Оформление и маркировка лекарств, изготовленных в аптеках. Какие предъявляются требования?

Нормативное регулирование изготовления лекарств в аптеке

С 1 сентября 2023 года изготовление лекарств в аптеках России регулируется новым Приказом Министерства здравоохранения РФ № 249н «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность», датированным 22 мая 2023 года. Этот приказ пришёл на смену предыдущему Приказу № 751н от 26 октября 2015 года и внёс изменения в процесс изготовления и отпуска лекарственных средств.

Прежде все, теперь право на изготовление лекарств будет предоставлено исключительно аптекам, в отличие от текущей практики, когда это могли делать и индивидуальные предприниматели с соответствующей лицензией. В процессе изготовления лекарств теперь можно использовать не только фармацевтические субстанцииФармацевтические субстанции — это лекарственные средства в виде одного или нескольких обладающих фармакологической активностью действующих веществ вне зависимости от природы происхождения, которое предназначено для производства, изготовления лекарственных препаратов и определяет их эффективность.Подробнее, но и зарегистрированные лекарственные препараты. Это расширяет возможности аптек в создании необходимых медикаментов.

Вопросы маркировки и отпуска лекарственных препаратов подробно описаны в разделе «VII. Правила отпуска и маркировки лекарственных препаратов» нового приказа. Отдельно вопросы оформления изготовленных в аптеке лекарств упоминаются в разделе «VIII. Контроль при отпуске лекарственных препаратов». В частности, требуется, чтобы все лекарства, изготовленные в аптечных организациях, были снабжены соответствующими этикетками. Это должно гарантировать их соответствие нормам и стандартам, а также предоставлять необходимую для пациентов информацию.

Дополнительно вопросы оформления лекарственных средств, изготовленных в аптеке, регулируют «Единые правила оформления лекарств, приготовляемых в аптечных учреждениях (предприятиях) различных форм собственности (Методические указания)», утвержденные Министерством здравоохранения РФ 24 июля 1997 года. В соответствии с этими указаниями этикетки должны иметь определённую цветовую индикацию.

Виды этикеток и основные требования

Этикетки на лекарственные препараты играют ключевую роль в обеспечении правильного использования и хранения медикаментов. Они различаются в зависимости от способа применения лекарства и его формы.

Рассмотрим основные виды этикеток и требования к ним:

• Этикетки для препаратов внутреннего применения — зелёный цвет. Обозначаются надписью «Внутреннее», указывая, что препарат предназначен для приёма внутрь.
• Этикетки для препаратов наружного применения — оранжевый цвет. Снабжены надписью «Наружное», что подразумевает использование на коже.
• Этикетки для местных препаратов. Надпись «Для местного применения» указывает на препараты, предназначенные для применения в определённой области тела.
• Этикетки для парентерального введения — синий цвет. Содержат надписи, такие как «Для инъекций», «Для инфузий», обозначая препараты для введения через инъекции или инфузииИнфузии (капельницы) — это контролируемое введение большого количества жидкости для снабжения водой, солями и питательными веществами или лекарствами, которые вводятся через внутривенный катетер.Подробнее.
• Этикетки на глазные препараты — розовый цвет. На них указывается «Глазные капли», «Глазная мазь», «Растворы для орошения» в зависимости от формы препарата.
• Этикетки для гомеопатических препаратов. Надпись «Гомеопатический» или «Гомеопатическое лекарственное средство» информирует о гомеопатической природе продукта.

Все этикетки должны содержать предупредительную надпись о хранении в месте, недоступном для детей. Для препаратов, требующих особых условий хранения и использования, на этикетках присутствуют соответствующие предупреждения.

Размеры этикеток подбираются в соответствии с размерами упаковки. Текст на этикетках печатается на русском языке, при этом состав препарата может быть написан от руки или нанесён штампом. Наименования часто используемых в рецептуре препаратов могут быть напечатаны типографским способом.

Этикетки для оформления лекарственных препаратов, изготовленных для населения

На этикетках для оформления лекарственных препаратов, изготовленных для населения, указывается следующее:

1. Наименование аптечной организации — помогает определить источник препарата.
2. Местонахождение аптечной организации — указывает на место изготовления препарата.
3. Номер рецепта — уникальный идентификатор, присвоенный в аптеке.
4. Информация о пациенте: фамилия, имя, отчество (если есть).
5. Наименование или состав лекарственного препарата.
6. Способ применения (например, для приёма внутрь) и вид лекарственной формы (например, таблетки).
7. Режим дозирования, объём и частота приёма.
8. Дата изготовления.
9. Срок годности — чётко указывается дата окончания.
10. Цена препарата.
11. Предупреждение: «Хранить в недоступном для детей месте».

Соблюдение правил надлежащей аптечной практики в части реализации лекарственных препаратов: отдельные аспекты фармацевтического консультирования и отпуска, в том числе при отпуске лекарственных препаратов по рецептам.

Вебинар по теме

Валентина Августовна Чугунова,
ведущий инспектор ААУ СоюзФарма

Этикетки для оформления лекарственных препаратов, изготовленных для медицинских организаций

На этикетках для оформления лекарственных препаратов, изготовленных для медицинских организаций, указывается следующее:

1. Наименование медицинской организации и, при необходимости, её структурное подразделение.
2. Наименование аптечной организации — помогает определить источник препарата.
3. Местонахождение аптечной организации — указывает на место изготовления препарата.
4. Информация о пациенте: фамилия, имя, отчество (если есть) — для индивидуально изготовленных препаратов.
5. Способ применения (например, для приёма внутрь) и вид лекарственной формы (например, таблетки).
6. Дата изготовления.
7. Срок годности — чётко указывается дата окончания.
8. Подписи персонала аптечной организации: («Изготовил ________, проверил ______, отпустил _______»).
9. Номер анализа проверки препарата.
10. Состав препарата: на этикетке остаётся место для указания состава.

На этикетках лекарственных препаратов для инъекций и инфузий необходимо отдельно указать способ применения: «Внутривенно», «Внутривенно (капельно)», «Внутримышечно».

Этикетки для оформления гомеопатических лекарственных препаратов

На этикетках для оформления гомеопатических лекарственных препаратов указывается следующее:

1. Наименование аптечной организации — помогает определить источник препарата.
2. Местонахождение аптечной организации — указывает на место изготовления препарата.
3. Наименование гомеопатического препарата (для монокомпонентных препаратов указывается на русском языке с транслитерацией, для комплексных — исключительно на русском).
4. Состав препарата (активные компоненты указываются на латинском языке, а вспомогательные на русском).
5. Масса препарата.
6. Способ применения.
7. Вид лекарственной формы — гомеопатические гранулы, капли, мазь, тритурация.
8. Дата изготовления и срок годности.
9. Серия препарата — для отслеживания партии производства.
10. Цена препарата.
11. Штрих-код — при наличии, для удобства отслеживания и продажи.
12. Предупреждение «Хранить в недоступном для детей месте» и условия хранения — важно для обеспечения безопасности.

Радиофармацевтические лекарственные препараты

Радиофармацевтические лекарства представляют собой уникальный класс медикаментов, содержащих радиоактивные вещества. Правильная маркировка этих препаратов играет критически важную роль, учитывая их специфические свойства и потенциальные риски при использовании.

Маркировка радиофармацевтических препаратов осуществляется в строгом соответствии с требованиями общей фармакопейной статьи «Радиофармацевтических лекарственных препаратов».

Предупредительные надписи для отдельных лекарственных форм

Рассмотрим различные предупредительные надписи, которые печатаются на этикетках для отдельных лекарственных форм.

Для микстур (жидких лекарственных форм):

• «Хранить в прохладном и защищённом от света месте».
• «Перед употреблением взбалтывать».

Для мазей, включая глазные мази:

• «Хранить в прохладном и защищённом от света месте».
• Для гомеопатических мазей: «Хранить в защищённом от света месте при температуре от 5 до 15°С».

Для глазных капель:

• «Хранить в прохладном и защищённом от света месте».

Для капель внутреннего применения:

• «Хранить в защищённом от света месте».
• Для гомеопатических капель: «Хранить в защищённом от света месте, при температуре не выше 25°С».

Для гранул гомеопатических:

• «Хранить в сухом, защищённом от света месте, при температуре не выше 25°С».

Для инъекций, инфузий и других стерильных лекарственных форм:

• «Стерильно».

Почему важно соблюдать правила оформления приготовленных в аптеке лекарств?

Правильное оформление этикетки или ярлыка на изготовленном аптекой лекарстве имеет важное значение по нескольким причинам:

Безопасность пациента. Правильная этикетка содержит важную информацию о препарате, включая дозировку, способ применения, срок годности. Это помогает предотвратить ошибки в лечении, такие как передозировку или неправильное использование препарата.

Особенности хранения. Некоторые препараты требуют особых условий хранения, о чём может быть указано на этикетке. Например, инструкция по оптимальному температурному режиму для хранения лекарства важна для сохранения его эффективности.

Удобство медицинских работников. В медицинских учреждениях чётко оформленные этикетки упрощают процесс идентификации и выдачи лекарств, обеспечивая быстрое и точное лечение пациентов.

Отслеживание и управление запасами. На этикетках часто указываются серийные номера и сроки годности, что помогает аптекам и медицинским учреждениям в управлении запасами и предотвращении использования просроченных лекарств.

Выводы

• Правильная маркировка лекарств важна для соблюдения фармацевтических стандартов и обеспечения безопасности пациентов.
• С 1 сентября 2023 года изготовление лекарств в аптеках России регулируется новым Приказом Министерства здравоохранения РФ № 249н.
• В процессе изготовления лекарств можно использовать зарегистрированные лекарственные препараты.
• Вопросы маркировки лекарственных препаратов описаны в разделе «VII» нового приказа.
• Все лекарства, изготовленные в аптечных организациях, должны быть снабжены соответствующими этикетками.
• Этикетки должны иметь определённую цветовую индикацию, соответствующую способу применения и форме препарата.
• На этикетках для оформления лекарственных препаратов указывается информация о пациенте, наименование и состав препарата, способ применения и срок годности.