Оформление и маркировка лекарств, изготовленных в аптеках. Какие предъявляются требования?

Нормативное регулирование изготовления лекарств в аптеке

С 1 сентября 2023 года изготовление лекарств в аптеках России регулируется новым приказом Министерства здравоохранения РФ № 249н «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность», датированным 22 мая 2023 года. Этот приказ пришёл на смену предыдущему приказу № 751н от 26 октября 2015 года и внёс изменения в процесс изготовления и отпуска лекарственных средств.

Прежде все, теперь право на изготовление лекарств будет предоставлено исключительно аптекам, в отличие от текущей практики, когда это могли делать и индивидуальные предприниматели с соответствующей лицензией. В процессе изготовления лекарств теперь можно использовать не только фармацевтические субстанцииФармацевтические субстанции — это лекарственные средства в виде одного или нескольких обладающих фармакологической активностью действующих веществ вне зависимости от природы происхождения, которое предназначено для производства, изготовления лекарственных препаратов и определяет их эффективность.Подробнее, но и зарегистрированные лекарственные препараты. Это расширяет возможности аптек в создании необходимых медикаментов.

Вопросы маркировки и отпуска лекарственных препаратов подробно описаны в разделе «VII. Правила отпуска и маркировки лекарственных препаратов» нового приказа. Отдельно вопросы оформления изготовленных в аптеке лекарств упоминаются в разделе «VIII. Контроль при отпуске лекарственных препаратов». В частности, требуется, чтобы все лекарства, изготовленные в аптечных организациях, были снабжены соответствующими этикетками. Это должно гарантировать их соответствие нормам и стандартам, а также предоставлять необходимую для пациентов информацию.

Дополнительно вопросы оформления лекарственных средств, изготовленных в аптеке, регулируют «Единые правила оформления лекарств, приготовляемых в аптечных учреждениях (предприятиях) различных форм собственности (Методические указания)», утвержденные Министерством здравоохранения РФ 24 июля 1997 года. В соответствии с этими указаниями этикетки должны иметь определённую цветовую индикацию.

Виды этикеток и основные требования

Этикетки на лекарственные препараты играют ключевую роль в обеспечении правильного использования и хранения медикаментов. Они различаются в зависимости от способа применения лекарства и его формы.

Рассмотрим основные виды этикеток и требования к ним:

• Этикетки для препаратов внутреннего применения — зелёный цвет. Обозначаются надписью «Внутреннее», указывая, что препарат предназначен для приёма внутрь.
• Этикетки для препаратов наружного применения — оранжевый цвет. Снабжены надписью «Наружное», что подразумевает использование на коже.
• Этикетки для местных препаратов. Надпись «Для местного применения» указывает на препараты, предназначенные для применения в определённой области тела.
• Этикетки для парентерального введения — синий цвет. Содержат надписи, такие как «Для инъекций», «Для инфузий», обозначая препараты для введения через инъекции или инфузииИнфузии (капельницы) — это контролируемое введение большого количества жидкости для снабжения водой, солями и питательными веществами или лекарствами, которые вводятся через внутривенный катетер.Подробнее.
• Этикетки на глазные препараты — розовый цвет. На них указывается «Глазные капли», «Глазная мазь», «Растворы для орошения» в зависимости от формы препарата.
• Этикетки для гомеопатических препаратов. Надпись «Гомеопатический» или «Гомеопатическое лекарственное средство» информирует о гомеопатической природе продукта.

Все этикетки должны содержать предупредительную надпись о хранении в месте, недоступном для детей. Для препаратов, требующих особых условий хранения и использования, на этикетках присутствуют соответствующие предупреждения.

Размеры этикеток подбираются в соответствии с размерами упаковки. Текст на этикетках печатается на русском языке, при этом состав препарата может быть написан от руки или нанесён штампом. Наименования часто используемых в рецептуре препаратов могут быть напечатаны типографским способом.

Таким образом, этикетки на лекарственные препараты не только помогают в идентификации и использовании медикаментов, но и обеспечивают безопасность их хранения, предоставляя важную информацию о способе применения и особых условиях хранения.

Этикетки для оформления лекарственных препаратов, изготовленных для населения

На этикетках для оформления лекарственных препаратов, изготовленных для населения, указывается следующее:

1. Наименование аптечной организации — помогает определить источник препарата.
2. Местонахождение аптечной организации — указывает на место изготовления препарата.
3. Номер рецепта — уникальный идентификатор, присвоенный в аптеке.
4. Информация о пациенте: фамилия, имя, отчество (если есть).
5. Наименование или состав лекарственного препарата.
6. Способ применения (например, для приёма внутрь) и вид лекарственной формы (например, таблетки).
7. Режим дозирования, объём и частота приёма.
8. Дата изготовления.
9. Срок годности — чётко указывается дата окончания.
10. Цена препарата.
11. Предупреждение: «Хранить в недоступном для детей месте».

Этикетки для оформления лекарственных препаратов, изготовленных для медицинских организаций

На этикетках для оформления лекарственных препаратов, изготовленных для медицинских организаций, указывается следующее:

1. Наименование медицинской организации и, при необходимости, её структурное подразделение.
2. Наименование аптечной организации — помогает определить источник препарата.
3. Местонахождение аптечной организации — указывает на место изготовления препарата.
4. Информация о пациенте: фамилия, имя, отчество (если есть) — для индивидуально изготовленных препаратов.
5. Способ применения (например, для приёма внутрь) и вид лекарственной формы (например, таблетки).
6. Дата изготовления.
7. Срок годности — чётко указывается дата окончания.
8. Подписи персонала аптечной организации: («Изготовил ________, проверил ______, отпустил _______»).
9. Номер анализа проверки препарата.
10. Состав препарата: на этикетке остаётся место для указания состава.

На этикетках лекарственных препаратов для инъекций и инфузий необходимо отдельно указать способ применения: «Внутривенно», «Внутривенно (капельно)», «Внутримышечно».

Этикетки для оформления гомеопатических лекарственных препаратов

На этикетках для оформления гомеопатических лекарственных препаратов указывается следующее:

1. Наименование аптечной организации — помогает определить источник препарата.
2. Местонахождение аптечной организации — указывает на место изготовления препарата.
3. Наименование гомеопатического препарата (для монокомпонентных препаратов указывается на русском языке с транслитерацией, для комплексных — исключительно на русском).
4. Состав препарата (активные компоненты указываются на латинском языке, а вспомогательные на русском).
5. Масса препарата.
6. Способ применения.
7. Вид лекарственной формы — гомеопатические гранулы, капли, мазь, тритурация.
8. Дата изготовления и срок годности.
9. Серия препарата — для отслеживания партии производства.
10. Цена препарата.
11. Штрих-код — при наличии, для удобства отслеживания и продажи.
12. Предупреждение «Хранить в недоступном для детей месте» и условия хранения — важно для обеспечения безопасности.

Требования к этикеткам гомеопатических препаратов гарантируют, что покупатели получат полную и точную информацию о продукте. Эти меры помогают избежать недопонимания и ошибок при применении гомеопатических средств.

Радиофармацевтические лекарственные препараты

Радиофармацевтические лекарства представляют собой уникальный класс медикаментов, содержащих радиоактивные вещества. Правильная маркировка этих препаратов играет критически важную роль, учитывая их специфические свойства и потенциальные риски при использовании.

Маркировка радиофармацевтических препаратов осуществляется в строгом соответствии с требованиями общей фармакопейной статьи «Радиофармацевтических лекарственных препаратов».

Предупредительные надписи для отдельных лекарственных форм

Рассмотрим различные предупредительные надписи, которые печатаются на этикетках для отдельных лекарственных форм.

Для микстур (жидких лекарственных форм):

• «Хранить в прохладном и защищённом от света месте».
• «Перед употреблением взбалтывать».

Для мазей, включая глазные мази:

• «Хранить в прохладном и защищённом от света месте».
• Для гомеопатических мазей: «Хранить в защищённом от света месте при температуре от 5 до 15°С».

Для глазных капель:

• «Хранить в прохладном и защищённом от света месте».

Для капель внутреннего применения:

• «Хранить в защищённом от света месте».
• Для гомеопатических капель: «Хранить в защищённом от света месте, при температуре не выше 25°С».

Для гранул гомеопатических:

• «Хранить в сухом, защищённом от света месте, при температуре не выше 25°С».

Для инъекций, инфузий и других стерильных лекарственных форм:

• «Стерильно».

Почему важно соблюдать правила оформления приготовленных в аптеке лекарств?

Правильное оформление этикетки или ярлыка на изготовленном аптекой лекарстве имеет важное значение по нескольким причинам:

Безопасность пациента. Правильная этикетка содержит важную информацию о препарате, включая дозировку, способ применения, срок годности. Это помогает предотвратить ошибки в лечении, такие как передозировку или неправильное использование препарата.

Особенности хранения. Некоторые препараты требуют особых условий хранения, о чём может быть указано на этикетке. Например, инструкция по оптимальному температурному режиму для хранения лекарства важна для сохранения его эффективности.

Удобство медицинских работников. В медицинских учреждениях чётко оформленные этикетки упрощают процесс идентификации и выдачи лекарств, обеспечивая быстрое и точное лечение пациентов.

Отслеживание и управление запасами. На этикетках часто указываются серийные номера и сроки годности, что помогает аптекам и медицинским учреждениям в управлении запасами и предотвращении использования просроченных лекарств.

Таким образом, качественное оформление этикеток на лекарственные препараты является ключевым элементом в обеспечении безопасности и эффективности лечения, а также соблюдения нормативных требований.

Выводы

• Правильная маркировка лекарств важна для соблюдения фармацевтических стандартов и обеспечения безопасности пациентов.
• С 1 сентября 2023 года изготовление лекарств в аптеках России регулируется новым приказом Министерства здравоохранения РФ № 249н.
• В процессе изготовления лекарств можно использовать зарегистрированные лекарственные препараты.
• Вопросы маркировки лекарственных препаратов описаны в разделе «VII» нового приказа.
• Все лекарства, изготовленные в аптечных организациях, должны быть снабжены соответствующими этикетками.
• Этикетки должны иметь определённую цветовую индикацию, соответствующую способу применения и форме препарата.
• На этикетках для оформления лекарственных препаратов указывается информация о пациенте, наименование и состав препарата, способ применения и срок годности.

Источники:
Приказ Министерства здравоохранения РФ № 249н «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность» от 22 мая 2023 года.

Проверь знания по статье