Недоброкачественные лекарства в аптеке: как правильно работать с фальсификатом

Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2021 определяет основные понятия, связанные с недоброкачественными ЛП.

Недоброкачественный лекарственный препарат — это лекарство, которое не соответствует установленным требованиям. Если для препарата есть фармакопейная статья, проверка ведётся по ней. Если статьи нет, то соответствие оценивается по нормативной документации (НД) или нормативному документу.

Фальсифицированный лекарственный препарат — это лекарство, сопровождаемое заведомо ложной информацией: о его составе и (или) о производителе.

Как правило, фальсифицированные лекарственные препараты относятся к недоброкачественным, так как для признания их фальсификатом необходимо подтверждение умышленного совершения противоправных действий — умышленной подделки лекарства за счёт изменения его качественных характеристик.

Классификация фальсифицированных лекарственных средств

Фальсифицированные препараты — это поддельные лекарства, которые реализуются на российском фармацевтическом рынке. Нормативная документация не закрепляет их классификацию, однако исходя из практического подхода их можно разделить на четыре группы исходя из условий изготовления:

1. «Плацебо» (муляжи) — препараты, в состав которых не входят ингредиенты зарегистрированного лекарства. При их производстве используются нейтральные компоненты (сода, мел, натуральные красители и так далее), отсутствуют активные действующие вещества. Компоненты смешиваются до тех пор, пока цвет фальсификата не будет соответствовать цветовой гамме оригинальных препаратов. В таком виде обычно подделываются гели, мази и таблетки. Встречаются довольно редко.
2. «Препараты-имитаторы» — препараты, в состав которых входят ингредиенты, не указанные на упаковке. В этом случае вместо действующего вещества используется менее эффективный и более дешёвый аналог. При этом используется упаковка дорогого препарата. Например, на флакон физраствора может быть наклеена этикетка от сильного рецептурного обезболивающего. Терапевтический эффект такого препарата не соответствует заявленному.
3. Лекарства с ингредиентами, происхождение которых отличается от обозначенного на упаковке. При производстве таких препаратов используются действующие вещества из оригинальных лекарств, однако их количество или происхождение не соответствует требованиям. Например, в упаковке дорогостоящего зарубежного препарата может находиться более дешёвый аналог от местного производителя.
4. «Препараты-копии» — наиболее качественная и распространённая группа фальсифицированных лекарственных средств. В их состав входит действующее вещество из оригинальных препаратов, в заявленных количествах.

Потенциальную опасность для здоровья человека несут все фальсификаты, независимо от места производства и используемых компонентов. Это объяснимо тем, что они не проходят контроль качества, обязательный для легальной продукции, а также могут оказывать негативное и даже опасное влияние на здоровье человека.

Обзор нарушений обязательных требований, выявляемых по результатам проверок аптечных организаций

Вебинар по теме

Валентина Чугунова,
ведущий инспектор ААУ СоюзФарма

Защита лекарственных средств от фальсификации

Фармацевтические компании используют целый набор технологий, направленных на предотвращение появления подделок:

• Защитные голограммы и водяные знаки, которые трудно воспроизвести при копировании.
• Микропечать, нестандартные шрифты и цветовые эффекты, заметные только при увеличении или при ультрафиолетовом свете.
• QR-коды, штрихкоды и уникальные идентификационные элементы, позволяющие отследить каждую серию и упаковку.
• Регулярное изменение дизайна и упаковочных материалов, чтобы снизить риск массового копирования.

Несмотря на эффективность, такие методы не всегда гарантируют полную защиту — опытные поддельщики могут воспроизвести визуальные элементы.

С 2020 года в России введена обязательная система цифровой маркировки лекарств «Честный знак». Каждый препарат получает уникальный идентификатор (DataMatrix-код), позволяющий отследить его путь от завода-изготовителя до аптеки. Про систему маркировки более подробно можно узнать в нашей статье «Маркировка лекарственных препаратов в аптеках. О чём нужно знать в 2025 году?».

До введения обязательной маркировки в аптеках фиксировались десятки серий фальсифицированных препаратов ежегодно, а по экспертным оценкам в некоторых терапевтических группах доля подделок могла достигать 10 %.

После запуска системы ситуация кардинально изменилась:

• в 2024 году Росздравнадзор выявил лишь одну серию фальсифицированных препаратов за первое полугодие;
• изъято из оборота около 584 серий недоброкачественных ЛС, при этом почти все случаи касались именно проблем с качеством производства или хранения, а не подделок;
• более 93 % изъятых серий — продукция отечественного производства, что указывает на смещение проблемы от фальсификата к вопросам соблюдения стандартов качества.

Как выявить недоброкачественные лекарства

В 2025-2026 года контроль качества лекарственных средств в аптечных организациях остаётся многоуровневым и включает как внутренние процедуры, так и государственный надзор. Несмотря на снижение доли фальсифицированных препаратов благодаря системе цифровой маркировки, случаи выявления недоброкачественных и контрафактных лекарств продолжают фиксироваться.

Большинство недоброкачественных препаратов выявляется ещё на этапе приёмки. Фармацевт проверяет:

• соответствие данных в накладных и договорах с фактической серией и сроком годности;
• наличие и читаемость маркировки DataMatrix-кода;
• целостность упаковки;
• сопроводительные документы, включая сертификаты качества.

Если обнаруживаются несоответствия, препараты сразу же изолируются в карантинной зоне.

Даже при наличии цифровой маркировки сохраняется необходимость визуальной проверки. Сигналом возможной недоброкачественности могут быть:

• упаковка из слишком тонкого картона;
• блеклые или размытые надписи и логотипы;
• различия в датах или номерах серий на упаковке и на блистере/флаконе;
• инструкция, выполненная как ксерокопия или сложенная не по стандарту;
• нечитаемый DataMatrix-код или следы его подделки (подтёки, разрывы, смещение печати).

При хранении также требуется регулярный осмотр: изменение цвета, появление осадка или изменение запаха раствора — признаки возможного нарушения качества.

Прошедшие приёмочный контроль лекарства могут быть изъяты из оборота по решению Росздравнадзора. В 2024 году ведомство изъяло из обращения сотни серий недоброкачественных ЛС.

Поэтому для аптек важно регулярно отслеживать обновления в информационных базах Росздравнадзора и уведомления в системе «Честный знак». Будет полезно получать рассылки и официальные письма контролирующих органов. Большинство современных аптек синхронизируют внутренние учётные системы с этими базами, что позволяет оперативно получать уведомления о приостановленных или изъятых сериях.

При выявлении недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных препаратов аптека должна вывести их из оборота и уничтожить в соответствии со ст. 59 Федерального закона от 12.04.2021 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

Что делать при выявлении недоброкачественных лекарств? Порядок работы

Работа с лекарственными средствами, которые вызывают сомнения в подлинности или не соответствуют установленным требованиям качества, строго регламентирована. В 2025-2026 годах порядок работы аптечных организаций регулируется Федеральным законом № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», который продолжает действовать с учётом последних поправок.

Изменения затронули Приказ Минздрава России от 31.08.16 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» и Приказ Минздрава России от 31.08.16 № 647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения». Первый утратил силу с 31 мая 2025 года, второй — с 1 сентября.

С начала осени фармацевтическое сообщество перешло на новые нормативные акты. Минздрав утвердил их ещё весной, но вступили они в силу именно с сентября. Это приказы № 259н «Об утверждении правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения» и № 260н «Об утверждении правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения».

Размещение и хранение в карантинной зоне

В соответствии с действующими требованиями недоброкачественные препараты должны храниться в специально выделенной карантинной зоне, которая отделена от других складских помещений и недоступна для посторонних лиц. Ответственность за работу с карантинными товарами возлагается на назначенного сотрудника. В зоне карантинного хранения размещаются:

• препараты, обращение которых приостановлено по предписаниям Росздравнадзора;
• лекарства, у которых выявлены несоответствия в качестве или в документации при приёмочном контроле.

Перемещённые в карантинную зону препараты должны быть изолированы от остальных — их попадание в общий оборот недопустимо. Следует ограничить доступ к карантинной зоне для посторонних лиц и назначить ответственного сотрудника за работу с недоброкачественными и фальсифицированными товарами аптечного ассортимента.

Карантинные препараты могут иметь разные пути дальнейшего движения:

• возвращение в оборот, если проверка подтвердила их соответствие установленным требованиям;
• возврат поставщику, если обнаружены ошибки в документации или сомнения в подлинности;
• передача на уничтожение, если лекарство признано недоброкачественным или фальсифицированным и принято решение об изъятии из обращения.

Такие препараты должны маркироваться отметкой «Забраковано при приёмочном контроле».

Аптека может вернуть поставщику препарат при наличии сомнений в его качестве или подлинности, в том числе если он оказался фальсифицированным. Вопрос возврата товара поставщику регулирует Гражданский Кодекс, который требует подготовить об установленном расхождении товара и написать претензию поставщику. Аптеке следует сообщить в Росздравнадзор о поступившем фальсифицированном или не соответствующем требованиям к качеству препарате и проинформировать о принятых мерах.

Уничтожение недоброкачественных лекарственных препаратов

Если лекарственное средство признано недоброкачественным, фальсифицированным или контрафактным и подлежит изъятию из обращения, аптечная организация обязана вывести его из оборота и оформить процедуру утилизации.

Для этого препарат списывается и передаётся в специализированную организацию, имеющую действующую лицензию на обращение с отходами I–IV классов опасности. Такие организации занимаются сбором, транспортировкой, обезвреживанием и уничтожением медицинских отходов в соответствии с природоохранным законодательством и санитарными правилами.

Передача на уничтожение сопровождается оформлением акта, который составляется аптекой и подписывается представителями обеих сторон. После фактического уничтожения уполномоченная организация обязана подготовить акт об уничтожении в двух экземплярах: один хранится в архиве самой организации, второй возвращается в аптеку.

На основании этого экземпляра аптека направляет уведомление и копию акта в Росздравнадзор, подтверждая, что препарат полностью выведен из оборота.

Выводы

• Федеральный закон № 61-ФЗ определяет понятия недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных препаратов.
• Производители используют различные меры для защиты продукции от подделок.
• Система маркировки лекарственных препаратов призвана уменьшить количество фальсификата на рынке.
• Фальсификаты представляют потенциальную опасность для здоровья человека из-за отсутствия контроля качества.
• Выявление недоброкачественных лекарств осуществляется на этапе приёмочного контроля.