Аналоги лекарств — взаимозаменяемые лекарственные препараты

Когда это может понадобиться?

В случае, если врач указал в рецепте международное непатентованное название, сотрудник аптеки может предложить несколько вариантов, опираясь на свои знания. Например, рассказать, какой препарат является оригинальным, а какой дженериком. Если клиенту нужно средство, которое отсутствует на данный момент в аптеке, специалист может предложить другое с тем же действующим веществом. А в случае неопределенного запроса на лекарство — например, какой-нибудь антисептик — фармацевту не составит труда подобрать его из группы схожих препаратов.

Взаимозаменяемый лекарственный препарат — препарат с доказанной терапевтической эквивалентностью относительно оригинального лекарственного средства или состава для сравнения, который назначается при одних и тех же показаниях и имеет одинаковый качественный и количественный состав действующих веществ, форму, дозировку и способ ­введения.

Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» определяет виды лекарств исходя из их формы выпуска, состава, действующих веществ, фармацевтической группы и так далее, регламентирует понятия оригинальных средств и дженериков, возможности применения лекарств заменителей.

Международные и торговые названия — в чем разница?

Международное непатентованное наименование (МНН) — это уникальное наименование действующего вещества в лекарстве, которое рекомендовано ВОЗ. В список МНН входит более 8 000 наименований, ежегодно он пополняется на 120-150 позиций.

В соответствии с Федеральным законом № 61-ФЗ производители лекарственных препаратов должны указывать на упаковках международное непатентованное наименование. При его отсутствии указывается другое общепринятое непатентованное название, например национальное.

Торговое название — наименование препарата, которое дает ему производитель во время регистрации в конкретной стране. В разных странах один и тот же препарат одного производителя может иметь разные торговые названия.

При разработке нового лекарства фармацевтическая компания патентует его состав и торговое название, что дает ей эксклюзивные права на производство и продажу. Длительность действия патента в разных странах отличается. После окончания срока его действия другие компании получают право на производство синонимичных препаратов или препаратов-дженериков.

Секреты Solopharm: Искусство разработки качественных дженериков

Вебинар по теме

Яна Каменчук,
эксперт компании Solopharm

Оригинальные и дженериковые лекарства

Оригинальный лекарственный препарат — лекарство с новым действующим веществом, которое было первым зарегистрировано по результатам доклинических и клинических исследований, подтверждающих его безопасность, эффективность и качество.

Оригинальные препараты изготавливают компании, которые первыми определяют применение веществ в качестве лекарственных компонентов. После их регистрации они получают патент, как правило на 5-7 лет. В течение этого времени они имеют эксклюзивные права на выпуск лекарств с открытым ими новым действующим веществом. Как правило, такие препараты наиболее известны на рынке — они появляются раньше, и покупатели успевают их запомнить.

После окончания действия патента другие фармацевтические компании получают право на выпуск своих препаратов, в основе которых лежит это действующее вещество. Такие лекарства будут называться дженериками — воспроизведенными с оригинала и имеющими свое торговое название.

Дженериковый лекарственный препарат — лекарство, которое содержит действующее вещество, идентичное запатентованному компанией, выступающей первоначальным разработчиком лекарства.

Они имеют эквивалентный качественный и количественный состав действующих компонентов, такую же форму выпуска, как и оригинальный препарат. Дженерики продаются под международным непатентованным названием либо под патентованным торговым названием, которое может отличаться от фирменного названия разработчика препарата.

Лекарства-синонимы

Синонимичные лекарственные препараты — лекарства с аналогичными действующими веществами в составе, но имеющие различные торговые наименования. Могут отличаться формой выпуска: капсулы, таблетки, микстуры и так далее.

Регулярное пополнение фармацевтического рынка новыми лекарствами-синонимами позволяет существенно расширить ассортимент доступных покупателям препаратов. Замена на синоним обычно проводится при отсутствии нужного лекарства в аптеке или для экономии финансов покупателя (некоторые равнозначные лекарства разных производителей могут иметь большую разницу в стоимости). Иногда лекарства-синонимы отпускают вместо снятого с производства или запрещенного к ввозу в РФ препарата.

Как правило, врач выписывает пациентам лекарства по международному непатентованному наименованию. Это позволяет покупателям аптек выбирать препараты с разными торговыми наименованиями, которые наиболее им подходят по стоимости и личным предпочтениям. С целью экономии чаще всего делается замена зарубежных препаратов на отечественные лекарственные синонимы.

Лекарства-синонимы действительно могут по-разному влиять на организм человека, однако эти отличия обычно весьма несущественны. Иногда оказывают влияние неактивные добавки-наполнители, представленные в виде консервантов, вкусовых добавок, красителей, талька, крахмала и так далее.

Лекарства-аналоги

Аналогичные лекарства — лекарства со схожим фармакологическим эффектом и одним механизмом действия, но разными активными веществами.

В эту группу входят лекарственные препараты одинакового назначения, в состав которых входят разные действующие вещества — это лекарства для лечения одного заболевания, которые используются при разных показаниях и противопоказаниях, воздействии на организм. Если препарат отпускается по рецепту, замену на аналоги препаратов может делать только врач. Провизор может предложить аналогичный препарат из одной фармакологической группы, если препарат отпускается без рецепта.