Лицензирование фармацевтической деятельности

Лицензирование аптеки — это получение фармацевтической организацией законного разрешения на торговлю лекарствами и изделиями медицинского назначения. Оно служит подтверждением следования регламентированным законом лицензионным требованиям.

Цель лицензирования заключается в контроле работы организаций в наиболее значимых общественных сферах и их соответствия нужным принципам.

Открытие аптеки и ее дальнейшее лицензирование регламентируют два документа:

• Федеральный закон № 99-ФЗ «О лицензирoвании отдельных видов деятельности» от 04 мая 2011 — общие правила лицензирования.
• Постановление Правительства РФ № 547 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» от 31 марта 2022 г. — порядок выдачи лицензии на аптеку для ее работы.

Ранее действовало Постановление Правительства РФ № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» от 22 декабря 2011 — порядок выдачи лицензии на аптеку для ее работы, которое заменило Постановление Правительства РФ N 547 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» от 31 марта 2022 г.

Оба акта периодически проходят обновление, которое направлено на повышение качества работы организации и усиление защиты клиентов от приобретения товаров аптечного ассортимента плохого качества.

Основные принципы лицензирования аптек

Фармацевтическая деятельность относится к лицензируемым видам деятельности. Без соответствующего разрешения организации не могут реализовать товары аптечного ассортимента.

Есть список работ аптеки, которые нуждаются в лицензировании. Он состоит из:

• изготовления лекарственных средств;
• транспортировки лекарств;
• обеспечения правильных условий хранения;
• торговли в розницу.

В п. 3 постановления № 547 зафиксированы органы, которые занимаются предоставлением лицензии для аптеки. Например, организации оптовой торговли лекарств для медицинского применения и аптеки, подведомственные федеральным органам исполнительной власти должны предавать свой запрос в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения.

Аптеки остальных видов могут обратиться за выдачей лицензии на осуществление фармацевтической деятельности в соответствующие департаменты органов исполнительной власти своего региона.

Полученная лицензия для фармацевтической деятельности работает бессрочно — ограничения по времени, как таковые, отсутствуют. Однако при обнаружении серьёзных нарушений, разрешение может быть отозвано.

Требования к лицензируемой аптеке

Чтобы получить разрешение представитель аптеки должен в электронной форме направить заявление о предоставлении лицензии в лицензирующий орган. Он содержит документы, которые являются подтверждением соответствия аптеки и ее сотрудников лицензионным требованиям. На основании этих бумаг будет приниматься решение. Их список представлен в п. 8 постановления № 547 «О лицензировании фармацевтической деятельности».

Лицензионные требования к соискателю можно найти в п. 4 постановления № 547. Рассмотрим их более детально.

Нормативы для помещений

Важнейшим фактором для оформления лицензии на аптечную деятельность является использование помещений, которые подходят для организации процесса изготовления (для производственных аптек), хранения и розничного отпуска лекарственных препаратов.

Это означает, прежде всего, что помещение оснащено всем необходимым оборудованием для обеспечения условий хранения, заявленных производителем лекарств. Должны быть учтены стандарты по температурному режиму и уровню влажности, освещению и так далее. Требования к помещению аптеки для получения лицензии регламентирует Приказ Минздрава России № 647н от 31.08.2016 «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения».

Помещение может являться собственностью представителя, так и использоваться по договору аренды.

Нормативы для оборудования

Кроме требований к помещениям, необходимо учитывать нормативы для оборудования, которые определены в Приказе Минздрава России № 647н от 31.08.2016.

Например, они регламентируют обязательное соответствие используемого оборудования действующим требованиям пожарной безопасности. Если оборудование используется для измерения, должны быть документы, которые подтверждают его периодические прохождение проверок и калибровки. Обязательно должен быть технический паспорт.

Оборудование должно находится на расстоянии как минимум полметра от стен и других приспособлений — для достаточного проникновения света с улицы в помещение, создания свободного доступа к витринам и перемещениям в торговом зале. Стеклянные витрины должны создавать удобный обзор на товары аптечного ассортимента.

В Приказе Минздрава России N 647н содержатся и другие нормы, которые следует учитывать. Подробнее о них можно прочитать здесь.

Нормативы для персонала

Для получения лицензии на фармацевтическую деятельность необходимо правильно подобрать штат сотрудников. В аптеке должны быть сотрудники, заключившие трудовые договоры, которые предполагают работу с розничной торговлей лекарствами, их отпуском, хранением и изготовлением. Они должны иметь среднее или высшее фармацевтическое образование и сертификат специалиста или пройденную аккредитацию.

Для осуществления деятельности в сфере обращения лекарств индивидуальный предприниматель также должен иметь среднее или высшее фармацевтическое образование и сертификат специалиста или пройденную аккредитацию.

Схема получения лицензии

Если кратко описать получение официального разрешения, получится следующий порядок лицензирования фармацевтической деятельности:

• подготовка пакета документов для подтверждения соответствия аптеки лицензионным требованиям;
• направление заявления и собранных документов представителям контролирующего органа;
• рассмотрение полученной заявки и оценка организации;
• подготовка и выдача решения контролирующего органа.

Рассмотрим более подробно основные этапы.

Подготовка пакета документов

Лицензирование официально начинается после получения контролирующими органами заявления и необходимых документов от представителя аптеки.

В п. 8 Постановления Правительства РФ № 547 указаны бумаги, предоставляемые одновременно с заявлением:

• сведения о санитарно-эпидемиологическом заключении, которое закрепляет соответствие помещения действующим нормам безопасности;
• копии документов, которые подтверждают права на использование помещения и оборудования;
• копии документов, которые подтверждают образование персонала и наличие сертификата или пройденной аккредитации специалиста.

Сроки рассмотрения

После получения заявления, лицензирующий орган оценивает полноту представленной информации в документах, проводит проверки. На это, в соответствии со ст. 14 Федерального закона № 99-ФЗ, дается срок, который не должен быть больше 45 рабочих дней.

Срок действия

Длительность лицензии регулируют общие правила. Они указаны в п. 4, ст. 9 Федерального закона № 99-ФЗ. Исходя из этого регламента, лицензия выдается бессрочно, если аптека соблюдает лицензионные требования.

Лицензионный контроль

После получения разрешения, аптечная организации должна и далее соблюдать требования. Росздравнадзор на протяжении срока действия лицензии регулярно проводит контроль соответствия. При этом аптека должна отслеживать законодательство и оперативно вносить правки в работу под новые законы.

Лицензионный контроль проверяет выполнение аптечной организацией ряда условий:

• наличие разрешения;
• обустройство помещений, которые обеспечивают надлежащее хранение и продажу лекарственных препаратов;
• соответствие требованиям надлежащей аптечной практики;
• соответствие сотрудников требованиям к образованию и наличию сертификата или пройденной аттестации специалиста;
• прохождение фармацевтами и провизорами аттестации и повышения квалификации.

При нарушении пунктов к лицензированию аптека может получить штраф или потерять лицензию.

Могут ли отозвать лицензию?

Да. При выявлении серьезных нарушений организация может потерять разрешение. Порядок аннулирования фармацевтической лицензии прописан в ст. 20 закона № 99-ФЗ.

В частности, контролирующий орган отзывает лицензию при привлечении аптеки к административной ответственности. Обычно это происходит при игнорировании предписания об исправлении обнаруженного во время проверки грубого нарушения.