Уничтожение вакцин с истёкшим сроком годности в аптеке медицинской организации

Как правильно утилизировать вакцины с истёкшим сроком годности: обзор документации

Действия сотрудников аптечной или медицинской организации по утилизации просроченных вакцин регламентируются СанПиН 2.1.3684-21 (в действующей редакции 2025 года) и Методическими указаниями МУ 3.3.2.1761-03. При этом МУ применяются в части, не противоречащей СанПиН, поскольку санитарные правила являются действующей и приоритетной нормой.

С 2021 года действует обновлённая система обращения с медицинскими отходами, и ряд положений отличается от ранее действовавших документов. Важно учитывать, что непригодные к использованию живые вакцины в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 относятся к медицинским отходам класса В — чрезвычайно эпидемиологически опасным. Ранее они относились к классу Б. Для отходов класса В теперь обязательно предварительное обеззараживание физическими методами на территории медицинской организации, вывоз необеззараженных отходов класса В запрещён.

Следует отметить, что не всегда просроченные вакцины относятся к классу В.

Для актуальности и корректной классификации важно учитывать:

• Инактивированные вакцины и большинство иммунобиологических препаратов после истечения срока годности относятся к отходам класса Г (как просроченные лекарственные средства). Пустые ампулы и флаконы от неживых вакцин, не контактировавшие с биологическими жидкостями и не содержащие токсичных компонентов, могут относиться к классу А.

Окончательное отнесение отхода к классу фиксируется в схеме обращения с медотходами медицинской организации.

В МУ 3.3.2.1761-03 описаны два подхода к уничтожению вакцин — централизованный и индивидуальный (до нескольких ампул). СанПиН использует близкую терминологию: централизованный и децентрализованный способы обезвреживания.

1. При централизованном способе обезвреживание (а затем уничтожение) выполняет специализированная организация, имеющая лицензию на обращение с отходами соответствующих классов. Передача возможна только после предварительного обеззараживания, если отход относится к классу В.
2. При децентрализованном способе обезвреживание производится в учреждении на собственной установке термического обезвреживания (инсинераторе, пиролизной установке и др.).

В работе аптек наиболее характерен централизованный способ уничтожения, поскольку собственные установки термического обезвреживания, как правило, отсутствуют. При этом количество передаваемых вакцин может быть любым, если соблюдены требования СанПиН к хранению, обеззараживанию и оформлению передачи медицинских отходов.

Пошаговый план уничтожения вакцин с истёкшим сроком годности

Согласно подп. "в"—"г" п. 200 СанПиН 2.1.3684-21, обеззараживанием и обезвреживанием медицинских отходов занимается персонал медицинской организации. Для аптечных организаций это означает следующее.

Назначение ответственного лица

В аптеке назначается сотрудник, отвечающий за обращение с медицинскими отходами всех классов, включая непригодные к применению вакцины. Его обязанности фиксируются в должностной инструкции и в локальном СОП по обращению с ИЛП и медотходами.

Ведение обязательной документации

В аптеке ведётся журнал регистрации, перемещения и утилизации иммунобиологических лекарственных препаратов. Форма может быть разработана самостоятельно, но должна соответствовать требованиям СП 3.3686-21 (рекомендуемые формы учёта ИЛП).

Обзор нарушений обязательных требований, выявляемых по результатам проверок аптечных организаций

Вебинар по теме

Валентина Чугунова,
ведущий инспектор ААУ СоюзФарма

Заключение договора со специализированной организацией

Руководитель аптеки заключает договор со специализированной организацией, имеющей лицензию на обращение с отходами классов Г и/или В (в зависимости от вида вакцины) и подтверждённые технологии обезвреживания или уничтожения.

Если вакцина относится к классу В (живые вакцины), она должна быть предварительно обеззаражена физическими методами на территории организации. Вывоз необеззараженных отходов класса В запрещён СанПиН.

Если вакцина относится к классу Г (инактивированные вакцины / просроченные ЛС), обеззараживание физическими методами не требуется. Отходы передаются подрядчику сразу.

Подготовка контейнеров и маркировка

Непригодные для применения вакцины помещают в герметичный контейнер, который заполняют не более чем на ¾. Требования к маркировке:

• для отходов класса В: красный цвет контейнера или яркая красная маркировка;
• надпись «Отходы. Класс В», наименование подразделения, дата, ФИО ответственного;
• если проведено обеззараживание — дополнительная отметка «Обеззаражено»;
• при отходах класса Г контейнер должен иметь маркировку класса Г.

Указание только «Класс В» и «На утилизацию» — недостаточно. Требования СанПиН предполагают более полную информацию.

Хранение контейнеров

До передачи специализированной организации контейнеры хранятся:

• в специально выделенном помещении для медотходов,
• раздельно от лекарственных препаратов,
• в закрывающемся помещении, защищённом от воды, солнца, насекомых и животных,
• с ограничением доступа для персонала и исключением доступа посетителей.

Для отходов класса В установлены предельные сроки хранения:

• до 24 часов при плюсовой температуре,
• до 7 суток при хранении в холодильнике,
• до 30 суток при хранении в морозильной камере (при условии, что схема обращения с отходами организации предусматривает такое хранение).

Оформление документов на передачу отходов

Перед передачей вакцин специализированной организации оформляется наряд-допуск. Его рекомендуемая форма приведена в МУ 3.3.2.1761-03.

Для отходов класса Г может использоваться иная форма, предусмотренная договором и схемой обращения с медотходами.

Передача отходов и транспортировка

После оформления документов отходы передаются подрядчику. Требования:

• транспорт должен быть закрытого типа и допущен к перевозке медотходов;
• контейнеры перевозят в защищённом положении, исключающем повреждение;
• при передаче отходов класса В подписывается документ, подтверждающий факт обеззараживания до вывоза.

Оформление акта уничтожения

На месте уничтожения назначается комиссия в составе представителя аптеки и ответственного лица от организации. Они составляют акт списания. Образец представлен в МУ 3.3.2.1761-03 и на рисунке.

В аптеке должна храниться документация о любых перемещениях вакцин. В список обязательных документов входят журнал приёмки и утилизации, договор с мусоросжигающей организацией, наряд-допуск и акт списания (или любой другой документ), подтверждающий уничтожение вакцин.

Срок хранения документов определяется локальными актами, но обычно составляет не менее 5 лет.

Выводы

• Вакцины с истёкшим сроком годности классифицируются как медицинские отходы класса В (для живых вакцин) или класса Г (для инактивированных).
• Процесс утилизации начинается с назначения ответственного лица за обращение с медицинскими отходами и ведения соответствующей документации, включая журнал регистрации и утилизации.
• В аптеке организуется специально выделенная зона для хранения медицинских отходов, где контейнеры с вакцинами маркируются по классу отходов и хранятся в закрытых помещениях с ограниченным доступом.
• Перед передачей отходов специализированной организации оформляется наряд-допуск и акты, подтверждающие обеззараживание и уничтожение вакцин.
• Все перемещения вакцин должны быть задокументированы, включая договор с организацией для утилизации, акт списания и другие подтверждающие документы.
• Срок хранения документации об уничтожении вакцин в аптеке составляет не менее 5 лет, в соответствии с локальными актами организации.