средств, их задача - это в первую очередь защита прав людей на качественную медицинскую помощь, и только после этого в очереди стоит качество и точность проводимых исследований.
Большинство стран мира требует, соблюдения правил данных кодексов, но с небольшими оговорками в них, в зависимости от региона и страны.

Доклинические исследования

Испытание лекарственных средств проходят первые испытания в контролируемой лабораторной среде, где ученые проводят эмпирические опыты для выявления двух вещей: фармакологического свойства вещества и его токсичности.

Фармакологическое свойство – это положительный эффект от приема препарата, оказываемый на состояние больного, подтверждаемый многократностью применения и общностью для большинства больных. То есть, это способность препарат улучшать состояние здоровья больного или способность излечить больного от недуга.

Токсичное свойство – это негативное влияние препарата на организм человека. В доклинических исследованиях изучают токсичность от однократного использования препарат, токсичность от многократного применения препарат и специфичную токсичность. Последнее свойство подразумевает влияние средства на вероятность возникновения у больного онкологии, эмбриотоксичности, мутагенности или возникновение аллергических реакций.

Клинические испытания

Пройдя все необходимые лабораторные исследования, испытание лекарственных средств переходит в стадию клинических. То есть испытания на людях или животных, в зависимости от того для кого делается лекарство.

Цель данных исследований – оценка профилактических или терапевтических качеств вещества, его переносимости пациентами. Также в ходе клинических испытаний ищут наиболее рациональные концепции применения препаратов и их наиболее эффективное дозирование.

Программы испытания для разных видов препаратов разнятся, однако есть общая методика, состоящая из следующих этапов:

  1. Испытание вещества на небольшой группе больных, состояние которых не должно быть критическим. Участвую 5-10 испытуемых, продолжительность исследования небольшая.
  2. На втором этапе количество испытуемых увеличивают до 100-200 человек, их разделяют на тех: кому дают лекарства; кому не дают; и тех, кому выдают «плацебо». Создавая, таким образом, контрольную группу и группы для непосредственно исследования терапевтических свойств испытуемого средства. Исследование на данном этапе длиться от 2-4 недель до 12 месяцев.
  3. Последний этап повторяет приводящий, только теперь число больных, на которых испытывается средство, может доходить до нескольких десятков тысяч, а продолжительность исследований до нескольких лет, иногда десятилетий.
Скрыть
Зарегистрируйтесь
И станьте участником нашей программы. Проходите уроки, получайте бонусы и подарки
Ведущая платформа для провизоров и фармацевтов
Бесплатный доступ ко всем курсам
Преподают ведущие специалисты в своей области
Участвуйте в балльно-рейтинговой системе и получайте призы