Аналоги лекарств — взаимозаменяемые лекарственные препараты

Международные и торговые названия — в чём разница?

Международное непатентованное наименование (МНН) — это уникальное, название действующего вещества, стандартизованное ВОЗ. МНН используются во всём мире и регулярно пополняются новыми позициями по утверждённым спискам ВОЗ.

В соответствии с Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» производители лекарственных препаратов должны указывать на упаковках международное непатентованное наименование. Если МНН отсутствует — группировочное или химическое наименование, а также торговое наименование препарата (требования к языку и читаемости устанавливаются тем же законом).

Торговое название — это название препарата, под которым производитель регистрирует его в конкретной стране. У одного и того же действующего вещества могут быть разные торговые наименования в разных юрисдикциях. Это имя охраняется как товарный знак и не тождественно МНН.

При разработке нового лекарства компания защищает результаты разработки патентом на изобретение (например, на действующее вещество, способ получения, лекарственную форму или применение) и регистрирует товарный знак (торговое наименование).

Оригинальные и дженериковые лекарства

Оригинальный (референтный) лекарственный препарат — первый зарегистрированный препарат с новым действующим веществом. Его качество, эффективность и безопасность подтверждены доклиническими и клиническими исследованиями и он используется как «точка отсчёта» для оценки эквивалентности воспроизведённых препаратов.

Оригинальные препараты изготавливают компании, которые первыми определяют применение веществ в качестве лекарственных компонентов. После их регистрации они получают патент. В России срок действия патента на изобретение составляет 20 лет с возможностью продления для лекарственных средств до 5 лет — максимум до 25 лет. Это объяснимо длительностью доклинических и клинических исследований и процесса регистрации. Отдельно действует режим охраны регистрационных данных оригинального препарата (data exclusivity), в течение которого нельзя использовать результаты его исследований для регистрации воспроизведённых средств.

После окончания действия патента другие фармацевтические компании получают право на выпуск своих препаратов, в основе которых лежит это действующее вещество. Такие лекарства будут называться дженериками — воспроизведёнными с оригинала и имеющими свое торговое название.

Дженериковый лекарственный препарат — лекарство, которое содержит действующее вещество, идентичное запатентованному компанией, выступающей первоначальным разработчиком лекарства.

Воспроизведённый (дженериковый) лекарственный препарат имеет эквивалентный качественный и количественный состав действующих компонентов, такую же форму выпуска, как и оригинальный препарат. Дженерики продаются под международным непатентованным названием либо под патентованным торговым названием, которое может отличаться от фирменного названия разработчика препарата.

Секреты Solopharm: Искусство разработки качественных дженериков

Вебинар по теме

Яна Каменчук,
эксперт компании Solopharm

Лекарства-синонимы

Синонимичные лекарственные препараты — лекарства с аналогичными действующими веществами в составе, но имеющие различные торговые наименования. Могут отличаться формой выпуска: капсулы, таблетки, микстуры и так далее.

Регулярное пополнение фармацевтического рынка новыми лекарствами-синонимами позволяет существенно расширить ассортимент доступных покупателям препаратов. Замена на синоним обычно проводится при отсутствии нужного лекарства в аптеке или для экономии финансов покупателя (некоторые равнозначные лекарства разных производителей могут иметь большую разницу в стоимости). Иногда лекарства-синонимы отпускают вместо снятого с производства или запрещённого к ввозу в РФ препарата.

Факт одного МНН сам по себе ещё не означает юридическую взаимозаменяемость — статус присваивается Минздравом РФ и отражается в перечне взаимозаменяемых ЛП.

Как правило, врач выписывает пациентам лекарства по международному непатентованному наименованию. Это позволяет покупателям аптек выбирать препараты с разными торговыми наименованиями, которые наиболее им подходят по стоимости и личным предпочтениям. С целью экономии чаще всего делается замена зарубежных препаратов на отечественные лекарственные синонимы. Если врач указал торговое наименование и отметил «не заменять», отпуск производится строго по назначению.

Если пациент в течение длительного времени принимает конкретный препарат, выписанный по жизненно важным показаниям, его замену рекомендуется проводить только под наблюдением врача. Несмотря на одинаковые действующие вещества, синонимичные лекарства производятся в разных условиях из исходных субстанций и вспомогательных веществ разного качества. Это может оказать влияние в фармакологическом эффекте на организм человека.

Лекарства-синонимы действительно могут по-разному влиять на организм человека, однако эти отличия обычно весьма несущественны. Иногда оказывают влияние неактивные добавки-наполнители, представленные в виде консервантов, вкусовых добавок, красителей, талька, крахмала и так далее.

Лекарства-аналоги

Аналогичные лекарства — лекарства со схожим фармакологическим эффектом и одним механизмом действия, но разными активными веществами.

В эту категорию попадают лекарства одного назначения, но с разными активными веществами и, соответственно, отличиями в показаниях, противопоказаниях, профиле взаимодействий и переносимости. Выбор терапевтической альтернативы требует опоры на клинические рекомендации и инструкцию по медицинскому применению конкретного препарата.

Если препарат рецептурный, замену на терапевтический аналог (с иным действующим веществом) осуществляет врач в рамках назначения по МНН и клиническим показаниям.

Когда это может понадобиться?

В случае, если врач указал в рецепте международное непатентованное название, сотрудник аптеки может предложить несколько вариантов, опираясь на свои знания. Например, рассказать, какой препарат является оригинальным, а какой дженериком. Если клиенту нужно средство, которое отсутствует на данный момент в аптеке, специалист может предложить другое с тем же действующим веществом. А в случае неопределённого запроса на лекарство — например, какой-нибудь антисептик — фармацевту не составит труда подобрать его из группы схожих препаратов.

Взаимозаменяемый лекарственный препарат — препарат с доказанной терапевтической эквивалентностью относительно оригинального лекарственного средства или состава для сравнения, который назначается при одних и тех же показаниях и имеет одинаковый качественный и количественный состав действующих веществ, форму, дозировку и способ ­введения.

Выводы

• Международное непатентованное наименование (МНН) — уникальное название действующего вещества, стандартизованное ВОЗ.
• Торговое название — бренд производителя, зарегистрированный в каждой стране.
• Оригинальные препараты содержат новое действующее вещество, прошедшее исследования и являются эталоном для дженериков.
• Дженерики — доступная альтернатива, воспроизводят состав оригинального препарата, но отличаются торговым названием и ценой.
• Синонимы — препараты с тем же действующим веществом, но выпускаются под разными торговыми названиями.
• Взаимозаменяемость лекарств определяется их терапевтической эквивалентностью и составом.