Иммунобиологические препараты

Что такое и для чего нужны иммунобиологические препараты?

В соответствии с ст. 4 п. 7 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» к ИЛП относятся вакцины, анатоксины, токсины, сыворотки, иммуноглобулины и аллергены.

ИЛП выпускаются в разных лекарственных формах:

• растворы и суспензии для инъекций,
• лиофилизаты (с растворителем в комплекте),
• назальные и пероральные формы,
• диагностические аллергены и наборы для приготовления дозы.

Ключевая особенность иммунобиологических препаратов — термочувствительность и чувствительность к внешним факторам. Нагрев, замораживание (для ряда ИЛП недопустимо), воздействие света и нарушение времени хранения приводят к утрате активности, изменению иммуногенности и росту рисков нежелательных реакций.

Поэтому обращение ИЛП требует соблюдения «холодовой цепи» и условий, строго соответствующих инструкции производителя (часто это диапазон +2...+8 °C).

Использование ИЛП, транспортированных или хранившихся с нарушением условий, может привести к снижению эффективности, а в ряде случаев — к повышению реактогенности и осложнениям. В аптечной организации это предотвращается системой качества хранения, ежедневным мониторингом условий и документированием.

Правила обращения ИЛП в аптеках

Обращение иммунобиологических препаратов регулируется законодательством. Список нормативных документов представлен в таблице.

Также в источниках встречаются рекомендации об утверждении в фармацевтических организациях стандартной операционной процедуры (СОП). В документе нужно прописать правила приёмки, хранения и отпуска ИЛП, а также требования к персоналу, который с ними работает.

Подробнее общие рекомендации по работе со стандартными операционными процедурами мы рассказали в статье «СОПы в аптеке — что нужно знать специалистам в 2025-2026 году?».

Что такое «холодовая цепь» в вопросе обращения ИЛП?

«Холодовая цепь» — это совокупность организационных мер, оборудования и контроля, обеспечивающих поддержание заданной температуры (и иных условий) для иммунобиологических лекарственных препаратов (ИЛП) на всех этапах их движения от изготовителя до места применения.

Движение иммунобиологических препаратов от производителя до медицинского учреждения осуществляется в четыре этапа и с четырьмя «участниками», которые являются звеньями «холодовой цепи»:

• изготовитель;
• организации оптовой торговли;
• организации розничной торговли: аптеки и другие организации, имеющие лицензию на фармдеятельность;
• конечные пункты назначения: больницы, поликлиники.

Наглядно «холодовая цепь» представлена на рисунке.

Источник: Приложение 38 к СП 3.3686-21

На всех уровнях цепи должны быть соблюдены температурные условия хранения и перемещения ИЛП. Они определяются инструкцией к конкретному препарату. Их соблюдение проверяется при приёмке средств.

К работе с ИЛП допускаются сотрудники, прошедшие инструктаж или обучение по работе с «холодовой цепью» с ежегодным подтверждением и записью в журнале. Стоит руководствоваться СОП по приёмке, хранению, транспортировке, отпуску ИЛП и действиям при отклонениях температуры.

Пример алгоритма действий при температурном отклонении

1. Зафиксировать событие. Снять показания, сделать фото термоиндикатора или терморегистратора, записать дату и точное время, Ф.И.О. сотрудника.
2. Изолировать серию. Переместить в зону «Карантин» (отдельно маркированную), не отпускать покупателям.
3. Сообщить ответственному лицу. Уведомить заведующего или ответственного за хранение; оформить внутреннее уведомление или акт.
4. Оценить пригодность. Запросить у поставщика или производителя заключение о пригодности серии с учётом профиля отклонения (время, диапазон).
5. Принять решение и задокументировать. Разрешить отпуск, продлить карантин до получения ответа или отправить на утилизацию. Внести запись в журнал, приложить распечатку из регистратора и ответ поставщика.
6. Корректирующие меры. Проверить дверь и уплотнитель, загрузку полок, расстановку датчиков, график снятия показаний. При необходимости провести повторное картирование.

Обзор нарушений обязательных требований, выявляемых по результатам проверок аптечных организаций

Вебинар по теме

Валентина Чугунова,
ведущий инспектор ААУ СоюзФарма

Оборудование в аптечной организации для хранения и перемещения ИЛП

Чтобы препараты не теряли свойств, они должны храниться в термостабильном помещении или оборудовании. Для этого в аптеках используют:

• холодильные или морозильные камеры;
• холодильники;
• морозильники;
• термоконтейнеры;
• холодильники-прилавки;
• хладоэлементы.

Размер оборудования и целесообразность выбора конкретной техники (например, холодильника или холодильной камеры) определяются исходя из предполагаемого количества препаратов. Важно, чтобы в месте их хранения было свободное пространство для беспрепятственной циркуляции воздуха. Это обеспечит одинаковую температуру на всей площади хранения.

Оборудование должно работать бесперебойно. Для этого проверяют состояние электропроводки и следят за напряжением сети.

Сотрудник, ответственный за обращение ИЛП, должен контролировать температуру в месте хранения препаратов. Для этого в оборудовании должны быть установлены термодатчики и терморегистраторы. Также за термостабильность отвечают автономные термометры. Сотрудник периодически проверяет температуру и фиксирует её показатели в специальном журнале. Его рекомендуемый образец приведён в Приложении 39 к СП 3.3686-21.

Если аптека оказывает услуги доставки препаратов, нужны термоконтейнеры для перевозки ИЛП. При приёме заявки на доставку важно учитывать, сколько времени термоконтейнер способен поддерживать нужную температуру. Если его работоспособности не хватает для преодоления пути до получателя препарата, сотрудники аптеки должны предложить иной способ доставки, либо закупить соответствующую тару.

Ознакомиться с требованиями и правилами по хранению вакцин можно в нашей статье «Условия для хранения вакцин».

Стандарты отпуска иммунобиологических препаратов в аптеке

Отпуск возможен при наличии средств поддержания «холодовой цепи», к которым относится термоконтейнер или сумка-холодильника и хладоэлементы. При их отсутствии аптечный работник предлагает приобрести соответствующие средства и разъясняет правила транспортировки и хранения до места применения.

Запрещён отпуск лекарств, которые по инструкции предназначены только для применения в стационаре.

После отпуска первостольник ставит на корешке рецепта время продажи, с указанием часа и минут. Он обязательно разъясняет покупателю, что нужно как можно скорее доставить ИЛП в медучреждение. Срок доставки не должен превышать срока поддержания нужной температуры в термоконтейнере.

На рецепте или его корешке делается отметка «Лекарственный препарат отпущен» с указанием:

• наименования аптеки,
• торгового наименования препарата,
• дозировки,
• количества,
• даты и точного времени (часы и минуты) отпуска,
• Ф.И.О. и подписи отпустившего.

Перемещение иммунобиологических препаратов фиксируется в журнале учёта движения ИЛП. Его образец приведён в Приложении 40 к СП 3.3686-21.

Частые ошибки при работе с иммунобиологическими препаратами и как их предотвращать

1. Неверный режим хранения.

Как предотвратить: сверять условия по инструкции и СОП. На полках — ярлыки с режимом. Для препаратов, которые нельзя замораживать, необходимо выделить отдельную зону хранения.

Что фиксировать: температуру по журналам или системе мониторинга, заключение о пригодности серии после инцидента, корректирующие действия.

2. Нет ежедневного контроля условий и записей.

Как предотвратить: назначить ответственное лицо. Вести журнал ежедневно, включая выходные и праздники. Настроить автоматический мониторинг с оповещениями.

Что фиксировать: график проверок, фактические значения, калибровку приборов, результаты внутренних аудитов.

3. Перегрузка холодильников, блокировка циркуляции воздуха.

Как предотвратить: соблюдать лимит загрузки, не перекрывать вентканалы, использовать перфорированные полки и следить за расстоянием между упаковками.

Что фиксировать: фото выкладки по СОП, результаты ежемесячных осмотров.

4. Отпуск без средств транспортировки у покупателя.

Как предотвратить: отпускать только при наличии термоконтейнера и хладоэлементов; при их отсутствии — предложить купить в аптеке.

Что фиксировать: отметку в рецепте, факт разъяснения правил транспортировки.

Выводы

• Иммунобиологические препараты используются для диагностики, профилактики и лечения заболеваний путём формирования активного или пассивного иммунитета.
• Отпуск ИЛП разрешён только аптечным организациям и индивидуальным предпринимателям с лицензией на фармацевтическую деятельность.
• Хранение и отпуск ИЛП требуют специальных условий из-за их термочувствительности.
• В аптеках используется холодильное оборудование для поддержания стабильной температуры хранения ИЛП.
• Сотрудники аптек должны пройти специальное обучение и инструктаж для работы с ИЛП.