Правила утилизации лекарств, лекарственных средств с истекшим сроком годности

Изъятию из обращения, списанию и утилизации подлежат недоброкачественные и фальсифицированные лекарства и препараты с истекшим сроком годности. Основанием для их уничтожения, в соответствии со ст. 59 Федерального закона № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12 апреля 2010 г., может выступать решение владельца таких препаратов, решение суда или уполномоченного федерального органа исполнительной власти.

Обязанности владельцев лекарственных средств

Все юридические лица, которые так или иначе взаимодействуют с лекарствами, обязаны проводить следующие действия:

• Проводить инвентаризацию и определять лекарства с истекшим сроком годности или изначально не соответствующие необходимым требованиям и непригодные к отпуску.
• При обнаружении таких товаров аптечного ассортимента, их следует незамедлительно изымать из обращения, документируя процесс, например в журнале.
• Изъятые позиции нужно направлять на утилизацию в специальные организации, получившие лицензию на их уничтожение.

Как правильно провести списание лекарственных средств

Списание включает несколько основных этапов и предполагает составление акта списания. В дальнейшем он выступает в качестве основания для утилизации лекарственных средств с истекшим сроком годности или испорченных (нарушение целостности упаковки, утрата изначальной формы или консистенции) препаратов.

Списанию подлежат и лекарственные препараты, которые были потрачены на оказание медицинской помощи посетителям аптеки. В производственных аптечных организациях предусмотрена естественная убыль.

Рассмотрим основные этапы списания.

Инвентаризация

В ходе инвентаризации персонал аптек выявляет и фиксирует наличие фальсифицированных, недоброкачественных и препаратов с истекшим сроком годности и вносит информацию о них в специальной инвентаризационной ведомости. Ведомость подписывают члены инвентаризационной комиссии и материально ответственные лица.

Данные из ведомости должны быть отражены в бухгалтерских документах.

Актирование

При выявлении таких товаров аптечного ассортимента члены комиссии заполняют акт о порче товарно-материальных ценностей. Документ содержит причины порчи, информацию о причастных к ней лицах (если они установлены) и балансовую стоимость товаров. Акт дополняется объяснительными от материально ответственных лиц, если установлено что порча произошла по их вине.

Документы составляются в трех экземплярах. Один из них остаётся у материально ответственного лица и прикладывается к отчёту при списании товарных позиций.

Акт списания — главный документ при утилизации недоброкачественных препаратов, на основании которого их можно передать в специальные организации для утилизации.

Каждая группа испорченных товаров должна иметь собственный акт. Например, оформляются отдельные документы для тары, препаратов и так далее.

Сепарация

Подлежащие списанию лекарства нельзя хранить в одном месте с остальными препаратами. Для этого их размещают в специальной «карантинной зоне». Правила надлежащей аптечной практики требуют наличия в аптеке специальной зоны для хранения контрафактных, фальсифицированных лекарств, и лекарств с истекшим сроком годности.

Правила выявления и помещения в карантинную зону таких товаров фиксируются в форме стандартной операционной процедуры (СОП).

Порядок уничтожения лекарственных средств

Процесс регламентирован в ст. 59, гл. 11 Федерального закона № 61-ФЗ. Утилизацию проводит специальная организация, которая имеет лицензию на осуществление деятельности по сбору, транспортированию, обработке, утилизации, обезвреживанию, размещению отходов I-IV классов опасности, а также оборудованную для этого площадку или помещение. Расходы, которые возникают при утилизации лекарств, возмещает их владелец.

Для передачи партии лекарственных препаратов с истекшим сроком годности под ответственность утилизирующей компании требуется акт о списании и акт уничтожения. Сначала организация выполняет утилизацию при строгом соблюдении инструкций, после чего выставляет счет владельцу — сумма зависит от сложности уничтожения лекарств, на которую влияет форма выпуска просроченных препаратов и их количество, состояние на момент сдачи.

В день утилизации лекарственных средств с истекшим сроком и иных недоброкачественных или фальсифицированных средств составляется акт об их уничтожении. Он должен содержать следующую информацию:

• данные лиц-участников процесса;
• данные владельца недоброкачественных препаратов;
• данные о производителе ЛС;
• основания для принятия решения по утилизации;
• данные о подлежащих уничтожению лекарствах (дозировка, количество, форма выпуска, серийный номер, вид тары, вес);
• дата, способ и место проведения процедуры.

Количество экземпляров зависит от числа участников процедуры, подписывается всеми участвующими лицами и заверяется печатью организации, которая проводила утилизацию.

В течение 5 рабочих дней после составления или после получения акта утилизации фармацевтических препаратов, владелец должен направить его заверенную копию в уполномоченный орган. Для этого можно использовать электронные средства связи.

Штрафы при несвоевременной утилизации недоброкачественных лекарств

Штрафы определяет ст. 6.33 КоАП РФ «Обращение фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок».

Реализация недоброкачественных, фальсифицированных или контрафактных лекарственных средств влечет наложение административного штрафа, если эти действия не содержат уголовно наказуемого деяния:

• на граждан от 70 000 до 100 000 рублей;
• на должностных лиц от 100 000 до 600 000 рублей;
• на индивидуальных предпринимателей от 100 000 до 600 000 рублей или приостановление деятельности до 90 суток;
• на юридических лиц от одного миллиона до пяти миллионов рублей или приостановление деятельности на срок до 90 суток.