Первичная и вторичная упаковка ЛС

Упаковка для лекарственных препаратов — средство для защиты лекарств от повреждения, потери или утраты качественных характеристик во время перевозки, хранения или реализации. Вторичная упаковка служит, в том числе, в информационных целях, предоставляя сведения о лекарственных препаратах.

ГОСТы и нормативные акты для упаковки лекарственных препаратов

ГОСТ 17527-2014 (ISO 21067:2007) «Межгосударственный стандарт. Упаковка. Термины и определения» содержит основные базовые определения, связанные с упаковочными материалами.

Важные моменты регулирует ГОСТ 17768-90 «Средства лекарственные. Упаковка, маркировка, транспортирование и хранение». В частности это виды тары, укупорочные средства или методы укупоривания для конкретных типов лекарств.

Основные положения Государственной Фармакопеи требуют применять одни упаковочные средства для хранения лекарственных препаратов одной серии. Они должны быть удобными в перевозке, быть экологичными и эстетичными.

Стоит отметить ГОСТ Р 53699-2009 (ИСО 15378:2006) «Первичные упаковочные материалы для лекарственных средств», определяющий требования по производству первичной упаковки, которая должна создавать герметичные условия для хранения лекарств. Это необходимо для защиты препаратов от преждевременной порчи или повреждений; сохранности полезных качеств препаратов во время их транспортировки, хранения или реализации конечному потребителю.

Будет полезно обратить внимание на положения Федерального закона № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 и Приказа Министерства здравоохранения РФ № 409н «Об утверждении порядка формирования регистрационного досье на лекарственный препарат и требований к документам в его составе, требований к объему информации, предоставляемой в составе регистрационного досье, для отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения и порядка представления документов, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат для медицинского применения в целях его государственной регистрации» от 12.07.2017. Они требуют от производителя лекарственных препаратов предоставить объяснение выбора компонентов для изготовления первичной упаковки. В нем должна содержаться информация о качественных характеристиках или свойствах материалов.

Первичная упаковка

Первичная упаковка непосредственно контактирует с лекарствами. Её основная задача заключается в защите препаратов от воздействия извне, с учётом их исходных свойств. Есть медикаменты, которым важны свойства материалов, с которыми они контактируют.

Первичная упаковка относится к самому продукту, поддерживает его сохранность в течение всего срока годности. К ней относятся банки, бутылки, ячейки для таблеток, тубы, шприцы, капсулы для лекарств в порошковой или жидкой форме.

Материалы для первичной упаковки не должны пропускать кислород, влагу или свет. Важно, чтобы они были химически нейтральными к лекарствам, обеспечивали их защиту от механических повреждений и воздействия температуры, создавали барьер от проникновения различных микроорганизмов.

Виды первичной упаковки

Первичная упаковка в соответствии с ГОСТ может быть жёсткой, мягкой или полужесткой.

• Жёсткая производится из стекла (ампулы, банки, пробирки, бутылки и флаконы — для размещения порошков, капель, сиропов, таблеток, гранул, мазей и так далее); металла (банки, пробки, тубы, аэрозольные баллоны — для размещения гранул, капсул, паст, эмульсий, мазей, таблеток и так далее); полимеров (банки, стаканы, пробирки и другие формы);
• Мягкая производится из бумаги (завертки для драже, пакеты — для размещения пластырей, порошков, растительных лекарств, таблеток и так далее); полимеров (пакеты — для размещения пластырей, гранул, порошков и так далее);
• Полужесткая производится из полимеров (тюбики-капельницы, шприц-тюбики, контурные упаковки); картона (коробки, пачки — для размещения растительных лекарств, пластырей и так далее); комбинированных материалов (контурные упаковки — для хранения растительных препаратов, капсул, суппозиториев и так далее).

Выбор первичной тары для хранения лекарственных препаратов зависит от их предназначения, качественных характеристик или объёма препаратов. При этом учитываются требования ГОСТ и фармакопейных статей. Упаковочные материалы должны иметь разрешение на применение в Российской Федерации.

Вторичная упаковка лекарственных препаратов

Вторичная упаковка называется потребительской. Она предназначена для хранения и транспортировки лекарств, которые находятся в первичной упаковке. На вторичной находится идентификационная информация о препаратах, которая помогает учитывать фармацевтические товары в базе.

В эту группу входят коробки, паллеты, пачки и так далее. На вторичной упаковке указываются сведения об особенностях приёма и хранения препаратов. Информация должна быть чётко пропечатана, необходим контроль первого вскрытия.

Основные виды вторичной упаковки

При производстве применяются полимеры, картон, термоусадочная полиэтиленовая плёнка:

• Из картона: пачки или коробки для хранения банок, баллонов, флаконов и так далее;
• Из полимерных материалов: контурные упаковки;
• Из термоусадочной плёнки: стеклянные банки, флаконы.

Упаковка для ампул позволяет использовать медицинский алигнин для амортизации препаратов.

Препараты во вторичной упаковке необходимо разместить в групповой таре. Для этого обычно используются стопы или картонные коробки. При отсутствии вторичной упаковки, в групповой таре следует разместить инструкции по применению препаратов.

Что должно быть на вторичной упаковке

Требования к вторичной упаковке лекарственных средств определяют необходимость включать следующую информацию о лекарстве:

• Наименование активного вещества;
• Название производителя;
• Дата изготовления;
• Номер серии;
• Регистрационный номер;
• Количество лекарственных средств во вторичной упаковке;
• Дозировка;
• Порядок отпуска в аптечных организациях;
• Особенности хранения;
• Меры предосторожности в процессе использования.

Все сведения о лекарственных препаратах должны быть напечатаны чётким и простым для чтения шрифтом. Штрих-код должен легко идентифицироваться.

Новые технологии при производстве упаковки

Сегодня производители уделяют все больше внимания разработке надёжной упаковки лекарственных средств, обеспечивающей надлежащие условия хранения лекарственных препаратов.

Например, в компании Solopharm упаковка для препаратов изготовлена с использованием современных технологий. К ней относятся пластиковые упаковки, произведённые по технологии «Blow-Fill-Seal», с помощью которой флаконы для жидких стерильных лекарственных форм производятся за один цикл, снижая вероятность контаминации продукта. Автоматизированная система не требует участия человека, обеспечивая соблюдение асептических условий в процессе производства.

Отметить стоит и инновационные флаконы OSD, которые использует компания Solopharm. С их помощью поддерживается стерильность препаратов без необходимости применения консервантов. При этом флакон поддерживает сохранность препарата после вскрытия упаковки на протяжении всего его срока годности.