Надлежащая аптечная практика

Надлежащая аптечная практика необходима аптеке как основа системной и управляемой работы с лекарственными препаратами и фармацевтическими услугами.

Требования НАП позволяют выстроить единые и воспроизводимые процессы при приёмке, хранении, отпуске и контроле качества лекарственных средств, снизить риск реализации недоброкачественной или неправильно хранившейся продукции, а также обеспечить соответствие лицензионным требованиям.

Для специалиста «первого стола» надлежащая аптечная практика имеет практическое значение в повседневной работе. Она определяет, как корректно принимать и отпускать лекарственные препараты, проводить экспертизу рецепта, соблюдать условия хранения товаров аптечного ассортимента, проводить фармацевтическое консультирование и действовать при выявлении несоответствий или жалоб со стороны покупателей.

Актуальность соблюдения требований надлежащей аптечной практики подтверждается результатами государственного фармацевтического надзора. По данным Росздравнадзора, в ходе контрольных мероприятий в 2024 году выявлено около 2 тысяч нарушений обязательных требований в сфере обращения лекарственных средств. Значительная часть выявленных нарушений связана с организацией процессов хранения, приёмки, документационного сопровождения и отпуска лекарственных препаратов.

Количество обращений в Росздравнадзор по вопросам лекарственного обеспечения выросло на 18% в 2025 году по сравнению с предыдущим годом (данные за первые девять месяцев 2025 г.). Четверть этих обращений касается вопросов обеспечения лекарствами и медизделиями, а около 63% — об отсутствии необходимых лекарств в аптечных организациях.

Нормативная база: на что опираемся в работе

При организации работы аптеки в соответствии с требованиями надлежащей аптечной практики необходимо учитывать комплекс нормативных документов, которые регулируют как общие принципы фармацевтической деятельности, так и отдельные процессы (хранение, отпуск, контроль качества, лицензирование).

Нормативные акты, формирующие требования НАП:

1. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 29 апреля 2025 г. № 259н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения» — основной документ, определяющий требования к системе качества, персоналу, помещениям, оборудованию, документации, процессам хранения, отпуску и работе с лекарствами. Применяется с 1 сентября 2025 года.
2. Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» — устанавливает правовые основы обращения лекарственных препаратов на территории РФ, включая требования к фармацевтической деятельности, ответственности аптечных организаций и полномочия контролирующих органов.
3. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 7 марта 2025 г. № 100н «Об утверждении Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями ...» — порядок отпуска рецептурных и безрецептурных лекарственных средств, работу с рецептами и обязанности фармацевтических работников при отпуске.
4. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 29 апреля 2025 г. № 260н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств для медицинского применения» — базовый документ для организации условий хранения, температурного и влажностного контроля, зонирования помещений и обращения с термолабильными препаратами.
5. Приказы и методические рекомендации Росздравнадзора — включают оценочные листы (чек-листы) для лицензионного контроля, разъяснения по типовым нарушениям и практику применения требований НАП при проверках аптечных организаций.
6. Руководства ВОЗ и Международной фармацевтической федерации по надлежащей аптечной практике — формируют международный подход к качеству фармацевтической помощи, ориентированный на безопасность пациента, профессиональную ответственность фармацевта и непрерывное улучшение процессов.

Использование указанных документов в совокупности позволяет аптечной организации выстроить работу в соответствии с требованиями законодательства и обеспечить практическую реализацию принципов надлежащей аптечной практики в ежедневной деятельности.

Соблюдение правил надлежащей аптечной практики в части реализации лекарственных препаратов: отдельные аспекты фармацевтического консультирования и отпуска, в том числе при отпуске лекарственных препаратов по рецептам.

Вебинар по теме

Валентина Августовна Чугунова,
ведущий инспектор ААУ СоюзФарма

Надлежащая аптечная практика в ежедневных процессах аптеки

Подход к надлежащей аптечной практике как к совокупности рабочих процессов позволяет перевести требования нормативных документов в конкретные действия персонала аптеки.

Система качества в аптеке

Надлежащая аптечная практика основывается на функционировании внутренней системы качества. Она предполагает, что все ключевые операции в аптеке выполняются по установленным и документированным правилам, а ответственность между сотрудниками распределена заранее. В рамках НАП система качества включает управление документацией, обучение персонала, контроль процессов, выявление отклонений и принятие корректирующих мер.

Для аптек важен принцип достаточности: система качества должна быть рабочей и понятной персоналу, а не формальной совокупностью документов.

Персонал и профессиональная компетентность

НАП устанавливает требования к квалификации фармацевтических работников, их допуску к работе и постоянному обучению. Персонал аптеки должен быть ознакомлен с действующими стандартами хранения, приёмки, отпуска лекарственных средств, а также с алгоритмами действий при нестандартных ситуациях.

Обучение и инструктажи должны фиксироваться документально, а знания сотрудников — регулярно актуализироваться с учётом изменений нормативной базы и ассортимента аптеки.

Помещения и оборудование

Организация помещений и оснащение аптеки напрямую влияют на соблюдение НАП. Требуется чёткое зонирование для хранения, приёмки, карантина и реализации лекарственных средств, а также наличие исправного оборудования для контроля температуры и других параметров среды.

Надлежащая аптечная практика предусматривает регулярный контроль состояния помещений и оборудования, их санитарное содержание и своевременное обслуживание.

Закупка и приёмка лекарственных препаратов

Процесс закупки и входного контроля является одним из наиболее критичных с точки зрения обеспечения качества. В рамках НАП при приёмке проверяются сопроводительные документы, сроки годности, целостность упаковки, соответствие условий транспортировки установленным требованиям.

При выявлении несоответствий лекарственные препараты подлежат изоляции в карантинной зоне и не допускаются к реализации до принятия решения.

Хранение лекарственных средств

Хранение лекарственных препаратов в аптеке должно осуществляться с соблюдением установленных условий по температуре, влажности, освещённости и раздельному размещению различных групп товаров.

Надлежащая аптечная практика требует ежедневного контроля условий хранения, документирования результатов и немедленного реагирования при выявлении отклонений. Особое внимание уделяется термолабильным препаратам и контролю сроков годности.

Подробно про условия хранения мы рассказали в статье «Хранение лекарственных препаратов в аптеке».

Отпуск лекарственных препаратов и фармацевтическое консультирование

Отпуск лекарственных средств является одним из важнейших этапов реализации требований НАП. Фармацевтический работник обязан оценить корректность рецепта (при рецептурном отпуске), соблюсти правила отпуска, а также предоставить покупателю необходимую информацию о применении препарата.

Фармацевтическое консультирование рассматривается как элемент обеспечения безопасности пациента и качества фармацевтической помощи. Более подробно этот момент мы разобрали в статьях «Фармацевтическое консультирование и информирование клиентов аптеки» и «Как составить и внедрить алгоритм фармацевтического консультирования при отпуске лекарственных препаратов».

Работа с несоответствующими лекарственными средствами

НАП регламентирует действия аптеки при выявлении недоброкачественных, фальсифицированных или контрафактных лекарственных препаратов. Такие средства подлежат немедленному изъятию из реализации, изоляции и документированию.

Аптека должна иметь утверждённые алгоритмы действий и обеспечивать их выполнение всеми сотрудниками.

По данным Росздравнадзора и правоохранительных органов, ежегодно фиксируется множество фактов незаконного оборота лекарственных препаратов, в том числе на уровне розничного звена.

Документация и записи

Документирование является обязательным элементом надлежащей аптечной практики. Записи подтверждают соблюдение требований НАП и служат доказательной базой при внутреннем контроле и проверках.

Ключевыми являются журналы контроля условий хранения, документы по обучению персонала, акты по несоответствующей продукции и внутренние регламенты, определяющие порядок выполнения процессов.

Типовые ошибки аптек при соблюдении требований НАП

Нарушения требований надлежащей аптечной практики в большинстве случаев связаны не с отсутствием нормативных документов, а с разрывом между формально оформленными правилами и их фактическим выполнением в ежедневной работе. Ниже приведены типовые ошибки, которые наиболее часто выявляются в аптечных организациях и создают риски как для аптеки, так и для фармацевтических специалистов.

1. Формальный подход к системе качества. Наличие утверждённых положений и стандартных операционных процедур без реального использования в работе. Персонал не знает содержания документов или не понимает, как применять их на практике.
2. Отклонения от установленных параметров температуры и влажности. Отсутствие регулярных измерений, неполные или несвоевременные записи, фиксация показателей задним числом. Часто не определён порядок действий при выходе параметров за допустимые пределы.
3. Ошибки при приёмке лекарственных препаратов. Недостаточная проверка сопроводительных документов, сроков годности и условий транспортировки. Отсутствие изоляции партий при выявлении сомнений в качестве.
4. Неправильная организация хранения. Смешение лекарственных средств с разными условиями хранения, отсутствие зонирования, несоблюдение принципа ротации по срокам годности, хранение просроченных препаратов в торговом зале.
5. Отсутствие чётких алгоритмов работы с несоответствующей продукцией. Неопределённый порядок действий при выявлении брака, отзыва серии или подозрения на фальсификат, отсутствие документального оформления и карантинной зоны.
6. Недостаточное обучение персонала. Обучение проводится эпизодически или не фиксируется документально. Новые сотрудники допускаются к работе без полноценного инструктажа по требованиям НАП.
7. Ошибки при отпуске лекарственных препаратов. Формальная проверка рецептов, отсутствие фармацевтического консультирования, недостаточное внимание к дозировкам, ограничениям и особенностям применения препаратов.
8. Неполное ведение документации и записей. Отсутствие журналов или несоответствие их фактическому состоянию дел в аптеке. Записи не отражают реальные процессы и не подтверждают соблюдение требований НАП.

Выводы

• Надлежащая аптечная практика представляет собой обязательный управленческий стандарт, обеспечивающий качество фармацевтических услуг в лицензированной аптечной организации на уровне процессов, а не деклараций.
• Требования НАП охватывают полный цикл обращения лекарственных препаратов в аптеке и распространяются на приёмку, хранение, отпуск, фармацевтическое консультирование, документирование, управление несоответствиями и работу с обращениями покупателей.
• Центральным элементом НАП является функционирующая система качества, включающая распределение ответственности, актуальные процедуры, контроль выполнения операций и корректирующие действия при отклонениях.
• Квалификация персонала и документированное обучение рассматриваются как условие допуска к выполнению критичных операций и как механизм поддержания соответствия при изменении нормативной базы и ассортимента.
• Помещения, оборудование и зонирование являются практическими инструментами соблюдения требований НАП, поскольку именно они обеспечивают воспроизводимые условия хранения, приёмки, карантина и изоляции несоответствующей продукции.
• На практике основной источник нарушений связан с разрывом между утверждёнными документами и фактическим выполнением процедур, поэтому при внедрении НАП приоритет имеет исполнимость регламентов и регулярная проверка их применения в ежедневной работе.