Хранение лекарственных препаратов в аптеке

Нормативная база

• Общая фармакопейная статья ОФС 1.1.0010.18 «Хранение лекарственных средств» Государственная Фармакопея (ГФ) XIV издания Том I
• Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23 августа 2010 г. № 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств»
• Приказ Министерства здравоохранения РФ от 31 августа 2016 г. № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения»
• «Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище» (СанПиН 2.3.2. 1290–03)

Условия хранения и требования к помещениям, в которых будут храниться лекарства, регламентированы в Приказе N706н. В Приказе N646н можно найти нормативы, которые определяют условия хранения и перевозки лекарственных средств. Они включают и требования, которые снижают риск появления в обороте недоброкачественных препаратов.

Инструкция по хранению лекарственных средств и других товаров, основные принципы и нормативы хранения разных групп лекарственных средств и требования к оборудованию, контролю и помещениям содержатся в ОФС 1.1.0010.18.

Приказ 706н: регламент условий хранения

Это один из важнейших документов, устанавливающий требования к помещениям и организации хранения лекарственных средств и товаров аптечного ассортимента. Действие приказа распространяется не только на аптеки, а на все организации, деятельность которых связана с обращением лекарственных средств. К ним же относятся и индивидуальные предприниматели с лицензией на медицинскую или фармацевтическую деятельность.

Общие требования к обустройству и эксплуатации помещений

Помещения для хранения лекарственных средств в аптечных организациях должны быть оборудованы таким образом, чтобы сохранить качество товара.

Для этого необходимо постоянно поддерживать оптимальную влажность и температуру воздуха, которые должны соответствовать требованиям производителя, указанным на первичной и вторичной упаковке. Следует предусмотреть кондиционеры и подобное оборудование; оснастить помещения фрамугами, форточками или вторыми решетчатыми дверьми.

При отделке внутренних поверхностей стен, полов и потолков можно использовать только материалы, которые создают ровную и гладкую поверхность. Необходимо предусмотреть возможность выполнять регулярную влажную уборку.

Для хранения лекарств в аптеке используются поддоны, стеллажи, шкафы или подтоварники, которые должны быть идентифицированы. Их устанавливают так, чтобы сотрудники аптечных учреждений имели полный доступ к полкам, могли свободно передвигаться в помещении и пользоваться погрузочными устройствами в случае необходимости. Пол, стены, стеллажи и шкафы должны быть доступны для уборки.

Общие требования к помещениям и организации хранения

Организация хранения товаров аптечного ассортимента включает оснащение помещения термометрами, гигрометрами или психрометрами для регистрации характеристик воздуха. Они должны иметь сертификаты, пройти калибровку и регулярно проверяться. Замеры проводят на расстоянии 3 и больше метров от приборов отопления, окон и дверей.

Для удобного визуального восприятия информации сотрудниками аптеки, элементы или сами приборы должны находится на высоте не выше 1,7 метра. Показания проходят ежедневную регистрацию в журнале или карте, которые хранят в течение года (без учета текущего).

Правила хранения лекарственных препаратов в аптечной организации учитывают требования производителя:

• способ применения (наружное или внутреннее)
• агрегатное состояние (газообразное, сыпучее или жидкое)
• физико-химические свойства
• фармакологическую группу

Допустимо применять компьютерные технологии в процессе размещения лекарств.

Необходимо предусмотреть технически укрепленные помещения для хранения психотропных и наркотических составов, ядовитых и сильнодействующих препаратов, контролируемых нормами международного права.

Препараты должны быть правильно идентифицированы при помощи стеллажной карты. В ней размещаются наименование, производитель, дозировка и форма выпуска лекарственного средства, номер серии и срок хранения. Обязателен электронный или бумажный учет лекарств с ограниченным сроком годности. Просроченные лекарства в аптеке должны распределяться по местам хранения в карантинной зоне отдельно от других препаратов.

Хранение огнеопасных и взрывоопасных лекарственных средств

Аптечные организации должны выделить изолированное помещение с сигнализацией и автоматической пожарной защитой. Вне таких помещений допустимо хранение до 10 кг фармацевтических субстанций с горючими и легковоспламеняющимися качествами. Для этого применяются встроенные несгораемые шкафы, которые должны иметь свободный доступ, быть удаленными от тепловыводящих проходов.

Общий объем взрывоопасных и огнеопасных составов не должен превышать 100 кг в не расфасованном виде. При его превышении хранение ЛП в аптеке допустимо только в отдельно расположенном здании.

В помещениях, где находятся огнеопасные фармацевтические субстанции, запрещено использовать открытые источники огня.

Хранения лекарственных средств в складских помещениях

Организация хранения товаров на складе предполагает использование стеллажей или поддонов — размещать лекарства на полу на аптечном складе недопустимо. Нельзя ставить заполненные поддоны в ряды по высоте без стеллажей.

Площадь склада рассчитывается исходя из предполагаемого объема препаратов, но должна быть не меньше 150 м². В эту площадь входят зоны приемки препаратов, их основного хранения и хранения с особыми условиями, экспедиции.

Хранение отдельных групп лекарств с учетом их свойств и воздействия факторов внешней среды

Лекарства, требующие защиты от света

Принципы хранения лекарственных составов этой группы требуют обустройства помещения с защитой от искусственного и естественного освещения.

Хранение фармацевтических субстанций производится в светозащитной таре (металлической, полимерной, алюминиевой, стеклянной) в шкафе или темном помещении. Для особо чувствительных субстанций дополнительно используется черная светонепроницаемая бумага.

Упакованные в первичную или вторичную упаковку препараты хранятся на стеллажах или в шкафах, оснащенных козырьками, жалюзи, светоотражающей пленкой и так далее.

Лекарства, требующие защиты от воздействия влаги

Для хранения подбирается прохладное место, с температурой не выше +15°C. Составы помещаются в плотно закрытую непроницаемую для паров воды тару, допустимо использование первичной и вторичной упаковки производителя. При наличии ярких гигроскопических качеств, составы хранятся в стеклянной таре, доверху залитой парафином. Укупорка должна быть герметичной. На вторичную упаковку необходимо нанести предупреждающие надписи.

Лекарства, требующие защиты от улетучивания и высыхания

Требования к хранению регламентируют выделение прохладного места, использование первичной или вторичной упаковки, тары из металла, стекла или алюминиевой фольги с герметичной укупоркой.Использовать полимерную тару или упаковку можно только при указании на этой нормативной документацией или требованиями государственной фармакопеи.

Лекарства, требующие защиты от воздействия высокой или низкой температуры

Распределение товаров в аптеке производится в строгом соответствии с нормативными требованиями и требованиями, прописанными на упаковке, регулирующими температурный режим хранения.Необходимо учитывать особенности хранения лекарственных средств с инсулином — их категорически нельзя замораживать.

Лекарства, требующие защиты от воздействия газов окружающей среды

Хранение производится в таре, непроницаемой для газов из окружающей среды. Ее по возможности заполняют до конца и герметично закрывают.

Пахучие и красящие лекарства

Условия хранения ЛС требуют использования герметичной тары, непроницаемой для запахов. Красящие составы располагают в отдельном шкафу. Под каждое наименование подбирается отдельные шпатель, ступки и остальной инвентарь, необходимый для работы провизора.

Дезинфицирующие лекарственные средства

Для хранения в аптеке используется герметичная тара, которую размещают в отдельном помещении. Оно должно находиться на отдалении от места, в котором находятся изделия из металла, резины или пластмассы, а также где можно набрать дистиллированную воду.

Лекарственное растительное сырье

Для нерасфасованного сырья необходимо предусмотреть сухое, проветриваемое помещение и тару, которая плотно закрывается. Необходимо проводить периодический контроль сырья на его соответствие требованиям государственной фармакопеи.

Расфасованное растительное сырье можно хранить в шкафах или стеллажах. Отдельный шкаф или помещение необходимо предусмотреть для растительного сырья, которое входит в списки ядовитых или сильнодействующих веществ.

Медицинские пиявки

Для хранения медицинских пиявок необходимо организовать светлое помещение с фиксированной температурой хранения и без лекарственного запаха.Температурные колебания провоцируют гибель пиявок. Их содержание производится в соответствии с установленным порядком.

Огнеопасные лекарственные средства

Огнеопасные составы можно хранить строго отдельно от других лекарств. Для этого используется плотно закрывающаяся прочная тара из металла или стекла, которая исключает риск испарения жидкости. Медицинский эфир или эфир для наркоза можно держать заводской упаковке в прохладном теплом месте. Тары допустимо заполнять не более, чем на 90%. Исключение — спирт в металлической емкости, которую можно заполнять не более чем на 75%.

Недопустимо располагать крупные емкости с легковоспламеняющимися и легкогорючими составами в несколько рядов, даже с применением прокладочных материалов. Они должны находиться на стеллажах в один ряд по высоте, на расстоянии не менее метра от ближайшего нагревательного элемента.

На рабочих местах в плотно закрытой емкости можно хранить объем огнеопасных средств в объеме, не превышающий потребности одной смены сотрудников.

Легковоспламеняющиеся составы нельзя держать в одном месте с сжиженными или сжатыми газами, минеральными кислотами, щелочами, неорганическими солями.

Взрывоопасные лекарственные средства

В процессе хранения необходимо исключить загрязнение препаратов пылью. Чтобы пары взрывоопасных лекарств не проникали в воздух, их следует плотно закрывать.

Нерасфасованный калий перманганат. Хранится в жестяных барабанах в специальном блоке склада. В аптеках его держат отдельно от прочих органических компонентов в штангласах с притертыми пробками.

Нерасфасованный раствор нитроглицерина. Хранится в плотно закрытых небольших сосудах. Размещается в защищенном от света прохладном помещении. Необходимо исключить риск испарения, пролива и попадания нитроглицерина на кожу.

Диэтиловый эфир. При хранении недопустимы удары, встряхивание или трение.

Взрывоопасные фармацевтические товары категорически недопустимо хранить с щелочами и кислотами!

Наркотические и психотропные лекарственных средств

Условия хранения лекарственных средств этой группы требуют предусмотреть изолированное помещение с техническими и инженерными средствами охраны, а также места временного хранения. При их организации следует руководствоваться Правилам хранения наркотических средств и психотропных веществ, установленных Постановлением Правительства Российской Федерации от 31 декабря 2009 г. № 1148.

Лекарства для медицинского применения

При хранении составов для медицинского применения необходимо следовать требованиями, прописанным на вторичной упаковке. После их размещения на стеллажах, полках или в шкафах, лекарства нужно поставить маркировкой наружу.