Санитарный режим в аптеках

Нормативно-правовые акты

Прежде всего следует ознакомиться с Приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения». Он включает требования к соблюдению санитарного режима в аптечной организации, обязательные для выполнения.

Ранее основные требования определял Приказ Минздрава РФ от 21.10.1997 № 309 «Об утверждении Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)», который был отменён. Теперь все моменты в аптеке регламентируются Санитарными Правилами 2.1.3678-20, утверждёнными Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 24.12.2020 № 44 «Об утверждении санитарных правил СП 2.1.3678-20 «Санитарно-эпидемиологические требования к эксплуатации помещений, зданий, сооружений, оборудования и транспорта, а также условиям деятельности хозяйствующих субъектов, осуществляющих продажу товаров, выполнение работ или оказание услуг» (далее — Санитарные правила).

Документ подробно описывает условия эксплуатации помещений, оборудования и транспорта, а также определяет стандарты деятельности хозяйствующих субъектов в сфере продажи товаров и оказания услуг.

В разделе I указаны общие требования для всех организаций. Раздел V этих Санитарных правил полностью посвящён санитарно-эпидемиологическим требованиям, предъявляемым к аптечным организациям. Он содержит 24 пункта, которые детально разбирают все аспекты деятельности аптек, начиная от особенностей уборки помещений и заканчивая правилами хранения лекарственных препаратов.

Изначально документ был представлен в редакции, которая включала 49 пунктов. Однако перед его принятием были выполнены доработки, в результате которых количество пунктов сократили почти в два раза. Многие из них были признаны экспертным сообществом ошибочными или избыточными. Такой шаг помог повысить практичность и выполнимость санитарных требований, делая их более целесообразными и адаптированными к реальным условиям работы аптечных организаций.

Далее мы подробно рассмотрим требования к аптекам, указанные в Санитарных Правилах 2.1.3678-20.

Размещение аптеки

Аптека должна быть размещена в изолированном блоке помещений, что является основным условием её функционирования. Это может быть реализовано в виде отдельно стоящего здания, общественного здания или жилого дома. Размещение аптеки в многоквартирном доме проводится только в отдельном блоке помещений при наличии собственного входа, который будет полностью изолирован от жилых помещений. То есть нельзя делать вход в аптеку через подъезд, откуда люди попадают в квартиры. Это предотвращает прямой контакт жилых и производственных зон.

Для аптек, расположенных в многоквартирных домах, погрузка и разгрузка материалов и товаров должна производиться таким образом, чтобы минимизировать воздействие на жилые зоны. Рекомендуется использовать торцы зданий, подземные тоннели или закрытые дебаркадеры для этих целей. Погрузочно-разгрузочные работы не должны проводиться со стороны двора, где расположены входы в жилые квартиры, чтобы предотвратить возможные неудобства для жильцов и нарушения их спокойствия.

В помещении, где находится аптека, не допускается размещение организаций, деятельность которых не связана с фармацевтической. Это обусловлено необходимостью предотвращения возможных санитарных и эпидемиологических рисков, а также для поддержания специфических условий, необходимых для работы аптеки.

Аптека должна быть оборудована всем необходимым для хранения иммунобиологических и других лекарственных препаратов. Важно обеспечить условия, сохраняющие качество, эффективность и безопасность лекарственных средств в процессе их транспортировки, хранения и реализации. Соблюдение инструкций производителя по хранению лекарственных препаратов является обязательным.

Требования к помещениям

Хозяйствующие субъекты, осуществляющие деятельность по предоставлению услуг населению, включая аптечные организации, несут ответственность за строгое соблюдение санитарных правил и гигиенических нормативов. Это включает в себя производственный контроль, проведение санитарно-противоэпидемических мероприятий и регулярное лабораторное тестирование, в том числе с привлечением аккредитованных лабораторных центров.

Помещения должны соответствовать строгим требованиям:

1. Покрытия пола и стен не должны иметь дефектов или повреждений, следов протеканий и признаков грибковых поражений. Они должны быть устойчивы к влажной уборке с использованием моющих и дезинфицирующих средств.
2. В помещениях с повышенной влажностью воздуха потолки должны быть влагостойкими.
3. Обязательно соблюдение параметров микроклимата и воздухообмена, установленных гигиеническими нормативами, включая контроль за концентрацией загрязняющих веществ в воздухе.
4. Уровни освещения, шума, вибрации и электромагнитных полей должны соответствовать установленным гигиеническим нормам.
5. Помещения, где используется оборудование, генерирующее пыль, химические вещества, избытки тепла и влаги, должны быть оснащены местной системой вытяжной вентиляции.
6. Техническое состояние системы вентиляции должно регулярно проверяться: сначала перед вводом помещения в эксплуатацию или его реконструкцией, затем через два года после начала эксплуатации. Последующие проверки проводятся не реже одного раза в десять лет. При этом обязательны инструментальные измерения объёмов вытяжки воздуха.

Обзор нарушений обязательных требований, выявляемых по результатам проверок аптечных организаций

Вебинар по теме

Валентина Чугунова,
ведущий инспектор ААУ СоюзФарма

Соблюдение указанных требований и стандартов в аптечных организациях является обязательным для обеспечения безопасности и здоровья как сотрудников, так и посетителей. Регулярный контроль и профилактика, подкреплённые актуальными санитарными правилами, способствуют поддержанию высокого уровня качества услуг и продукции, предлагаемой аптеками.

При строительстве новых или реконструкции существующих зданий аптек, важным аспектом является определение высоты потолков производственных помещений — она должна учитывать размеры оборудования и быть не менее 2,4 метра. Такое требование обусловлено необходимостью обеспечения достаточного пространства для установки и эксплуатации оборудования, а также для обеспечения комфортной и безопасной рабочей среды.

В аптечных помещениях не должно быть насекомых, грызунов и следов их жизнедеятельности. При обнаружении синантропных насекомых или грызунов немедленно проводится дезинсекция и дератизация. Эти процедуры должны выполняться в отсутствие работников и посетителей для исключения рисков для здоровья.

Асептический блок

Шлюз асептического блока играет критическую роль в поддержании стерильности производственной среды аптеки. В этой зоне должны быть созданы условия для надевания стерильной спецодежды и проведения гигиенической обработки рук персонала. Важно отметить, что в асептическом боксе не допускается подводка водопровода и канализации, чтобы избежать возможного загрязнения стерильной среды.

В шлюзах асептического блока, а также в помещении для ассистентов, должны быть установлены раковины с локтевыми смесителями или автоматическими смесителями для мытья рук. Это позволяет персоналу соблюдать необходимые гигиенические стандарты, минимизируя контакт с поверхностями и предотвращая распространение микроорганизмов.

В моечной комнате асептического блока необходимо четко разграничить и промаркировать раковины для мытья посуды и рук работников. Такое разделение предназначено для предотвращения перекрестного загрязнения между посудой, используемой в производственном процессе, и личной гигиеной персонала. Обеспечение отдельных раковин для различных целей является важным аспектом поддержания высоких стандартов гигиены и стерильности.

Водоснабжение и водоотведение

Оснащение зданий и помещений системами холодного и горячего водоснабжения, а также водоотведения, является обязательным условием. В случаях отсутствия централизованных систем должны быть установлены автономные системы, обеспечивающие сброс сточных вод в локальные очистные сооружения. При невозможности использования централизованного горячего водоснабжения необходимо установить водонагревающие устройства.

Вода, используемая в аптеках, должна соответствовать строгим гигиеническим нормативам, как для хозяйственно-питьевых, так и для бытовых целей. Использование воды из системы отопления для технологических и бытовых нужд запрещено.

Освещение

Важной составляющей дизайна помещений аптеки является обеспечение адекватного освещения. Естественное освещение рекомендуется для большинства рабочих пространств, однако его отсутствие допускается в складских помещениях без постоянных рабочих мест, а также в кладовых, туалетах, гардеробных, душевых и других вспомогательных помещениях.

Общее искусственное освещение должно быть предусмотрено во всех помещениях аптеки. Особое внимание следует уделить торговым залам: при отсутствии естественного освещения необходимо предпринять компенсационные мероприятия, такие как установка светильников с более высокими нормируемыми показателями искусственной освещенности.

Светильники, используемые в аптеках, должны соответствовать определённым стандартам безопасности и гигиены:

1. Все светильники общего и местного освещения должны быть оснащены защитной арматурой, позволяющей проводить их влажную очистку без риска повреждения.
2. Светильники общего освещения должны иметь сплошные (закрытые) рассеиватели, чтобы предотвратить попадание пыли и микроорганизмов на световые элементы и обеспечить равномерное распределение света.

Вентиляция

Помещения аптек должны быть оснащены системой общеобменной вентиляции, которая может работать на основе естественного или механического побуждения воздушных потоков. Для аптек, не занимающихся изготовлением лекарственных средств, система вентиляции с механическим побуждением не обязательна. Однако в помещениях с постоянными рабочими местами, которые не имеют возможности естественного проветривания, наличие механической вентиляции требуется всегда.

В помещениях асептического блока устанавливается система вентиляции с механическим побуждением, где приток воздуха преобладает над вытяжкой. Для обеспечения максимальной стерильности воздух в этих помещениях подается ламинарными потоками, что способствует равномерному распределению чистого воздуха и уменьшает риск загрязнения.

Помещения, где происходит фасовка летучих токсичных веществ, должны быть оборудованы специальными автономными системами общеобменной вентиляции с механическим побуждением. Это обеспечивает эффективное удаление вредных веществ из воздуха и поддержание безопасных условий работы.

Строго запрещается использование вентиляционных камер аптек для других целей, таких как складирование или использование в качестве бытовых помещений. Такое использование может нарушить эффективность вентиляционной системы и создать риски для здоровья и безопасности как сотрудников, так и посетителей аптеки.

Уборка

Каждый элемент уборочного инвентаря должен быть чётко маркирован в соответствии с назначением помещения и видом работ. Особое внимание уделяется инвентарю для уборки туалетов: он должен быть отмечен отдельной маркировкой и храниться в изоляции от остального инвентаря. После использования весь инвентарь тщательно промывается моющими средствами, ополаскивается и просушивается. Инвентарь для туалетов дополнительно обрабатывается дезинфицирующими средствами.

1. Помещения аптек требуют проведения ежедневной влажной уборки, при этом используются специальные моющие и дезинфицирующие средства.
2. Уборка шкафов и стеллажей в помещениях для хранения лекарственных средств должна проводиться по мере необходимости, но не реже одного раза в месяц.
3. Тщательная уборка всех помещений, включая обработку стен, полов, оборудования, инвентаря и светильников, должна выполняться не реже одного раза в месяц.

Аптеки должны располагать запасом моющих и дезинфицирующих средств на минимум 3 дня. Расчёт количества необходимых средств основывается на площади убираемых поверхностей, объёме оборудования и наличии необходимого хозяйственного инвентаря.

Все поверхности мебели и оборудования в аптеке должны быть устойчивы к воздействию моющих и дезинфицирующих средств, чтобы обеспечить их эффективную очистку без повреждения.

Вещи персонала

Верхняя одежда и обувь работников хранятся в специально отведенных местах, отдельно от спецодежды, чтобы предотвратить любое загрязнение рабочей одежды.

Смена санитарной одежды происходит в зависимости от её загрязнения, но не реже одного раза в неделю. Это особенно важно в производственных аптеках, где персонал занимается изготовлением лекарственных средств. В этих помещениях раковины для мытья рук оборудованы всем необходимым: дозаторами мыла, кожными антисептиками, одноразовыми полотенцами или электросушителями.

Что касается ухода за санитарной одеждой, стирка обычно осуществляется либо в прачечной самой организации, либо по договору с внешней специализированной прачечной. Это обеспечивает должный уровень чистоты и дезинфекции одежды.

Кроме того, в аптеках должны быть организованы административно-бытовые зоны, предназначенные для приёма пищи и хранения личных вещей работников. Они способствуют созданию комфортных условий для персонала и помогают поддерживать разделение рабочих и личных зон.

Работа с иммунобиологическими препаратами

Работа с иммунобиологическими препаратами в аптечных организациях требует особой аккуратности и строгого соблюдения нормативных требований. Санитарные правила требуют обеспечить учёт, хранение, а также обезвреживание вакцин, непригодных к использованию. Подробно это регулируется Постановлением ГГСВ РФ от 28.01.2021 № 4 «Об утверждении санитарных правил и норм СанПиН 3.3686-21 «Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней», раздел XLVIII «Условия транспортирования и хранения иммунобиологических препаратов».

Выводы

• Основные моменты, связанные с санитарным режимом в аптеках, регулируют Приказ Минздрава России от 31.08.2016 № 647н и Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 24.12.2020 № 44, утверждающее санитарные правила СП 2.1.3678-20.
• В разделе I СП 2.1.3678-20 указаны общие требования для всех организаций.
• Раздел V СП 2.1.3678-20 посвящён санитарно-эпидемиологическим требованиям, предъявляемым к аптечным организациям.
• Основное требование к размещению предполагает наличие изолированного блока помещений с отдельным входом в аптеку.
• Аптеки несут ответственность за соблюдение санитарных правил и гигиенических нормативов.