Особенности проверки СЭС в аптеке

К каждой аптеке предъявляются лицензионные требования — обязательные нормы, которым должны соответствовать фармацевтические организации, занятые торговлей медицинскими изделиями и лекарствами. Все они определены в Постановлении Правительства РФ от 31 марта 2022 г. № 547 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности».

Проверка СЭС (санэпидемстанции) — обязательное условие для получения лицензии при открытии аптеки. В нашей статье мы рассмотрим, кто и каким образом проводит проверку, что она включает, и как подготовиться к визиту специалистов.

Кто проводит проверки?

Роспотребнадзор (СЭС или санитарно-эпидемиологическая служба) — Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека. Это государственная структура, в задачи которой входит проведение санитарно-эпидемиологического и санитарно-гигиенического контроля и надзора, организация и выполнение противоэпидемических мероприятий и работа в направлении защиты прав потребителей.

При своей работе сотрудники Роспотребнадзора используют нормы:

• Постановления Правительства РФ № 322 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека» от 30 июня 2004 г.;
• ФЗ № 2300-1 «О защите прав потребителей» от 07.02.1992;
• ФЗ № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» от 30.03.1999г.

Это только основные законодательные акты, деятельность СЭС могут регулировать и другие правовые акты.

Разрешение СЭС для аптеки на стадии открытия

Перед подачей документов в Росздравнадзор, представитель аптечной организации должен получить заключение СЭС. Наличие гигиенического сертификата подтверждает соответствие точки требованиям санитарно-эпидемиологического надзора, предъявляемым для аптечных пунктов, киосков или аптек.

Заключение СЭС на аптеку — обязательный документ, без которого нельзя пройти лицензирование аптеки.

Для получения санитарно-гигиенического сертификата необходимо правильно подготовить документы для СЭС, с учетом установленных законодательных регламентов.

Например, требования СЭС включают наличие договоров на проведение дезинсекции и дезинфекции помещений, на вывоз ТБО (твердых бытовых отходов) и отходов, входящих в категорию особо опасных. Уделить внимание следует и поддержанию санитарной безопасности сотрудников аптеки и покупателей — весь персонал должен иметь личные медицинские книжки и регулярно проходить медицинские осмотры.

Виды проверок в аптеках. К чему готовиться?

Существует несколько основных видов проверок, которые проводятся в действующих аптечных организациях в соответствии с требованиями лицензионного контроля. Прежде всего, это плановая и внеплановая проверки:

1. Плановая проверка. Проверка соответствия организации обязательным требованиям и регламентам муниципальных актов, оценка актуальности информации из уведомления о начале предпринимательской деятельности, которая проводится в плановом порядке, с выкладыванием информации на сайтах государственных учреждений. Плановые проверки проходят на основании ежегодных планов, утвержденных государственными органами.
2. Внеплановая проверка. Проверка соответствия организации обязательным требованиям и регламентам муниципальных актов; выполнения предписаний органов государственного и муниципального контроля; проведения мероприятий по обеспечению безопасности. Внеплановую проверку могут назначить при общении граждан, требованию прокуратуры или при завершению срока устранения нарушений которые были выявлены в ходе предыдущей проверки.

Вебинар по теме

Проверки в аптеке: что нужно знать фармацевтическому работнику

Вячеслав Глухов, эксперт проекта "Комьюнити" IQ Provision

Проверки можно поделить исходя из особенностей их проведения — документарная и выездная:

1. Документарная проверка. Проверка организационно-правовых документов, а также документов, необходимых для ведения предпринимательской деятельности и реализации обязательных требований; соблюдения обязанностей и прав; исполнения постановлений и предписаний органов государственного или муниципального контроля. Выполняется по месту расположения государственного или муниципального органа, исходя из присланных отчётных документов. При правильном оформлении, со стороны проверяющей организации вопросы обычно отсутствуют.
2. Выездная проверка. Сравнение сведений документов организации с фактической деятельностью аптеки (соответствие сотрудников; состояние помещений, оборудования и других используемых персоналом объектов), проверка принятых мер по исполнению обязательных требований и регламентов муниципальных актов. Проводится по местоположению аптеки. Уведомление о предстоящей проверке поступает не позднее, чем за сутки до ее начала.

Срок выполнения проверок в аптеке регламентирует ст. 13 ФЗ № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля».

Одна проверка аптечной организации не должна превышать срок в 20 рабочих дней.

Для малого бизнеса определены общие сроки для выполнения плановых проверок в течение года:

• До 15 часов в год — микропредприятие со штатом до 15 человек.
• До 50 часов в год — малое предприятие со штатом от 16 до 100 человек.

Что проверяет СЭС?

В ведении Роспотребнадзора находится контроль за соблюдением ФЗ № 2300-1 «О защите прав потребителей», мониторинг водной и воздушной среды, утилизация мусора, состояние помещений аптеки и другие моменты.

В ходе проверки сотрудники санэпидемстанции могут проверить:

1. Микроклиматические условия в помещениях аптеки, в частности в местах хранения лекарственных препаратов. Некоторые лекарства предъявляют особые требования к влажности или температуре в помещении, которые необходимо учитывать при организации места хранения — при их нарушении СЭС выписывает аптеке штраф.
2. Срок хранения и реализации лекарств. Проводится выборочная проверка товаров на наличие просроченных позиций или позиций с отредактированным сроком годности — при выявлении аптека получает штраф, при серьёзном нарушении можно лишиться лицензии.
3. Документы сотрудников аптеки. Проверяются санитарные книжки на прохождение медицинского осмотра, сертификаты для подтверждения права заниматься фармацевтической деятельностью.
4. Уровень чистоты аптечной организации. Оценивается рабочее место и состояние рабочей формы фармацевтов, отсутствие пыли.
5. Наличие и правильное ведение разных журналов (дезинфекции, дезинфекции, уборки и так далее).

В основном, эти моменты относятся к плановым проверкам санэпидемстанции, о которых аптеку предупреждают заранее.

При выявлении нарушений СЭС предоставляет аптеке указания по их исправлению, составляет протоколы и выписывает штрафы.

Как получить положительную оценку от специалистов СЭС?

Прежде всего, нужно тщательно следить за соблюдением санитарного режима, соблюдением требований по хранению и реализации аптечных товаров. Будет полезно придерживаться ряда простых правил, которые облегчают процесс прохождения проверок:

• уборка помещений должна проводиться своевременно, с фиксацией в соответствующих журналах;
• фармацевтам следует следить за рабочей одеждой и придерживаться правил личной гигиены;
• обязательно нужно проходить плановые осмотры в медицинских учреждениях и продлевать санитарную книжку;
• ревизия и списание просроченных лекарственных препаратов должны проходит регулярно;
• товар следует хранить в правильных условиях, позволяющих сохранить неизменными его товарный вид и качественные характеристики.

Это базовые рекомендации, которые не только помогут создать положительные впечатления от аптеки в глазах сотрудников санэпидемстанции, но и уменьшат вероятность недовольства среди посетителей аптечной организации.

Что делать аптеке при проверке Роспотребнадзором?

Прежде всего — успокоиться и постараться избавиться от личных эмоций. Проверка аптеки СЭС относится к стандартным процедурам, которые проводятся регулярно.

Будет полезно заранее разобраться со стандартными действиями, которые будут полезны при общении с проверяющими лицами. В таких ситуациях следует:

1. Внимательно изучить приказ или распоряжение, предоставленное сотрудникам СЭС.
2. Проверить сроки и причины выполнения проверки, её вид.
3. Проверить совпадение ФИО и должности проверяющего лица с информацией в приказе или распоряжении.
4. Предоставить документы, запрошенные сотрудниками СЭС, если они внесены в приказ или распоряжение о проверке.
5. Проверить документы на наличие ошибок или искажения информации перед их подписанием.

Руководитель аптечной организации обязан присутствовать во время визита контролирующих органов. В ходе проверки можно делать аудио- или видеозаписи. Это поможет восстановить справедливость при возникновении спорной ситуации.

После завершения работ представители контролирующей организации фиксируют факт проверки в журнале учета проверок.

Результаты проверки и виды административных наказаний

После проверки сотрудники санэпидемстанции готовят заключение, в котором фиксируются обнаруженные нарушения и предоставляются рекомендации для их устранения, предписания по наказанию сотрудников, виновных в нарушении требований.

Если последующая проверка выявит те же самые нарушения и обнаружит, что рекомендации были проигнорированы, руководителя аптеки могут привлечь к административной ответственности в соответствии с ч.1 ст. 19.4 КоАП РФ.

Степень наказания зависит от уровня нарушения и может колебаться от небольшого штрафа до серьёзного разбирательства в суде.

Несерьезные нарушения могут привести к штрафу или приостановлению деятельности аптечной организации на срок до 3 месяцев. При более серьёзных нарушениях (например, угроза распространения инфекционных болезней) возможны не только штрафы, но и уголовная ответственность, отзыв лицензии.