Лицензирование фармацевтической деятельности

Лицензирование аптеки — это получение фармацевтической организацией законного разрешения на торговлю лекарственными препаратами и изделиями медицинского назначения. Разрешение подтверждает соблюдение установленных законодательством лицензионных требований и даёт право официально осуществлять фармацевтическую деятельность.

Цель лицензирования заключается в контроле работы организаций в наиболее значимых общественных сферах и их соответствия нужным принципам.

Открытие аптеки и ее дальнейшее лицензирование регламентируют два документа:

1. Федеральный закон № 99-ФЗ «О лицензирoвании отдельных видов деятельности» от 04 мая 2011 — общие правила лицензирования.
2. Постановление Правительства РФ № 547 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» от 31 марта 2022 г. — порядок выдачи лицензии на аптеку для ее работы.

Ранее порядок регулировался Постановлением Правительства Правительства РФ № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» от 22 декабря 2011, которое утратило силу после вступления в действие Постановления Правительства РФ № 547 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» от 31 марта 2022 г.

Положения о лицензировании фармацевтической деятельности регулярно обновляются. Изменения направлены на повышение качества работы аптечных организаций, усиление контроля и защиту покупателей от товаров ненадлежащего качества.

Основные принципы лицензирования аптек

Фармацевтическая деятельность относится к видам предпринимательской деятельности, подлежащим обязательному лицензированию. Без действующей лицензии аптечная организация не вправе осуществлять обращение лекарственных средств и реализовывать товары аптечного ассортимента.

Перечень работ и услуг, составляющих фармацевтическую деятельность и требующих лицензирования, определён Положением о лицензировании фармацевтической деятельности (Постановление Правительства РФ № 547 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» от 31.03.2022). В него включены:

• изготовление лекарственных препаратов (в том числе стерильных и асептических форм);
• хранение лекарственных препаратов и лекарственных средств;
• перевозка (транспортировка) лекарственных препаратов;
• розничная торговля лекарственными препаратами и их отпуск;
• оптовая торговля лекарственными препаратами (для соответствующих организаций).

Для получения лицензии важно определить, относится ли организация к федеральному или региональному уровню подчинения.

В соответствии с п. 3 Постановления № 547 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» лицензии предоставляет:

1. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) — если деятельность ведётся организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, а также при осуществлении оптовой торговли лекарственными препаратами.
2. Органы исполнительной власти субъекта РФ в сфере охраны здоровья — для большинства аптечных организаций, осуществляющих розничную торговлю.

Требования к лицензируемой аптеке

Чтобы получить разрешение представитель аптеки должен в электронной форме направить заявление о предоставлении лицензии в лицензирующий орган. Он содержит документы, которые являются подтверждением соответствия аптеки и её сотрудников лицензионным требованиям. На основании этих бумаг будет приниматься решение. Их список представлен в п. 8 Постановления № 547 «О лицензировании фармацевтической деятельности».

Лицензионные требования к соискателю можно найти в п. 4 Постановления № 547. Рассмотрим их более детально.

Нормативы для помещений

Одним из ключевых условий получения лицензии является наличие помещений, соответствующих требованиям к организации хранения, изготовления (для производственных аптек) и розничного отпуска лекарственных препаратов. Помещения должны обеспечивать соблюдение параметров, заявленных производителями лекарственных препаратов, включая температурный режим, влажность, вентиляцию, освещённость и другие условия хранения.

Требования к помещениям аптечных организаций определяются Правилами надлежащей аптечной практики. До 1 сентября 2025 года действовал Приказ Министерства здравоохранения РФ от 31 августа 2016 г. № 647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения», который был заменён Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 29 апреля 2025 г. № 259н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения», вступившим в силу с 01.09.2025. Новый документ устанавливает актуальные стандарты организации работы аптек и контроля качества.

Помещение может использоваться на праве собственности, на основании договора аренды, безвозмездного пользования или по модели аутсорсинга, когда отдельные этапы фармацевтической деятельности выполняются другой лицензированной организацией по договору.

Нормативы для оборудования

Оборудование, применяемое при хранении, изготовлении и отпуске лекарственных препаратов, также должно соответствовать требованиям Правил надлежащей аптечной практики.

Особое внимание уделяется:

• обеспечению условий хранения (холодильное оборудование, стеллажи, сейфы);
• соответствию требованиям пожарной безопасности;
• наличию документов, подтверждающих метрологическую поверку и калибровку измерительных приборов;
• техническим паспортам и инструкциям по эксплуатации.

Организация должна обеспечить свободный доступ к торговому оборудованию и достаточную обзорность витрин с товаром аптечного ассортимента.

Нормативы для персонала

Фармацевтическая деятельность может осуществляться только специалистами с профильным образованием и правом допуска к профессии. В аптечной организации должны работать сотрудники, заключившие трудовой договор, отвечающие требованиям по образованию и профессиональной подготовке.

Допустимые квалификационные документы:

• диплом среднего или высшего фармацевтического образования;
• подтверждённая аккредитация (первичная, первичная специализированная или периодическая);
• регулярное прохождение повышения квалификации и участие в системе непрерывного медицинского и фармацевтического образования.

Для индивидуального предпринимателя в сфере обращения лекарственных средств требования аналогичны — наличие профильного фармацевтического образования и действующей аккредитации.

Обзор нарушений обязательных требований, выявляемых по результатам проверок аптечных организаций

Вебинар по теме

Валентина Чугунова,
ведущий инспектор ААУ СоюзФарма

Схема получения лицензии

Процедура получения лицензии на фармацевтическую деятельность включает несколько последовательных этапов. Она направлена на подтверждение соответствия организации установленным лицензионным требованиям.

Основные шаги лицензирования:

• подготовка документов, подтверждающих соответствие лицензионным требованиям;
• подача заявления и приложенных документов в лицензирующий орган;
• оценка полноты и достоверности представленных сведений, проведение проверочных мероприятий;
• принятие решения о предоставлении лицензии или об отказе в её выдаче;
• внесение сведений о лицензии в государственный реестр.

Подготовка пакета документов

Лицензирование начинается после подачи заявления и комплекта документов, подтверждающих готовность аптеки к осуществлению фармацевтической деятельности. Пакет документов определяется п. 8 Постановления Правительства РФ № 547 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» и включает:

• сведения о санитарно-эпидемиологическом заключении (подтверждение соответствия помещения санитарным нормам);
• документы, подтверждающие права на использование помещения и оборудования (право собственности, аренда, безвозмездное пользование, договор аутсорсинга отдельных работ);
• документы, подтверждающие фармацевтическое образование сотрудников, их профессиональную аккредитацию или сертификат специалиста.

Часть сведений лицензирующий орган получает по межведомственным каналам, что снижает объём документов, предоставляемых заявителем. Подать заявление можно через Единый портал государственных услуг, что ускоряет процедуру и упрощает взаимодействие.

Сроки рассмотрения

После регистрации заявления лицензирующий орган оценивает комплектность документов, проводит проверку сведений и принимает решение о выдаче лицензии.

Общий предельный срок рассмотрения, установленный ст. 14 Федерального закона от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», составляет до 45 рабочих дней.

Вместе с тем, Постановление № 547 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» в актуальной редакции предусматривает сокращённые сроки, в частности:

• при подаче заявления через ЕПГУ — до 10 рабочих дней (для большинства аптечных организаций);
• до 20 рабочих дней — при осуществлении деятельности в закрытых административно-территориальных образованиях.

Срок действия

Лицензия на фармацевтическую деятельность выдаётся бессрочно. Срок её действия не ограничен, при условии строгого соблюдения лицензионных требований и законодательства в сфере обращения лекарственных средств.

В случае выявления грубых нарушений лицензионных требований лицензирующий орган вправе приостановить действие лицензии или аннулировать её.

Лицензионный контроль

После получения лицензии аптечная организация должна постоянно поддерживать соответствие установленным лицензионным требованиям. Контроль за соблюдением правил осуществляют Росздравнадзор и региональные органы исполнительной власти в рамках государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств.

Контроль проводится в течение всего срока действия лицензии и включает как плановые, так и внеплановые проверки. Проверочные мероприятия организуются на основании риско-ориентированного подхода, при котором частота проверок зависит от уровня риска нарушений и характера деятельности аптечной организации.

В рамках лицензионного контроля оцениваются следующие направления:

• наличие действующей лицензии и её регистрация в государственном реестре;
• соответствие помещений требованиям хранения и отпуска лекарственных препаратов;
• выполнение требований Правил надлежащей аптечной практики;
• наличие у сотрудников профильного фармацевтического образования и действующей аккредитации (или сертификата специалиста при переходном периоде);
• своевременное повышение квалификации фармацевтических работников в соответствии с НМиФО;
• соблюдение правил обращения лекарственных средств, в том числе предметно-количественного учёта.

По результатам проверки может быть выдано предписание об устранении выявленных нарушений, назначен штраф, приостановлено действие лицензии или инициирована процедура её аннулирования.

Могут ли отозвать лицензию?

Да. Лицензия может быть приостановлена или аннулирована при выявлении грубых нарушений лицензионных требований. Порядок предусмотрен статьями 19–20 Федерального закона № 99-ФЗ.

Основания для аннулирования лицензии включают:

• неоднократное или грубое нарушение требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств;
• игнорирование установленного срока устранения нарушений после выдачи предписания;
• создание угрозы жизни и здоровью граждан;
• привлечение организации к административной ответственности за нарушения, связанные с фармацевтической деятельностью.

Если нарушения устраняются в полном объёме и подтверждаются документально, действие лицензии может быть восстановлено.

Выводы

• Лицензирование является обязательным условием законной фармацевтической деятельности.
• Разрешение выдаётся только при полном соответствии установленным лицензионным требованиям.
• Лицензия действует бессрочно, но может быть приостановлена или аннулирована при нарушениях.
• Контроль за соблюдением требований осуществляется федеральными и региональными надзорными органами.
• Корректно оформленные помещения, оборудование и квалифицированный персонал — ключевые условия получения лицензии.
• Большинство аптечных организаций могут получить лицензию в сокращённый срок при подаче документов через ЕПГУ.
• Лицензионный контроль основывается на риско-ориентированном подходе и проводится на протяжении всей деятельности аптеки.