СОПы в аптеке — что нужно знать специалистам в 2025-2026 годах

Стандартная операционная процедура — это письменная инструкция, которая содержит алгоритм работы и описание операций, необходимых сотрудникам для осуществления ими различных трудовых функций и обязанностей.

В качестве примера приведём СОП для проведения приёмочного контроля. Такой документ должен включать описание последовательных действий фармацевта и провизора в момент приёмки товара, которые бы позволили принять каждую партию и единицу товаров в соответствии с правилами аптеки и законодательными требованиями.

Нормативно-правовое регулирование

Понятие стандартных операционных процедур появилось в Приказе Минздрава РФ № 647н, который утверждает «Правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения», который утрачивает силу с 1 сентября 2025 года. Вместо него будет действовать Приказ Минздрава РФ от 29.04.2025 № 259н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики...» (далее — Правила).

Руководитель утверждает документацию системы качества, назначает работников, отвечающих за её ведение (p. 6‑7).

Про обязанность аптек (ИП и юридических лиц) назначать сотрудника, который будет нести ответственность за актуализацию стандартных операционных процедур говорит и Положение о лицензировании фармацевтической деятельности, которое утверждено Постановлением Правительства РФ № 547 от 31.03.2022 года. Для назначения следует издать соответствующий приказ.

Единого шаблона для оформления СОП нет, каждая аптека может разработать собственный сборник документов. При этом нормативно-правовые акты регулируют ряд правил, которые следует учитывать при подготовке СОП. Документы должны как можно более подробно отражать принятые в аптеке стандарты. Сотрудников следует обучить правильной схеме работы до вступления СОП в силу. Каждый работник несёт ответственность за выполнение прописанных требований, имеющих отношение к их трудовым обязанностям.

Зачем нужны СОП?

Задача СОП заключается в предотвращении возможных ошибок со стороны сотрудников при выполнении трудовых действий.

Если должностная инструкция содержит список обязанностей сотрудника, то СОП подробно описывает, как их нужно выполнять. Таким образом персонал не сможет некачественно работать. При этом сохраняется свобода принятия решений в рамках их зоны ответственности.

Кто должен составлять СОП?

Есть несколько вариантов. Один из них — готовые шаблоны, которые продают специальные компании. Нормативно-правовые акты не запрещают использовать чужие документы. Однако этот вариант имеет один минус — такие инструкции, чаще всего, делают общими для всех организаций, в них не учитываются индивидуальные особенности аптеки. Как правило, готовые шаблоны используются для предоставления при проверке, для использования на практике обычно требуется доработка.

СОП, написанные сотрудником аптеки, получаются более актуальными и прикладными — они могут стать полезным пособием для новых работников и шпаргалкой для опытных провизоров и фармацевтов.

В аптеках СОП разрабатывают руководители или старшие фармацевты, которые хорошо разбираются во всех рабочих процессах. Будет полезно дать документ для проверки сотрудником, который непосредственно работает с описанным процессом.

Аккредитация. Новый порядок 2023.

Вебинар по теме

Как писать СОПы?

Хороший СОП — это лаконичное прикладное руководство, в котором сотрудник сможет быстро найти ответ на свой вопрос.

Документ можно составить в виде текста, таблицы или последовательной схемы, описывающей шаги сотрудника при выполнении той или иной процедуры. Как правило, схемы более наглядны и удобны при повседневной работе.

Пример: при работе с приёмкой товара — схему можно распечатать и разместить на рабочем месте сотрудников. Таким образом они смогут периодически смотреть в документ, проверяя правильность своих действий.

Многие фразы в СОП опираются на нормативно-правовые акты или правила внутреннего распорядка аптеки. При этом не нужно для каждого шага делать отсылки к нормам — это перегрузит документ. При необходимости можно сделать две версии документа. В одной описать шаги, во второй — расширить их ссылками на нормы. Таким образом при проверке можно будет быстро найти обоснование, почему предусмотрен именно такой шаг.

Так как содержание и оформление операционных процедур не регламентируется, руководителю достаточно подготовить и утвердить формальные процедуры, указав минимальный объем информации.

Что учесть при составление СОПов?

Можно выделить стандартную структуру для каждого СОП.

СОП может иметь бумажный оригинал или электронную версию. При электронном ведении допускается электронная подпись (простая или усиленная). Для контроля версий укажите номер версии, дату вступления, ФИО и должность утвердившего лица. Все архивные версии храните не менее 5 лет.

Персонал должен иметь постоянный доступ к документу. Например, в виде распечатки на рабочем месте и электронного документа в корпоративном облаке или на локальном сервере.

При составлении СОПа:

• Пишите действия глаголами в повелительном наклонении: «Измерьте температуру», «Сканируйте код DataMatrix».
• Указывайте конкретику: «+2 ... +8 °С ± 1 °С», «сканировать не менее 2 секунд».
• Избегайте расплывчатых формулировок («при необходимости», «в соответствии с...») — они дают основания для разнотолков при проверках.

Контрольный чек‑лист для составителя

1. Заголовок отражает процесс и место применения.
2. Есть полный перечень актуальных нормативно-правовых актов.
3. Алгоритм представлен как чек‑лист/схема; шаги однозначны.
4. Приложены формы журналов из п. 7 «ж» и п. 8 Правил.
5. Указаны: версия, дата, подпись руководителя или электронная подпись.
6. СОП размещён в общем доступе; персонал прошёл инструктаж и расписался в журнале.
7. Создана карточка контроля сроков актуализации.

Какие СОП должны быть в аптеке?

В п. 68 Приказа Минздрава РФ от 29.04.2025 № 259н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики...» указаны действия, которые должны описывать стандартные операционные процедуры:

• работа с предложениями и жалобами покупателей, правила принятия решений;
• определение причин нарушения требований нормативно-правовых актов, которые регулируют вопросы обращения товаров аптечного ассортимента, а также оценка целесообразности принятия мер для дальнейших нарушений;
• действия для исключения попадания в ассортимент аптеки недоброкачественных, фальсифицированных или контрафактных товаров;
• анализ результативности предпринятых корректирующих и предупреждающих действий.

Порядок действий в СОП руководитель определяет самостоятельно. Этими процедурами список не ограничивается — каждая аптека может ввести дополнительные СОП по своему усмотрению. Для определения действий, которые следует регламентировать, следует проанализировать важность процессов для работы аптеки. В некоторых случаях полезно разработать СОП для процессов, которые сложно даются сотрудникам, даже если они не имеют критической важности для аптеки. В этом случае руководство сможет оптимизировать работу персонала.

Например будет полезно подготовить инструкции по приёмке товара, в частности проведению приёмочного контроля. Важную роль играют СОП по хранению лекарственных препаратов. В этом случае руководителю следует определиться, будет ли достаточно одной универсальной стандартной процедуры или следует подготовить отдельные СОП для частных случаев, например алгоритм хранения иммунобиологических препаратов, работе с зоной карантинного хранения, с некачественными товарами, препаратами с истекшим сроком годности и так далее.

На безопасность аптечных товаров влияет и процедура отпуска, поэтому будет полезно расписать в СОП принципы, алгоритмы и частные схемы фармконсультирования покупателей. Это поможет разработать единый стандарт обслуживания, который в целом повысит качество работы с посетителями аптеки.

В СОП можно описать алгоритм работы с контрольно-кассовой техникой. Несмотря на то, что эти процедуры не регламентируются нормативно-правовыми актами, фармацевтам и провизорам будет полезно иметь под рукой правила работы с кассой. Локальная СОП по обмену и возврату товаров аптечного ассортимента будет полезна для сотрудников, так как позволит им не тратить много времени на этот процесс. Обмен и возврат происходят не так часто, чтобы правильные шаги были в голове у каждого сотрудника.

Приведём перечень примеров стандартных операционных процедур для аптек:

• о порядке хранения, распределения и актуализации внутренней документации;
• о личной гигиене и гигиене труда работников аптеки;
• о порядке приёмки лекарственных средств и осуществления приемочного контроля;
• о регистрации параметров окружающей среды;
• об обеспечении работы средств измерений;
• об обработке оборудования;
• о порядке отпуска лекарств без рецепта;
• о порядке отпуска лекарств по рецепту врача;
• о порядке уничтожения рецептов врача;
• о работе с претензиями и разрешению конфликтных ситуаций;
• об обучении сотрудников и проверке их знаний;
• о порядке разработки СОП и РИ.

Пять критериев, которым должны соответствовать СОПы

1. СОП — детальная и понятная пошаговая инструкция. Сотрудники должны быстро находить нужную информацию. Вместе с СОП на рабочем месте можно разместить другие полезные документы. Стандартная операционная процедура в распечатанном виде не занимает много места, но помогает фармацевтам и провизорам быстро ориентироваться в работе.

2. Точность информации. Не нужно писать общие слова, следует предоставить точные действия и сведения.

3. Утверждение руководством аптеки. Наличие подписи руководителя и даты на титульном листе СОП показывает, что документ содержит требования, которые обязательны для исполнения всеми сотрудниками.

4. Регулярное обновление. При изменении правил работы аптеки и законодательных требований важно своевременно обновить информацию в СОП.

5. Доступность. Работники аптеки должны иметь возможность быстро найти нужный СОП. Для этого его можно оформить в виде электронных методичек, бумажных брошюр и так далее.

Выводы

• СОП — стандартные операционные процедуры, регулирующие процессы деятельности аптеки.
• Руководитель аптеки отвечает за утверждение СОП.
• СОП должны быть актуальными и содержать подробные стандарты работы.
• Сотрудники должны быть обучены правильной схеме работы с СОП.
• СОП должны соответствовать нормативно-правовым актам и правилам внутреннего распорядка аптеки.