Журнал регистрации температурного режима холодильника в аптеке

С сентября 2025 года порядок хранения лекарственных средств в аптеке регулируется Приказом Минздрава России от 29 апреля 2025 года № 260н «Об утверждении Правил хранения лекарственных препаратов для медицинского применения». Ранее регламент был прописан в Приказе Минздравсоцразвития России от 23 августа 2010 года № 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств».

В соответствии с этими требованиями аптечная организация обязана обеспечивать условия хранения, указанные производителем в инструкции и на упаковке лекарственного средства.

Для контроля соблюдения температурного режима, особенно при работе с термолабильными препаратами, используется специальный журнал регистрации температуры холодильного оборудования. Этот журнал остаётся ключевым инструментом внутреннего контроля качества и безопасности лекарств.

Для каких лекарств нужен температурный режим и почему его важно соблюдать?

Согласно ОФС.1.1.0010 устанавливаются стандарты хранения фармацевтических субстанций и препаратов.

Такие препараты необходимо хранить в специализированных помещениях или в холодильном оборудовании (фармацевтических холодильниках, холодильных камерах и так далее), с постоянным мониторингом температуры. Контроль осуществляется с помощью термометров или, для иммунобиологических препаратов, термографов и терморегистраторов — показания регистрируются не реже двух раз в сутки в специальном журнале.

Температурный режим, при котором должны храниться препараты, фармацевт смотрит в инструкции к лекарству, а также на его первичной или вторичной, то есть потребительской, упаковке.

На рисунке ниже перечислены средства, для которых нужно соблюдать особую температуру.

Температурные условия хранения лекарственных препаратов

Если температура хранения нарушается, изменяются эффективность и безопасность лекарств. Минимум это приведёт к списанию товара, максимум — к вреду здоровью покупателей. Чтобы контролировать стабильную работу техники и соблюдать условия хранения и обработки медикаментов, в аптечных и медицинских организациях ведут журнал учёта температуры в холодильнике.

Сроки годности ЛП и как они определяются

Вебинар по теме

Виктория Петровская,
эксперт компании Solopharm

Что регламентирует температурный журнал холодильника в аптеке и как его вести?

В фармацевтических холодильниках установлены приборы, которые измеряют температуру внутри них. Показания приборов снимают и записывают в специальный журнал учёта.

В аптеке ведутся обязательные журналы контроля температурного режима в соответствии с Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 29 апреля 2025 г. № 259н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения».

К ним относятся:

• журнал (карта) ежедневной регистрации параметров температуры и влажности в помещениях (зонах) хранения;
• журнал ежедневной регистрации температуры внутри холодильного оборудования.

Форма журналов законом не унифицирована — её утверждает руководитель в составе СОП. Рекомендуемые минимальные реквизиты записи:

• дата и время проверки;
• наименование оборудования или его идентификационный номер;
• показания (температура и, при необходимости, влажность);
• подпись лица, ответственного за снятие показаний;
• отметки об отклонениях и принятых корректирующих действиях.

Образцы бланков приведены на рисунках 2 и 3.

рис. 2. Рекомендуемый образец температурного журнала по СанПиН.

рис. 3. Образец журнала учёта температуры холодильника системы «Главный врач».

Периодичность фиксации задаётся СОП исходя из требований Приказа № 259н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики ...».

Минимальный контроль — каждый день. Всё, что чаще, чем раз в день, а также порядок действий при отклонениях (где измерять, кто отвечает, что делать) — фиксируется в СОП аптеки.

Иммунобиологические лекарственные препараты (ИЛП) — вакцины и др. — на аптечном уровне (4-й уровень «холодовой цепи») хранятся при +2...+8 °C, строго по условиям, указанным производителем. Требования установлены СанПиН 3.3686-21.

Для подтверждения соблюдения режима применяются средства измерения и индикации нарушений (терморегистраторы, индикаторы и так далее), а порядок их выбора и использования определён методическими указаниями МУ 3.3.2.3970-23 Роспотребнадзора. Журналы и регламенты контроля закрепляются во внутренних СОП с опорой на СанПиН 3.3686-21 и МУ 3.3.2.3970-23.

Срок хранения журналов устанавливает руководитель организации в соответствии с законодательством об архивном деле и внутренним номенклатурным перечнем.

Выводы

• При работе аптеки важно учитывать температуру хранения лекарственных средств.
• Температурный режим хранения препаратов указан в инструкции к лекарству и на его упаковке.
• Нарушение температуры хранения может привести к изменению эффективности и безопасности лекарств, что может быть опасным для здоровья покупателей.
• Термочувствительные или термолабильные лекарства требуют особых температурных условий при транспортировке и хранении.
• Фармацевтические холодильники используются для обеспечения постоянной температуры окружающей среды для термочувствительных препаратов.
• В аптечных и медицинских организациях ведется журнал учёта температуры в холодильнике для контроля стабильной работы техники и соблюдения условий хранения и обработки медикаментов.
• Журнал учёта температуры должен включать определённые параметры, такие как дата и время проверки, наименование оборудования или его идентификационный номер, показания термометров и подпись ответственного лица.
• Если в холодильниках аптеки установлены разные температурные режимы, для каждого оборудования должен быть свой журнал учёта.