Правила отпуска наркотических и психотропных препаратов в аптеке. Что нужно знать фармацевту и провизору?

Наркотические средства и психотропные вещества — это вещества, находящиеся под государственным контролем и включённые в специальные перечни, утверждённые Правительством Российской Федерации. Отнесение вещества к определённому списку определяет условия его медицинского применения, форму рецептурного бланка, срок действия рецепта и порядок отпуска в аптеке.

Наркотические и психотропные лекарственные препараты — зарегистрированные лекарственные средства, содержащие такие вещества, для которых установлен особый правовой режим. В статье рассматриваются исключительно вопросы их отпуска физическим лицам через аптечные организации.

В рамках статьи рассматриваются исключительно вопросы отпуска наркотических и психотропных лекарственных препаратов физическим лицам через аптечные организации.

Нормативная база для отпуска наркотических и психотропных препаратов

Базовым документом является Федеральный закон от 8 января 1998 г. № 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах», который определяет правовые основы оборота наркотических средств и психотропных веществ на территории Российской Федерации, устанавливает ограничения, требования к контролю, а также ответственность за нарушения. Именно этот закон закрепляет принцип специального правового режима для данной группы веществ и препаратов.

Важное значение для работы аптек имеет Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 7 марта 2025 г. № 100н «Об утверждении Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями ...». В документе подробно регламентированы условия и порядок отпуска наркотических и психотропных лекарственных препаратов, требования к рецептурным бланкам, действия фармацевта при проверке рецепта, основания для отказа в отпуске, а также порядок обращения с рецептами после отпуска.

Классификация наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров осуществляется в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 30 июня 1998 г. № 681 «Об утверждении перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации», которым утверждены списки контролируемых веществ.

Правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения в аптечных организациях. Экспертиза рецептов.

Вебинар по теме

Валентина Августовна Чугунова,
ведущий инспектор ААУ СоюзФарма

Кто имеет право отпускать и при каких условиях?

Отпуск наркотических и психотропных лекарственных препаратов допускается строго ограниченному кругу организаций и осуществляется при обязательном соблюдении установленных законодательством требований.

Право на такой отпуск имеет аптечная организация, располагающая действующей лицензией на фармацевтическую деятельность с включённым видом работ по обороту наркотических средств и психотропных веществ. Наличие фармацевтической лицензии для осуществления розничного отпуска без соответствующего разрешения не даёт права на отпуск данной категории препаратов.

В отдельных случаях отпуск наркотических и психотропных препаратов возможен в медицинских организациях и их обособленных подразделениях, которым предоставлено право осуществлять фармацевтическую деятельность, как правило — в населённых пунктах с ограниченной доступностью аптечной сети.

Непосредственно отпуск в аптеке вправе осуществлять фармацевты и провизоры, состоящие в штате организации и допущенные к работе в соответствии с трудовым договором и внутренними регламентами. На фармацевтического специалиста возлагается персональная ответственность за проверку рецептурного бланка, соответствие препарата назначению, соблюдение сроков действия рецепта и выполнение всех процедур, предусмотренных правилами отпуска.

Рецепт, как главный документ отпуска

Рецепт при отпуске наркотических и психотропных лекарственных препаратов является единственным законным основанием для выдачи препарата пациенту. Отсутствие рецепта либо его ненадлежащее оформление полностью исключают возможность отпуска.

Рецепт на наркотические и психотропные лекарственные препараты должен быть оформлен строго в соответствии с установленными требованиями. Отсутствие либо некорректность любого обязательного реквизита делает отпуск невозможным.

Рецепт должен быть заполнен разборчиво, без исправлений. Нечитаемые записи, неоговорённые исправления, отсутствие подписи или печатей являются безусловными основаниями для отказа в отпуске.

Рецептурный бланк формы 107/у-НП

На бланке выписываются наркотические и психотропные средства Списка II (например, морфин). Исключение — лекарства в виде трансдермальных терапевтических систем и препараты с наркотическим средством в сочетании с антагонистом опиоидных рецепторов.

Относится к документам строгой отчётности и подлежит обязательному изъятию в аптеке после отпуска.

Срок действия: 15 календарных дней.

Обязательные элементы:

• штамп медицинской организации (полное наименование, адрес, номер телефона);
• дата оформления рецепта;
• ФИО пациента (полностью, без сокращений);
• возраст (сколько полных лет);
• МНН препарата на латинском или русском языке, дозировка, количество;
• способ приёма на русском языке;
• ФИО медицинского работника (полностью, без сокращений);
• личная подпись врача, заверенная личной печатью.

Дополнительные реквизиты:

• серия и номер бланка;
• номер медицинской карты пациенты;
• номер полиса ОМС пациента;
• количество препарата указанное прописью;
• ФИО и подпись уполномоченного лица медицинской организации (например, заведующего отделением) — особенно важно при оформлении рецепта на длительный курс;
• печать медицинской организации «Для рецептов» — обязательно ставится при оформлении рецепта на курс лечения до 60 дней для пациентов с хроническими заболеваниями (с надписью «По специальному назначению»).

После отпуска наркотических лекарственных препаратов и отдельных психотропных средств рецепт подлежит обязательному изъятию в аптечной организации. Изъятый рецепт:

• не возвращается пациенту;
• исключает возможность повторного использования;
• рассматривается как документ строгой отчётности.

Рецепты формы 107/у-НП хранятся в аптеке в специально выделенном месте с ограниченным доступом. Доступ к ним имеют только уполномоченные сотрудники в соответствии с внутренними локальными актами (СОП, должностные инструкции).

Для обеспечения контроля рецепты систематизируются (по датам, формам бланков или иным установленным признакам) и формируются в дела с чёткой маркировкой периода хранения. Нарушение порядка хранения и систематизации рассматривается как нарушение правил обращения рецептурной документации.

Рецепты формируются в папки (дела), которые должны иметь чёткую маркировку с указанием периода хранения. Нарушение систематизации, отсутствие нумерации или смешение различных категорий документов рассматриваются как нарушение порядка хранения.

Срок хранения рецептов формы 107/у-НП составляет не менее пяти лет. Он исчисляется с 1 января года, следующего за годом отпуска лекарственного препарата. Уничтожение рецептов до истечения установленного срока не допускается.

По окончании срока хранения рецепты подлежат архивному учёту и комиссионному уничтожению с оформлением соответствующего акта.

Рецептурный бланк формы 148-1/у-88

На бланке медицинские работники выписывают следующие группы лекарственных средств:

1. Наркотические и психотропные препараты Списка II в виде трансдермальных терапевтических систем (например, пластыри с фентанилом).

2. Наркотические препараты Списка II, содержащие комбинацию с антагонистом опиоидных рецепторов (например, оксикодон + налтрексон).

3. Все психотропные лекарственные препараты Списка III (например, диазепам, фенобарбитал, клоназепам).

4. Комбинированные препараты с определенными дозами контролируемых веществ. Например, средства, содержащие:

• кодеин (до 20 мг на 1 дозу таблетки или до 200 мг на 100 мл/г сиропа);
• псевдоэфедрин (дозы выше 30 мг на 1 таблетку);
• фенобарбитал в комбинации с кодеином или эфедрином;
• федрин, декстрометорфан и другие вещества в строго определённых количествах.

5. Лекарства индивидуального изготовления, содержащие вещества Списка II в дозе, не превышающей высшую разовую, в комбинации с другими активными компонентами.

6. Лекарственные препараты, включенные в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащие предметно-количественному учёту.

Срок действия: 15 календарных дней.

Обязательные элементы:

• штамп медицинской организации (полное наименование, адрес, номер телефона);
• дата оформления рецепта;
• ФИО пациента (полностью, без сокращений);
• дата рождения пациента;
• ФИО медицинского работника (врача), выписавшего рецепт;
• МНН препарата на латинском или русском языке, форма выпуска, дозировка;
• способ приёма на русском языке;
• личная подпись врача, заверенная личной печатью.

Дополнительные реквизиты:

• серия и номер бланка;
• адрес пациента или номер его амбулаторной карты;
• печать медицинской организации «Для рецептов».

После отпуска психотропных лекарственных препаратов и лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учёту, рецепт возвращается пациенту. Изъятие и хранение рецептов данной формы в аптеке не производится, так как они не относятся к документам строгой отчётности.

При необходимости на рецепте проставляются отметки, подтверждающие факт отпуска. Аптека не осуществляет хранение рецептов формы 148-1/у-88, если иное не предусмотрено нормативными актами или внутренними регламентами.

Фармацевт обязан проверить соответствие формы рецептурного бланка категории отпускаемого препарата. Несоответствие формы является безусловным основанием для отказа в отпуске.

Алгоритм отпуска в аптеке: пошаговая схема для первостольника

Отпуск наркотических и психотропных лекарственных препаратов осуществляется строго по установленной последовательности действий. Пропуск любого этапа рассматривается как нарушение порядка отпуска.

Шаг 1. Идентификация препарата

На первом этапе необходимо определить, относится ли запрашиваемый лекарственный препарат к наркотическим или психотропным, либо содержит такие вещества в своём составе. Для этого используется официальная информация о препарате (ГРЛС, перечни НС и ПВ).

Цель шага — понять, применяется ли к отпуску специальный правовой режим.

Шаг 2. Проверка формы рецептурного бланка

На данном этапе фармацевт или провизор устанавливает, на каком рецептурном бланке оформлен рецепт, и сопоставляет выбранную форму с правовым статусом отпускаемого лекарственного препарата.

Если лекарственный препарат относится к наркотическим средствам или к психотропным веществам, подлежащим усиленному контролю, рецепт должен быть оформлен на специальном бланке формы 107/у-НП. Использование иных форм рецептурных бланков для данной категории препаратов является нарушением установленного порядка назначения и отпуска.

В случаях, предусмотренных действующими правилами, для назначения и отпуска отдельных психотропных лекарственных препаратов и лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учёту, допускается оформление рецепта на бланке формы 148-1/у-88. При этом фармацевтический специалист обязан убедиться, что правовой статус конкретного препарата действительно допускает применение данной формы.

Несоответствие формы рецептурного бланка категории лекарственного препарата — основание для отказа в отпуске.

Шаг 3. Проверка срока действия рецепта

Проверяется дата выписывания рецепта и соответствие установленному сроку действия. Просроченный рецепт юридической силы не имеет.

Шаг 4. Проверка обязательных реквизитов

Оценивается полнота и корректность оформления рецепта:

• сведения о пациенте;
• наименование препарата, форма, дозировка и количество;
• способ применения;
• данные и подпись медицинского работника;
• обязательные печати и отметки;
• отсутствие недопустимых исправлений и неразборчивых записей.

При выявлении любого нарушения отпуск запрещён.

Шаг 5. Сопоставление дозировки и количества

Фармацевт проверяет, соответствуют ли указанные дозировка и количество установленным требованиям и не противоречат ли они правилам отпуска. При выявлении явных несоответствий или превышений рецепт считается оформленным ненадлежащим образом.

Шаг 6. Принятие решения об отпуске

Решение об отпуске принимается только при одновременном соблюдении всех требований. При наличии нарушений оформляется отказ с корректным разъяснением причины пациенту.

Шаг 7. Отпуск лекарственного препарата

Препарат отпускается строго в количестве, указанном в рецепте, без отклонений и округлений. Самовольное изменение дозировки, формы или количества лекарственного препарата недопустимо.

Шаг 8. Оформление рецепта после отпуска

После фактического отпуска наркотического или психотропного лекарственного препарата фармацевтический специалист обязан выполнить действия, предусмотренные конкретной формой рецептурного бланка.

Если отпуск осуществлялся по рецепту формы 107/у-НП, фармацевт:

• изымает рецепт и не возвращает его пациенту;
• проставляет на рецептурном бланке отметки, предусмотренные правилами отпуска (подтверждение факта отпуска);
• направляет изъятый рецепт на хранение в аптеке в установленном порядке.

Если отпуск осуществлялся по рецепту формы 148-1/у-88, рецепт:

• пациенту возвращается;
• при необходимости на бланке проставляются предусмотренные правилами отметки об отпуске;
• на хранение в аптеке не направляется, если иное не установлено внутренними регламентами.

Корректное оформление рецепта после отпуска является обязательным этапом и подлежит контролю наравне с правомерностью самого отпуска. Нарушения на этом этапе квалифицируются как самостоятельные нарушения порядка обращения наркотических и психотропных лекарственных препаратов.

Шаг 9. Фиксация и внутренний контроль

Изъятые рецепты формы 107/у-НП подлежат систематизации и фиксации в соответствии с внутренними регламентами аптечной организации. Рецепты подшиваются в дела либо регистрируются в установленном порядке с указанием периода отпуска и формы бланка.

Основания для отказа в отпуске

Отказ в отпуске наркотических и психотропных лекарственных препаратов должен быть законным, обоснованным и корректно сформулированным. Для фармацевта важно не только выявить нарушение, но и правильно донести причину отказа до пациента, избегая оценочных суждений, обвинений и ссылок на «внутренние правила аптеки».

Несоответствие формы рецептурного бланка. Рецепт оформлен на бланке, не соответствующем правовому статусу лекарственного препарата (например, препарат требует формы 107/у-НП, а выписан на 148-1/у-88).

Корректная формулировка отказа:

«Данный препарат может отпускаться только по рецепту установленной формы. В представленном рецепте используется другой бланк, поэтому отпуск невозможен.»

Истёкший срок действия рецепта. С даты выписывания рецепта истёк установленный срок действия (15 календарных дней).

Корректная формулировка отказа:

«Срок действия рецепта истёк, и в соответствии с правилами отпуска я не имею права выдать препарат. Для получения лекарства необходимо обратиться к врачу за новым рецептом.»

Отсутствие обязательных реквизитов. В рецепте отсутствуют сведения о пациенте, дата выписывания, подпись медицинского работника или иные обязательные реквизиты.

Корректная формулировка отказа:

«В рецепте отсутствуют обязательные сведения, без которых отпуск лекарственного препарата запрещён. Пожалуйста, обратитесь к врачу для корректного оформления рецепта.»

Исправления, нечитаемые записи. Рецепт содержит исправления, неоговорённые помарки или неразборчивые записи.

Корректная формулировка отказа:

«Рецепт оформлен с исправлениями, которые не допускаются для данной категории препаратов. По такому рецепту отпуск невозможен.»

Несоответствие дозировки или количества. Указанные дозировка и (или) количество лекарственного препарата не соответствуют установленным требованиям либо противоречат правилам отпуска.

Корректная формулировка отказа:

«В рецепте указаны параметры, которые не позволяют осуществить отпуск в соответствии с действующими правилами. Рекомендую обратиться к лечащему врачу для уточнения назначения.»

Отсутствие надлежащего рецепта. Пациент не предъявил рецепт либо представил копию, фотографию или иной документ, не являющийся рецептурным бланком.

Корректная формулировка отказа:

«Отпуск данного препарата возможен только при предъявлении оригинала рецепта установленной формы. Без рецепта я не вправе выдать лекарство.»

Выводы

• Отпуск наркотических и психотропных лекарственных препаратов относится к числу наиболее строго регламентированных процессов аптечной деятельности и осуществляется в условиях специального правового режима.
• Единственным законным основанием для отпуска наркотических и психотропных лекарственных препаратов физическим лицам является оригинал рецепта установленной формы, оформленный в полном соответствии с нормативными требованиями.
• Аптечная организация вправе осуществлять отпуск данной категории препаратов исключительно при наличии лицензии на фармацевтическую деятельность с разрешением на оборот наркотических средств и психотропных веществ.
• Непосредственный отпуск наркотических и психотропных лекарственных препаратов возлагается на фармацевта или провизора, который несёт персональную ответственность за проверку рецепта и правомерность отпуска.
• Форма рецептурного бланка должна строго соответствовать правовому статусу лекарственного препарата, а несоответствие формы является безусловным основанием для отказа в отпуске.
• Соблюдение установленного алгоритма проверки рецепта, принятия решения об отпуске и обращения с рецептурной документацией является ключевым условием правомерной работы аптеки и защиты фармацевтического специалиста от правовых рисков.