Температурный режим холодильника в аптеке

Термолабильные (термочувствительные) препараты — препараты, свойства которых могут меняться из-за воздействия комнатной или более высокой температуры. Хранение термолабильных лекарств проводится в специальных холодильных камерах или помещениях, в которых находятся фармацевтические холодильные шкафы или холодильники для крови.

Иммунобиологические лекарства — лекарственные препараты, имеющие биологическое происхождение, предназначенные для иммунологической диагностики и лечения разных патологий путём развития пассивного или искусственно приобретённого иммунитета. К ним относят анатоксины, вакцины, гипериммунные плазмы, моноклональные антитела, гетерологичные иммуноглобулины и сыворотки, ферменты микробов, цитокины и так далее.

Нормативная база

Хранение термолабильных и иммунобиологических лекарственных препаратов в аптечных организациях регулируется актуальными нормативными требованиями:

• Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» — фиксирует обязательство для всех участников обращения лекарств нести ответственность за сохранение их качества, эффективности и безопасности. Несоблюдение условий хранения рассматривается как нарушение требований.
• Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 29 апреля 2025 г. № 260н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств для медицинского применения» — основной действующий нормативный акт, регулирующий порядок хранения лекарственных препаратов в аптечных организациях. Устанавливает требования к условиям хранения, оборудованию, контролю температуры, ведению документации и ответственности персонала.
• Постановление Главного государственного санитарного врача РФ № 4 от 28.01.2021 — устанавливает санитарно-эпидемиологические требования к транспортированию, хранению и контролю температурного режима иммунобиологических лекарственных препаратов, включая организацию «холодовой цепи».
• ОФС.1.1.0010 — cодержит общие фармакопейные требования к условиям хранения лекарственных средств, включая влияние температуры, влажности, света и других факторов на стабильность препаратов.

Ранее действовавший Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23 августа 2010 г. № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств», а также СП 3.3.2.3332-16 и ОФС.1.1.0010.15 утратили актуальность и не должны использоваться как источники при организации хранения лекарственных препаратов.

Сроки годности ЛП и как они определяются

Вебинар по теме

Виктория Петровская,
эксперт компании Solopharm

Особенности холодовой цепи

Отдельные требования к хранению иммунобиологических лекарственных препаратов установлены Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ № 4 от 28.01.2021. В отличие от большинства термолабильных лекарственных средств, для них критически важно соблюдение так называемой «холодовой цепи».

Холодовая цепь — продуманная система для хранения и транспортировки иммунобиологических лекарственных препаратов, которая регулирует все этапы, начиная с получения препарата у предприятия-изготовителя и заканчивая его получением пациентом.

На первых трёх уровнях цепи распаковка и упаковка, хранение и подготовка иммунобиологических препаратов для последующей транспортировки проводятся в холодильных комнатах или камерах, которые должны быть оснащены приборами для измерения и контроля температуры, складским оборудованием.

Холодильная комната — стационарное помещение с изотермическими (поддерживающими определённый температурный режим) панелями и дверью, оснащённое теплоизолирующей завесой, встроенным или выносным охлаждающим электрооборудованием.

Холодильная камера — сборная конструкция с изотермическими панелями и дверью, оснащённая теплоизолирующей завесой, охлаждающим электрооборудованием и системой для управления.

На первых двух уровнях для хранения иммунобиологических препаратов, которые должны находиться в замороженном состоянии, применяются морозильные камеры.

В аптечной организации холодовая цепь реализуется на этапе хранения и отпуска и включает:

• поддержание стабильной температуры в холодильном оборудовании;
• непрерывный контроль температурного режима;
• правильное размещение препаратов внутри холодильника;
• исключение факторов, способных привести к перегреву или замораживанию.

Нарушение холодовой цепи даже на короткое время может привести к снижению эффективности иммунобиологических препаратов без видимых изменений их внешнего вида, поэтому требования к их хранению являются более строгими по сравнению с другими термолабильными лекарственными средствами.

Какие холодильники подходят?

Хранение лекарственных препаратов, чувствительных к температуре окружающей среды, требует использования специализированного холодильного оборудования, обеспечивающего стабильное поддержание заданного температурного режима.

Ключевым критерием при оценке оборудования является не его тип, а способность обеспечить воспроизводимость температурного режима и возможность его документального контроля. На практике в аптечных организациях применяются холодильники, поддерживающие следующие диапазоны:

• от +2 до +8 °C — для большинства термолабильных препаратов и иммунобиологических лекарственных препаратов (ИЛП);
• от +8 до +15 °C — для отдельных лекарственных средств в соответствии с инструкцией производителя.

Для хранения иммунобиологических препаратов рекомендуется использовать отдельное холодильное оборудование, что связано с необходимостью строгого соблюдения условий «холодовой цепи» и минимизации рисков температурных отклонений.

Прямого исчерпывающего перечня характеристик холодильников не приведено, однако требования к оборудованию вытекают из нормативных документов, прежде всего Приказа Минздрава РФ № 260н.

С учётом этих документов холодильное оборудование должно:

• обеспечивать стабильное поддержание установленного температурного режима без колебаний;
• исключать образование зон с отрицательной температурой (риски замораживания);
• позволять размещение приборов контроля температуры (термометров, терморегистраторов);
• обеспечивать равномерное распределение температуры внутри камеры;
• быть пригодным для проведения санитарной обработки.

Приборы контроля температуры

Контроль температурного режима — обязательное условие хранения лекарственных препаратов. Аптечная организация обязана обеспечить регулярный мониторинг и регистрацию температуры в помещениях и холодильном оборудовании.

Для контроля температуры применяются:

• термометры (встроенные и автономные);
• терморегистраторы (приборы непрерывной регистрации температуры);
• термоиндикаторы (устройства для фиксации факта выхода температуры за пределы допустимого диапазона).

Использования только встроенного термометра холодильника недостаточно, так как он не всегда отражает реальную температуру в разных зонах камеры.

Корректность контроля температуры зависит от правильного размещения датчиков. Датчики располагаются внутри камеры на уровне хранения препаратов. Контрольные точки определяются по термокарте холодильника (если она проводилась), либо по рекомендациям производителя оборудования. Важно контролировать наиболее тёплые зоны (например, ближе к двери) и наиболее холодные зоны (у задней стенки, возле испарителя).

При использовании морозильных камер (например, для отдельных ИЛП) применяются приборы, способные фиксировать отрицательные температуры (до −20...−25 °C и ниже). Контроль осуществляется аналогично холодильным камерам — с учётом зон риска. Используются терморегистраторы и термоиндикаторы при необходимости.

Контроль температуры — это не формальная запись показателей, а система, позволяющая своевременно выявить отклонения и предотвратить потерю качества лекарственных препаратов. Надёжность этой системы зависит от правильного выбора приборов, их размещения и регулярности контроля.

Журнал учёта температурного режима холодильника в аптеке

Контроль и фиксация температурного режима являются обязательной частью организации хранения лекарственных препаратов. В соответствии с требованиями Приказа Минздрава РФ № 260н аптечная организация должна обеспечить регулярный мониторинг параметров среды, включая температуру в холодильном оборудовании и помещениях хранения, с обязательной регистрацией полученных данных.

Фиксируются показатели температуры внутри холодильников, а также температура воздуха в помещениях, где хранятся лекарственные препараты. При необходимости дополнительно контролируется влажность с использованием гигрометров или психрометров. Все измерения должны проводиться с применением исправных и поверенных средств измерения, поскольку достоверность данных напрямую влияет на оценку соблюдения условий хранения.

Журнал температурного контроля может вестись как в бумажной, так и в электронной форме. При этом независимо от формата он должен обеспечивать сохранность данных и возможность их последующей проверки. Записи в журнале вносятся регулярно, без пропусков, и должны отражать фактические показатели на момент измерения. Внесение данных задним числом недопустимо. Помимо самих значений температуры, в журнале фиксируются случаи отклонений от установленного режима, а также действия, предпринятые для их устранения.

Ведение журнала возлагается на назначенное ответственное лицо, что закрепляется внутренними документами аптечной организации.

Периодичность контроля температуры для большинства термолабильных лекарственных препаратов определяется стандартными операционными процедурами аптеки. На практике чаще всего применяется контроль не реже двух раз в сутки. При наличии терморегистраторов допускается непрерывный автоматический контроль с возможностью последующего анализа данных.

Требования к хранению различных групп лекарственных препаратов

Не все лекарственные препараты требуют хранения в холодильнике. Необходимость пониженного температурного режима определяется инструкцией по медицинскому применению и физико-химическими свойствами действующего вещества. Основным ориентиром является температурный диапазон, указанный производителем, при этом наиболее часто используется режим от +2 до +8 °C.

С точки зрения практики аптечной организации лекарственные препараты, требующие холодильного хранения, целесообразно рассматривать по группам в зависимости от чувствительности к температурным отклонениям.

Наиболее строгие требования предъявляются к иммунобиологическим лекарственным препаратам, к которым относятся вакцины, сыворотки, иммуноглобулины и анатоксины. Их хранение осуществляется в диапазоне от +2 до +8 °C без допущения замораживания. Даже кратковременное нарушение температурного режима может привести к утрате эффективности. Особенности хранения данной группы дополнительно регламентированы Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ № 4 от 28.01.2021.

Отдельную группу составляют биологические препараты и гормоны, включая инсулины и моноклональные антитела. Эти лекарственные средства также, как правило, требуют хранения при температуре от +2 до +8 °C и чувствительны как к перегреву, так и к замораживанию. Нарушение условий хранения может привести к снижению терапевтической активности без видимых внешних изменений препарата.

К менее чувствительным, но требующим контроля температурного режима относятся растворы, суспензии и некоторые лекарственные формы для местного применения, например глазные капли. Для них могут устанавливаться как режимы +2...+8 °C, так и +8...+15 °C. Важно учитывать, что после вскрытия упаковки условия хранения и сроки годности таких препаратов могут изменяться.

Отдельного внимания заслуживают лекарственные препараты, для которых установлен режим хранения при температуре от +8 до +15 °C. К ним могут относиться суппозитории, мази и отдельные растворы. Размещение таких препаратов в холодильнике с температурой +2...+8 °C является нарушением условий хранения и может привести к изменению их свойств.

Таким образом, организация хранения лекарственных препаратов в холодильнике требует не только наличия оборудования, но и чёткого разграничения групп препаратов в зависимости от их температурных требований. Основным принципом остаётся строгое соблюдение условий, указанных производителем.

Выводы

• Соблюдение температурного режима хранения лекарственных препаратов в аптеке является обязательным требованием, напрямую влияющим на их качество, эффективность и безопасность для пациента.
• Для большинства термолабильных препаратов и иммунобиологических лекарственных средств применяется температурный диапазон от +2 до +8 °C, при этом для отдельных препаратов могут устанавливаться иные режимы, например от +8 до +15 °C, в соответствии с инструкцией производителя.
• Иммунобиологические лекарственные препараты требуют наиболее строгого соблюдения условий хранения в рамках холодовой цепи, включая недопустимость замораживания и необходимость минимизации температурных колебаний.
• Различные группы лекарственных препаратов имеют разные требования к температуре хранения, поэтому их размещение должно осуществляться с учётом установленного режима, а несоблюдение температурных условий может привести к потере качества даже без видимых изменений препарата.
• Эффективная система температурного контроля в аптеке представляет собой не формальную процедуру, а комплекс организационных и технических мероприятий, направленных на своевременное выявление отклонений и предотвращение реализации лекарственных препаратов с нарушенными условиями хранения.