Карантинная зона в аптеке

Порядок выделения карантинных зон — законодательное регулирование

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 31 августа 2016 г. № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» требует наличия отдельных помещений или зон для приёмки лекарственных препаратов, с также специальных мест для их хранения с учётом рекомендаций производителей, которые можно найти в инструкции к лекарству. Помимо этого следует предусмотреть места для хранения фальсификатов, контрафактов, недоброкачественных и просроченных препаратов.

В этом приказе и Приказе Министерства здравоохранения РФ 31 августа 2016 г. № 647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения» определено, что в аптеке должно быть специальное место для карантинного хранения товаров — раздельно лекарственных препаратов и других изделий.

Следует обратить внимание и на Общую фармакопейную статью по хранению лекарств — ОФС. 1.1.0010.15. В ней прописаны требования выделить пространство для хранения следующих групп товаров аптечного ассортимента:

• лекарств с учетом особых требований по хранению;
• карантинных препаратов;
• брака и возвратов;
• просроченных и отозванных надзорными органами лекарственных средств.

Целью карантинной зоны является изоляция лекарственных препаратов, которые по разным причинам были изъяты из розничного оборота.

Требования к карантинной зоне и виды

Карантинная зона в аптеке должна содержать две основные зоны:

• для хранения просрочки, фальсификатов и препаратов с поврежденной упаковкой — лекарств, подлежащих уничтожению или возврату поставщику. Так как такие лекарственные средства нет необходимости хранить по инструкции производителя, их можно держать в одном изолированном месте;
• для хранения препаратов, которые могут быть возвращены для розничной реализации (например, при временной приостановке реализации конкретного препарата или отдельной партии Росздравнадзором) — так как требуется соблюдать требования к условиям хранения, необходимо предусмотреть сразу несколько мест с разным температурным режимом и так далее.

Таким образом, в зоне карантинного хранения для лекарственных средств, оборот которых приостановлен, но может возобновится, следует предусмотреть условиях хранения, определённые производителем. В частности, это относится к лекарствам, которые подлежат ПКУ. Исходя из этого, в аптеке следует организовать зоны для карантинного хранения иммунобиологических, термолабильных и подлежащих ПКУ лекарственных препаратов.

Следует учитывать и требования по раздельному хранению товаров из разных категорий — нелекарственные товары должны размещаться отдельно от лекарств. Для этого нужно выделить подзоны для медицинских изделий и БАДов.

В целом, нормативно-правовые акты не дают указаний по выделению и маркировке карантинных зон. Аптечная организация должна на уровне стандартной операционной процедуры определить и закрепить правила идентификации и изоляции недоброкачественных товаров от остального ассортимента. При этом рекомендуется соблюдать некоторые принципы, призванные оптимизировать работу фармацевтов и провизоров:

• недоброкачественные товары следует хранить отдельно от доброкачественных;
• необходимо исключить вероятность смешения доброкачественной и недоброкачественной продукции;
• зоны карантинного хранения следует маркировать — это позволяет снизить риск, что фармацевт отпустит негодные товары по ошибке.

Изъятые из оборота товары следует зафиксировать в соответствующих журналах. Для этого нужно указать название товара, номера серии и партии, причины изоляции, срок годности и так далее. Изолированные препараты хранятся до 30 дней.

Как организовать карантинную зону

Где, сколько и как организовывать карантинные зоны определяет руководитель аптеки. В соответствии с п. 66 Приказа Минздрава от 31.08.2016 № 647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения», руководитель аптечной организации издаёт приказ об организации карантинных зон и назначении лица, ответственного за работу с недоброкачественными товарами.

В приказе следует определить организационные процедуры для качественной идентификации и изоляции карантинных товаров от доброкачественных, а также для обеспечения гарантии невозможности попадания в розничный оборот недоброкачественной продукции и изделий.

Так как нормативно-правовые акты не содержат чётких требований по распоряжению и маркировке карантинных зон, руководство аптеки должно самостоятельно решить эти вопросы. Приведём несколько рекомендаций, которые можно учесть в работе.

Организация места для карантинной зоны. Для хранения можно использовать как целый шкаф, так и отдельную полку на стеллаже. Однако второй вариант имеет существенный недостаток — есть риск смешения негодных и доброкачественных товаров. Поэтому лучшим вариантом будет пусть и небольшой, но отдельный шкаф.

Для раздельного хранения отдельных групп можно подготовить обособленные полки и ящики, боксы и коробки. Для хранения подходят пластиковые контейнеры, которые обладают длительным сроком службы и не требуют особого ухода. За счёт плотно закрывающейся крышки снижается риск распространения паров от ядовитых или летучих лекарственных препаратов.

Маркировка мест хранения. На контейнерах, полках и шкафах следует предусмотреть крупную и яркую маркировку. Например, подготовив и поместив в файлик маркировочный лист с информацией о содержимом карантинной зоны. Просто лист бумаги может отвалиться или стать непригодным в результате влажной обработки.

Все особенности организации карантинной зоны следует указать в Приказе руководителя аптеки.

Источники:
Приказ Министерства здравоохранения РФ от 31 августа 2016 г. № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения»
Приказ Министерства здравоохранения РФ 31 августа 2016 г. № 647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения»
Статья: Карантинная зона в аптеке: основные правила