Правила и порядок отпуска лекарственных препаратов в аптеках

Общие требования к отпуску лекарственных средств

Сегодня общие требования к отпуску лекарственных средств в аптеках определяет Приказ Министерства здравоохранения РФ № 1093н «Об утверждении Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности ..» от 24 ноября 2021 года.

Исходя из текста закона можно сделать однозначный вывод о возможностях отпуска ЛС в аптеках разных типов:

• безрецептурные: аптеки, аптечные пункты и киоски, а также ИП, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинские организации, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленные подразделения;
• рецептурные: только аптеки, аптечные пункты и ИП, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинские организации, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленные подразделения;
• наркотические средства или психотропные вещества: аптеки и аптечные пункты с соответствующей лицензией;
• иммунобиологические препараты: аптеки и аптечные пункты.

При выдаче лекарственного препарата фармацевт или сотрудник медицинской организации обязан информировать покупателя о способе применения лекарства, включая режим и дозировку, правила его хранения дома, терапевтическое действие, противопоказания, а также возможные взаимодействия с другими препаратами и пищей.

Фармацевты и медицинские учреждения не имеют права отпускать фальсифицированные, некачественные или контрафактные медикаменты.

Требования к упаковке

Выдача лекарственных препаратов должна осуществляться в упаковках двух типов:

• первичной;
• потребительской (вторичной).

Маркировка этих упаковок обязана соответствовать нормам, установленным статьёй 46 Федерального закона № 61-ФЗ, принятого в 2010 году. Рассмотрим требования к маркировке упаковки лекарственных препаратов более подробно.

Первичная упаковка (за исключением растительных препаратов) должна содержать на русском языке:

• наименование препарата (международное, групповое, химическое или торговое);
• номер серии;
• дату выпуска;
• срок годности;
• дозировку или концентрацию;
• объём;
• активность в единицах действия или количество доз.

Вторичная (потребительская) упаковка должна содержать:

• наименование препарата (международное, групповое, химическое и торговое);
• наименование производителя;
• номер серии;
• дату выпуска;
• номер регистрационного удостоверения;
• срок годности;
• способ применения;
• дозировку или концентрацию;
• объём;
• активность в единицах действия или количество доз;
• лекарственную форму;
• условия отпуска;
• условия хранения;
• предупредительные надписи.

Специфические маркировки включают:

• надпись «Антитела к ВИЧ-1, ВИЧ-2, к вирусу гепатита C и поверхностный антиген вируса гепатита B отсутствуют» на вторичной упаковке лекарств из крови;
• знак радиационной опасности на упаковках радиофармацевтических средств;
• надпись «Гомеопатический» на гомеопатических препаратах;
• надпись «Продукция прошла радиационный контроль» на лекарственных растительных препаратах;
• надпись «Для клинических исследований» для препаратов, предназначенных для клинических исследований;
• штриховой код на вторичной упаковке.

Упаковку наркотических и психотропных средств из списка II дополнительно регламентирует Федеральный закон № 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах» от 08.01.1998 года. В п. 3 ст. 27 указано, что упаковка таких препаратов должна быть помечена двойной красной полосой.

Эти нормы обеспечивают не только сохранность препаратов, но и их правильное информационное сопровождение для конечных потребителей.

Виды рецептурных бланков

Правила отпуска препаратов, прописанные в приказе Министерства здравоохранения РФ № 1093н, определяют требования по работе с разными видами рецептурных бланков.

Аптечные организации могут отпускать препараты, которые подлежат строгому учёту. Это лекарства с психотропными или наркотических и веществами, которые входят в специальный перечень, а также антидепрессанты, транквилизаторы, снотворное, седативные, транквилизаторы и некоторые спиртосодержащие лекарства с долей спирта более 15%. Они отпускаются по рецепту, а сами бланки должны храниться в аптеке. Срок хранения зависит от типа рецептурного бланка.

Указанные в таблице рецептурные бланки могут быть представлены в форме электронного документа, дополненные усиленной квалифицированной электронной подписью медицинского работника.

Правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения в аптечных организациях. Экспертиза рецептов.

Вебинар по теме

Валентина Августовна Чугунова,
ведущий инспектор ААУ СоюзФарма

Правила отпуска рецептурных ЛС из аптечной организации

Отпуская рецептурный препарат, сотрудник аптеки должен на бланке поставить отметку, в которой будет указано:

• наименование аптеки или ФИО ИП;
• торговое наименование, количество и дозировка лекарства;
• ФИО и подпись фармацевта или провизора, отпустившего препарат;
• дата отпуска лекарства из аптеки.

Если лекарства отпускаются на основании требования медицинской организации, необходимо зафиксировать реквизиты документа, удостоверяющего личность человека, который получил рецептурное лекарство.

Когда лекарства выдаются по бумажному рецепту, фармацевт обязан сделать на рецепте отметку «Лекарственный препарат отпущен», подтверждая факт выдачи медикамента. Приказ № 1093н не определяет точное место, в котором нужно поставить отметку — это остаётся на усмотрение фармацевта.

Иногда лечащий врач может согласовать отпуск лекарства в большей дозировке, чем указано в рецепте. Например, если дозировка препарата в аптеке превышает дозировку в рецепте. В этом случае фармацевту необходимо записать ФИО этого врача при отпуске препарата.

Единовременный отпуск лекарства по рецепту, который выписан на рецептурном бланке формы № 107-1/у со сроком действия до одного года, с указанными периодами и количеством отпуска лекарственного препарата (в каждый период), допускается только по согласованию с медицинским работником, выписавшим рецепт.

Лекарства выдаются в аптеках в объёме, прописанном в рецепте, за исключением ситуаций, когда для определённого медикамента установлены ограничения по максимальному количеству для выдачи по одному рецепту или по длительности курса лечения.

Отпуск лекарственных препаратов осуществляется в течение указанного в рецепте срока его действия при обращении лица к субъекту розничной торговли. Выдача лекарств по рецептам, срок действия которых истёк, запрещена. Исключение делается только в том случае, если срок действия рецепта истёк во время, когда он уже находился на отсроченном обслуживании в аптеке.

Если в розничной аптеке имеется лекарственный препарат с дозировкой, не соответствующей той, что указана в рецепте, его отпуск разрешается в случае, когда дозировка доступного препарата меньше назначенной. При этом необходимо провести перерасчёт количества препарата с учётом курса лечения, описанного в рецепте. Если дозировка лекарственного препарата, доступного в аптеке, выше той, что прописана в рецепте, решение о выдаче такого медикамента должен принимать медицинский специалист, который выписал рецепт.

Рецепты, оформленные с нарушениями установленных правил, регистрируются в специальном журнале. В этом журнале фиксируются все выявленные ошибки оформления рецепта, а также указываются ФИО медицинского работника, выписавшего рецепт, наименование медицинской организации, и принятые меры. Рецепты помечаются штампом «Рецепт недействителен» и возвращаются покупателю. Также субъект розничной торговли обязан уведомить руководство соответствующей медицинской организации обо всех фактах нарушений правил оформления рецептов.

Более подробно информацию об алгоритме и правилах работы с рецептами на лекарственные препараты мы рассмотрели в этой статье.

Отпуск лекарств по электронным рецептам

Отпуск лекарственных препаратов по электронным рецептам проводится аптеками, аптечными пунктами и индивидуальными предпринимателями на территории того региона Российской Федерации, где был оформлен электронный рецепт.

Отпуск препаратов по электронным рецептам возможен только если уполномоченный орган власти субъекта примет решение о разрешении использования электронных рецептов наряду с бумажными.

Аптечные организации должны быть подключены к государственной информационной системе здравоохранения региона, что обеспечивается соответствующим уполномоченным органом. Технические аспекты информационного обмена между аптеками и этой системой, включая идентификацию электронного рецепта и данные клиента, регулируются решением уполномоченного органа субъекта.

Выдача лекарств по электронным рецептам осуществляется лицу, указанному в рецепте, его законному представителю или лицу, уполномоченному на получение препаратов по указанию владельца рецепта или его представителя.

Отпуск лекарств по требованию медицинской организации

Для поддержки лечебных процедур в медицинских учреждениях аптеки, которые являются частью этих учреждений, выпускают и отпускают медикаменты на основе официального запроса от медицинской организации. Этот запрос должен быть подписан уполномоченным медицинским специалистом. В случае отсутствия внутренней аптечной структуры, медицинская организация может обратиться за лекарствами к внешним аптечным организациям.

Лекарства, изготовленные аптеками специально для медицинских организаций, не требуют государственной регистрации. Любые требования медицинской организации, на основе которых были отпущены препараты, должны храниться в аптечной организации в соответствии с установленными правилами.

Если при отпуске медикаментов происходит нарушение первичной упаковки, аптека, имеющая лицензию на фармацевтическую деятельность, включая производство лекарств, может это сделать. При этом необходимо обеспечить выдачу лекарства в соответствующей упаковке вместе с инструкцией или её копией по применению.

Ответственность за нарушение правил отпуска

Нарушение правил отпуска лекарственных препаратов, описанных в приказе № 1093н, и норм отпуска лекарственных средств и других товаров аптечного ассортимента — грубое нарушение лицензионных требований, которое карается санкциями в соответствии со ст. 14.1 КоАП.

Нарушение требований и условий, предусмотренных лицензией, чревато предупреждением или административным штрафом:

• должностные лица: 3 000 — 4 000 рублей;
• юридические лица: 30 000 — 40 000 рублей.

Санкции за грубое нарушение более строгие и могут включать административное приостановление деятельности на срок до 90 суток или штраф:

• должностные лица: 5 000 — 10 000 рублей;
• юридические лица: 100 000 — 200 000 рублей.

Выводы

• Общие требования к отпуску лекарственных средств определены Приказом Министерства здравоохранения РФ № 1093н от 24 ноября 2021 года.
• Лекарства могут быть безрецептурными и рецептурными.
• Фармацевты обязаны информировать покупателей о способе применения, дозировке, хранении и взаимодействии лекарств.
• Запрещено предоставление недостоверной информации о наличии лекарств и сокрытие данных о наличии аналогов с более низкой ценой.
• Отпуск лекарств по электронным рецептам возможен при разрешении уполномоченного органа власти субъекта РФ.
• Нарушение правил отпуска лекарств карается санкциями в соответствии со ст. 14.1 КоАП.