Препараты животного происхождения

Лекарственное сырьё животного происхождения — это свежие или высушенные органы, ткани, а также биологические жидкости животных, предназначенные для производства лекарственных средств. Его получают от животных, находящихся под ветеринарным контролем, или добывают из дикой природы, при условии соблюдения санитарных норм и требований к безопасности.

Фармацевтическая субстанция животного происхождения — это стандартизованное лекарственное сырьё, а также вещество или комбинация веществ животного происхождения, используемые для профилактики и лечения заболеваний. Такие субстанции подвергаются контролю качества в соответствии с фармакопейными требованиями и могут быть включены в состав как готовых лекарственных форм, так и биологических препаратов.

Все виды сырья подлежат обязательной ветеринарной экспертизе, оценке на отсутствие вирусной, бактериальной и прионной контаминации, а также контролю по показателям токсичности, микробной обсеменённости и остатков ветеринарных препаратов.

Основные виды препаратов животного происхождения

Лекарственное сырьё животного происхождения классифицируется по различным признакам, в том числе по источнику получения биологического материала. Такая классификация позволяет систематизировать подходы к его заготовке, контролю качества и последующей переработке в фармацевтические субстанции или готовые лекарственные препараты.

По источнику получения компонентов сырьё животного происхождения делится на следующие группы:

• целые животные (пиявки медицинские, губка пресноводная);
• отдельные части животных (панты, рога);
• ткани и органы (лёгкие, сердце, железы внутренней секреции, хрящевая и жировая ткани, костный мозг, желудок, кровь);
• продукты жизнедеятельности животных (гормоны, мёд, ферменты, желудочный сок, желчь, маточное молочко, воск).

Отдельного внимания заслуживает классификация по видам получаемых препаратов. Здесь речь пойдёт уже о лекарственных препаратах животного происхождения, которые изготавливаются из различных биологических компонентов — тканей, органов, жидкостей и продуктов жизнедеятельности животных. Такая классификация учитывает не только происхождение, но и фармакологические свойства, способ получения и характер действующих веществ. Рассмотрим их подробнее.

Органопрепараты

Лекарственные препараты животного происхождения, которые изготовлены из жидкостей, органов и тканей животных, мочи или крови человека.

Классификация делит органопрепараты на 5 групп, которые учитывают характер действующих веществ, входящих в использованный компонент:

1. Эндокринные препараты. Делают из веществ, полученных из желез внутренней секреции организмов животных. Могут входить в состав в чистом виде (раствор адреналина или инсулина) или с примесью балластных веществ тканей. Эндокринные составы выпускают биологически стандартизированными, с активностью, которая выражается в условных единицах (ЕД). Важно не путать эндокринные препараты с гормональными — препаратами, в состав которых входят синтетически полученные чистые гормоны и их аналоги. Современные эндокринные препараты (например, инсулин) практически полностью перешли на рекомбинантное синтетическое производство;
2. Ферментные препараты. Препараты, в состав которых входят различные ферменты: желудка (пепсин, желудочный сок), поджелудочной (панкреатин, холензим), дезоксирибонуклеаза, кокарбоксилаза и прочие. Всё чаще используются в виде синтетических или полученных с помощью биотехнологий аналогов;
3. Препараты из неэндокринных тканей и органов. Большая группа, в которую входят компоненты из мозга животных (липоцеребрин), стекловидного тела и так далее. К ним относятся компоненты из оленьих рогов (пантокрин), пчелиного яда (таксапин, апикур, апивен) или змеиного яда (випратокс, випраксин);
4. Препараты крови и её элементов. Особая группа лекарственных средств, производимых из цельной крови, её плазмы или отдельных компонентов (эритроцитов, лейкоцитов, тромбоцитов, белков). Применяется при тяжёлых кровопотерях, анемиях, нарушениях гемостаза, а также в условиях шоковых состояний. Все препараты данной категории производятся по лицензируемым технологиям и регистрируются как иммунобиологические лекарственные средства или как специализированные генно-инженерные препараты (при наличии соответствующих компонентов). К этой группе относятся иммуноглобулин или альбумин человека, гемостатическая губка и фибриновая плёнка;
5. Препараты индивидуальных химических веществ. Извлекают из тканей и органов для лечебных целей. В эту группу входят гепарин, АТФ, лецитин, гиалуронидаза и другие.

Все перечисленные препараты представляют собой либо индивидуальные вещества биологического происхождения — такие как белки, ферменты, гормоны, нуклеотиды, — либо их стандартизированные комбинации. Это могут быть как монокомпонентные препараты (например, инсулин, гепарин, панкреатин), так и более сложные биологические составы (например, иммуноглобулины, вакцины, препараты из цельной крови).

Каждый из них оказывает специфическое фармакологическое действие на организм человека — стимулирующее, замещающее, регулирующее, либо иммуномодулирующее.

Разнообразие лекарственных средств животного происхождения обусловлено широким спектром биологических функций веществ, из которых они производятся. Это требует внимательного подхода к назначению и использованию таких препаратов с учётом возможных рисков, дозировки, путей введения и противопоказаний.

Секреты Solopharm: Выбор и утверждение субстанций и вспомогательных веществ, как основа качества для лекарственных препаратов

Вебинар по теме

Фарида Гареева,
эксперт компании Solopharm

Вакцины и сыворотки

В эту группу входят иммунобиологические препараты, разработкой и производством которых занимаются институты сывороток и вакцин, микробиологии и эпидемиологии, ряд СЭС. Основная цель этих препаратов — формирование приобретённого иммунитета.

Принципиальная разница между ними заключается в составе:

• Вакцина содержит ослабленные или убитые патогенные микроорганизмы, их фрагменты или генетический материал, стимулирующий выработку иммунного ответа.
• Сыворотка — это препарат с готовыми антителами, который используется для пассивной иммунизации.

Современные технологии позволили значительно расширить типы вакцин. На сегодняшний день выделяют следующие виды:

• Классические (инактивированные и живые аттенуированные вакцины) — содержат целые микроорганизмы, ослабленные или убитые.
• Субъединичные вакцины — содержат только определённые антигены (фрагменты вирусов или бактерий), что снижает риск побочных реакций.
• Рекомбинантные вакцины — основаны на применении генно-инженерных технологий для получения очищенных антигенов.
• Векторные вакцины — используют безвредные вирусы-переносчики, доставляющие генетическую информацию возбудителя в клетки организма для стимуляции иммунитета.
• МРНК-вакцины (вакцины на основе матричной РНК) — содержат молекулы мРНК, кодирующие антигены, что позволяет организму самостоятельно вырабатывать необходимый белок и вызывать иммунный ответ.
• ДНК-вакцины — используют плазмиды с генами возбудителя, внедряемые в клетки организма для синтеза антигенов.

Разнообразие вакцинных платформ позволяет гибко подходить к профилактике различных инфекционных заболеваний, улучшать безопасность, эффективность и стабильность производства.

Галеновые препараты

Галеновыми препаратами называют лекарственные формы, получаемые путём извлечения биологически активных веществ из природного сырья — преимущественно растительного, но также и животного происхождения — с помощью воды, спирта, эфиров и других экстрагентов. Они представляют собой жидкие или полутвёрдые препараты, не подвергающиеся глубокой очистке и стандартизации.

В рамках препаратов животного происхождения к галеновым можно отнести:

• настойки и экстракты из пантов (например, экстракт пантокрина);
• настойки на змеином или пчелином яде;
• настойки и экстракты из органов или тканей животных, применяемые в народной или традиционной медицине.

Отдельную подгруппу составляют новогаленовые препараты — те же экстракты, но дополнительно очищенные от балластных веществ (белков, липидов и так далее) и приведённые к стандарту по содержанию действующих компонентов.

Большинство традиционных «галеновых» форм утратили актуальность в современном массовом производстве, уступив место стандартизованным готовым формам и биофармацевтическим технологиям.

Продукты первичной переработки лекарственного сырья

В эту группу входят смолы, жирные или эфирные масла, жиры, которые получаются в ходе первичной переработки частей животных или растений.

Требования к сырью животного происхождения

Лекарственное сырье и фармацевтические субстанции можно получать как от животных, которые были выращены в искусственно созданных условиях, так и от животных, отловленных в условиях дикой природы.

В состав лекарственного сырья или фармацевтических субстанций, имеющих животное происхождение, не должны входить микробы, вирусы, микоплазменные или прионные контаминации, патогенные для человека.

Контроль токсических и биологических примесей в субстанциях животного происхождения осуществляется в соответствии с методами, утверждёнными в Государственной фармакопее Российской Федерации XIV издания, в частности с применением фармакопейных статей, регулирующих методы идентификации, количественного и качественного анализа примесей. Дополнительно учитываются принципы надлежащей лабораторной практики (GLP), закреплённые в нормативных актах ЕАЭС и национальных стандартах.

Особое внимание уделяется отсутствию диоксинов, полихлорированных бифенилов и прионной контаминации, которые представляют серьёзную опасность для человека.

Ткани и органы теплокровных животных следует перерабатывать сразу после их умерщвления, однако иногда допустимо собирать биологический материал для его замораживания и последующей обработки.

Выводы

• Фармацевтические субстанции животного происхождения — стандартизованное сырьё для лекарственных препаратов.
• Лекарственные средства животного происхождения делятся на природные сырьевые материалы и лекарственные вещества.
• Основные виды препаратов животного происхождения: органопрепараты, вакцины и сыворотки, галеновые препараты, продукты первичной переработки лекарственного сырья.
• Требования к сырью животного происхождения: отсутствие микробов, вирусов, микоплазменных и прионных контаминаций, высокотоксичных соединений.
• Фармакопейные статьи регулируют подготовку лекарственного сырья животного происхождения и лекарств из животных.