Как действовать при ошибке применения или нежелательной реакции у покупателя?

В этой статье сосредоточимся на практической ситуации, когда посетитель сообщает об ухудшении состояния после применения препарата и фармацевту необходимо собрать, зафиксировать и передать полученные сведения.

Ошибка применения, побочное действие и нежелательная реакция

При сообщении покупателя важно установить, что произошло: было ли отклонение от предусмотренного порядка применения и появились ли после применения препарата нежелательная реакция.

• Побочное действие — реакция организма, возникшая в связи с применением лекарственного препарата в дозах, рекомендуемых инструкцией.
• Нежелательная реакция — непреднамеренная неблагоприятная реакция организма, которая может быть связана с применением лекарственного препарата.
• Ошибка применения лекарственного препарата — непреднамеренная ошибка при получении, отпуске или применении лекарства, которая привела или могла привести к вреду пациенту.

Эти понятия не всегда являются взаимоисключающими. Подозреваемая нежелательная реакция может возникнуть как при применении препарата в соответствии с рекомендациями, так и на фоне ошибки применения. Поэтому фармацевту важно установить фактические обстоятельства: как должен был применяться препарат, как он применялся в действительности и какие изменения состояния пациента возникли после этого.

Приведем несколько примеров.

При этом ухудшение состояния после приема препарата само по себе еще не доказывает связь с препаратом.

Фармацевту не нужно устанавливать ее самостоятельно, на первом этапе важно собрать факты и зафиксировать подозрение на нежелательную реакцию.

Проверки в аптеке: что нужно знать фармацевтическому работнику

Вебинар по теме

Вячеслав Глухов,
эксперт проекта "Комьюнити" IQ Provision

Что уточнить в первую очередь?

Сначала необходимо оценить состояние покупателя. Если появились признаки потенциально опасного состояния (например, выраженное нарушение дыхания, быстро нарастающий отек лица или языка, потеря сознания, судороги), необходимо вызвать скорую медицинскую помощь. Подробный сбор информации не должен задерживать вызов.

Если состояние позволяет продолжить разговор, нужно восстановить последовательность событий.

Уточните:

• какой препарат принимал покупатель, его дозировку и лекарственную форму
• когда началось применение препарата
• какая схема была назначена или предусмотрена инструкцией
• как препарат применялся фактически
• какие симптомы появились и когда
• сохраняются ли они сейчас и как изменялись со временем
• какие меры уже предпринимались
• какие другие лекарственные препараты и БАД принимал покупатель

Особенно важно сравнить назначенную или предусмотренную инструкцией схемы применения. Именно здесь нередко обнаруживается ошибка:

• другая дозировка
• неверная лекарственная форма
• дополнительный прием препарата после пропуска, не предусмотренный инструкцией или назначением врача
• одновременное использование нескольких препаратов с одним действующим веществом

Вместо общего вывода о неправильном применении препарата лучше зафиксировать конкретные обстоятельства.

Так становится понятно, в чем именно состояла ошибка и какая фактическая доза была принята.

Что нужно зафиксировать?

Набор сведений зависит от характера события, но часть информации будет общей.

Если выявлена ошибка применения лекарственного препарата

Зафиксируйте:

• дату и время события
• препарат, дозировку и лекарственную форму
• что должно было быть отпущено или применено
• что требовалось отпустить или применить
• когда обнаружили расхождение
• успел ли покупатель применить препарат
• какую дозу покупатель фактически применил
• появились ли неблагоприятные симптомы
• какие меры были предприняты

При внутреннем разборе важно установить обстоятельства и возможные причины ошибки, а не ограничиваться оценкой действий конкретного сотрудника. Например, значение могут иметь сходные названия и упаковки, расположение препаратов, рабочая нагрузка, отвлекающие факторы или особенности рабочего процесса.

Если есть подозрение на нежелательную реакцию

При фиксации сообщения о подозреваемой нежелательной реакции необходимо указать:

• сведения о человеке, у которого возникла реакция
• данные о человеке, сообщившем о случае
• информацию о подозреваемом препарате
• описание реакции

По возможности дополнительно фиксируют дозу и путь введения, продолжительность терапии, время появления симптомов, исход реакции, предпринятые меры, номер серии препарата и другие лекарственные препараты, которые человек применял в тот же период.

Лучше описывать конкретные проявления.

Такое описание содержит информацию, которая может использоваться при дальнейшем анализе случая.

Что делать, если ошибка и нежелательная реакция возникли одновременно?

Ошибка применения и нежелательная реакция не исключают друг друга.

Например, покупателю ошибочно отпустили препарат в другой дозировке, он принял его, после чего появились неблагоприятные симптомы. В такой ситуации следует зафиксировать:

1. Обстоятельства ошибки применения — какая дозировка требовалась, какая была отпущена и сколько препарата фактически принял покупатель.
2. Подозреваемую нежелательную реакцию — какие симптомы появились, когда они начались, как изменялось состояние и какие меры предпринимались.

Далее разберем, кому передать сведения об ошибке и подозреваемой нежелательной реакции.

Куда передавать информацию?

При ошибке применения лекарственного препарата

Сведения о случае фиксируют и передают руководителю или ответственному сотруднику в соответствии с внутренним порядком организации.

Дальнейший разбор должен помочь установить причину события и понять, какие изменения позволят снизить вероятность повторения ошибки.

Ошибку важно учитывать и в том случае, если она не привела к вреду для покупателя. Например, если неправильную дозировку обнаружили до применения препарата, нежелательной реакции не возникло, но сама ситуация показывает существовавший риск для покупателя.

При подозреваемой нежелательной реакции

Информация передается в рамках системы фармаконадзора. В организации должен быть установлен порядок, который определяет:

• кому сотрудник передает сведения о случае внутри организации
• где фиксируется полученная информация
• кто проверяет полноту собранных данных
• кто отвечает за направление сообщения в Росздравнадзор

Основным каналом передачи сведений является автоматизированная информационная система Росздравнадзора. При отсутствии технической возможности предусмотрена передача информации по электронной почте npr@roszdravnadzor.gov.ru.

При этом не нужно ждать, пока будут собраны все сведения или доказана связь реакции с препаратом. Сначала важно сохранить имеющуюся информацию, а недостающие данные при возможности можно уточнить дополнительно.

Подробнее порядок работы с такими сообщениями можно разобрать в статье «Система фармаконадзора».

Краткий алгоритм для фармацевта

Если покупатель сообщает об ухудшении состояния после приема лекарственного препарата:

1. Оцените срочность состояния. При признаках потенциально опасного состояния необходимо вызвать скорую медицинскую помощь.
2. Уточните препарат и симптомы. Выясните дозировку, лекарственную форму, схему применения и время появления симптомов.
3. Сравните назначенную и фактическую схему применения. Это поможет выявить возможную ошибку применения.
4. Зафиксируйте факты. Не заменяйте описание события предположениями о его причинах.
5. Определите дальнейший маршрут. Сведения об ошибке в применении лекарственного препарата передают по внутреннему порядку организации, подозреваемую нежелательную реакцию — с учетом требований фармаконадзора.
6. Если присутствуют оба события, фиксируйте и передавайте информацию по обоим направлениям.

Выводы

• Ухудшение состояния после применения препарата не всегда означает нежелательную реакцию. Необходимо уточнить фактическую схему применения и проверить, не произошла ли ошибка в применении лекарственного препарата.
• При потенциально опасных симптомах первоочередной задачей становится получение медицинской помощи.
• При фиксации события важны конкретные факты: препарат, дозировка, фактическая схема применения, время появления и характер симптомов, а также предпринятые меры.
• Ошибка в применении лекарственного препарата и нежелательная реакция могут возникнуть одновременно. В таком случае каждое событие фиксируют отдельно и передают информацию по соответствующему маршруту.
• Фармацевту не требуется доказывать причинную связь между препаратом и реакцией. Его задача — собрать доступные сведения и обеспечить их дальнейшую передачу в установленном порядке.