Правила отпуска лекарственных препаратов и средств

Сегодня продажу лекарств регулирует приказ Минздрава № 403н «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность» от 11 июля 2017 г. Он изменил порядок отпуска лекарственных препаратов , который был установлен приказом Минздравсоцразвития от 14.12.2005 № 785 «О порядке отпуска лекарственных средств».

В статье рассмотрены самые важные аспекты, связанные с реализацией и порядком отпуска лекарственных препаратов: отпуск рецептурных и безрецептурных лекарств, особенности работы с рецептурными бланками и требованиями-накладными.

Общие требования к отпуску лекарственных средств

Важной частью приказа Минздрава № 403н является формирование списка препаратов для реализации в аптечных организациях разных типах, а также групп лекарств для отпуска по рецептам.

Исходя из текста закона можно сделать однозначный вывод о возможностях отпуска ЛС в аптеках разных типов:

• безрецептурные: любые аптечные организации, а также ИП с соответствующей лицензией;
• рецептурные: только аптеки, аптечные пункты и ИП с соответствующей лицензией;
• наркотические средства или психотропные вещества: аптеки и аптечные пункты с соответствующей лицензией;
• иммунобиологические препараты: аптеки и аптечные пункты.

На долю рецептурных лекарств приходится около 70% препаратов, зарегистрированных в России. Информация о том, является ли препарат рецептурным, находится в инструкции по его применению и на упаковке.

Отпуская лекарственный препарат, фармацевт должен проинформировать покупателя о дозировках и режиме его приёма, озвучить правила хранения, а также особенности взаимодействия с другими лекарствами.

В п. 17 прописан запрет на предоставление населению недостоверной или неполной информации о наличии лекарственных препаратов в аптеке, а также на сокрытие сведений о наличии лекарств с более низкой стоимостью.

Виды рецептурных бланков

Правила отпуска препаратов, прописанные в приказе, определяют требования по работе с разными видами рецептурных бланков.

Аптечные организации могут отпускать препараты, которые подлежат строгому учёту. Это лекарства с психотропными или наркотических и веществами, которые входят в специальный перечень, а также антидепрессанты, транквилизаторы, снотворное, седативные, транквилизаторы и некоторые спиртосодержащие лекарства с долей спирта более 15%. Они отпускаются по рецепту, а сами бланки должны храниться в аптеке. Срок хранения зависит от типа рецептурного бланка.

Контроль при отпуске ЛС предполагает проверку рецепта на правильность оформления.

Более подробно информацию об алгоритме и правилах работы с рецептами на лекарственные препараты мы рассмотрели в этой статье.

Правила отпуска рецептурных ЛС из аптечной организации

Отпуская рецептурный препарат, сотрудник аптеки должен на бланке поставить отметку, в которой будет указано:

• наименование аптеки или ФИО ИП;
• торговое наименование, количество и дозировку лекарства;
• ФИО фармацевта и его подпись;
• дата отпуска лекарства из аптеки.

Когда фармацевт по решению выписавшего рецепт медицинского работника отпускает препарат, превышающий дозировку указанную в бланке, он должен зафиксировать в отметке ФИО этого работника.

Если лекарства с наркотическими средствами или психотропными веществами из списка II (кроме трансдермальных терапевтических систем) получает законный представитель или лицо с доверенностью, необходимо зафиксировать реквизиты документа, который удостоверяет его личность.

Порядок отпуска лекарственных препаратов требует проставить штамп «Лекарственный препарат отпущен» и отметку на всех рецептурных бланках.

При отпуске лекарственных препаратов с психотропными и наркотическими веществами необходимо указать реквизиты документа покупателя, который получил препарат, а также печать юридического лица аптеки.

Приказ № 403н не определяет точное место, в котором нужно поставить отметку — это остаётся на усмотрение фармацевта.

Требования к отпуску лекарственных препаратов по требованиям-накладным

Приказ № 403н регулирует отпуск ЛС по требованиям-накладным от медицинских учреждений, а также ИП с лицензией на медицинскую деятельность. Их оформляют в соответствии с «Инструкцией о порядке выписывания лекарственных препаратов и оформления рецептов и требований-накладных», которая утверждена Приказом Минздравсоцразвития РФ N 110 «О порядке назначения и выписывания лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания» от 12.02.2007.

Аптека может отпустить препарат по требованиям-накладным, оформленным в электронном виде. Это возможно, если обе стороны являются участниками системы информационного взаимодействия по обмену сведениями.

Порядок отпуска ЛС с наркотическими и психотропными веществами из списка II, а также психотропных препаратов списка III и других лекарств, подлежащих предметно-количественному учёту, требует предоставлять для них отдельные требования-накладные. Следует помнить, что наркотические и психотропные лекарства из списка II (включая трансдермальные терапевтические системы) и психотропные лекарства списка III нельзя отпускать ИП.

Выдавая лекарства по требованию-накладной фармацевт должен проверить правильность оформления документа и проставить на нём отметку о стоимости и количестве отпущенных лекарств. В дальнейшем требования-накладные остаются на хранение в аптеке.

Ответственность за нарушение правил отпуска

Нарушений требований приказа № 403н и норм отпуска лекарственных средств и других товаров аптечного ассортимента — грубое нарушение лицензионных требований, которое карается санкциями в соответствии со ст. 14.1 КоАП.

Нарушение требований и условий, предусмотренных лицензией, чревато предупреждением или административным штрафом:

• должностные лица: 3 000 — 4 000 рублей;
• юридические лица: 30 000 — 40 000 рублей.

Санкции за грубое нарушение более строгие и могут включать административное приостановление деятельности на срок до 90 суток или штраф:

• должностные лица: 5 000 — 10 000 рублей;
• юридические лица: 100 000 — 200 000 рублей.