Правила отпуска рецептурных препаратов с 1-го сентября 2023 года. Что изменилось?

С 2020 года в России введена система цифровой маркировки для всех лекарственных препаратов независимо от того, производятся они внутри страны или импортируются. Этот шаг был предпринят в ответ на растущую проблему подделок и некачественных препаратов на фармацевтическом рынке. Благодаря маркировке Росздравнадзор получил возможность эффективнее контролировать оборот медикаментов, гарантируя качество и безопасность препаратов для потребителей.

Особое внимание уделяется контролю за психотропными, сильнодействующими и ядовитыми веществами, а также за социальными лекарствами, расходы на которые в значительной степени покрываются из госбюджета. Таким образом, система маркировки не только обеспечивает безопасность потребителей, но и помогает государству контролировать расходы и обеспечивать лекарственную безопасность своих граждан. На повышение качества этого контроля и направлены нововведения.

В чём заключается суть нововведения?

С 1 сентября 2023 года начало действовать новое Постановление Правительства Российской Федерации № 468 «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 14 декабря 2018 г. № 1556 и признании утратившими силу отдельных положений некоторых актов Правительства Российской Федерации», принятое 24 марта.

Теперь аптеки обязаны предоставлять в систему ГИС МДЛПФГИС МДЛП (федеральная государственная информационная система мониторинга движения лекарственных препаратов) — система, которая контролирует объём производства и оборота лекарств на территории России.Подробнее информацию о рецептах на них: дату их выдачи, номер и, при необходимости, серию. Эти правила касаются как рецептов, выписанных на бумаге, так и электронных.

Когда пациент предоставляет рецепт, фармацевт должен внести его реквизиты в учётную систему аптеки, отметив его как использованный. После этого система автоматически соберёт необходимые данные из товарного чека и передаст их в «Честный знак».

Если данные рецепта не будут введены корректно, система маркировки заблокирует продажу. Это мера предосторожности, которая позволяет контролировать продажу определённых лекарственных препаратов. Нововведение нацелено на ужесточение контроля над аптечными точками и минимизацию случаев продажи рецептурных препаратов без необходимых документов.

Однако стоит уточнить, что эти изменения затрагивают исключительно розничные продажи. Больницы, ФАПыФельдшерско-акушерский пункт (ФАП) — структурное подразделение лечебно-профилактического учреждения, осуществляющее доврачебную первичную медико-санитарную помощь в сельской местности.Подробнее продолжат работать без изменений. Также изменения не затрагивают тех пациентов, кто получает медикаменты в социальных аптеках. Родственники или опекуны могут забирать препараты, предъявив рецепт и паспорт пациента.

Каких лекарств касаются новые правила?

В июле 2023 года Росздравнадзор представил уточнения к новому регулятивному акту. Из этого разъяснения стало ясно, что нововведения затрагивают лишь три категории рецептов. К ним относятся льготные рецепты, рецепты для дистанционного отпуска, а также рецепты на препараты ПКУ, психотропные средства и наркотики (рецептурные бланки № 148-1/у-88, № 148-1/у-04(л), № 107/у-НП).

Соблюдение правил надлежащей аптечной практики в части реализации лекарственных препаратов: отдельные аспекты фармацевтического консультирования и отпуска, в том числе при отпуске лекарственных препаратов по рецептам.

Вебинар по теме

Валентина Августовна Чугунова,
ведущий инспектор ААУ СоюзФарма

Препараты строгого учёта

Это лекарства, занесённые в список медикаментов, подлежащих предметно-количественному учёту. К ним относятся препараты с психотропными и сильнодействующими веществами в составе, наркотики и средства, имеющие потенциал для создания наркотиков (прекурсоры). К примерам таких медикаментов можно отнести диазепам, кодеин и кокаин.

Продажа таких лекарственных средств без соответствующего рецепта была запрещена и ранее. Начиная с 9-го мая 2023 года за отпуск этих лекарственных средств без рецепта аптеки рискуют получить штраф в размере 150 000 — 200 000 ₽, а фармацевтам и провизорам могут временно запретить работать в фармацевтической сфере.

Льготные препараты

Такие препараты выдаются бесплатно или с большой скидкой на основе рецептов, которые могут выдать врачи государственных медучреждений. Получить данные лекарства можно исключительно в определённых аптеках, причём они предназначены исключительно для определённых категорий граждан, имеющих льготы.

Рецептурные лекарства при дистанционной продаже

Пилотный проект по дистанционной продаже лекарственных препаратов действует в Москве, Московской и Белгородской областях. Ограничение вводится с целью обеспечения безопасности покупки медикаментов в удалённом режиме и возможности приобретения качественных препаратов у проверенных организаций.

Подробнее про дистанционный способ продажи лекарств

С 1 марта 2023 года в Москве и двух областях — Московской и Белгородской, стартовал трёхлетний проект по дистанционной продаже лекарственных препаратов по рецепту через приложение ЕМИАС (единая медицинская информационно-аналитическая система)Единая медицинская информационно-аналитическая система (ЕМИАС) — это система, разработанная для повышения качества государственной медицинской помощи в Москве.Подробнее. Жители этих регионов могут оформить покупку, выбрав нужные им препараты на сайте аптеки, указанной в приложении.

По решению Минздрава для онлайн-заказа через Интернет доступны антибиотики, препараты от сахарного диабета, артериальной гипертонии, бронхиальной астмы и другие. Полный список рецептурных лекарств для дистанционной продажи определён Минздравом в Приказе Министерства здравоохранения Российской Федерации № 36н «Об утверждении перечня лекарственных препаратов и фармакотерапевтических групп лекарственных препаратов, разрешённых к реализации в рамках эксперимента ...» от 01.02.2023 года. Список исключает препараты строгого учёта, радиофармацевтические, иммунобиологические и те, которые хранятся при температуре ниже +15 °С.

Очень важно, чтобы препараты доставались только пациентам или их официальным представителям. При получении заказа покупатель должен подписать документ, который затем возвращается в аптеку курьером.

Как будут продавать остальные лекарства?

Другие лекарственные средства аптеки продолжат отпускать по прежним правилам. Если покупатель приходит в аптеку за средством от головной боли, простуды или диабета без льготного рецепта, процесс приобретения не изменится после введения новых правил.

Качество и скорость обслуживания в аптеках не должны пострадать из-за нововведений. Однако эксперты в области фармации полагают, что в начале внедрения новых правил клиенты могут столкнуться с увеличением времени ожидания из-за необходимости внесения дополнительных данных в систему сотрудниками аптеки.

Может возникнуть и путаница в связи с неправильно выписанными рецептами, так как врачи могут ошибаться при оформлении бланков. Но постепенно, как только медработники адаптируются к обновлениям, сервис в аптеках вернётся к привычному режиму.

Как правильно действовать аптеке?

Для эффективной работы аптечной организации в соответствии с новыми правилами следует придерживаться ряда рекомендаций:

1. Проверить, что аптека готова передавать информацию о рецептах в ГИС МДЛП. Необходимо убедиться, что система аптеки имеет соответствующие поля для ввода данных о рецептах.
2. В случае отсутствия номера и серии на рецептах формы № 107-1/у поля следует оставлять пустыми или отмечать как «БН» (без номера).
3. При продаже препарата по рецепту без указания информации о рецепте система создаст отчёт о нарушении для контрольных органов, даже если продажа не была заблокирована.
4. Каждый препарат из описанной ранее группы, выданный по рецепту, должен оформляться отдельным чеком. С 1 сентября в этом случае актуально правило: «один рецепт — один чек».
5. Нельзя забывать о необходимости ввода данных бесплатных рецептов при списании препарата из оборота.

Выводы

• С 1 сентября 2023 года изменились правила продажи некоторых групп рецептурных препаратов в аптеках.
• Новые правила касаются льготных рецептов, рецептов для дистанционного отпуска и рецептов на препараты ПКУ.
• Продажа таких лекарственных средств без рецепта была запрещена и ранее.
• Аптеки обязаны предоставлять информацию о рецептах на эти препараты в систему ГИС МДЛП.
• Если данные рецепта не будут внесены корректно, система маркировки заблокирует продажу.
• Другие лекарственные средства аптеки продолжат отпускать по прежним правилам.
• Качество и скорость обслуживания в аптеках не должны пострадать из-за нововведений.