Условия для хранения вакцин

85
Вакцины — это иммунобиологические лекарственные препараты, которые имеют белковую природу. Из-за специфического состава при нарушении условий транспортировки и хранения исходные свойства вакцин могут быть утрачены.
Иммунобиологические лекарственные препараты (ИЛП) — препараты, которые помогают сформировать пассивный или активный иммунитет, провести диагностику наличия иммунитета или иммунологического ответа на аллергизирующие вещества. К ИЛП относятся не только вакцины, но и сыворотки, токсины, анатоксины, аллергены и иммуноглобулины.

Как правило, с иммунобиологическими препаратами работают аптеки, расположенные в медицинских учреждениях, которые проводят вакцинопрофилактику населения. Вакцинация против многих инфекций проводится бесплатно для граждан Российской Федерации. Коммерческие аптеки редко реализуют вакцины. Обычно такие организации представлены крупными сетями, которые предлагают покупателям импортные препараты, а также не входящие в график прививок или специфические ИЛП по запросам клиентов.

Все вакцины обладают высокой чувствительностью и со временем теряют активность, сводя к нулю эффективность вакцинации. Снижению активности и необратимой потере иммунобиологических качеств препарата способствует его хранение при неблагоприятных температурных условиях, нарушение требований к транспортировке. При этом увеличивается риск развития побочных эффектов и поствакцинальных осложнений у пациентов.

По данным ВОЗ почти 25% вакцин поступают к вакцинируемому контингенту уже испорченными.

Законодательное регулирование

Основные требования хранения и транспортировки вакцин и сывороток определяют санитарно-эпидемиологические правила СП 3.3.2.3332-16 «Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов».

«Холодовая цепь»

Чтобы сохранить качество вакцин и исключить риск потери их характеристик предусмотрен целый комплекс мероприятий, которые направлены на создание оптимальных условий для их перевозки и хранения по мере поступления от производителя к потребителям. Этот комплекс называется «холодовая цепь».

«Холодовая цепь» является ключевым условием в обращении вакцин, которое состоит из нескольких уровней. Если хотя бы на одном уровне нарушаются правила хранения, все последующие усилия теряют свой смысл.

 

Аптечные организации, как видно из схемы, расположены на третьем уровне цепи. Их руководство отвечает за организацию и соблюдение требований «холодовой цепи».

Руководитель аптеки должен утвердить приказ, в котором назначаются ответственные лица. Сотрудник, который регистрирует поступление и передачу вакцин, должен пройти предварительный инструктаж, в ходе которого ему разъясняют правила транспортировки и хранения ИЛП, особенности работы с измерительными приборами и холодильным оборудованием. О проведённом инструктаже необходимо сделать отметку в журнале инструктажа. В дальнейшем ответственные сотрудники должны проходить ежегодный инструктаж по работе.

Требования к температурному режиму транспортировки и хранения вакцин

Определяя режим перевозки и хранения ИЛП следует опираться на информацию, указанную в инструкции по применению.

На первых трех уровнях цепи большинство препаратов можно транспортировать и хранить при температуре от +2°С до +8°С включительно. На четвёртом уровне цепи при этой температуре хранятся все ИЛП.

Необходимо следить за тем, чтобы растворитель для вакцин и адсорбированные препараты с адъювантами не подвергались заморозке. К адсорбированным препаратам относятся коклюшно-дифтерийно-столбнячные вакцины, средства от гепатитов А и В, дифтерийно-столбнячный анатоксин, инактивированные препараты против полиомиелита и субъединичные гриппозные вакцины.

Требования к оборудованию для хранения ИЛП

Оборудование для обеспечения необходимых условий для работы «холодовой цепи» в аптеке включает:

  • оборудование для перевозки ИЛП (требуется аптечным организациям, которые заняты с доставкой вакцин на четвёртый уровень);
  • оборудование для хранения;
  • оборудование для контроля температурного режима.

На первом, втором и третьем уровнях для хранения, распаковки и упаковки вакцин, а также для подготовки к дальнейшему транспортированию, применяются холодильные камеры или комнаты.

Как показывает практика, в аптечных организациях, которые осуществляют розничный отпуск препаратов населению, такие камеры и комнаты отсутствуют. Вместо них используются специальные холодильники для «холодовой цепи». Они способны в течение суток после отключения электроэнергии поддерживать необходимую температуру для ИЛП: +2ºС до +8 ºС. В таких моделях предусмотрен термометр для контроля температуры. Они оснащены перенавешиваемые дверцами, на которых не должно быть полок.

Если аптека использовала бытовые или фармацевтические холодильники до вступления в силу санитарно-эпидемиологических правил, она может продолжить их эксплуатацию до плановой замены или выхода оборудования из строя. При этом размещать препараты на дверной панели недопустимо.

Холодильное оборудование можно заполнять не больше, чем на 2/3 всего объема. Вместе с ИЛП нельзя хранить продукты питания и другие лекарственные препараты.

В аптечных помещениях, предназначенных для хранения вакцин, необходимо поддерживать температуру в пределах +20 ºС.

Оборудование для контроля температурного режима хранения

Конструкция холодильника предусматривает наличие встроенного термометра. Помимо него необходимо установить два автономных термометра и два термоиндикаторами. Дополнительно могут быть установлены терморегистраторы.

Термоиндикаторы — средство для контроля температуры, которое устанавливает и отображает наличие и длительность нарушения температурного режима. Термоиндикаторы имеют собственные идентификационные номера, что исключает возможность фальсифицировать показания прибора. Они визуально сигнализируют при отклонении температуры в холодильнике от нужных показателей.
Терморегистраторы — дополнительные приборы для постоянного измерения температуры и хранения данных о температурном режиме, которые при необходимости можно выгружать из устройства. Некоторые термоиндикаторы оснащены функцией терморегистраторов.

Автономные термометры размещаются в самой «холодной» точке холодильника, наиболее подверженной замораживанию, и в самой «теплой», расположенной дальше всего от источника холода. Рядом с ними устанавливаются термоиндикаторы и терморегистраторы.

Сотрудник аптеки, который несёт ответственность за исполнение требований «холодовой цепи», должен в начале и в конце рабочего дня проверять показатели каждого устройства контроля температуры, регистрируя данные в специальном журнале мониторинга.

Оборудование для транспортирования ИЛП

Вопросы отпуска аптекой ИЛП покупателям разъясняет Письмо Минздрава России от N 2853/25-4 «О разъяснении норм приказа Минздрава России от 11.07.2017 N 403н...» 27.09.2017. Розничная реализация возможна только если покупатель готов сам доставить вакцину в медицинское учреждение в устройстве, позволяющем поддерживать условия «холодовой цепи». К таким устройствам относятся термосы, сумка-холодильник, термоконтейнеры и другие. Так как многие покупатели приходят без них, в аптеке имеет смысл держать в ассортименте необходимое количество хладоэлементов.

Если аптека реализует вакцины на четвёртый уровень цепи, она должна иметь запас хладоэлементов, термоконтейнеров и термоиндикатором для транспортировки препаратов. При этом загрузка и выгрузка холодильных сумок должна производиться в сроки, не превышающие 10 минут.

 

Источник:

  • Санитарно-эпидемиологические правила СП 3.3.2.3332-16 «Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов».
Скрыть
Зарегистрируйтесь
И станьте участником нашей программы. Проходите уроки, получайте бонусы и подарки
Ведущая платформа для провизоров и фармацевтов
Бесплатный доступ ко всем курсам
Преподают ведущие специалисты в своей области
Участвуйте в балльно-рейтинговой системе и получайте призы