Перечень ЖНВЛП в 2024-2025 годах — памятка фармацевту

Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов представлен в виде большой таблицы, состоящей из нескольких разделов. Каждый раздел включает лекарства и лекарственные формы, предназначенные для лечения заболеваний отдельной системы органов. Список формируется по международным непатентованным названиям (МНН).

Перечень регулярно обновляется Правительством РФ, которое вносит изменения и дополнения при помощи специальных распоряжений. В данный момент список регулируется Распоряжением Правительства РФ от 12.10.2019 № 2406-р «Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, а также перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи».

Какую роль играет внесение препарата в Перечень ЖНВЛП?

Препараты, включённые в перечень ЖНВЛП, являются приоритетными для обеспечения населения лекарственными средствами. Это гарантирует, что аптеки и медицинские учреждения будут поддерживать наличие этих препаратов в ассортименте. Государство стремится к тому, чтобы препараты из перечня ЖНВЛП всегда были доступны в необходимом количестве по всей стране.

Одна из ключевых особенностей препаратов, включенных в перечень ЖНВЛП, заключается в их обязательном государственном ценовом регулировании. Так можно удерживать стоимость жизненно важных лекарств на приемлемом уровне и предотвращать необоснованное завышение цен. Для этого устанавливаются предельные размеры оптовых и розничных надбавок к отпускным ценам. При этом ограничение надбавок может варьироваться в зависимости от субъекта РФ. Таким образом при реализации препарата продавец не может завышать стоимость на свое усмотрение.

Препараты из перечня ЖНВЛП получают приоритетное финансирование из бюджетов разных уровней (федерального, регионального, муниципального). Это означает, что для обеспечения населения этими лекарствами выделяются целевые средства, в том числе на программы льготного лекарственного обеспечения. Покупатель, имеющий право на льготы, может получить эти препараты бесплатно или с существенными скидками. К таким категориям людей, например, относятся инвалиды любого возраста, участники и тыловики Великой Отечественной войны и другие. Этот момент регулирует федеральный закон № 178-ФЗ «О государственной социальной помощи».

Рецепты на бесплатные и льготные лекарственные препараты выдаёт врач в поликлинике.

Ранее при отсутствии нужного покупателю препарата из Перечня ЖНВЛП в аптеке, рецепт ставился на отсроченное обслуживание. Однако сейчас нет чёткого регламента работы с отсроченным обслуживанием. До сентября 2022 года этот момент регулировал п. 12 Приказа Министерства здравоохранения РФ от 24 ноября 2021 г. № 1093н «Об утверждении Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности ..», однако этот пункт был отменён.

Сейчас Минздрав вносит изменения в нормативно-правовые акты для установки сроков отсроченного обслуживания рецептов. Установлен срок, до которого необходимо решить эту задачу — 15 декабря 2024 года. Предварительно проект приказа устанавливает максимальный срок в 10 дней на отсроченное обслуживание льготных рецептов на лекарства, также максимальный срок в 3 дня на рецепты с пометкой «cito».

Принципы ценообразования на ЖНВЛП

Ценообразование на препараты, входящие в список ЖНВЛП, регулируется государством с целью обеспечения доступности этих жизненно важных лекарств для всех категорий граждан. Это означает, что производители и поставщики не могут произвольно завышать стоимость препаратов, входящих в этот перечень.

При формировании цены учитываются затраты на производство, транспортировку и хранение препаратов. Это обеспечивает справедливое ценообразование, которое учитывает реальные расходы, связанные с обращением лекарств.

Цены на ЖНВЛП могут варьироваться в зависимости от региона, что связано с различиями в логистике и условиях хранения лекарственных средств.

Государственные органы регулярно проводят мониторинг цен на ЖНВЛП, что позволяет контролировать их доступность и предотвращать случаи необоснованного повышения стоимости.

Обзор нарушений обязательных требований, выявляемых по результатам проверок аптечных организаций

Вебинар по теме

Валентина Чугунова,
ведущий инспектор ААУ СоюзФарма

Почему цены не регулирует сам рынок?

Главное отличие лекарств от большинства других товаров заключается в их жизненной важности для потребителя. Если покупка одежды или техники может быть отложена, то лекарства часто являются вопросом жизни и смерти. Пациенты не могут отказаться от препаратов из-за их высокой цены, если они жизненно необходимы для поддержания здоровья. Это ставит их в уязвимое положение, когда они вынуждены платить любую цену, которую назначит производитель.

На свободном рынке отсутствие конкуренции и контрольных механизмов может привести к тому, что производители будут устанавливать необоснованно высокие цены на важные лекарства.

Фармацевтическая индустрия отличается высоким порогом входа: разработка, тестирование и вывод нового препарата на рынок требуют огромных финансовых и временных затрат. Появление новых конкурентов в этой сфере ограничено не только экономическими, но и законодательными факторами, включая охрану интеллектуальной собственности и патенты на лекарства. Эти ограничения значительно снижают уровень конкуренции и могут способствовать монополизации рынка отдельными компаниями, что негативно сказывается на ценообразовании.

Если компании владеют патентами на эксклюзивные препараты, другие производители не могут предложить аналогичный продукт по более низкой цене. Даже когда срок действия патента истекает, создание и вывод на рынок дженериков (аналогов оригинальных препаратов) может занять много времени. Таким образом, пациент остается в зависимости от одного поставщика, что разрушает принципы свободного рынка и конкуренции.

На российском рынке существует свободное ценообразование на лекарства, которые не входят в перечень ЖНВЛП. В этом случае цены устанавливаются производителями и аптеками на основе рыночных механизмов. Однако этот сегмент рынка подвержен значительным колебаниям, и цены на некоторые препараты могут быть выше, чем на те, что регулируются государством.

В этом контексте ЖНВЛП играют роль своеобразного барьера, который защищает население от необоснованных цен на важнейшие препараты. Государственное регулирование на этот перечень устанавливает границы, в которых компании могут работать, обеспечивая доступность лекарств для всех слоёв населения.

Как рассчитать предельную стоимость лекарств?

Предельная отпускная цена — это стоимость, установленная производителем в ходе регистрации или перерегистрации лекарства. В неё входят затраты производителя на оплату труда, материалы и сырьё, а также накладные расходы и показатель инфляции.

Производители не могут продавать лекарственные средства по цене, превышающей предельную.

На сайте Минздрава указан реестр предельных цен, действующих в 2024 году, которые включают зарегистрированную стоимость и размер розничной или оптовой надбавки. Процент надбавки может колебаться в зависимости от региона. Превышение этого показателя — нарушение законодательства, которое наказывается в соответствии со ст. 14.6 КоАП.

Региональные надбавки утверждают местные органы власти после согласования с антимонопольной службой. При этом они руководствуются приказом ФАС России от 09.09.2020 № 820/20, в котором описана методика установления предельных размеров оптовых надбавок.

Размеры надбавок публикуются на сайте региональных властей и Федеральной антимонопольной службы.

Как узнать, что препарат входит в Перечень ЖНВЛП?

Все зарегистрированные в РФ лекарства внесены в Государственный Реестр Лекарственных средств (Госреестр) — grls.rosminzdrav.ru.

Госреестр позволяет узнать следующую информацию о препарате:

• МНН;
• наличие регистрации в РФ;
• торговые наименования, под которым зарегистрирован препарат с этим МНН;
• лекарственные формы, прошедшие регистрацию;
• вхождение в перечень ЖНВЛП;
• инструкция к препарату.

Препараты попадают в перечень ЖНВЛП после того, как проводится рассмотрение вопроса о включении в межведомственной комиссии. Перед этим они получают экспертную оценку и научные рекомендации со стороны главных специалистов Минздрава.

Перечень ЖНВЛП на 2024 год

Список жизненно необходимых и важных лекарственных препаратов может пересматриваться несколько раз в течение года.

Перечень ЖНВЛП на 2024 год утверждён распоряжением Правительства от 12.10.2019 № 2406-р с изменениями от 26.04.2020 (№ 1142-р), от 12.10.2020 (№ 2626-р), от 23.11.2020 (№ 3073-р), от 23.12.2021 (№ 3781-р), от 30.03.2022 (№ 660-р), от 24.08.2022 (№ 2419-р), от 06.10.2022 (№ 2927-р), от 24.12.2022 (№ 4173-р), от 09.06.2023 (№ 1508-р), от 16.04.2024 (№ 938-р). Он включает более 800 наименований лекарств для лечения различных заболеваний:

• онкологических заболеваний;
• хронического гепатита В;
• гемофилии;
• рассеянного склероза;
• туберкулёза;
• муковисцидоза;
• бронхиальной астмы;
• сахарного диабета;
• ВИЧ;
• внутрибольничных инфекций и так далее.

В конце августа 2024 года Минздрав России провёл серию заседаний, на которых было рассмотрено 48 предложений по изменению существующих лекарственных перечней. Из этих предложений 21 препарат был рекомендован для включения в Перечень ЖНВЛП.

Из них два лекарства также будут добавлены в программу высокозатратных нозологий (ВЗН), а одно международное непатентованное наименование (МНН), уже присутствующее в перечне, было предложено для включения в ВЗН.

Среди одобренных для включения в ЖНВЛП препаратов:

• Биапенем — антибиотик широкого спектра действия.
• Атазанавир + ритонавир — комбинированный препарат для лечения ВИЧ-инфекции.
• Брекспипразол — препарат для лечения шизофрении.
• Фампридин — средство для пациентов с рассеянным склерозом.

Комбинированные лекарства для терапии бронхиальной астмы и хронической обструктивной болезни лёгких:

• Гликопиррония бромид + индакатерол + мометазон.
• Беклометазон + гликопиррония бромид + формотерол.
• Будесонид + гликопиррония бромид + формотерол.
• Тезепелумаб — монопрепарат для лечения бронхиальной астмы.

Выводы

• Перечень ЖНВЛП состоит из нескольких разделов и формируется по международным непатентованным названиям.
• Список регулярно обновляется Правительством РФ.
• Препараты из перечня ЖНВЛП являются приоритетными для обеспечения населения лекарствами и получают государственное ценовое регулирование.
• Государство выделяет целевые средства для обеспечения населения этими лекарствами, включая программы льготного лекарственного обеспечения.
• Покупатели с правом на льготы могут получить препараты бесплатно или с существенными скидками.
• Ценообразование на ЖНВЛП регулируется государством для обеспечения доступности лекарств для всех категорий граждан.
• Цены на ЖНВЛП могут варьироваться в зависимости от региона из-за различий в логистике и условиях хранения лекарств.