Какие документы нужны для открытия аптеки?

Что важно определить до начала оформления документов?

До начала сбора и оформления документов важно заранее определить параметры будущей аптечной организации. Это поможет избежать ошибок при подготовке заявления на лицензирование, заключении договоров и оформлении разрешительной документации.

В первую очередь необходимо определить:

• какой вид аптечной организации будет открываться;
• в какой организационно-правовой форме будет вестись деятельность — ИПИП (индивидуальный предприниматель) — это физическое лицо, которое зарегистрировано для осуществления предпринимательской деятельности без образования юридического лица. Регистрация гражданина в качестве ИП позволяет вести бизнес в любом субъекте РФ.Подробнее или ОООООО (общество с ограниченной ответственностью) — это хозяйственное общество, уставный капитал которого разделен на доли. Участники ООО не отвечают по его обязательствам и несут риск убытков, связанных с деятельностью общества, в пределах стоимости принадлежащих им долей.Подробнее;
• будет ли осуществляться изготовление лекарственных препаратов;
• планируется ли дистанционная торговля;
• какой адрес будет использоваться для лицензирования.

Эти сведения напрямую влияют на пакет документов, требования к помещению и перечень лицензируемых работ.

Регистрация бизнеса и выбор ОКВЭД

Открыть аптечную организацию можно как в форме индивидуального предпринимателя (ИПИП (индивидуальный предприниматель) — это физическое лицо, которое зарегистрировано для осуществления предпринимательской деятельности без образования юридического лица. Регистрация гражданина в качестве ИП позволяет вести бизнес в любом субъекте РФ.Подробнее), так и в форме общества с ограниченной ответственностью (ОООООО (общество с ограниченной ответственностью) — это хозяйственное общество, уставный капитал которого разделен на доли. Участники ООО не отвечают по его обязательствам и несут риск убытков, связанных с деятельностью общества, в пределах стоимости принадлежащих им долей.Подробнее). Выбор организационно-правовой формы влияет на порядок регистрации, оформление документов и дальнейшее лицензирование фармацевтической деятельности.

Открытие аптеки как ИП

Формат ИПИП (индивидуальный предприниматель) — это физическое лицо, которое зарегистрировано для осуществления предпринимательской деятельности без образования юридического лица. Регистрация гражданина в качестве ИП позволяет вести бизнес в любом субъекте РФ.Подробнее чаще используют для открытия одной аптечной точки или небольшого аптечного пункта. Регистрация проводится в ИФНСИФНС (Инспекция федеральной налоговой службы) — это территориальный орган федерального органа исполнительной власти межрайонного, городского (районного) уровня, подотчётный Федеральной налоговой службе Российской Федерации.Подробнее по месту регистрации физического лица.

Для осуществления фармацевтической деятельности индивидуальный предприниматель должен соответствовать лицензионным требованиям. Потребуется наличие:

• фармацевтического образования;
• действующей аккредитации специалиста.

ИП несёт ответственность по обязательствам всем принадлежащим ему имуществом, поэтому такой формат чаще выбирают для небольшого бизнеса без сложной структуры управления.

Для регистрации ИП обычно требуются:

• заявление о государственной регистрации;
• паспорт физического лица;
• при подаче в бумажном виде — квитанцию об оплате госпошлины.

Открытие аптеки как ООО

ООО чаще выбирают для открытия аптечной сети, нескольких точек, производственной аптеки или бизнеса с несколькими учредителями. Регистрация проводится по юридическому адресу организации. Ответственность участников ОООООО (общество с ограниченной ответственностью) — это хозяйственное общество, уставный капитал которого разделен на доли. Участники ООО не отвечают по его обязательствам и несут риск убытков, связанных с деятельностью общества, в пределах стоимости принадлежащих им долей.Подробнее ограничивается размером вклада в уставный капитал.

Для регистрации ООО обычно подготавливают:

• заявление о государственной регистрации;
• устав организации;
• решение о создании ООО или протокол об учреждении;
• сведения о юридическом адресе;
• при подаче в бумажном виде — квитанцию об оплате госпошлины.

Какие ОКВЭД выбрать?

При регистрации ИПИП (индивидуальный предприниматель) — это физическое лицо, которое зарегистрировано для осуществления предпринимательской деятельности без образования юридического лица. Регистрация гражданина в качестве ИП позволяет вести бизнес в любом субъекте РФ.Подробнее или ОООООО (общество с ограниченной ответственностью) — это хозяйственное общество, уставный капитал которого разделен на доли. Участники ООО не отвечают по его обязательствам и несут риск убытков, связанных с деятельностью общества, в пределах стоимости принадлежащих им долей.Подробнее для открытия аптеки необходимо указать коды ОКВЭДОКВЭД (общероссийский классификатор видов экономической деятельности) — это классификатор, состоящий из кодов основных видов экономической деятельности. Нужен юридическим лицам и предпринимателям для ведения бизнеса. Кодировки указываются в заявлении на регистрацию и отражают направления работы компании.Подробнее — они показывают, какими видами деятельности планирует заниматься организация. Для аптечной деятельности основной код выбирают с учётом фактической деятельности, а дополнительные — по сопутствующему ассортименту.

С 1 июня 2025 Приказом Росстандарта от 09.04.2025 № 268-ст. в классификатор ОКВЭД внесены изменения, связанные с фармацевтической деятельностью аптечных организаций. Раньше в качестве основного кода для аптеки обычно указывали:

47.73 — торговля розничная лекарственными средствами в специализированных магазинах (аптеках).

Теперь код 47.73 теперь включает розничную торговлю лекарственными средствами, но не включает отпуск лекарств для медицинского применения. Отпуск и изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения отнесены к коду:

86.90.9 — деятельность в области медицины прочая, не включённая в другие группировки.

Дополнительные коды определяются ассортиментом аптечной организации. Например, можно указать:

• 47.74.2 — торговля ортопедическими изделиями;
• 47.75.1 — торговля косметическими и парфюмерными товарами;
• 47.75.3 — торговля предметами личной гигиены.

Документы на помещение аптеки

Помещение аптеки нужно выбирать не только по расположению и проходимости, но и по возможности подтвердить его соответствие санитарным, лицензионным и фармацевтическим требованиям. Даже коммерчески удачная локация не подойдёт для открытия аптеки, если в ней нельзя организовать необходимые зоны хранения, приёмки товара и ограничить доступ посторонних лиц к служебным помещениям.

Для подтверждения права использовать помещение обычно подготавливают один из документов:

• договор аренды;
• документ о праве собственности;
• договор безвозмездного пользования;
• согласие собственника на размещение аптечной организации — если это предусмотрено условиями договора.

Если помещение арендуется, важно проверить срок договора. Договор аренды здания или сооружения, заключённый на срок не менее одного года, подлежит государственной регистрации. При подготовке документов важно проверить срок действия договора, право использовать помещение под аптечную деятельность и соответствие условий аренды требованиям лицензирования.

Адрес помещения должен полностью совпадать во всех документах: в договоре аренды или документе о собственности, технической документации, санитарно-эпидемиологическом заключении и заявлении на лицензиюЛицензия — это разрешение государства заниматься определённой деятельностью. Их выдают ФСБ, ФНС, Минпромторг и другие государственные органы. Фармацевтическая деятельность относится к категории лицензируемых. Аптеки могут оформить лицензию в местных органах Росздравнадзора.Подробнее. Ошибки в адресе, номере помещения, корпусе, строении или этаже могут привести к задержке лицензирования.

Дополнительно желательно подготовить технические документы на помещение:

• поэтажный план;
• экспликацию;
• технический план или технический паспорт — при наличии;
• документы, подтверждающие площадь и назначение помещения;
• схему размещения зон аптеки.

Помещение должно позволять организовать условия для приёмки, хранения и отпуска лекарственных препаратов. При подготовке аптеки нужно учитывать Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 29 апреля 2025 г. № 260н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств для медицинского применения» и Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 29 апреля 2025 г. № 259н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения».

Отдельно проверяют соответствие помещения санитарным требованиям. Для аптечных организаций применяются санитарные правила СП 2.1.3678-20, в том числе раздел V о санитарно-эпидемиологических требованиях при предоставлении услуг аптечными организациями.

Ситуационное управление: что важно знать руководителям и заведующим аптеки

Вебинар по теме

Константин Лысенко,
эксперт компании Solopharm

Санитарно-эпидемиологические документы

Для открытия аптеки необходимо подтвердить, что помещение, оборудование и условия работы соответствуют санитарным требованиям. Для этого оформляют санитарно-эпидемиологическое заключение РоспотребнадзораРоспотребнадзор — Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека. Служба организована 03.2004 года в соответствии с Указом Президента России «О системе и структуре Федеральных органов власти».Подробнее. Оно требуется для дальнейшего лицензирования фармацевтической деятельности.

Заключение получают после санитарно-эпидемиологической экспертизы. Сейчас заявку можно оформить через Госуслуги. Для фармацевтических организаций доступен электронный сервис, где заявитель формирует заявление и видит перечень необходимых документов.

Обычно для подготовки санитарно-эпидемиологических документов требуются:

• заявление на выдачу санитарно-эпидемиологического заключения;
• документы на помещение: договор аренды, документ о собственности или иное основание пользования;
• техническая документация на помещение;
• программа производственного контроля;
• документы на оборудование;
• договоры на вывоз отходов;
• договоры на дезинфекцию, дезинсекцию и дератизацию;
• документы по уборке и санитарной обработке помещений;
• медицинские книжки сотрудников;
• результаты необходимых замеров, например микроклимата и освещенности.

Точный перечень документов зависит от помещения, вида аптечной организации и требований территориального управления Роспотребнадзора. Поэтому перед подачей заявления нужно проверить актуальный список в электронном сервисе или в территориальном органе Роспотребнадзора.

При подготовке документов важно учитывать санитарные правила СП 2.1.3678-20. Для аптечных организаций в них предусмотрены требования к помещениям, оборудованию, хранению лекарственных средств, освещению, вентиляции, уборке и санитарному содержанию. В частности, аптека должна иметь помещения, оборудование и инвентарь, которые позволяют обеспечить хранение лекарственных средств и сохранить их качество, эффективность и безопасность.

Документы на персонал

Для получения лицензии на фармацевтическую деятельность аптеке нужно подтвердить, что в организации есть сотрудники, которые имеют право вести фармацевтическую деятельность: принимать, хранить, отпускать лекарственные препараты, а при производственном формате — участвовать в их изготовлении.

Кадровые требования зависят от формы бизнеса. Если аптеку открывает ИПИП (индивидуальный предприниматель) — это физическое лицо, которое зарегистрировано для осуществления предпринимательской деятельности без образования юридического лица. Регистрация гражданина в качестве ИП позволяет вести бизнес в любом субъекте РФ.Подробнее, сам индивидуальный предприниматель должен иметь высшее или среднее фармацевтическое образование, а также действующую аккредитацию специалиста или сертификат специалиста, если он ещё действителен по переходным правилам.

Если аптеку открывает ОООООО (общество с ограниченной ответственностью) — это хозяйственное общество, уставный капитал которого разделен на доли. Участники ООО не отвечают по его обязательствам и несут риск убытков, связанных с деятельностью общества, в пределах стоимости принадлежащих им долей.Подробнее, в штате должны быть фармацевтические работники, с которыми заключены трудовые договоры и которые имеют профильное образование и допуск к профессиональной деятельности. Эти требования связаны с лицензированием фармацевтической деятельности по Постановлению Правительства РФ № 547.

Для подготовки к лицензированию обычно собирают:

• трудовые договоры с фармацевтическими работниками;
• приказы о приёме на работу;
• документы о высшем или среднем фармацевтическом образовании;
• свидетельства об аккредитации специалиста или действующие сертификаты специалиста;
• документы о повышении квалификации — при наличии;
• должностные инструкции;
• медицинские книжки сотрудников;
• приказы о назначении ответственных лиц.

Отдельно нужно проверить соответствие образования занимаемой должности. Для специалистов с высшим фармацевтическим образованием применяются квалификационные требования, утверждённые Приказом Минздрава России № 206н. Приказ действует до 1 сентября 2026 года. Для специалистов со средним фармацевтическим образованием применяются квалификационные требования по Приказу Минздрава России № 83н.

Если аптека будет только отпускать готовые лекарственные препараты, достаточно подготовить документы сотрудников, которые обеспечивают хранение, отпуск и консультирование покупателей. Если планируется производственная аптека, дополнительно нужно подтвердить квалификацию работников, которые будут участвовать в изготовлении лекарственных препаратов.

Ошибки в кадровых документах могут задержать лицензирование. Чаще всего проблемы возникают из-за недействующего сертификата или отсутствия аккредитации, несоответствия должности образованию, отсутствия трудового договора или формального назначения ответственных лиц без закрепления их обязанностей в приказах и должностных инструкциях.

Документы для лицензии на фармацевтическую деятельность

Регистрация ИПИП (индивидуальный предприниматель) — это физическое лицо, которое зарегистрировано для осуществления предпринимательской деятельности без образования юридического лица. Регистрация гражданина в качестве ИП позволяет вести бизнес в любом субъекте РФ.Подробнее или ОООООО (общество с ограниченной ответственностью) — это хозяйственное общество, уставный капитал которого разделен на доли. Участники ООО не отвечают по его обязательствам и несут риск убытков, связанных с деятельностью общества, в пределах стоимости принадлежащих им долей.Подробнее, договор аренды помещения и санитарно-эпидемиологическое заключение сами по себе не дают права отпускать лекарственные препараты. Право на фармацевтическую деятельность возникает после предоставления лицензии и внесения сведений в реестр лицензий.

Заявление на получение лицензии подают в электронном виде через Единый портал государственных и муниципальных услуг. Росздравнадзор указывает, что документы для получения или переоформления лицензии могут представляться в форме электронного документа, в том числе через Госуслуги. Для аптечных организаций лицензирующим органом обычно выступает уполномоченный орган субъекта РФ, а Росздравнадзор лицензирует фармацевтическую деятельность организаций оптовой торговли лекарственными средствами и отдельных аптечных организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти.

Для получения лицензии необходимо подготовить заявление и сведения, подтверждающие соответствие аптечной организации лицензионным требованиям. В заявлении указывают данные соискателя лицензии, адрес места осуществления деятельности и виды работ, которые аптека планирует выполнять. Перечень работ, составляющих фармацевтическую деятельность, закреплён в приложении к Постановлению Правительства РФ от 31.03.2022 № 547; на май 2026 года документ действует в редакции от 27.03.2026.

Обычно для лицензирования подготавливают:

• заявление о предоставлении лицензии;
• сведения об ИП или юридическом лице;
• сведения о месте осуществления фармацевтической деятельности;
• документы, подтверждающие право использовать помещение: договор аренды, право собственности или другое законное основание;
• сведения о санитарно-эпидемиологическом заключении;
• документы на оборудование, необходимое для хранения и отпуска лекарственных препаратов;
• документы на сотрудников: образование, аккредитация или действующий сертификат специалиста, трудовые договоры;
• сведения о заявляемых работах: хранение, отпуск, розничная торговля лекарственными препаратами, изготовление лекарственных препаратов — если оно планируется;
• документы, подтверждающие соответствие помещения, оборудования и персонала лицензионным требованиям.

Часть сведений лицензирующий орган может проверить самостоятельно через межведомственные запросы, но аптеке всё равно нужно заранее убедиться, что все данные корректны. Особенно важно проверить адрес помещения, сведения о сотрудниках, документы на оборудование и санитарно-эпидемиологическое заключение.

Отдельное внимание нужно уделить выбору работ в заявлении. Если аптека будет только отпускать готовые лекарственные препараты, в заявлении указывают соответствующие работы. Если планируется производственная аптека, необходимо дополнительно заявлять изготовление лекарственных препаратов и подтверждать наличие условий для такой деятельности. Если вид работ не указан в лицензии, выполнять его аптека не сможет.

Перед подачей заявления стоит проверить:

• совпадает ли адрес во всех документах;
• оформлено ли право пользования помещением;
• получено ли санитарно-эпидемиологическое заключение;
• есть ли документы на оборудование;
• оформлены ли сотрудники с нужной квалификацией;
• действуют ли документы об аккредитации или сертификаты специалистов;
• правильно ли выбраны лицензируемые работы;
• подготовлены ли локальные документы и СОПы для работы аптеки.

Выводы

• Выбор между ИПИП (индивидуальный предприниматель) — это физическое лицо, которое зарегистрировано для осуществления предпринимательской деятельности без образования юридического лица. Регистрация гражданина в качестве ИП позволяет вести бизнес в любом субъекте РФ.Подробнее и ОООООО (общество с ограниченной ответственностью) — это хозяйственное общество, уставный капитал которого разделен на доли. Участники ООО не отвечают по его обязательствам и несут риск убытков, связанных с деятельностью общества, в пределах стоимости принадлежащих им долей.Подробнее влияет на регистрацию, ответственность, кадровые требования и дальнейшее лицензирование. При регистрации важно корректно подобрать ОКВЭДОКВЭД (общероссийский классификатор видов экономической деятельности) — это классификатор, состоящий из кодов основных видов экономической деятельности. Нужен юридическим лицам и предпринимателям для ведения бизнеса. Кодировки указываются в заявлении на регистрацию и отражают направления работы компании.Подробнее.
• Помещение должно подходить не только по расположению, но и по санитарным, лицензионным и фармацевтическим требованиям. Все документы на помещение должны содержать одинаковый адрес.
• Санитарно-эпидемиологическое заключение РоспотребнадзораРоспотребнадзор — Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека. Служба организована 03.2004 года в соответствии с Указом Президента России «О системе и структуре Федеральных органов власти».Подробнее остаётся важным этапом подготовки к получению лицензии.
• Кадровые документы нужно проверять особенно внимательно: образование, аккредитация, трудовые договоры и должностные обязанности должны соответствовать заявленным видам работ.
• При подаче заявления на лицензиюЛицензия — это разрешение государства заниматься определённой деятельностью. Их выдают ФСБ, ФНС, Минпромторг и другие государственные органы. Фармацевтическая деятельность относится к категории лицензируемых. Аптеки могут оформить лицензию в местных органах Росздравнадзора.Подробнее важно правильно выбрать лицензируемые работы: хранение, отпуск, розничная торговля, изготовление лекарственных препаратов.