Изготовление гомеопатических средств в условиях аптеки. Обзор нормативных требований

Особенности изготовления гомеопатических препаратов в аптеке

Весь процесс аптечного изготовления гомеопатических средств регламентируется фармакопейными статьями и Приказом Министерства здравоохранения РФ от 22 мая 2023 г. № 249н «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность».

В ОФС ОФС.1.6.2.001.18 «Лекарственные формы для гомеопатических лекарственных препаратов» даны основные определения и общие требования к работе с гомеопатическими средствами.

Номенклатура лекарственных форм гомеопатических препаратов большей частью совпадает с формами, которые используются в общей практике. К ним относятся мази, таблетки, растворы, капли, настойки и так далее. Однако есть лекарственные формы, применяемые именно в гомеопатии — гомеопатические оподельдоки, гранулы, разведения, смеси и так далее.

Отдельно можно выделить лекарственные формы для приготовления гомеопатических препаратов. Они включают гомеопатические матричные настойки, разведения, тритурации и так далее.

Разведения и тритурации можно получить из гомеопатической фармацевтической субстанции. Для этого используется процесс потенцирования, принятый в гомеопатической производственной практике. Жидкие субстанции можно потенцировать по Ганеману, Корсакову или используя LM-метод.

Как правило, используются следующие степени потенцирования:

• «D» (десятичное разведение) — 1 часть активного компонента + 9 частей растворителя.
• «С» (сотенное разведение) — 1 часть активного компонента + 99 частей растворителя.
• «M» (тысячное разведение) — 1 часть активного компонента + 999 частей растворителя.
• «LM-» (или «Q-») — пятидесятитысячное разведение 1/50 000 с самой высокой степенью потенцирования LM30.

Обычно на практике используются следующие разведения:

• D2, D3, D6 (С3), D12 (С6);
• С12, С13, С30, С50, С100, С200, С500, С1000, С10000;
• М1, М5, М10, СМ1;
• LМ1, LМ2, LМ5 и до LМ30.

Более подробно про гомеопатические препараты можно узнать в статье «Что такое гомеопатия — правила продажи в аптеке».

Гомеопатические тритурации

Изготовление гомеопатических тритураций выполняется одним из двух способов:

1. Из твердых лекарственных средств.
2. Из гомеопатических матричных настоек, растворов или жидких разведений.

При этом используется метод по массеМетод по массе — это фармацевтический способ приготовления лекарственных средств, при котором компоненты лекарственного препарата взвешиваются на точных весах для достижения необходимой дозировки.Подробнее с использованием массовых частей. Важным параметром качества гомеопатических тритураций является размер частиц активного вещества, который в первом десятичном или сотенном разведении не должен превышать 100 микрометров.

Гомеопатические гранулы

Производственный процесс включает насыщение или нанесение жидкого гомеопатического разведения на нейтральные вспомогательные компоненты — гранулы. Эти базовые компоненты обычно изготавливаются из сахарозы, лактозы или других сахаров.

Размер гомеопатических гранул варьируется от 1 до 12 — номер соответствует их диаметру. Такая классификация позволяет точно дозировать лекарственные средства и адаптировать их к нуждам разных пациентов. Кроме того, они различаются и количеством гранул на грамм, что при изготовлении проверяется в двух параллельных пробах.

Есть два основных метода для изготовления гомеопатических гранул:

1. Путём насыщения гранул жидким гомеопатическим разведением или их смесью.
2. Наслаиванием на поверхность гранул слоя жидкого разведения.

Оба метода создают равномерное покрытие из активных компонентов.

Гомеопатические растворы

Изготавливаются по массе, с применением ступенчатого разбавления активных компонентов, каждый шаг которого сопровождается встряхиванием. Этот процесс включает использование гомеопатических тритураций, настоек, а также жидких растворов, и может проводиться согласно методам Ганемана, Корсакова и LM-методу.

В качестве растворителей могут применяться очищенная вода, вода для инъекций, изотонический раствор натрия хлорида, глицерин, этиловый спирт или другие указанные в фармакопейной статье растворители. Выбор растворителя зависит от требуемого способа применения готового продукта и его финальной формы, включая инъекционные растворы, мази, суппозитории и глазные капли.

Инъекционные гомеопатические растворы производятся как стерильные жидкие формы, содержащие один или несколько активных компонентов в гомеопатических разведениях. Процесс их изготовления требует строгого соблюдения стандартов стерильности, аналогичных тем, что применяются при производстве обычных инъекционных и инфузионных растворов. Используется исключительно вода для инъекций как растворитель, при необходимости раствор может быть изотонизирован с использованием натрия хлорида.

Гомеопатические смеси

Степень разведения активных компонентов достигается путём их последовательного разбавления со вспомогательным веществом в соотношении, как правило, 1:10 или 1:100, или согласно указаниям в рецепте. Это соотношение определяет конечную концентрацию активного вещества в смеси.

Существует два основных подхода к созданию гомеопатических смесей:

1. Предварительное потенцирование каждого активного компонента до необходимой степени разведения, после чего происходит смешивание каждого из разведений в требуемом количестве.
2. Смешивание каждого из активных компонентов, взятых в разведении на несколько ступеней ниже конечной требуемой степени, с последующим совместным потенцированием до достижения нужной концентрации.

Для смесей, состоящих исключительно из жидких гомеопатических разведений, используется спирт этиловый различной концентрации как растворитель или экстрагент. Соотношение 1:10 или 1:100.

Для тритураций и жидких разведений, где в качестве растворителя применяются вода, водно-солевые или водно-глицериновые растворы.

Для смесей, содержащих только тритурации, используются порошки, гомеопатические матричные настойки и разведения.

Секреты Solopharm: как создаются жидкие и аэрозольные лекарственные формы

Вебинар по теме

Маргарита Авдеева,
эксперт компании Solopharm

Гомеопатические капли

Последнее десятичное или сотенное разведение активного компонента должно потенцироваться с использованием соответствующего растворителя. Этот процесс включает в себя точное соблюдение пропорций и технологии разведения для достижения требуемой потенции лекарственного средства.

В производстве гомеопатических капель могут использоваться различные растворители, включая очищенную воду, глицерин, спирт, жирные и минеральные масла. Выбор растворителя определяется на основе его совместимости с активными компонентами и желаемыми характеристиками конечного продукта. Растворитель должен быть указан в соответствующих фармакопейных статьях или документах по обеспечению качества.

Готовые гомеопатические капли необходимо аккуратно расфасовать в контейнеры, предназначенные для их хранения и использования. Важно также обеспечить герметичность и защиту от света, чтобы сохранить стабильность и эффективность препарата в течение всего срока годности.

Гомеопатические глазные капли

Производство гомеопатических глазных капель должно проводиться в строгих асептических условиях для предотвращения любого риска загрязнения. Асептическое производство включает использование стерилизованного оборудования, инструментов и материалов, а также обеспечение чистоты производственной среды.

Для изготовления гомеопатических глазных капель используются только свежеприготовленная очищенная вода, изотонический раствор натрия хлорида или буферные растворы. Выбор растворителя зависит от требуемых свойств готового продукта, включая его физиологическую совместимость с глазной тканью и стабильность активных компонентов.

Гомеопатический сироп

Сиропообразующий компонент (обычно сахар) растворяется в кипящей очищенной воде. Этот процесс необходим для обеспечения однородности и стабильности конечного продукта. После растворения смесь фильтруется в горячем состоянии в стерильную ёмкость для удаления нерастворимых частиц и обеспечения чистоты сиропа.

После остывания сиропа в него добавляются гомеопатические матричные настойки, их разведения, жидкие гомеопатические разведения или тритурации. Этот шаг требует особой аккуратности для обеспечения равномерного распределения активных веществ в сиропе.

В качестве консерванта в гомеопатических сиропах допускается использование только спирта. Применение других консервантов недопустимо, так как они могут повлиять на эффективность и безопасность гомеопатических компонентов.

Полученный сироп процеживают через плотную ткань или другой подходящий материал для удаления возможных примесей и обеспечения гладкой текстуры. Концентрация сахара в готовом лекарственном сиропе должна быть не менее 64%.

Гомеопатические настойки

Используется высушенное растительное сырьё, которое предварительно измельчается до размера частиц, проходящих через сито с отверстиями размером не более 0,5 мм. Это обеспечивает оптимальную площадь контакта с растворителем и способствует максимальной экстракции активных веществ.

Гомеопатические настойки получают методами перколяции или мацерацииМацерация в аптеке — это фармацевтический процесс, при котором растительное или животное сырьё настаивают в жидкости (например, воде, спирте или масле) для извлечения биологически активных веществ.Подробнее с использованием этанола соответствующей концентрации. Возможно использование очищенной свежеприготовленной воды с добавлением мёда или смеси мёда с лактозой, а также мацерация глицерином с возможным добавлением натрия хлорида.

Выбор метода и растворителя зависит от типа сырья и желаемых свойств конечного продукта.

При производстве настоек важно соблюдать контроль за температурным режимом, который поддерживается с помощью термостатов, а также за значением рН среды. Продолжительность настаивания и режим перемешивания мацератов, которые перемешиваются не реже двух раз в день, также играют ключевую роль в качестве и концентрации активных веществ в настойке.

Для получения ферментированных настоек необходимо соблюдение специфических условий, таких как температурный режим и время экстракции, для обеспечения нужной степени ферментации.

Гомеопатические мази

Гомеопатические мази состоят из подходящей основы, в которую равномерно распределены один или несколько активных гомеопатических компонентов в разведениях. Основа может быть выбрана из синтетических, минеральных, природных веществ или их комбинаций, в зависимости от желаемых свойств конечного продукта.

В зависимости от консистенции и состава основы, гомеопатические мази могут подразделяться на:

1. Гомеопатические мази — мягкая лекарственная форма для местного применения.
2. Гомеопатические оподельдоки — мыльный линимент, более жидкий по сравнению с традиционными мазями.

В качестве активных компонентов могут использоваться гомеопатические матричные настойки, их разведения, тритурации, растворы и жидкие гомеопатические разведения. Выбор конкретного активного компонента зависит от целевого терапевтического эффекта. Активные компоненты должны быть равномерно распределены по всей основе мази для обеспечения единообразия препарата.

Для достижения равномерного распределения активных компонентов в основе мази используются специальные методы перемешивания и гомогенизации. Это критически важно для обеспечения стабильности, эффективности и однородности лекарственного средства.

Гомеопатическое масло

Для изготовления масла используют такие методы, как:

1. Мацерация — замачивание высушенного растительного сырья в растительном или минеральном масле для извлечения активных компонентов.
2. Смешивание эфирных масел — комбинирование эфирных масел с растительными или минеральными маслами для получения лекарственной формы.
3. Иные методы — другие способы, способствующие созданию стабильной и эффективной лекарственной формы.

Гомеопатическое масло изготавливается по массе в соотношении 1:10, 1:20 или других соотношениях, определяемых рецептурой и целевыми свойствами конечного продукта.

Можно выделить следующие типы средств на основе масел:

1. Монокомпонентные — содержат один активный компонент.
2. Комплексные — изготавливаются путем смешивания нескольких монокомпонентных масел, потенцированной основы и других ингредиентов.

В качестве основы используются различные растительные масла (оливковое, арахисовое, подсолнечное, масла из косточек фруктов и т. д.) или минеральные масла, разрешённые для медицинского применения. Выбор конкретного типа масла зависит от желаемых свойств готового препарата и его совместимости с активными компонентами.

Гомеопатические суппозитории

Содержат один или несколько активных компонентов в гомеопатических разведениях, которые могут включать гомеопатические матричные настойки, тритурации и их смеси. Эти компоненты должны быть равномерно распределены по всей суппозиторной основе для обеспечения однородности и эффективности дозировки.

Основа для суппозиториев выбирается таким образом, чтобы обеспечить стабильность активных компонентов, их равномерное распределение и эффективное высвобождение при ректальном или вагинальном введении. Основы могут включать в себя натуральные или синтетические вещества, такие как какао-масло, глицериновые соединения, желатин и другие материалы, разрешённые для медицинского использования.

Оформление гомеопатических средств

Оформление гомеопатических лекарственных средств, изготовленных и расфасованных в аптеках, производится по следующим правилам:

• Обозначение типа. На этикетке должно быть чётко указано, что препарат является «Гомеопатическим» или «Гомеопатическим лекарственным средством», чтобы отличать его от негомеопатических лекарств.
• Предупредительные надписи. В зависимости от формы лекарственного средства на этикетке приводятся специфические указания по хранению:
  • Для мазей — «Хранить в защищённом от света месте при температуре от 5 до 15°С»;
  • Для капель — «Хранить в защищённом от света месте, при температуре не выше 25°С»;
  • Для гранул — «Хранить в сухом, защищённом от света месте, при температуре не выше 25°С».
• Информация об аптеке. На этикетке указываются наименование и адрес местонахождения аптечной организации, где был изготовлен препарат.
• Наименование и состав. Должны быть указаны наименования монокомпонентных и комплексных гомеопатических препаратов на русском языке, а состав (активные и вспомогательные компоненты) — активные на латинском и вспомогательные на русском языках.
• Дополнительные данные. К этикетке добавляется информация о массе, способе применения, виде лекарственной формы, дате изготовления, сроке годности, серии, цене и, при наличии, штрих-коде.
• Предостережение и условия хранения. Важно прописать предупреждение «Хранить в недоступном для детей месте» и указать условия хранения, соответствующие специфике препарата.

Кроме общих требований при аптечном изготовлении гомеопатических препаратов необходимо дополнительно указывать их состав. Вспомогательные вещества — на русском языке, а активные компоненты — на латинском языке с указанием степени разведения и шкалы.

Выводы

• Гомеопатические препараты изготавливаются с использованием гомеопатических разведений активных компонентов.
• Процесс изготовления гомеопатических препаратов требует строгого соблюдения стандартов.
• Выбор растворителя зависит от требуемого способа применения готового продукта и его финальной формы.
• Гомеопатические смеси создаются путём последовательного разбавления активных компонентов с вспомогательным веществом.
• В производстве гомеопатических капель используются различные растворители, включая очищенную воду, глицерин, спирт и другие.
• Гомеопатические глазные капли изготавливаются в строгих асептических условиях для предотвращения загрязнения.
• Гомеопатические сиропы состоят из сиропообразующего компонента (обычно сахара) и гомеопатических матричных настоек, их разведений и других ингредиентов.