Особенности отпуска рецептурных препаратов в 2025 году

Общие принципы отпуска рецептурных препаратов

Рецептурный отпуск лекарственных препаратов — это установленная законом форма контроля за применением сильнодействующих, потенциально опасных или требующих врачебного наблюдения средств. В соответствии с Федеральным законом № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и приказами Минздрава, такие препараты могут быть реализованы только при наличии корректно оформленного рецепта.

Перечни рецептурных препаратов и правила их отпуска утверждаются на государственном уровне. При этом форма рецепта (обычная, для ПКУ, для льготников) строго регламентирована.

Без действующего рецепта отпуск рецептурных препаратов в аптеке запрещён. Рецепт может быть бумажным или электронным, оформленным по утверждённой форме, с обязательными данными о враче, пациенте, дате, наименовании препарата и способе применения.

Перед отпуском сотрудник аптеки обязан:

• проверить корректность оформления рецепта;
• убедиться в сроке его действия;
• сверить данные пациента (особенно при дистанционной продаже);
• при необходимости — внести реквизиты рецепта в систему мониторинга (ГИС МДЛПФГИС МДЛП (федеральная государственная информационная система мониторинга движения лекарственных препаратов) — система, которая контролирует объём производства и оборота лекарств на территории России.Подробнее).

На каждую упаковку рецептурного препарата, начиная с 2020 года, нанесён уникальный код маркировки. Аптека обязана просканировать его и зафиксировать передачу препарата в системе. Если код не считывается или не соответствует — отпуск невозможен.

Согласно новым требованиям, каждый рецептурный препарат должен сопровождаться отдельной кассовой операцией — это актуально для средств ПКУ и льготных лекарств.

Препараты для стационаров, ФАПовФельдшерско-акушерский пункт (ФАП) — структурное подразделение лечебно-профилактического учреждения, осуществляющее доврачебную первичную медико-санитарную помощь в сельской местности.Подробнее, и ряда медицинских организаций могут отпускаться вне розничной схемы — по внутренним заявкам, без участия рецептов. Также действуют особые правила для лекарств, отпускаемых по программе «14 высокозатратных нозологий».

Система цифровой маркировки и ГИС МДЛП

Система цифровой маркировки лекарственных препаратов — один из ключевых элементов государственного контроля в сфере обращения медикаментов в России. С 2020 года каждый препарат, поступающий в гражданский оборот, подлежит обязательной маркировке средствами идентификации. Это касается как отечественных, так и импортных лекарств — вне зависимости от их терапевтической группы.

К 2025 году система полностью интегрирована в деятельность аптек и обязательна к применению при отпуске рецептурных лекарств. Ведущую роль в управлении и контроле оборота медикаментов играет Государственная информационная система мониторинга движения лекарственных препаратов (ГИС МДЛП), разработанная по поручению Правительства РФ.

С 2023 года действует правило, согласно которому отпуск рецептурных препаратов из ряда контролируемых категорий (ПКУ, льготные, дистанционные) невозможен без внесения реквизитов рецепта (дата, номер, при наличии — серия) в электронную систему. Эти данные автоматически сопоставляются с информацией из чека, а сам препарат выводится из оборота.

Если информация не введена или введена с ошибкой, программа МДЛП блокирует операцию — продажа невозможна, пока данные не будут откорректированы.

Соблюдение правил надлежащей аптечной практики в части реализации лекарственных препаратов: отдельные аспекты фармацевтического консультирования и отпуска, в том числе при отпуске лекарственных препаратов по рецептам.

Вебинар по теме

Валентина Августовна Чугунова,
ведущий инспектор ААУ СоюзФарма

Группы препаратов, подпадающих под новые правила

Не все рецептурные препараты подлежат обязательному занесению данных о рецепте в систему мониторинга движения лекарственных средств (ГИС МДЛП). Согласно разъяснениям Росздравнадзора, требования распространяются на три категории лекарств, отпуск которых требует особого контроля — препаратов строгого учёта, льготных и лекарств, отпускаемых дистанционно в рамках эксперимента. Рассмотрим их далее.

Препараты строгого учёта

Это лекарства, занесённые в список медикаментов, подлежащих предметно-количественному учёту. К ним относятся препараты с психотропными и сильнодействующими веществами в составе, наркотики и средства, имеющие потенциал для создания наркотиков (прекурсоры). К примерам таких медикаментов можно отнести диазепам, кодеин и кокаин.

Продажа таких лекарственных средств без соответствующего рецепта была запрещена и ранее. Начиная с 9-го мая 2023 года за отпуск этих лекарственных средств без рецепта аптеки рискуют получить штраф, а фармацевтам и провизорам могут временно запретить работать в фармацевтической сфере.

Особенности отпуска:

• продажа возможна только по рецептам строгой формы (например, № 148-1/у-88 или № 107/у-НП);
• рецепты подлежат обязательному внесению в аптечную систему с указанием даты, номера и серии;
• каждое назначение — отдельный чек.

Льготные препараты

Такие препараты выдаются бесплатно или с большой скидкой на основе рецептов, которые могут выдать врачи государственных медучреждений.

Особенности отпуска:

• обязательно указание реквизитов рецепта при передаче информации в МДЛП;
• отпуск осуществляется только в уполномоченных аптеках;
• важно фиксировать данные о льготной категории пациента и условиях отпуска;
• при дистанционном отпуске — особые требования к подтверждению личности получателя.

Получить данные лекарства можно исключительно в определённых аптеках, причём они предназначены исключительно для определённых категорий граждан, имеющих льготы.

Рецептурные лекарства при дистанционной продаже

Пилотный проект по дистанционной продаже лекарственных препаратов действует в Москве, Московской и Белгородской областях.

Особенности отпуска:

• препарат может быть отпущен только при наличии специального электронного рецепта;
• передача данных о рецепте в ГИС МДЛП обязательна (номер, дата, серия);
• получатель обязан подтвердить личность при доставке;
• запрещён отпуск дистанционно препаратов ПКУ, радиофармацевтических и тех, что требуют хранения ниже +15 °C.

Группы, не попадающие под новые правила

Обычные рецептурные препараты, не входящие в перечисленные выше категории (например, антигипертензивные средства, НПВП, антигистаминные, витамины и т. д.), по-прежнему могут отпускаться без ввода реквизитов рецепта в систему МДЛП. Их продажа осуществляется по привычной схеме: проверка рецепта, отпуск, сканирование кода маркировки (если он есть).

Как будут продавать остальные лекарства?

Другие лекарственные средства аптеки продолжат отпускать по прежним правилам. Если покупатель приходит в аптеку за средством от головной боли, простуды или диабета без льготного рецепта, процесс приобретения не изменится после введения новых правил.

Качество и скорость обслуживания в аптеках не должны пострадать из-за нововведений. Однако эксперты в области фармации полагают, что в начале внедрения новых правил клиенты могут столкнуться с увеличением времени ожидания из-за необходимости внесения дополнительных данных в систему сотрудниками аптеки.

Может возникнуть и путаница в связи с неправильно выписанными рецептами, так как врачи могут ошибаться при оформлении бланков. Но постепенно, как только медработники адаптируются к обновлениям, сервис в аптеках вернётся к привычному режиму.

Подробнее про дистанционный способ продажи лекарств

С 1 марта 2023 года в Москве, Московской и Белгородской областях реализуется трёхлетний пилотный проект по дистанционной продаже рецептурных лекарственных препаратов. Эксперимент продлится до 1 марта 2026 года и проводится с использованием платформы ЕМИАС — единой медицинской информационно-аналитической системыЕдиная медицинская информационно-аналитическая система (ЕМИАС) — это система, разработанная для повышения качества государственной медицинской помощи в Москве.Подробнее, интегрированной с региональными электронными рецептами.

По решению Минздрава для онлайн-заказа через Интернет доступны антибиотики, препараты от сахарного диабета, артериальной гипертонии, бронхиальной астмы и другие. Полный список рецептурных лекарств для дистанционной продажи определён Минздравом в Приказе Министерства здравоохранения Российской Федерации № 36н «Об утверждении перечня лекарственных препаратов и фармакотерапевтических групп лекарственных препаратов, разрешённых к реализации в рамках эксперимента ...» от 01.02.2023 года. Список исключает препараты строгого учёта, радиофармацевтические, иммунобиологические и те, которые хранятся при температуре ниже +15 °С.

Условия получения и обязательства аптек:

1. Лекарства передаются только лично пациенту или его законному представителю.
2. При доставке требуется подтверждение личности и подпись получателя, которая затем возвращается в аптеку курьером.
3. Аптека обязана передать в систему мониторинга (ГИС МДЛП) реквизиты рецепта: номер, дату и (при наличии) серию.

Только аптеки, участвующие в этом эксперименте, имеют право на дистанционные продажи. Они обязаны передавать сведения с реквизитами рецепта на препарат — дату, номер и серию.

Подробно про дистанционную продажу мы рассказали в статье «Онлайн-продажа рецептурных лекарств — что будет полезно знать специалистам аптеки».

Как правильно действовать аптеке?

Для эффективной работы аптечной организации в соответствии с новыми правилами следует придерживаться ряда рекомендаций:

• Проверить, что аптека готова передавать информацию о рецептах в ГИС МДЛП. Необходимо убедиться, что система аптеки имеет соответствующие поля для ввода данных о рецептах.
• В случае отсутствия номера и серии на рецептах формы № 107-1/у поля следует оставлять пустыми или отмечать как «БН» (без номера).
• При продаже препарата по рецепту без указания информации о рецепте система создаст отчёт о нарушении для контрольных органов, даже если продажа не была заблокирована.
• Каждый препарат из описанной ранее группы, выданный по рецепту, должен оформляться отдельным чеком. С 1 сентября в этом случае актуально правило: «один рецепт — один чек».
• Нельзя забывать о необходимости ввода данных бесплатных рецептов при списании препарата из оборота.
• Постоянно напоминайте сотрудникам аптеки о вышеуказанных нормах, чтобы обеспечивать правомерность работы и избегать возможных нарушений.

Выводы

• С 1 сентября 2025 года аптеки России работают по обновлённым требованиям для повышения прозрачности, безопасности и подотчётности при продаже рецептурных препаратов.
• Правила касаются строго определённых групп лекарств и требуют оформления каждого отпуска как отдельной операции с внесением реквизитов рецепта и подтверждением личности получателя.
• Обычные рецептурные препараты продолжают отпускаться по прежним правилам.
• Аптекам необходимо убедиться, что программное обеспечение поддерживает работу с ГИС МДЛП и сотрудники знают, какие данные вносить.
• Следует регулярно напоминать персоналу о нормах, обучать работе с новыми типами рецептов и использовать чек-листы для предотвращения ошибок в отпуске.