Лицензирование фармацевтической деятельности

Лицензирование аптеки — это получение фармацевтической организацией законного разрешения на торговлю лекарствами и изделиями медицинского назначения. Оно служит подтверждением следования регламентированным законом лицензионным требованиям.

Цель лицензирования заключается в контроле работы организаций в наиболее значимых общественных сферах и их соответствия нужным принципам.

Открытие аптеки и ее дальнейшее лицензирование регламентируют два документа:

• Федеральный закон № 99-ФЗ «О лицензирoвании отдельных видов деятельности» от 04 мая 2011 — общие правила лицензирования.
• Постановление Правительства РФ № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» от 22 декабря 2011 — порядок выдачи лицензии на аптеку для ее работы.

Оба акта периодически проходят обновление, которое направлено на повышение качества работы организации и усиление защиты клиентов от приобретения товаров аптечного ассортимента плохого качества.

Основные принципы лицензирования аптек

Фармацевтическая деятельность относится к лицензируемым видам деятельности. Без соответствующего разрешения организации не могут реализовать товары аптечного ассортимента.

Есть список работ аптеки, которые нуждаются в лицензировании. Он состоит из:

• изготовлении лекарственных средств;
• транспортировки лекарств;
• обеспечении правильных условий хранения;
• торговли в розницу.

В п. 3 постановления № 1081 зафиксированы органы, которые занимаются предоставлением лицензии для аптеки. Например, запросы аптечной организации, подведомственной органу исполнительной власти, или оптовая организация, то им следует предать свой запрос в Росздравнадзор.

Аптеки остальных видов могут обратиться за выдачей лицензии на осуществление фармацевтической деятельности в соответствующие департаменты органов исполнительной власти своего региона.

Полученная лицензия для фармацевтической деятельности работает бессрочно — ограничения по времени, как таковые, отсутствуют. Однако при обнаружении серьёзных нарушений, разрешение может быть отозвано.

Требования к лицензируемой аптеке

Чтобы получить разрешение представитель аптеки должен передать контролирующему органу собранный пакет документов. Он содержит бумаги, которые являются подтверждением соответствия аптеки и ее сотрудников лицензионным требованиям. На основании этих бумаг будет приниматься решение.

Их список представлен в п. 4 постановления № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности». Рассмотрим их более детально.

Нормативы для помещений

Важнейшим фактором для оформления лицензии на аптечную деятельность является использование помещений, которые подходят для организации процесса изготовления (для производственных аптек), хранения и розничного отпуска лекарственных препаратов.

Это означает, прежде всего, что помещение оснащено всем необходимым оборудованием для обеспечения условий хранения, заявленных производителем лекарств. Должны быть учтены стандарты по температурному режиму и уровню влажности, освещению и так далее. Требования к помещению аптеки для получения лицензии регламентирует Приказ Минздрава России № 647н от 31.08.2016 «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения».

Помещение может являться собственностью представителя, так и использоваться по договору аренды.

Нормативы для оборудования

Кроме требований к помещениям, необходимо учитывать нормативы для оборудования, которые определены в Приказе Минздрава России № 647н от 31.08.2016.

Например, они регламентируют обязательное соответствие используемого оборудования действующим требованиям пожарной безопасности. Если оборудование используется для измерения, должны быть документы, которые подтверждают его периодические прохождение проверок и калибровки. Обязательно должен быть технический паспорт.

Оборудование должно находится на расстоянии как минимум полметра от стен и других приспособлений — для достаточного проникновения света с улицы в помещение, создания свободного доступа к витринах и перемещения в торговом зале. Стеклянные витрины должны создавать удобный обзор на товары аптечного ассортимента.

В Приказе Минздрава России N 647н содержатся и другие нормы, которые следует учитывать. Подробнее о них можно здесь.

Нормативы для персонала

Для получения лицензии на фармацевтическую деятельность необходимо правильно подобрать штат сотрудников. Персонал должен соответствовать положениям, представленным в таблице.

Схема получения лицензии

Если кратко описать получение официального разрешения, получится следующий порядок лицензирования фармацевтической деятельности:

• подготовка пакета документов для подтверждения соответствия аптеки лицензионным требованиям;
• направление заявления и собранных документов представителям контролирующего органа;
• рассмотрение полученной заявки и оценка организации;
• подготовка и выдача решения контролирующего органа.

Рассмотрим более подробно основные этапы.

Подготовка пакета документов

Лицензирование официально начинается после получения контролирующими органами заявления и необходимых документов от представителя аптеки.

В п. 7 Постановления Правительства РФ № 1081 указаны бумаги, предоставляемые одновременно с заявлением:

• сведения о санитарно-эпидемиологическом заключении, которое закрепляет соответствие помещения действующим нормам безопасности;
• копии документов, которые подтверждают права на использование помещения и оборудования;
• копии документов, которые подтверждают образование и стаж работы персонала.

Сроки рассмотрения

После получения заявления, лицензирующий орган оценивает полноту представленной информации в документах, проводит проверки. На это, в соответствии со ст. 14 Федерального закона № 99-ФЗ, дается срок, который не должен быть больше 45 рабочих дней.

Срок действия

Длительность лицензии регулируют общие правила. Они указаны в п. 4, ст. 9 Федерального закона № 99-ФЗ. Исходя из этого регламента, лицензия выдается бессрочно, если аптека соблюдает лицензионные требования.

Лицензионный контроль

После получения разрешения, аптечная организации должна и далее соблюдать требования. Росздравнадзор на протяжении срока действия лицензии регулярно проводит контроль соответствия. При этом аптека должна отслеживать законодательство и оперативно вносить правки в работу под новые законы.

Лицензионный контроль проверяет выполнение аптечной организацией ряда условий:

• наличие разрешения;
• обустройство помещений, которые обеспечивают надлежащее хранение и продажу лекарственных препаратов;
• соответствие требованиям надлежащей аптечной практики;
• соответствие сотрудников требованиям к стажу и образованию;
• прохождение фармацевтами и провизорами аттестации и повышения квалификации.

При нарушении пунктов к лицензированию аптека может получить штраф или потерять лицензию.

Могут ли отозвать лицензию?

Да. При выявлении серьезных нарушений организация может потерять разрешение. Порядок аннулирования фармацевтической лицензии прописан в ст. 20 закона № 99-ФЗ.

В частности, контролирующий орган отзывает лицензию при привлечении аптеки к административной ответственности. Обычно это происходит при игнорировании предписания об исправлении обнаруженного во время проверки грубого нарушения.