Инспекционный визит в аптеке: чек-лист для прохождения проверки

504

Содержание

В июле 2021 года Росздравнадзор начал проводить инспекционные визиты в аптеки. В ст. 70 Федерального Закона № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» определены полномочия и возможности контролирующих органов, особенности инспекционных визитов, сроки их проведения и обязанности контролируемых лиц.

В нашей статье мы разобрались в том, что такое инспекционный визит, в каких случаях его проводят, как подготовиться и как правильно себя вести при визите инспектора.

Особенности инспекционного визита

Инспекционный визит — контрольное мероприятие, во время которого инспектор взаимодействует с конкретным контролируемым лицом, владельцем или пользователем производственного объекта. После проверки инспектор делает вывод о соблюдении в организации необходимых требований.

Как правило, аптечная организация не получает предварительного уведомления о предстоящем визите инспектора. Он может прийти в рамках плановых или внеплановых проверок.

Несмотря на то, что инспекционный визит многие считают более простым вариантом проверки, это не совсем так — эти меры контроля имеют значительные различия. Мы представили их в таблице.

Инспекционный визит

Плановая проверка

Основание

Проводится в следующих случаях:

  • наличие информации у контролера о возможном нарушении обязательных требований к организации или о причинении вреда покупателям;
  • завершение срока исполнения решения об устранении выявленного нарушения;
  • требование прокуратуры;
  • поручение Президента или Правительства РФ;
  • проведение плановых контрольных мероприятий;
  • наступление события, которое указано в программе проверки

Ежегодный план. Аптеку в него включают после того, как проходит три года с момента:

  • государственной регистрации;
  • начала деятельности в соответствии с уведомлением;
  • завершения плановой проверки

Периодичность

Периодичность инспекционных визитов зависит от того, к какой категории риска относится фармацевтическая организация*

Лицензионный контроль проводится:

  • не чаще раза в год для аптек, занятых розничной реализацией и изготовлением лекарств;
  • не чаще раза в 2 года для организаций, занятых оптовой торговлей лекарствами

Согласование с органами прокуратуры

Согласование на основе ежегодного плана. Исключения:

  • поручение Правительства или Президента РФ;
  • необходимость в незамедлительных действиях (прокуратура сразу извещается);
  • событие, определенное в плане проверок

Согласование на основе ежегодного плана

Взаимодействие с проверяемыми организациями

Предварительное уведомление отсутствует.

Исключение: замена плановой проверки на инспекционный визит — уведомление в течение 10 дней

Ежегодный план проверок содержит цель, дату и основание проверки

Продолжительность

Не превышает 1 рабочий день

10 рабочих дней

* Критерии, разделяющие объекты надзора по категориям, указаны в ст. 23 федерального закона № 248-ФЗ. Рассмотрим их подробнее.

Категории риска

Отнесение аптечных организаций к определенной категории риска происходит по решению руководителя Рос­здравнадзора или его заместителя. В обязанности ведомства входит ведение списка объектов с категориями риска.

При определении критерия учитывается вероятность наступления негативных последствий деятельности организации и тяжесть возможного ущерба в отношении охраняемых законом ценностей. Аптека может направить запрос в Рос­здравнадзор для определения категории риска, которая присвоена её деятельности.

Частота проверок зависит от категории риска:

  • чрезвычайно высокий риск — не меньше одной, но не больше двух в год;
  • высокий и значительный риск — не меньше одной в 4 года, но не больше одной в 2 года;
  • средний и умеренный риск — не меньше одной в 6 лет, но не больше одной в 3 года;
  • низкий риск — не проводятся.

Положения о контроле определённых категорий могут вносить изменения в сроки проведения проверок.

Как проходит инспекционный визит?

Проверка инспектора может включать ряд контрольных действий, которые определяет п. 3 ст. 70 ФЗ-248. К ним относятся опрос, осмотр, получение письменных объяснений, истребование документов и инструментальное обследование.

Способ проведения

Осмотр

Особенности

Документ по итогам проверки

Опрос

Получение устной информации, необходимой для проверки, от сотрудников аптеки

Инспектор может опрашивать не только сотрудников аптеки, но и покупателей.

Протокол опроса




Осмотр

Осмотр аптечных товаров, транспорта, помещений и территории

При осмотре должна вестись видеофиксация или должен присутствовать представитель аптеки

Протокол осмотра




Получение письменных объяснений

Запрос со стороны инспектора письменных свидетельств, который имеют значение для проверки

Документ может составить привлеченное лицо или инспектор, по словам этого лица

Документ в свободной форме

Истребование документов

Предоставление инспектору документов и копий, важных для проверки

Инспектор может запрашивать документы, которые в соответствии с требованиями находятся в месте контроля

-

Инструментальное обследование

Использование специального оборудования для определения фактических показателей

Используются измерительные приборы и инструменты, переносные аппараты и мини-лаборатории

Протокол инструментального обследования

При инспекционном визите в аптеку проверяющий пользуется специальными проверочными листами. Они содержат контрольные вопросы, ответы на которые сотрудниками аптечной организации позволит инспекции сделать вывод о соблюдении или несоблюдении обязательных требований.

Как подготовиться и пройти проверки в аптеках?

При визите инспектора с проверкой не нужно теряться и паниковать. Чтобы сотрудники чувствовали себя более уверенно можно заранее составить список их действий во время инспекционного визита и дать им для ознакомления.

Оповещение о проверке

Сотрудник аптеки должен проверить документы представителей контролирующих органов:

  • служебное удостоверение;
  • решение о проведении проверки — бумажная копия с печатью или электронный документ с усиленной квалифицированной электронной подписью (УКЭП).

Если к проверке привлекаются сторонние эксперты и другие лица, следует запросить информацию для подтверждения их полномочий.

При этом ФИО в документах представителей инспекции должны совпадать с теми, которые указаны в приказе.

Помимо этого нужно получить учётный номер проверки в едином реестре контрольных мероприятий.

Проведение проверочных мероприятий

После проверки документов сотрудник аптеки должен обеспечить беспрепятственный доступ инспектора к помещениям аптечной организации. При этом он должен участвовать в контрольных действиях, которые указаны в решении о проведении проверки. Например, если она проходит в форме опроса — ответить на вопросы инспектора, если истребование документов — предоставить необходимые бумаги.

Оформление инспекционного визита

После проверки сотрудник аптечной организации должен получить и проверить акт проверки, проверочные листы. При наличии, он проверяет документы, которые подтверждают наличие выявленных нарушений.

Инспектор оформляет акт на месте проведения проверки в день её окончания. Фармацевт должен проверить информацию в акте на соответствие фактическим обстоятельствам и подписать акт — если все зафиксировано правильно, или отказ подписания акта — если акт составлен с ошибками или искажением фактов.

Возражения против результатов проверки

У сотрудников аптеки есть 15 рабочих дней с момента получения акта на то, чтобы предоставить письменные возражения.

Что может произойти после инспекционной проверки?

Дальнейшие действия Рос­здравнадзора зависят от результатов проверки. При отсутствии нарушений могут быть предоставлены рекомендации по соблюдению обязательных требований и проведению мероприятий, основная задача которых заключается в профилактике рисков.

Если в ходе визита инспектор выявил нарушения, аптека получает предписание для устранения обнаруженных нарушений с указанием сроков. Рос­здравнадзор принимает меры, которые определены законодательством, направленные на исключение вреда для покупателей и сотрудников аптеки. Виновные в нарушениях лица могут быть привлечены к ответственности.

Источники:
Федеральный Закон № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации»

Скрыть
Зарегистрируйтесь
И станьте участником нашей программы. Проходите уроки, получайте бонусы и подарки
Ведущая платформа для провизоров и фармацевтов
Бесплатный доступ ко всем курсам
Преподают ведущие специалисты в своей области
Участвуйте в балльно-рейтинговой системе и получайте призы