Недоброкачественные лекарства в аптеке: как правильно работать с фальсификатом

Федеральный закон от 12.04.2010 от 12.04.2021 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» определяет основные понятия, связанные с недоброкачественными ЛП.

Недоброкачественные лекарственные препараты — лекарства, которые реализуются с нарушениями требований фармакопейной статьи.

Фальсифицированные лекарственные препараты — лекарства, которые реализуются по ложной информации о составе или же производителе.

Как правило, фальсифицированные лекарственные препараты относятся к недоброкачественным, так как для признания их фальсификатом необходимо подтверждение умышленного совершения противоправных действий — умышленной подделки лекарства за счет изменения его качественных характеристик.

Многие производители для защиты продукции от подделок могут использовать регулярное изменение упаковки, защитные голограммы, специфические шрифты и идентификационные знаки и так далее. Однако этих мер зачастую недостаточно. Сейчас активно вводится система маркировки лекарственных препаратов, призванная уменьшить количество фальсификата на фармацевтическом рынке России. Про систему маркировки более подробно можно узнать в нашей статье «Маркировка лекарств в аптеке».

Классификация фальсифицированных лекарственных средств

Фальсифицированные препараты — это поддельные лекарства, которые реализуются на российском фармацевтическом рынке. Их можно разделить на четыре группы исходя из условий изготовления:

1. «Плацебо» (муляжи) — препараты, в состав которых не входят ингредиенты зарегистрированного лекарства. При их производстве используются нейтральные компоненты (сода, мел, натуральные красители и так далее), отсутствуют активные действующие вещества. Компоненты смешиваются до тех пор, пока цвет фальсификата не будет соответствовать цветовой гамме оригинальных препаратов. В таком виде обычно подделываются гели, мази и таблетки. Встречаются довольно редко.
2. «Препараты-имитаторы» — препараты, в состав которых входят ингредиенты, не указанные на упаковке. В этом случае вместо действующего вещества используется менее эффективный и более дешёвый аналог. При этом используется упаковка дорогого препарата. Например, на флакон физраствора может быть наклеена этикетка от сильного рецептурного обезболивающего. Терапевтический эффект такого препарата не соответствует заявленному.
3. Лекарства с ингредиентами, происхождение которых отличается от обозначенного на упаковке. При производстве таких препаратов используются действующие вещества из оригинальных лекарств, однако их количество или происхождение не соответствует требованиям. Например, в упаковке дорогостоящего зарубежного препарата может находиться более дешёвый аналог от местного производителя.
4. «Препараты-копии» — наиболее качественная и распространённая группа фальсифицированных лекарственных средств. В их состав входит действующее вещество из оригинальных препаратов, в заявленных количествах.

Обзор нарушений обязательных требований, выявляемых по результатам проверок аптечных организаций

Вебинар по теме

Валентина Чугунова,
ведущий инспектор ААУ СоюзФарма

Потенциальную опасность для здоровья человека несут все фальсификаты, независимо от места производства и используемых компонентов. Это объяснимо тем, что они не проходят контроль качества, обязательный для легальной продукции.

Можно выделить несколько групп, на которые приходится основное количество подделок:

• противобактериальные — около 50%;
• гормональные — около 15%
• онкологические — около 9%;
• для ЖКТ — около 8%;
• противогрибковые — около 7%.

Как выявить недоброкачественные лекарства

Как правило, многие недоброкачественные и фальсифицированные лекарственные средства выявляются на этапе приемочного контроля. Однако бывают случаи, когда Росздравнадзор приостанавливает или изымает из обращения ряд лекарственных препаратов, которые уже могли пройти приемочный контроль и поступить в места основного хранения. Поэтому фактически выявление недоброкачественных лекарственных средств производится ещё и в процессе обращения. Рассмотрим более подробно предупреждение и организацию проверок лекарственных препаратов.

Прежде всего следует обратить внимание на мониторинг информационных баз Росздравнадзора, с которыми синхронизируются многие внутренние информационные системы аптек. В этом случае фармацевты сразу увидят обновления в списках препаратов и изделий, изъятых и приостановленных в обращении. Иначе придётся выполнять данную работу вручную, отслеживая все изменения.

Контроль качества предполагает регулярную проверку сроков годности лекарств. Как правило, остаточные сроки годности проверяются во время приемочного контроля, когда фармацевт проверяет препараты на соответствие с информацией, прописанной в договорах с поставщиками.

Дополнительно используется контроль качества по визуальным признакам. Например, можно обратить внимание на следующие факторы:

• упаковка из очень тонкого картона;
• надписи и цвета блеклые и нечеткие, могут быть размытыми;
• плохо читаются серия, номер и штрихкод;
• серия, дата выпуска, срок годности на упаковке и препарате отличаются хотя бы одной цифрой;
• инструкция к лекарству похожа на ксерокопию и не выглядит, как отпечатанный в типографии лист;
• инструкция в упаковке сложена произвольно.

Следует проверить целостность упаковки и соответствие требованиям по маркировке. Наличие подтеков на этикетке или нечитаемость маркировки являются проводами для изъятия препарата из оборота.

При нахождении лекарства в обращении следует регулярно проводить визуальный контроль. Например, появление осадка или изменение цвета раствора говорит о том, что препарат больше не соответствует требованиям по показателям описания — могли быть нарушены условия хранения и так далее.

При выявлении недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных препаратов аптека должна вывести их из оборота и уничтожить в соответствии со ст. 59 Федерального закона от 12.04.2021 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

Что делать при выявлении недоброкачественных лекарств?

Работа с такими препаратами после поступления в аптечную организацию включает несколько этапов.

Размещение и хранение в карантинной зоне

Недоброкачественные препараты должны храниться в специальных карантинных зонах, наличие который определено в Приказах Минздрава России от 31.08.16 № 647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения» и Минздрава России от 31.08.16 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения».

Перемещенные в карантинную зону препараты должны быть изолированы от остальных — их попадание в общий оборот недопустимо. Следует ограничить доступ к карантинной зоне для посторонних лиц и назначить ответственного сотрудника за работу с недоброкачественными и контрафактными товарами аптечного ассортимента.

В зоне карантинного хранения размещаются препараты, обращение которых приостановлено по письмам Росздравнадзора, и лекарства, в качестве которых у сотрудников аптеки есть сомнения или присутствуют несоответствия по документам, которые были выявлены во время приемочного контроля.

Из зоны карантинного хранения лекарство может:

• вернуться в оборот — не выявлено проблем;
• вернуться поставщику — проблемы с поставщиками или документами;
• перейти в зону хранения недоброкачественных ЛС с дальнейшей передачей на уничтожение — принято решение об изъятии.

Аптека может вернуть поставщику препарат при наличии сомнений в его качестве или подлинности, в том числе если он оказался фальсифицированным. Такие товары можно маркировать «Забраковано при приемочном контроле». Вопрос возврата товара поставщику регулирует Гражданский Кодекс, который требует подготовить об установленном расхождении товара и написать претензию поставщику. Аптеке следует сообщить в Росздравнадзор о поступившем фальсифицированном или не соответствующем требованиям к качеству препарате и проинформировать о принятых мерах.

Уничтожение недоброкачественных лекарственных препаратов

Если препарат направлен на уничтожение, его необходимо списать и передать в организацию с лицензией на деятельность по сбору, размещению, уничтожению отходов 1—4—го классов опасности.

После этого аптеке нужно подготовить акт о передаче на уничтожение. Организация, которая будет отвечать за этот процесс, должна будет подготовить в двух экземплярах акт об уничтожении — один экземпляр аптека должна будет направить в Росздравнадзор.