Задачи и функции аптечного склада

Аптечный (фармацевтический) склад — помещение или функционально объединённый блок помещений для приёма, размещения и хранения товаров аптечного ассортимента, изолированное от других помещений и имеющее собственный вход, подъездную площадку и зону для разгрузки товара.

При организации фармацевтического склада необходимо ориентироваться на положения Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 29 апреля 2025 г. № 260н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств для медицинского применения». Этот документ содержит основные требования к складским помещениям, которые позволяют создать правильные и безопасные условия для размещения лекарственных препаратов и товаров медицинского применения.

В Приказе Минздрава РФ от 13 ноября 1996 г. № 377 «Об утверждении инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения» содержатся частные случаи по хранению медицинских изделий.

Ранее действовавший Приказ Министерства здравоохранения РФ от 31 августа 2016 г. № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» утратил силу с 31.05.2025 на основании Приказа Минздрава № 191н.

Задачи и функции аптечного склада

Основные задачи склада предполагают приём, хранение и отпуск фармацевтических товаров аптекам и производственным предприятиям.

К основным функциям аптечного склада относятся:

• проверка сопроводительных документов;
• приёмка товаров (количественный и качественный контроль);
• проверка статуса серии (допуск/карантин), маркировки и данных в ГИС МДЛП («Честный знак»);
• распределение товаров аптечного ассортимента по местам хранения с учётом условий и способов размещения отдельных групп товаров.

Дополнительно на складе проводится мониторинг и регистрация температуры и влажности в помещениях, управление запасами и сроками годности, изоляцию «проблемной» продукции в карантинной зоне.

Руководитель компании несёт ответственность за соблюдение требований по организации работы аптечного склада сотрудниками, работающими с хранением и реализацией товаров. Для этого он утверждает стандартные операционные процедуры (СОП), которые определяют действия персонала при размещении лекарств, порядок проверки и обслуживания оборудования и приборов на территории склада, принципы составления отчётов и ведения записей, регламент приёмки и размещения лекарственных препаратов.

СОП — это часть системы качества работы фармацевтической организации. Стандартизация деятельности через документированные процедуры снижает риск ошибок и обеспечивает единообразие операций. Более подробно об этом мы рассказали в статье «СОПы в аптеке — что нужно знать специалистам в 2025-2026 годах».

Если СОП не наделяет сотрудника правом на доступ в зону хранения товаров аптечного ассортимента, такой работник не должен допускаться на склад.

Требования к помещению склада

Аптечный склад должен иметь достаточную площадь и подходящую конфигурацию, чтобы обеспечить безопасное и раздельное хранение лекарств в соответствии с требованиями производителя. При этом следует обеспечить защиту помещений от проникновения насекомых и животных, в том числе грызунов.

Минимальная площадь «не менее 150 м²» относится к организациям оптовой торговли лекарственными средствами. Для аптечных организаций (розница) универсальный норматив площади не установлен. Площадь определяется проектом и технологией работы.

Помещения (или зоны) склада формируются как единый изолированный блок и подразделяются по функциональному назначению на:

• зону разгрузки товара;
• зону приёмки (с выделенным местом для очистки тары);
• зону основного хранения;
• зону хранения в специальных условиях («холодовая цепь», защита от света);
• зону карантинного хранения.

Во всех зонах необходимо предусмотреть достаточное освещение и поддерживать условия хранения в соответствии с регистрационным досье/инструкцией производителя. Если специальные условия не указаны производителем, то товары аптечного ассортимента хранят при +15...+25 °C и относительной влажности не более 65%.

Для контроля условий хранения организуется непрерывный мониторинг температуры и, при необходимости, влажности с ежедневной регистрацией показаний и архивированием записей в установленные СОП сроки. Температурное картирование применяется по результатам оценки рисков (например, при перепланировке, установке нового оборудования, изменениях теплового режима).

Гигиенические требования к фармацевтическому складу определяют необходимость использовать отделочные материалы, устойчивые к воздействию влаги и не подверженные накоплению пыли. Это снижает уровень загрязнения пространства и позволяет регулярно убирать помещения.

Обзор нарушений обязательных требований, выявляемых по результатам проверок аптечных организаций

Вебинар по теме

Валентина Чугунова,
ведущий инспектор ААУ СоюзФарма

Оборудование

Складские помещения аптеки должны быть оснащены системой вентиляции и кондиционирования, системой контроля доступа, пожарной и охранной сигнализацией, холодильными камерами, термогигрометрами и другим оборудованием для контроля уровня влажности и температуры. Средства измерений подлежат поверке в установленные сроки, а результаты контроля ежедневно регистрируются, в том числе в электронной системе.

Для хранения лекарственных препаратов, товаров медицинского применения и другой фармацевтической продукции можно использовать шкафы или стеллажи. Маркировка мест хранения и их идентификация могут быть бумажными или электронными, при этом в данный момент необходимость «стеллажных карт» не установлена на законодательном уровне. Вместо стеллажных карт можно использовать компьютеризированную систему адресного хранения. Персонал должен иметь возможность быстро идентифицировать препараты в соответствии с используемой в аптеке системой учёта.

Особое внимание следует уделить обеспечению правильных условий хранения лекарств, которые подлежат предметно-количественному учёту, или содержат сильнодействующие и ядовитые компоненты, являются психотропными или наркотическими.

Более строгие требования предъявляются к хранению ПКУ на аптечном складе. Лекарственные средства этой группы размещают:

• на разных полках сейфа или металлического шкафа;
• в разных сейфах, металлических или деревянных шкафах;
• в отдельном помещении (для хранения большого объёма препаратов).

Доступ — только для уполномоченных сотрудников по допускам. Обязательно ведётся учёт пломб или печатей, а также журнал регистрации операций. В конце рабочего дня места хранения обязательно опечатывают или пломбируют.

Для наркотических и психотропных средств организуются усиленные меры охраны и учёта: хранение в запирающихся сейфах или металлических шкафах (для временного хранения — не ниже 1 класса устойчивости к взлому) либо в специально оборудованных помещениях, с инженерно-техническими средствами охраны, исключающими несанкционированный доступ и кражу.

Рекомендуется предусмотреть резервное электропитание для холодильного оборудования, а также температурное картирование зон хранения на основе оценки рисков.

Особенности хранения медицинских изделий

Хранение медицинских изделий в аптечных организациях осуществляется по инструкциям производителя и санитарным правилам СП 2.1.3678-20. Условия совместного размещения с лекарственными средствами регулируются действующими Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 29 апреля 2025 г. № 260н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств для медицинского применения» и Приказом Минздрава РФ от 13 ноября 1996 г. № 377 «Об утверждении инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения».

Размещение по местам хранения медицинских изделий на складе определяется их свойствами и рисками, в том числе:

• стерильные/нестерильные (для стерильных — контроль целостности упаковки, запрет на вскрытие);
• чувствительность к температуре, влажности или свету (для чувствительных — мониторинг, «холодовая цепь» при наличии требования производителя);
• материал и геометрия (пластики, резина, металлы, стекло — с учётом нагрузки, не допускаем деформации и соприкосновения с острыми элементами);
• габариты и масса (правило безопасной штабельной нагрузки, хранение тяжёлых коробов внизу).

При этом в помещениях склада, где хранятся лекарственные препараты, недопустимо хранить продукты питания, инвентарь для уборки и изделия из табака.

Выводы

• Аптечный склад — помещение для хранения медицинского оборудования и лекарств. На складе проводится мониторинг температуры и влажности, управление запасами и сроками годности.
• К функциям склада относится проверка документов, приёмка товаров, проверка статуса серии, распределение товаров.
• Основные задачи склада включают приём, хранение и отпуск фармацевтических товаров.
• Помещения склада должны иметь достаточную площадь, подходящую конфигурацию, защиту от насекомых и грызунов. Они подразделяются на зоны: разгрузка товара, приёмка, основное хранение, хранение в специальных условиях, карантинное хранение.
• Оборудование склада предполагает наличие вентиляции, кондиционирования, контроля доступа, пожарной и охранной сигнализации, холодильной камеры, термогигрометров.
• Хранение медицинских изделий осуществляется по инструкциям производителя и санитарным правилам.