Вернуться в Статьи

Иммунобиологические препараты

Количество просмотров 2 578

Содержание

Документы

Что такое и для чего нужны иммунобиологические препараты?

Иммунобиологические лекарственные препараты — препараты биологического происхождения, которые предназначены для иммунологической диагностики, профилактики и лечения различных заболеваний. Введение ИЛП в организм человека приводит к развитию искусственно приобретенного активного или пассивного иммунитета.

ОФС. 1.8.1.0002.15

ИЛП выпускаются в разных формах. Но вне зависимости формы выпуска они нестабильны и при малейшем нарушении условий хранения теряют свойства. Использование препарата, который неправильно транспортировался или хранился, в лучшем случае не окажет должного эффекта, в худшем — приведет к осложнениям.

Правила обращения ИЛП в аптеках

Обращение иммунобиологических препаратов регулируется законодательством. Список нормативных документов представлен в таблице.

Наименование документа

Что прописано

Федеральный закон от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»

Понятие ИЛП и какие препараты к ним относятся.

Федеральный закон от 17 сентября 1998 года № 157-ФЗ «Об иммунопрофилактике инфекционных болезней»

Роль ИЛП в профилактике инфекционных заболеваний, правила поставки медикаментов, требования к ним, их хранению и перемещению.

Приказ Минздрава РФ от 24 ноября 2021 года № 1093н «Об утверждении правил отпуска...»

Условия реализации ИЛП гражданам.

Общая фармакопейная статья ОФС.1.1.0010.15 «Хранение лекарственных средств»

Очень кратко — правила хранения препаратов.

СанПиН 3.3686-21 «Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней»

Основной документ, которым нужно руководствоваться при работе с иммунобиологическими веществами.

СанПиН СП 3.1.3271-21 «Условия транспортирования и хранения ...» (действует до 1 января 2024 года)

Стандарты работы с ИЛП для профилактики COVID-19.

Также в источниках встречаются рекомендации об утверждении в фармацевтических организациях стандартной операционной процедуры (СОП). В документе нужно прописать правила приемки, хранения и отпуска ИЛП, а также требования к персоналу, который с ними работает.

Подробнее общие рекомендации по работе со стандартными операционными процедурами мы рассказали в статье «СОПы в аптеке — что нужно знать специалистам в 2023 году?».

Что такое «холодовая цепь» в вопросе обращения ИЛП

Движение иммунобиологических препаратов от производителя до медицинского учреждения осуществляется в четыре этапа и с четырьмя «участниками», которые являются звеньями «холодовой цепи»:

  1. Изготовитель;
  2. Юрлицо, отвечающее за оптовую реализацию;
  3. Аптечная и другие организации, имеющие лицензию на фармдеятельность;
  4. Медицинское учреждение.

Наглядно «холодовая цепь» представлена на рисунке.

Источник: Приложение 38 к СП 3.3686-21

На всех уровнях цепи должны быть соблюдены температурные условия хранения и перемещения ИЛП. Они определяются инструкцией к конкретному препарату. Их соблюдение проверяется при приемке средств.

К работе с ИЛП допускаются только специалисты, которые прошли специальное обучение в форме инструктажа. Он обязательно должен содержать информацию, как обезопасить ИЛП от негативного влияния внешних факторов, прежде всего, воздействия тепла, и что делать в экстренных ситуациях.

Таким образом в аптеке должна быть утверждена инструкция по обращению ИЛП и назначен сотрудник, проходивший ежегодный инструктаж. Об инструктаже должна стоять отметка в соответствующем журнале.

Оборудование в аптечной организации для хранения и перемещения ИЛП

Чтобы препараты не теряли свойств, они должны храниться в термостабильном помещении или оборудовании. Для этого в аптеках устанавливают:

  1. Холодильные или морозильные камеры;
  2. Холодильники;
  3. Морозильники;
  4. Термоконтейнеры;
  5. Холодильники-прилавки;
  6. Хладоэлементы.

Размер оборудования и целесообразность выбора конкретной техники (например, холодильника или холодильной камеры) определяются исходя из предполагаемого количества препаратов. Важно, чтобы в месте их хранения было свободное пространство для беспрепятственной циркуляции воздуха. Это обеспечит одинаковую температуру на всей площади хранения.

Оборудование должно работать бесперебойно. Для этого проверяют состояние электропроводки и следят за напряжением сети.

Сотрудник, ответственный за обращение ИЛП, должен контролировать температуру в месте хранения препаратов. Для этого в оборудовании должны быть установлены термодатчики и терморегистраторы. Также за термостабильность отвечают автономные термометры. Сотрудник периодически проверяет температуру и фиксирует ее показатели в специальном журнале. Его рекомендуемый образец приведен в Приложении 39 к СП 3.3686-21.

Если аптека оказывает услуги доставки препаратов, нужны термоконтейнеры для перевозки ИЛП. При приеме заявки на доставку важно учитывать, сколько времени термоконтейнер способен поддерживать нужную температуру. Если его работоспособности не хватает для преодоления пути до получателя препарата, сотрудники аптеки должны предложить иной способ доставки, либо закупить соответствующую тару.

Ознакомиться с требованиями и правилами по хранению вакцин можно в нашей статье «Условия для хранения вакцин».

Стандарты отпуска иммунобиологических препаратов в аптеке

Согласно действующему законодательству, отпускать ИПЛ имеют право аптечные организации и индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармдеятельность. Отпуск возможен только при условии, что у покупателя есть специальный термоконтейнер, куда можно поместить препарат. Контейнер он может принести с собой либо приобрести в аптеке.

После отпуска первостольник ставит на корешке рецепта время продажи, с указанием часа и минут. Он обязательно разъясняет покупателю, что нужно как можно скорее доставить ИЛП в медучреждение. Срок доставки не должен превышать срока поддержания нужной температуры в термоконтейнере.

Перемещение иммунобиологических препаратов фиксируется в журнале учета движения ИЛП. Его образец приведен в Приложении 40 к СП 3.3686-21.

Источники:
Бондарев В. П. и др. «Иммунобиологические лекарственные препараты» // Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения;
СанПиН 3.3686-21 «Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней»;
Федеральный закон от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

Сайт предназначен для фармацевтов и провизоров