Аналоги лекарств — взаимозаменяемые лекарственные препараты
Понятий, определяющих схожесть лекарств, довольно много. В их терминологии можно легко запутаться, даже в том случае, когда каждый термин объяснен в официальном документе. В нашей статье мы рассмотрели отличия дженериков от оригинала, а синонимов от аналога.
Содержание
Документы
Когда это может понадобиться?
В случае, если врач указал в рецепте международное непатентованное название, сотрудник аптеки может предложить несколько вариантов, опираясь на свои знания. Например, рассказать, какой препарат является оригинальным, а какой дженериком. Если клиенту нужно средство, которое отсутствует на данный момент в аптеке, специалист может предложить другое с тем же действующим веществом. А в случае неопределенного запроса на лекарство — например, какой-нибудь антисептик — фармацевту не составит труда подобрать его из группы схожих препаратов.
Взаимозаменяемый лекарственный препарат — препарат с доказанной терапевтической эквивалентностью относительно оригинального лекарственного средства или состава для сравнения, который назначается при одних и тех же показаниях и имеет одинаковый качественный и количественный состав действующих веществ, форму, дозировку и способ введения.
Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» определяет виды лекарств исходя из их формы выпуска, состава, действующих веществ, фармацевтической группы и так далее, регламентирует понятия оригинальных средств и дженериков, возможности применения лекарств заменителей.
Международные и торговые названия — в чем разница?
Международное непатентованное наименование (МНН) — это уникальное наименование действующего вещества в лекарстве, которое рекомендовано ВОЗ. В список МНН входит более 8 000 наименований, ежегодно он пополняется на 120-150 позиций.
В соответствии с Федеральным законом № 61-ФЗ производители лекарственных препаратов должны указывать на упаковках международное непатентованное наименование. При его отсутствии указывается другое общепринятое непатентованное название, например национальное.
Торговое название — наименование препарата, которое дает ему производитель во время регистрации в конкретной стране. В разных странах один и тот же препарат одного производителя может иметь разные торговые названия.
При разработке нового лекарства фармацевтическая компания патентует его состав и торговое название, что дает ей эксклюзивные права на производство и продажу. Длительность действия патента в разных странах отличается. После окончания срока его действия другие компании получают право на производство синонимичных препаратов или препаратов-дженериков.
Оригинальные и дженериковые лекарства
Оригинальный лекарственный препарат — лекарство с новым действующим веществом, которое было первым зарегистрировано по результатам доклинических и клинических исследований, подтверждающих его безопасность, эффективность и качество.
Оригинальные препараты изготавливают компании, которые первыми определяют применение веществ в качестве лекарственных компонентов. После их регистрации они получают патент, как правило на 5-7 лет. В течение этого времени они имеют эксклюзивные права на выпуск лекарств с открытым ими новым действующим веществом. Как правило, такие препараты наиболее известны на рынке — они появляются раньше, и покупатели успевают их запомнить.
После окончания действия патента другие фармацевтические компании получают право на выпуск своих препаратов, в основе которых лежит это действующее вещество. Такие лекарства будут называться дженериками — воспроизведенными с оригинала и имеющими свое торговое название.
Дженериковый лекарственный препарат — лекарство, которое содержит действующее вещество, идентичное запатентованному компанией, выступающей первоначальным разработчиком лекарства.
Они имеют эквивалентный качественный и количественный состав действующих компонентов, такую же форму выпуска, как и оригинальный препарат. Дженерики продаются под международным непатентованным названием либо под патентованным торговым названием, которое может отличаться от фирменного названия разработчика препарата.
Лекарства-синонимы
Синонимичные лекарственные препараты — лекарства с аналогичными действующими веществами в составе, но имеющие различные торговые наименования. Могут отличаться формой выпуска: капсулы, таблетки, микстуры и так далее.
Регулярное пополнение фармацевтического рынка новыми лекарствами-синонимами позволяет существенно расширить ассортимент доступных покупателям препаратов. Замена на синоним обычно проводится при отсутствии нужного лекарства в аптеке или для экономии финансов покупателя (некоторые равнозначные лекарства разных производителей могут иметь большую разницу в стоимости). Иногда лекарства-синонимы отпускают вместо снятого с производства или запрещенного к ввозу в РФ препарата.
Как правило, врач выписывает пациентам лекарства по международному непатентованному наименованию. Это позволяет покупателям аптек выбирать препараты с разными торговыми наименованиями, которые наиболее им подходят по стоимости и личным предпочтениям. С целью экономии чаще всего делается замена зарубежных препаратов на отечественные лекарственные синонимы.
Если пациент в течение длительного времени принимает конкретный препарат, выписанный по жизненно важным показаниям, его замену рекомендуется проводить только под наблюдением врача. Несмотря на одинаковые действующие вещества, синонимичные лекарства производятся в разных условиях из исходных субстанций и вспомогательных веществ разного качества. Это может оказать влияние в фармакологическом эффекте на организм человека.
Лекарства-синонимы действительно могут по-разному влиять на организм человека, однако эти отличия обычно весьма несущественны. Иногда оказывают влияние неактивные добавки-наполнители, представленные в виде консервантов, вкусовых добавок, красителей, талька, крахмала и так далее.
Лекарства-аналоги
Аналогичные лекарства — лекарства со схожим фармакологическим эффектом и одним механизмом действия, но разными активными веществами.
В эту группу входят лекарственные препараты одинакового назначения, в состав которых входят разные действующие вещества — это лекарства для лечения одного заболевания, которые используются при разных показаниях и противопоказаниях, воздействии на организм. Если препарат отпускается по рецепту, замену на аналоги препаратов может делать только врач. Провизор может предложить аналогичный препарат из одной фармакологической группы, если препарат отпускается без рецепта.
Авторизуйтесь, чтобы оставить комментарий.