Первичная и вторичная упаковка ЛС

Упаковка для лекарственных препаратов — средство для защиты лекарств от повреждения, потери или утраты качественных характеристик во время перевозки, хранения или реализации. Вторичная упаковка служит, в том числе, в информационных целях, предоставляя сведения о лекарственных препаратах.

ГОСТы и нормативные акты для упаковки лекарственных препаратов

ГОСТ 17527-2014 (ISO 21067:2007) «Межгосударственный стандарт. Упаковка. Термины и определения» содержит основные базовые определения, связанные с упаковочными материалами.

Важные моменты регулирует ГОСТ 17768-90 «Средства лекарственные. Упаковка, маркировка, транспортирование и хранение». В частности это виды тары, укупорочные средства или методы укупоривания для конкретных типов лекарств.

Все виды потребительской тары и укупорочные средства к ней должны выбираться в зависимости от свойств, назначения и количества лекарственного средства в соответствии с требованиями Государственной Фармакопеи X, XI изданий и фармакопейных статей на лекарственные средства.

ГОСТ 17768-90.

Основные положения Государственной Фармакопеи требуют применять одни упаковочные средства для хранения лекарственных препаратов одной серии. Они должны быть удобными в перевозке, быть экологичными и эстетичными.

Стоит отметить ГОСТ Р 53699-2009 (ИСО 15378:2006) «Первичные упаковочные материалы для лекарственных средств», определяющий требования по производству первичной упаковки, которая должна создавать герметичные условия для хранения лекарств. Это необходимо для защиты препаратов от преждевременной порчи или повреждений; сохранности полезных качеств препаратов во время их транспортировки, хранения или реализации конечному потребителю.

Будет полезно обратить внимание на положения Федерального закона № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 и Приказа Министерства здравоохранения РФ № 409н «Об утверждении порядка формирования регистрационного досье на лекарственный препарат и требований к документам в его составе, требований к объему информации, предоставляемой в составе регистрационного досье, для отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения и порядка представления документов, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат для медицинского применения в целях его государственной регистрации» от 12.07.2017. Они требуют от производителя лекарственных препаратов предоставить объяснение выбора компонентов для изготовления первичной упаковки. В нем должна содержаться информация о качественных характеристиках или свойствах материалов.

Первичная упаковка

Первичная упаковка непосредственно контактирует с лекарствами. Её основная задача заключается в защите препаратов от воздействия извне, с учётом их исходных свойств. Есть медикаменты, которым важны свойства материалов, с которыми они контактируют.

Первичная упаковка относится к самому продукту, поддерживает его сохранность в течение всего срока годности. К ней относятся банки, бутылки, ячейки для таблеток, тубы, шприцы, капсулы для лекарств в порошковой или жидкой форме.

Материалы для первичной упаковки не должны пропускать кислород, влагу или свет. Важно, чтобы они были химически нейтральными к лекарствам, обеспечивали их защиту от механических повреждений и воздействия температуры, создавали барьер от проникновения различных микроорганизмов.

Виды первичной упаковки

Первичная упаковка в соответствии с ГОСТ может быть жёсткой, мягкой или полужесткой.

• Жёсткая производится из стекла (ампулы, банки, пробирки, бутылки и флаконы — для размещения порошков, капель, сиропов, таблеток, гранул, мазей и так далее); металла (банки, пробки, тубы, аэрозольные баллоны — для размещения гранул, капсул, паст, эмульсий, мазей, таблеток и так далее); полимеров (банки, стаканы, пробирки и другие формы);
• Мягкая производится из бумаги (завертки для драже, пакеты — для размещения пластырей, порошков, растительных лекарств, таблеток и так далее); полимеров (пакеты — для размещения пластырей, гранул, порошков и так далее);
• Полужесткая производится из полимеров (тюбики-капельницы, шприц-тюбики, контурные упаковки); картона (коробки, пачки — для размещения растительных лекарств, пластырей и так далее); комбинированных материалов (контурные упаковки — для хранения растительных препаратов, капсул, суппозиториев и так далее).

Выбор первичной тары для хранения лекарственных препаратов зависит от их предназначения, качественных характеристик или объёма препаратов. При этом учитываются требования ГОСТ и фармакопейных статей. Упаковочные материалы должны иметь разрешение на применение в Российской Федерации.

Вторичная упаковка лекарственных препаратов

Вторичная упаковка называется потребительской. Она предназначена для хранения и транспортировки лекарств, которые находятся в первичной упаковке. На вторичной находится идентификационная информация о препаратах, которая помогает учитывать фармацевтические товары в базе.

В эту группу входят коробки, паллеты, пачки и так далее. На вторичной упаковке указываются сведения об особенностях приёма и хранения препаратов. Информация должна быть чётко пропечатана, необходим контроль первого вскрытия.

Основные виды вторичной упаковки

При производстве применяются полимеры, картон, термоусадочная полиэтиленовая плёнка:

• Из картона: пачки или коробки для хранения банок, баллонов, флаконов и так далее;
• Из полимерных материалов: контурные упаковки;
• Из термоусадочной плёнки: стеклянные банки, флаконы.

Упаковка для ампул позволяет использовать медицинский алигнин для амортизации препаратов.

Препараты во вторичной упаковке необходимо разместить в групповой таре. Для этого обычно используются стопы или картонные коробки. При отсутствии вторичной упаковки, в групповой таре следует разместить инструкции по применению препаратов.

Что должно быть на вторичной упаковке

Требования к вторичной упаковке лекарственных средств определяют необходимость включать следующую информацию о лекарстве:

• Наименование активного вещества;
• Название производителя;
• Дата изготовления;
• Номер серии;
• Регистрационный номер;
• Количество лекарственных средств во вторичной упаковке;
• Дозировка;
• Порядок отпуска в аптечных организациях;
• Особенности хранения;
• Меры предосторожности в процессе использования.

Все сведения о лекарственных препаратах должны быть напечатаны чётким и простым для чтения шрифтом. Штрих-код должен легко идентифицироваться.

Новые технологии при производстве упаковки

Сегодня производители уделяют все больше внимания разработке надёжной упаковки лекарственных средств, обеспечивающей надлежащие условия хранения лекарственных препаратов.

Например, в компании Solopharm упаковка для препаратов изготовлена с использованием современных технологий. К ней относятся пластиковые упаковки, произведённые по технологии «Blow-Fill-Seal», с помощью которой флаконы для жидких стерильных лекарственных форм производятся за один цикл, снижая вероятность контаминации продукта. Автоматизированная система не требует участия человека, обеспечивая соблюдение асептических условий в процессе производства.

Отметить стоит и инновационные флаконы OSD, которые использует компания Solopharm. С их помощью поддерживается стерильность препаратов без необходимости применения консервантов. При этом флакон поддерживает сохранность препарата после вскрытия упаковки на протяжении всего его срока годности.