Хранение и отпуск спиртосодержащих лекарственных средств

Под спиртосодержащими лекарственными средствами понимаются препараты, в состав которых входит этиловый спирт в качестве вспомогательного или активного компонента и которые зарегистрированы в установленном порядке как лекарственные средства.

Этиловый спирт (этанол) может выступать как самостоятельное лекарственное средство или фармацевтическая субстанция, применяемая для изготовления лекарственных форм. В этом случае к нему предъявляются более строгие требования по отпуску, оформлению документов и контролю оборота.

Нормативная база

Нормативная база, регулирующая хранение и отпуск спиртосодержащих лекарственных средств, достаточно обширна:

1. Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» — базовый документ, определяющий правовые основы обращения лекарственных препаратов в Российской Федерации. Он устанавливает общие требования к хранению, отпуску, контролю качества и ответственности за нарушение правил обращения лекарственных средств. Для спиртосодержащих препаратов именно этот закон закрепляет их статус как лекарственных средств, а не алкогольной продукции, при условии государственной регистрации.
2. Приказ Минздрава России от 29.04.2025 № 260н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств» — определяет требования к хранению спиртосодержащих препаратов, учёту условий и действиям персонала при отклонениях от нормативных параметров.
3. Приказ Минздрава России от 07.03.2025 № 100н «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов» — определяет, в каких случаях возможен отпуск без рецепта, а когда требуется строгий контроль и соблюдение дополнительных условий.
4. Приказ Министерства здравоохранения РФ от 1 сентября 2023 г. № 459н «Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учёту» — применяется, когда спиртосодержащий препарат или этиловый спирт включён в перечень ЛС, подлежащих предметно-количественному учёту.
5. Распоряжение Правительства РФ № 445-р «Перечень спиртосодержащих лекарственных препаратов, на которые не распространяется действие закона № 171-ФЗ» — устанавливает перечень спиртосодержащих лекарственных препаратов, оборот которых не подпадает под регулирование законодательства об алкогольной продукции. Именно на этот перечень следует опираться при проверках, чтобы обосновать, что конкретный препарат является лекарственным средством, а не объектом алкогольного регулирования.

Важны и внутренние документы аптечной организации. Хотя они не являются нормативными актами, именно на них в первую очередь обращают внимание проверяющие. К ним относятся:

• стандартные операционные процедуры (СОП) по хранению и отпуску ЛС;
• журналы контроля температуры и влажности;
• приказы о назначении ответственных лиц.

В совокупности все эти документы формируют нормативный «каркас», на который должна опираться каждая аптека.

Классификация спиртосодержащих лекарственных препаратов

Единой официальной «классификации спиртосодержащих ЛП» в нормативных актах не существует. В практике аптеки обычно используется рабочая логика разграничения, основанная на том, какие нормы к препарату применяются.

Лекарственные препараты, содержащие этиловый спирт

Базовая фармацевтическая категория, к которой относятся все зарегистрированные лекарственные средства, в составе которых есть этанол.

В аптечной практике спиртосодержащие лекарственные препараты условно подразделяют на две группы в зависимости от способа применения:

• для наружного применения: антисептики, растворы для обработки и растирания;
• для внутреннего применения: настойки, капли, экстракты, растворы.

Большинство спиртосодержащих лекарственных препаратов, применяемых в аптечной практике, включены в перечень из Распоряжения Правительства РФ № 445-р и не подпадают под действие закона об обороте алкогольной продукции.

Исключение составляет этиловый спирт как самостоятельное лекарственное средство и отдельные препараты, не включённые в данный перечень, для которых действуют усиленные требования по хранению и отпуску.

Секреты Solopharm: как создаются жидкие и аэрозольные лекарственные формы

Вебинар по теме

Маргарита Авдеева,
эксперт компании Solopharm

Хранение спиртосодержащих лекарственных средств в аптеке

Общие требования к хранению

Основным нормативным документом, регулирующим данные вопросы, является Приказ Минздрава РФ № 260н, а также инструкции по медицинскому применению конкретных препаратов.

Каждый спиртосодержащий лекарственный препарат должен храниться строго в соответствии с условиями, указанными в инструкции:

• температурный режим (чаще всего от +15 до +25°C);
• защита от прямого света;
• хранение в оригинальной упаковке;
• исключение воздействия источников тепла и влаги.

Несоблюдение этих условий расценивается как нарушение правил обращения лекарственных средств, даже при отсутствии видимых признаков порчи.

Принцип зонирования при хранении спиртосодержащих ЛП

В аптеке должно быть обеспечено функциональное разделение лекарственных средств по категориям, исходя из их свойств и режима обращения.

Для спиртосодержащих препаратов требуется:

• выделение отдельной зоны или секции хранения;
• исключение совместного хранения с нелекарственными товарами;
• визуальное и фактическое разграничение с препаратами, требующими иных условий хранения;
• организация доступа только для уполномоченного персонала согласно СОП;
• легковоспламеняющиеся лекарственные средства должны храниться в плотно укупоренной, стеклянной или металлической таре.

Размещение должно исключать случайное смешение с косметикой, БАДами и товарами бытового назначения.

Температурный режим и контроль условий хранения

Для большинства спиртосодержащих лекарственных препаратов применяется режим от +15 °C до +25 °C — «хранить при комнатной температуре», если иное не указано в инструкции по медицинскому применению.

При этом необходимо учитывать следующие моменты:

• температура должна поддерживаться постоянно, без резких колебаний;
• препарат не должен подвергаться перегреву;
• недопустимо хранение вблизи отопительных приборов, окон, источников солнечного света, нужно предусмотреть расстояние не менее одного метра между стеллажами и нагревательными приборами;
• условия хранения должны соответствовать данным производителя.

Контроль условий хранения должен осуществляться на постоянной основе. Обязательные элементы системы контроля:

• наличие термометра или электронного датчика в зоне хранения;
• ежедневная фиксация температуры;
• ведение журнала ежедневной регистрации параметров температуры и влажности;
• определение ответственного лица за контроль условий хранения.

Журнал должен заполняться регулярно, без пропусков, с указанием:

• даты;
• времени измерения;
• фактической температуры;
• относительной влажности;
• подписи ответственного сотрудника.

Отсутствие документов или формальный подход к их ведению рассматриваются как нарушение правил хранения лекарственных средств.

Хранение этилового спирта

Этиловый спирт как лекарственное средство занимает особое место в аптечном ассортименте. В отличие от большинства готовых спиртосодержащих препаратов, этиловый спирт относится к группе лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учёту (ПКУ).

Хранение этилового спирта осуществляется в соответствии с правилами хранения лекарственных средств и с учётом его физико-химических свойств. Обязательные условия:

• хранение в оригинальной, герметично закрытой таре производителя;
• размещение в защищённом от света месте;
• соблюдение температурного режима, указанного в инструкции;
• исключение воздействия источников тепла и открытого огня.

Для этилового спирта в аптеке должна быть предусмотрена отдельная зона хранения. Это означает:

• размещение в отдельном шкафу или секции;
• отсутствие свободного доступа из торгового зала с ограничением доступа посторонних лиц;
• визуальное обозначение зоны хранения;
• хранение отдельно от готовых лекарственных форм.

Для этилового спирта особенно важно соблюдение стабильного температурного режима, обычно от +15 °C до +25 °C (если не указано иное). Недопустимо хранение вблизи нагревательных приборов или в местах с риском перегрева или попадания прямого солнечного света.

Этиловый спирт подлежит предметно-количественному учёту, что накладывает дополнительные требования:

• фиксация поступления, расхода и остатков;
• ведение установленной учётной документации;
• регулярная сверка фактических остатков с данными учёта;
• назначение ответственного лица приказом по аптеке.

Отпуск спиртосодержащих лекарственных средств

Отпуск спиртосодержащих лекарственных препаратов — одна из тех тем, где у фармацевта может возникать неуверенность. В основе отпуска лежит простое правило: спиртосодержащие препараты подчиняются нормам фармацевтического законодательства. Их отпуск осуществляется по нормам обращения лекарственных средств: режиму отпуска (рецептурный / безрецептурный) и требованиям инструкции, а не по содержанию спирта.

Большинство спиртосодержащих лекарственных средств, представленных в аптеке, относятся к готовым лекарственным формам — настойкам, каплям, экстрактам. Они зарегистрированы в установленном порядке, имеют инструкцию и чётко определённый режим отпуска.

Если препарат отнесён к безрецептурным, он может быть отпущен покупателю без назначения врача. Если же препарат относится к рецептурным, отпуск возможен только при наличии правильно оформленного рецепта.

Особое внимание при отпуске уделяется целостности упаковки и читаемости маркировки. Любые повреждения, отсутствие инструкции или нарушения укупорки являются основанием для изъятия препарата из реализации. Для спиртосодержащих средств это особенно важно, поскольку испарение этанола может изменить концентрацию действующего вещества и повлиять на эффективность препарата.

Отдельную категорию составляет этиловый спирт как лекарственное средство. Его отпуск осуществляется по рецепту, с обязательной фиксацией и соблюдением требований к объёму и форме выпуска. Безрецептурный отпуск этилового спирта расценивается как нарушение порядка обращения лекарственных средств.

Спиртосодержащие препараты требуют разъяснений по способу применения, особенно если речь идёт о приёме внутрь. Фармацевт обязан обратить внимание покупателя на возрастные ограничения, возможные противопоказания, несовместимость с алкоголем, а также на ограничения при управлении транспортом и работе с механизмами. Такие рекомендации не только повышают безопасность применения, но и являются частью профессиональной ответственности специалиста.

Типовые ошибки, выявляемые при проверках

Практика контрольно-надзорных мероприятий показывает, что нарушения при работе со спиртосодержащими лекарственными средствами чаще всего связаны не с умышленными действиями, а с формальным подходом к требованиям или неправильной интерпретацией норм. При этом даже незначительные на первый взгляд недочёты могут быть расценены как нарушение правил обращения лекарственных средств.

Ошибки в организации хранения. Одна из самых частых проблем — несоблюдение условий хранения, указанных в инструкции и нормативных документах. Это может выражаться в хранении препаратов при неподходящей температуре, размещении рядом с источниками тепла. Нередко выявляется отсутствие фактического контроля температуры либо формальное ведение журнала, когда показатели проставляются задним числом.

Отдельное внимание проверяющие уделяют хранению этилового спирта. Его размещение вместе с другими лекарственными средствами, отсутствие ограниченного доступа или хранение в неподходящей таре практически всегда расцениваются как нарушение.

Отсутствие или формальный характер документации. Даже при корректной организации хранения серьёзным нарушением считается отсутствие документов, подтверждающих соблюдение требований. Чаще всего выявляются:

• отсутствие утверждённых СОП;
• несоответствие СОП фактической организации работы;
• отсутствие приказов о назначении ответственных лиц;
• неполное или нерегулярное ведение журналов учёта и контроля температуры.

Проверяющие обращают внимание не только на наличие документов, но и на их актуальность, даты пересмотра, подписи сотрудников.

Ошибки при отпуске препаратов. К возможным нарушениям относятся:

• отпуск этилового спирта без рецепта или без надлежащего оформления;
• отпуск препаратов при повреждённой упаковке;
• игнорирование требований инструкции по применению;
• отсутствие консультации покупателя при отпуске спиртосодержащих средств.

Отдельно проверяется соблюдение правил отпуска рецептурных препаратов, особенно при наличии этанола в составе.

Выводы

• Хранение спиртосодержащих ЛП относится к зоне повышенного контроля процессам из-за пожароопасности, летучести этанола и внимания надзорных органов. Ошибка в хранении трактуется как нарушение правил обращения ЛС.
• Безрецептурные спиртосодержащие ЛП отпускаются по общим правилам, рецептурные — только при корректно оформленном рецепте. Этиловый спирт как ЛС требует максимально строгого подхода и рецептурного отпуска с соблюдением учётных процедур.
• На проверках чаще всего выявляются формальные и организационные провалы: неправильное хранение, формально заполненные журналы, отсутствие или неактуальность СОП и приказов, несоответствие документов реальной практике, а также ошибки отпуска (включая отпуск этилового спирта без надлежащих оснований).