Какие документы нужны для открытия аптеки?

Количество просмотров 379

Подготовка документов и получение необходимых разрешений — один из первых шагов, который создаст основу всей фармацевтической деятельности организации. В статье мы рассмотрели, какие документы нужны для того, чтобы открыть аптечный пункт или аптеку, с чего нужно начать их оформление и сбор.

Содержание

Свидетельство о регистрации компании или ИП

Сначала в ИФНС нужно зарегистрировать ИП (по месту регистрации физического лица) или ООО (по адресу помещения аптеки или месту регистрации учредителя или руководителя).

Для открытия аптеки ИП должен иметь сертификат специалиста, фармацевтическое образование и стаж работы. При их отсутствии можно зарегистрировать только ООО.

Аптеку с производственным отделом может открыть только ООО.

Для регистрации ООО требуется предоставить:

  • заявление;
  • устав в двух экземплярах;
  • решение о создании ООО или протокол об учреждении;
  • при подаче в бумажном виде — квитанцию об оплате госпошлины.

Для регистрации ИП требуется предоставить:

  • заявление;
  • паспорт физического лица:
  • при подаче в бумажном виде — квитанция об оплате госпошлины.

При регистрации следует определить основной и дополнительный ОКВЭДы.

Основной ОКВЭД: 47.73 — розничная торговля лекарственными средствами в специализированных магазинах (аптеках).

Дополнительные коды определяются ассортиментом аптечной организации. Например, можно указать:

  • 47.74.2 — торговля ортопедическими изделиями;
  • 47.75.1 — торговля косметическими и парфюмерными товарами;
  • 47.75.3 — торговля предметами личной гигиены.

Свидетельство о регистрации можно получить в МФЦ или налоговой.

Договор аренды помещения

Важная часть аптеки — её помещения. Для открытия подходят спальные районы и торговые центры, помещения недалеко от лечебных учреждений, остановок и таких социально значимых объектов, как отделения почты, банки и супермаркеты.

Для высокой посещаемости необходимы удобный доступ в аптеку и хорошая проходимость. Однако не все объекты подходят для размещения аптеки, так как помещение должно соответствовать требованиям Роспотребнадзора и Минздрава. Рассмотрим требования к помещению аптеки на примере некоторых приказов.

Приказ Минздрава № 646 «Об утверждении правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» определяет необходимость выделить в аптеке зоны для приемки товара, хранения лекарств при специальных условиях, хранения фальсифицированных и недоброкачественных препаратов, карантинного хранения.

В Приказе Минздрава № 647 «Об утверждении правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения» указано требование организовать зону для раздельного хранения одежды сотрудников и зону для торговли без свободного доступа покупателей к товарам, в том числе рецептурными препаратам. Посторонние лица не должны иметь возможности попасть в эти зоны.

Помимо этого помещение должно соответствовать положениям санитарных правил СП 2.1.3678-20 «Санитарно-эпидемиологические требования к эксплуатации помещений, зданий, сооружений, оборудования и транспорта, а также условиям деятельности хозяйствующих субъектов, осуществляющих продажу товаров, выполнение работ или оказание услуг», в частности разделу V. «Cанитарно-эпидемиологические требования при предоставлении услуг аптечными организациями».

Если помещение соответствует необходимым требованиям, можно заключать договор аренды. Как правило, он заключается на 11 месяцев — в этом случае документ не требуется регистрировать в Росреестре.

Заключение Роспотребнадзора

Для получения фармацевтической лицензии требуется получить положительное санитарно-эпидемиологическое заключение со стороны Роспотребнадзора (бывший СЭС). Для этого необходимо предоставить:

  • заявление;
  • договор аренды;
  • учредительные документы;
  • договоры на вывоз мусора, стирку халатов, пожарное обслуживание;
  • план производственного контроля — список мероприятий, которые помогут аптеке соблюдать санпины, и график этих мероприятий;
  • медицинские книжки сотрудников;
  • замеры микроклимата и освещенности.

После предоставления документов сотрудники Роспотребнадзора должны посетить аптеку, проверить помещения на соответствие необходимым требованиям. При отсутствии претензий специалисты выдают заключение. Этот процесс занимает не более 30 дней.

Важно! В договоре аренды и заключении Роспотребнадзора должен быть указан один адрес. Если в документах указаны разные адреса, аптека не сможет получить лицензию на фармацевтическую деятельность.

Лицензия на фармацевтическую деятельность

Для ведения аптечной деятельности необходимо получить специальную лицензию, которая подтверждает соответствие аптеки лицензионным требованиям. Это обязательные нормы, которым должно соответствовать фармацевтическое предприятие, желающее вести торговлю лекарственными препаратами и медицинскими изделиями.

Получить лицензию можно в Департаменте здравоохранения. Для этого необходимо соответствовать лицензионным требованиям, которые включают:

  • наличие помещений и оборудования;
  • наличие у ИП или руководителя аптеки (в случае ООО) фармацевтического образования и стажа работы — диплом ВУЗа и стаж от 3 лет или диплом СУЗа и стаж от 5 лет;
  • как минимум одного сотрудника с высшим или средним фармацевтическим образованием и сертификатом специалиста.

Важно! Требования к руководителям актуальны до 31 августа 2022 года. С 1 сентября в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 31 марта 2022 г. № 547 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» требования к образованию, стажу и квалификации руководителей аптек исключаются. Отменяется требование к стажу ИП и сотрудников.

Соответственно, следует предоставить следующие документы:

  • подтверждение права собственности на оборудование для фармацевтической деятельности;
  • подтверждения стажа работы по специальности у руководителя организации;
  • копии документов о высшем или среднем фармацевтическом образовании и сертификатов специалистов;
  • копии правоустанавливающих документов на недвижимость (право собственности или аренды помещения).

Дополнительно можно приложить документ о наличии санитарно-эпидемиологического заключения, выписки из ЕГРЮЛ или ЕГРИП, подтверждение уплаты госпошлины.

Сначала сотрудники Департамента здравоохранения регистрируют заявление, после чего проводят выездную проверку. Если организация соответствует необходимым требованиям, её выдают лицензию.

После получения лицензии аптека может заключать договоры с поставщиками, закупать товары аптечного ассортимента и начинать работу.

Источники:
Статья: Как открыть аптеку и запустить продажи. Пошаговый план
Статья: Хочу открыть аптеку с большим выбором товаров: что нужно и с чего начать?
Приказ Минздрава № 646 «Об утверждении правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения»
Приказ Минздрава № 647 «Об утверждении правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения»
СП 2.1.3678-20 «Санитарно-эпидемиологические требования к эксплуатации помещений, зданий, сооружений, оборудования и транспорта, а также условиям деятельности хозяйствующих субъектов, осуществляющих продажу товаров, выполнение работ или оказание услуг»