Карантинная зона в аптеке

Зачем нужна карантинная зона?

Карантинная зона — это не просто «место, куда складывают проблемные товары». Это инструмент управления качеством и безопасностью, который защищает пациента и аптеку от возможных ошибок и их последствий.

1. Защита клиента и снижение клинических рисков. Любое сомнение в качестве или условиях хранения должно быть отработано без малейшего риска для покупателя. Изоляция спорных серий предотвращает отпуск препаратов с истёкшим сроком, нарушенной упаковкой, признаками фальсификации или температурными отклонениями.
2. Прослеживаемость и быстрые решения при изъятиях. Когда производитель или надзор временно приостанавливает обращение серии, карантинная зона позволяет мгновенно «заморозить» остатки, провести сверку по партиям и зафиксировать дальнейшие действия: возврат, утилизацию или возврат в продажу после снятия ограничений.
3. Предотвращение человеческих ошибок. Физическое разделение спорной продукции от доброкачественной снимает главный операционный риск — случайный отпуск «не того» товара в часы пик, во время замен на смене или при большой номенклатуре.
4. Сохранение условий хранения для потенциально «реабилитируемых» препаратов. Если продажа приостановлена, но возможен возврат лекарства в реализацию позднее. Карантинная зона поддерживает необходимые для хранения препарата температурный режим и влажность.
5. Финансовая и юридическая защита аптеки. Правильно организованный карантин и документирование действий (кто, когда, какую серию изолировал и почему) помогают отстоять интересы аптеки в спорах с поставщиком, минимизируют списания и штрафные риски.
6. Ускорение расследований инцидентов качества. При жалобе покупателя или сигнале от врача изолировать «подозреваемую» серию проще и быстрее, когда есть отлаженный маршрут в карантин, отдельный учёт и ответственный сотрудник.

Карантин — это ключевой этап, через который проходит большинство случаев браковки и разбирательств. Благодаря карантину стандартизируются действия при приёмке товаров, отборе по сериям, работе с уведомлениями и документированию решений без неопределённостей.

Порядок выделения карантинных зон — законодательное регулирование

Актуальные требования к организации и хранению в карантинной зоне в аптеке устанавливаются Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 29 апреля 2025 г. № 259н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения» и Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 29 апреля 2025 г. № 260н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств для медицинского применения».

В этих нормативных документах закреплены обязанности аптеки обеспечить идентификацию и изоляцию изъятых из оборота товаров, раздельность хранения, поддержание необходимых режимов (температура, влажность, свет), а также описание процедур в локальных СОП. При этом прежние Приказ Министерства здравоохранения РФ от 31 августа 2016 г. № 647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения» и Приказ Министерства здравоохранения РФ от 31 августа 2016 г. № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» утратили силу и не применяются.

В аптечной организации должно быть специально выделенное место для карантинного хранения.

• Для товаров, которые потенциально могут быть реализованы (например, при временной приостановке обращения), сохраняются условия хранения, установленные производителем.
• Для товаров, подлежащих возврату или уничтожению (фальсификаты, контрафакты, недоброкачественные, просроченные), организуется изолированное хранение.

Конкретное количество зон и их маркировка не регламентированы — порядок идентификации, маркировки и размещения аптека утверждает в СОП.

Требования к режимам хранения и общим принципам размещения следует соотносить с действующей Общей фармакопейной статьёй Государственной фармакопеи РФ XV издания — ОФС.1.1.0010 «Хранение лекарственных средств». Статья распространяется на все организации, где хранятся лекарственные средства, и задаёт базовые параметры условий хранения, упаковки и контроля.

Цель карантинной зоны — обеспечить безопасную изоляцию лекарственных препаратов и иных товаров аптечного ассортимента, изъятых из розничного оборота (по результатам приёмочного контроля, претензий или жалоб, уведомлений поставщика или решений Росздравнадзора), до принятия решения о дальнейших действиях: возврат, утилизация или возобновление реализации после снятия ограничений.

Для оперативной проверки статуса серий и решений надзора рекомендуется использовать официальный сервис Росздравнадзора «Поиск изъятых из обращения ЛС».

Обзор нарушений обязательных требований, выявляемых по результатам проверок аптечных организаций

Вебинар по теме

Валентина Чугунова,
ведущий инспектор ААУ СоюзФарма

Требования к карантинной зоне и виды

Структура карантинной зоны предусматривает как минимум два типа мест хранения:

1. Для продукции, подлежащей возврату или уничтожению. Сюда входят просроченные, недоброкачественные, контрафактные, фальсифицированные препараты, лекарства с повреждённой упаковкой. Для таких товаров не требуется соблюдение режимов производителя для последующей реализации, но необходимо обеспечить изоляцию, предотвращение доступа и утечек (уплотнённые контейнеры или закрываемые шкафы), исключить смешение с доброкачественными ЛС.
2. Для продукции, потенциально возвращаемой в розничную реализацию. К этой группе относятся препараты при временной приостановке обращения серии или партии. Здесь обязательно соблюдение условий хранения, указанных производителем, до снятия ограничений. Для разных режимов (комнатное, «холодовая цепь», защита от света) организуются отдельные места.

К особой группе относятся иммунобиологические и иные термолабильные препараты, а также лекарства, подлежащие предметно-количественному учёту (ПКУ). Они хранятся раздельно и с соблюдением установленных режимов. Доступ ограничивается в соответствии с локальными СОП и требованиями нормативной документации.

Нелекарственные товары размещаются отдельно от лекарственных препаратов — в выделенных контейнерах с понятной маркировкой. Это снижает риск ошибочного отпуска и упрощает учёт.

Маркировка и количество зон нормативно не детализированы. Аптека самостоятельно устанавливает порядок идентификации, маркировки и размещения в СОП. Ключевые требования — прослеживаемость, изоляция и исключение смешения.

Изъятые товары обязательно фиксируются:

• наименование,
• серия и партия,
• производитель,
• причина изоляции,
• источник информации или номер письма,
• дата помещения в карантин,
• принятое решение;
• дата исполнения решения.

Универсального срока «30 дней» нет. Продукция хранится до исполнения решения: возврат поставщику, утилизация либо возобновление реализации после снятия ограничений.

Как организовать карантинную зону?

Решения о числе, расположении и формате карантинных мест принимает руководитель аптеки. Он издаёт приказ об организации карантинных мест, назначает ответственного и утверждает СОП.

В приказе и СОП нужно обязательно прописать:

• цели карантина — какие случаи ведут к изоляции;
• перечень мест и их назначение, режимы хранения;
• ответственность и доступ — круг сотрудников, доступ, журналы, порядок временной передачи полномочий;
• маркировка и идентификация — цветовые коды, ярлыки-статусы, штрих-код и статусы в учётной системе;
• учёт и прослеживаемость — что и где фиксируется, ссылки на источник решения;
• сроки и порядок исполнения решений — возврат, утилизация, снятие ограничений и выпуск в обращение;
• внутренний аудит карантинных мест и обучение персонала.

При обустройстве карантинной зоны начните с базы — отдельный закрываемый шкаф под карантин. В отличие от одиночной полки на общем стеллаже, он снижает риск смешения, ограничивает доступ и упрощает контроль ответственными лицами.

Внутренняя логика шкафа строится по функциональным секциям:

• зона возврата и утилизации (просроченные, недоброкачественные, фальсификаты/контрафакты, с повреждённой упаковкой);
• зона возможного возврата в реализацию (серия под временной приостановкой) — здесь строго поддерживаются режимы хранения производителя до снятия ограничений.

Особые группы выделяются отдельно. Для термолабильных и иммунобиологических препаратов — холодильные ячейки с журналом контроля. Для лекарственных средств, подлежащих ПКУ, потребуются запираемые секции с ограниченным доступом и самостоятельным учётом движения.

Используйте плотно закрывающиеся, легко моющиеся контейнеры, устойчивые к дезсредствам. Для летучих и ядовитых веществ предусмотрите вторичную герметичную тару и исключите рядом источники тепла.

Соблюдайте раздельность категорий. Лекарственные средства хранятся отдельно от медицинских изделий и БАД в выделенных подзонах или контейнерах. Это снижает риск ошибочного отпуска и облегчает инвентаризацию. Маркировка и визуальная идентификация — ключ к безошибочной работе.

Используйте ламинированные вкладыши или пластиковые держатели — они не отклеиваются и выдерживают влажную уборку.

Каждое помещение товара в карантин фиксируйте в журнале. Проводите ежесменный контроль целостности пломб и замков. Раз в сутки проверяйте температурный режим в холодовой цепи с подписью ответственного. Запланируйте регулярный внутренний аудит карантинных мест по чек-листу и организуйте вводный и периодический инструктаж персонала.

Выводы

• Карантинная зона предназначена для изъятых из розничного оборота товаров аптечного ассортимента.
• Общая фармакопейная статья по хранению лекарств определяет требования к карантинной зоне.
• Карантинная зона должна содержать две основные зоны: для хранения просрочки, фальсификатов и препаратов с повреждённой упаковкой и для хранения препаратов, подлежащих возврату для розничной реализации.
• Место для карантинного хранения товаров предполагает раздельное хранение лекарственных препаратов и других изделий.
• В зоне карантинного хранения следует предусмотреть условия хранения, определённые производителем.