Условия для хранения вакцин

Основные требования хранения и транспортировки вакцин и сывороток определяют санитарно-эпидемиологические правила СанПиН 3.3686-21 «Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней» в разделе XLVIII «Условия транспортирования и хранения иммунобиологических препаратов».

Эти правила действуют с 1 сентября 2021 года и пришли на смену действовавшим ранее санитарно-эпидемиологическим правилам СП 3.3.2.3332-16 «Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов».

Важность правильного хранения иммунобиологических ЛП

Вакцины — это иммунобиологические лекарственные препараты, которые имеют белковую природу. Из-за специфического состава при нарушении условий транспортировки и хранения исходные свойства вакцин могут быть утрачены.

Иммунобиологические лекарственные препараты (ИЛП) — препараты, которые помогают сформировать пассивный или активный иммунитет, провести диагностику наличия иммунитета или иммунологического ответа на аллергизирующие вещества. К ИЛП относятся не только вакцины, но и сыворотки, токсины, анатоксины, аллергены и иммуноглобулины.

Как правило, с иммунобиологическими препаратами работают аптеки, расположенные в медицинских учреждениях, которые проводят вакцинопрофилактику населения. Вакцинация против многих инфекций проводится бесплатно для граждан Российской Федерации. Коммерческие аптеки редко реализуют вакцины. Обычно такие организации представлены крупными сетями, которые предлагают покупателям импортные препараты, а также не входящие в график прививок или специфические ИЛП по запросам клиентов.

Все вакцины обладают высокой чувствительностью и со временем теряют активность, сводя к нулю эффективность вакцинации. Снижению активности и необратимой потере иммунобиологических качеств препарата способствует его хранение при неблагоприятных температурных условиях, нарушение требований к транспортировке. При этом увеличивается риск развития побочных эффектов и поствакцинальных осложнений у пациентов.

По данным ВОЗ почти 25% вакцин поступают к вакцинируемому контингенту уже испорченными.

«Холодовая цепь»

Чтобы сохранить качество вакцин и исключить риск потери их характеристик предусмотрен целый комплекс мероприятий, которые направлены на создание оптимальных условий для их перевозки и хранения по мере поступления от производителя к потребителям. Этот комплекс называется «холодовая цепь».

«Холодовая цепь» является ключевым условием в обращении вакцин, которое состоит из нескольких уровней. Если хотя бы на одном уровне нарушаются правила хранения, все последующие усилия теряют свой смысл.

Аптечные организации, как видно из схемы, расположены на третьем уровне цепи. Их руководство отвечает за организацию и соблюдение требований «холодовой цепи».

На всех уровнях «холодовой цепи» в журнале учета движения ИЛП (Приложение 40 к СП 3.3686-21) необходимо регистрировать поступление и отправление ИЛП с указанием наименования производителя препарата, адреса производства, количества препарата, серии, даты истечения срока годности, даты поступления, организации-поставщика, показаний термоиндикаторов и их идентификационных номеров, ФИО ответственного работника, осуществляющего регистрацию.

Требования к температурному режиму транспортировки и хранения вакцин

При хранении и транспортировке вакцин необходимо соблюдать условия, которые обеспечивают сохранность препаратов и защищают его от воздействия вредных факторов окружающей среды, а также от повреждения групповой, первичной и вторичной упаковки. Определяя режим перевозки и хранения ИЛП следует опираться на информацию, указанную в инструкции по применению.

Необходимо следить за тем, чтобы растворитель для вакцин и адсорбированные препараты с адъювантами не подвергались заморозке. К адсорбированным препаратам относятся коклюшно-дифтерийно-столбнячные вакцины, средства от гепатитов А и В, дифтерийно-столбнячный анатоксин, инактивированные препараты против полиомиелита и субъединичные гриппозные вакцины.

Требования к оборудованию для хранения ИЛП

Оборудование для обеспечения необходимых условий для работы «холодовой цепи» в аптеке включает:

• оборудование для перевозки ИЛП (требуется аптечным организациям, которые заняты с доставкой вакцин на четвёртый уровень);
• оборудование для хранения;
• оборудование для контроля температурного режима.

Стабильность температуры и характеристик оборудования для хранения ИЛП нужно подтверждать термокартой или отчетом о термокартировании, который предоставляет владелец холодильного оборудования в процессе эксплуатации. Данные термокарты должны учитываться при размещении ИЛП.

Холодильное оборудование должно быть размещено в отапливаемом помещении. Это позволяет предотвратить риск замораживания лекарственных препаратов при отрицательной температуре в помещении. Следует предусмотреть подводку воды с установкой раковины. Оборудование должно быть размещено так, чтобы обеспечить к нему свободный доступ и загрузку и разгрузку ИЛП.

На первом, втором и третьем уровнях для хранения, распаковки и упаковки вакцин, а также для подготовки к дальнейшему транспортированию, применяются холодильные камеры или комнаты.

Как показывает практика, в аптечных организациях, которые осуществляют розничный отпуск препаратов населению, такие камеры и комнаты отсутствуют. Вместо них используются специальные холодильники для «холодовой цепи». Они способны в течение суток после отключения электроэнергии поддерживать необходимую температуру для ИЛП. В таких моделях предусмотрен термометр для контроля температуры.

Холодильное оборудование можно заполнять не больше, чем на 2/3 всего объема. Вместе с ИЛП нельзя хранить продукты питания и другие лекарственные препараты.

Оборудование для контроля температурного режима хранения

Холодильные камеры или комнаты нужно оборудовать терморегистратором, встроенным и автономными термометрами, а также термоиндикаторами.

Термоиндикаторы — средство для контроля температуры, которое устанавливает и отображает наличие и длительность нарушения температурного режима. Термоиндикаторы имеют собственные идентификационные номера, что исключает возможность фальсифицировать показания прибора. Они визуально сигнализируют при отклонении температуры в холодильнике от нужных показателей.

Терморегистраторы — дополнительные приборы для постоянного измерения температуры и хранения данных о температурном режиме, которые при необходимости можно выгружать из устройства. Некоторые термоиндикаторы оснащены функцией терморегистраторов.

Автономные термометры либо датчики встроенного термометра и встроенного терморегистратора размещаются на уровне средних полок стеллажей не менее чем в двух контрольных точках в соответствии с термокартой.

Автономные термометры и термоиндикаторы следует разместить в трех и более контрольных точках. Они находятся на нижней полке (наиболее удаленной от двери), на средней полке в центре камеры и вблизи двери. Автономные термометры и термоиндикаторы должны находиться на коробках с ИЛП рядом друг с другом.

С более подробным расположением средств для контроля температуры можно ознакомиться в разделе «Требования к оборудованию для хранения ИЛП» СанПиН 3.3686-21.

Сотрудник аптеки, который несёт ответственность за исполнение требований «холодовой цепи», должен в начале и в конце рабочего дня проверять показатели каждого устройства контроля температуры, регистрируя данные в специальном журнале мониторинга.

Оборудование для транспортирования ИЛП

Вопросы отпуска аптекой ИЛП покупателям разъясняет Письмо Минздрава России от № 2853/25-4 «О разъяснении норм приказа Минздрава России от 11.07.2017 № 403н...» 27.09.2017. Розничная реализация возможна только если покупатель готов сам доставить вакцину в медицинское учреждение в устройстве, позволяющем поддерживать условия «холодовой цепи». К таким устройствам относятся термосы, сумка-холодильник, термоконтейнеры и другие. Так как многие покупатели приходят без них, в аптеке имеет смысл держать в ассортименте необходимое количество хладоэлементов.

СанПиН 3.3686-21 определяет обязанность аптеки сопровождать каждую дозу вакцин, отпускаемых населению, инструкцией по применению препарата на русском языке, в котором указаны условия его хранения и транспортирования. Сотрудник аптечной организации должен проинструктировать покупателя о необходимости соблюдения требований к транспортировке и хранению ИЛП. После инструктажа на рецепте ставится соответствующая отметка, которая заверяется подписью покупателя и фармацевта, а также фиксируется дата и время отпуска лекарства.

Источник:
СанПиН 3.3686-21 «Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней»