БАДы — правила продажи биологически активных добавок

В соответствии с Федеральным законом от 02.01.2000 № 29-ФЗ «О качестве и безопасности пищевых продуктов», биологически активные добавки отнесены к категории пищевой продукции.

Это означает, что:

• на БАД не распространяются требования, установленные для лекарственных средств и медицинских изделий;
• для них применяется законодательство в сфере пищевой безопасности;
• обязательным условием допуска к обороту является государственная регистрация как специализированной пищевой продукции.

БАД не относятся к лекарственным средствам и не предназначены для лечения заболеваний. Их применение носит профилактический или вспомогательный характер.

Правовое регулирование оборота БАД

Контроль за оборотом биологически активных добавок на территории Российской Федерации осуществляет Роспотребнадзор. Надзор охватывает все этапы жизненного цикла БАД — от производства и государственной регистрации до хранения, транспортировки и реализации.

Правовое регулирование обращения БАД формируется на основе норм технического, санитарного и потребительского законодательства. В отличие от лекарственных средств, БАД не подлежат фармацевтическому контролю, однако к ним предъявляются строгие требования в рамках законодательства о пищевой продукции.

Основные нормативные документы:

• ТР ТС 021/2011 «О безопасности пищевой продукции» — базовый документ, определяющий правовой статус БАД как специализированной пищевой продукции.
• ТР ТС 022/2011 «Пищевая продукция в части её маркировки» — регламентирует состав обязательной информации на упаковке БАД.
• ТР ТС 029/2012 «Требования безопасности пищевых добавок, ароматизаторов и технологических вспомогательных средств» — определяет допустимые ингредиенты, используемые при производстве БАД, и ограничения по их применению.
• Федеральный закон от 02.01.2000 № 29-ФЗ «О качестве и безопасности пищевых продуктов» — закрепляет отнесение БАД к пищевой продукции, обязанность соблюдения санитарных требований, ответственность за оборот некачественной и опасной продукции.
• Методические указания МУК 2.3.2.721-98 — определяют подходы к оценке безопасности и эффективности биологически активных добавок, а также перечни веществ, не допускаемых к использованию в составе БАД.
• ГОСТ Р 56202-2014 «Продукция пищевая специализированная. Биологически активные добавки к пище. Требования к производству в соответствии с принципами надлежащей производственной практики» — регламентирует процесс изготовления добавок, требования к производственным помещениям и оборудованию, хранению и транспортировке БАД. Перечислены документы, которыми должно сопровождаться производство.
• ГОСТ Р 55793-2013 «Продукты пищевые...» — регламентирует порядок указания сведений о производителе и участниках оборота пищевой продукции, включая БАД.

Сезон простуд: Какие витамины и минералы помогут укрепить иммунитет?

Вебинар по теме

Лилия Всяких,
младший продакт-менеджер компании Solopharm

Маркировка биологически активных добавок

В России в отношении биологически активных добавок внедрена система обязательной цифровой маркировки, направленная на прослеживаемость продукции и защиту рынка от фальсификата.

С 1 сентября 2023 года маркировка биологически активных добавок стала обязательной.

В настоящее время:

• все БАД подлежат обязательной маркировке средствами идентификации (Data Matrix);
• сведения о производстве, вводе в оборот, перемещении и продаже фиксируются в системе «Честный знак»;
• маркировка распространяется как на продукцию российского производства, так и на импортные БАД;
• ответственность за нанесение и корректность кодов несёт производитель или импортёр.

Для аптечных организаций маркировка означает возможность оперативно проверить легальность продукции и снизить риск реализации запрещённых или незарегистрированных БАД.

В рамках системы маркировки:

• производители и импортеры обязаны наносить код маркировки;
• оптовые и розничные участники — фиксировать оборот продукции в системе;
• аптеки — обеспечивать приёмку и продажу маркированных БАД с передачей данных в «Честный знак».

Основные разновидности биодобавок

В соответствии с Методическими указаниями МУК 2.3.2.721-98 «Пищевые продукты и пищевые добавки. Определение безопасности и эффективности биологически активных добавок к пище», БАД классифицируются по функциональному назначению:

1. Нутрицевтики. Добавки к продуктам питания, которое помогают скорректировать химический состав пищи. По сути, они являются дополнительным источником нутриентов для организма: аминокислот, белка, жиров, витаминов разных групп, пищевых волокон, углеводов и пищевых волокон. Про них мы подробно рассказали в курсе «Нутриенты».
2. Парафармацевтики. Добавки к продуктам, которые помогают поддерживать функциональную активность систем и отдельных органов. Принимаются в профилактических целях и в качестве вспомогательной терапии.
3. Эубиотики (пробиотики). Добавки с живыми микроорганизмами и их метаболитами в составе. Помогают нормализовать биологическую активность и состав микрофлоры органов пищеварения.

В профессиональной и регистрационной практике также используется классификация БАД по составу и происхождению, применяемая в том числе в справочных и регистрационных системах.

К основным группам относятся:

• бальзамы, взвары, сборы, фиточаи;
• белки, аминокислоты и их производные;
• витамины, витаминоподобные вещества, коферменты;
• витаминно-минеральные комплексы;
• природные метаболиты;
• жиры и жироподобные вещества;
• макро- и микроэлементы;
• пробиотики и пребиотики;
• полифенольные соединения;
• продукты пчеловодства;
• продукты растительного, животного и минерального происхождения;
• углеводы и продукты их переработки;
• ферменты растительного и микробного происхождения;
• иные биологически активные компоненты и сырьё.

Классификация носит условный и функциональный характер, Независимо от группы, все БАД подлежат государственной регистрации. Информация о составе и назначении должна строго соответствовать регистрационному досье.

Кто может продавать БАД?

Реализацией биологически активных добавок могут заниматься аптечные организации, продовольственные магазины, магазины по продаже диетических продуктов и иные торговые точки, осуществляющие розничную продажу пищевой продукции.

Так как БАДы не относятся к лекарственным средствам, их могут продавать сотрудники без фармацевтического или дополнительного профессионального образования.

Какие БАД аптека не может продавать?

Согласно требованиям технического и санитарного законодательства, не все биологически активные добавки могут находиться в законном обороте через аптечные организации. Разберём более подробно БАД, которые нельзя реализовать в аптечной организации.

БАД без государственной регистрации. В соответствии со статьёй 24 ТР ТС 021/2011 «О безопасности пищевой продукции», биологически активные добавки относятся к специализированной пищевой продукции и подлежат обязательной государственной регистрации. Сведения о зарегистрированных БАД вносятся в Единый реестр специализированной пищевой продукции, где указываются:

• наименование продукта;
• производитель;
• заявитель;
• номер и дата свидетельства о государственной регистрации;
• орган, выдавший регистрационный документ.

Аптека не имеет права реализовывать БАД, отсутствующие в государственном реестре, даже при наличии накладных или деклараций поставщика.

БАД без надлежащей маркировки и упаковки. Запрещено реализовывать:

• БАД без потребительской упаковки;
• продукцию без маркировки;
• БАД с повреждённой упаковкой;
• продукцию с отсутствующими или нечитаемыми обязательными сведениями;
• БАД, маркировка которых не соответствует данным регистрационного досье.

Поштучная продажа капсул, таблеток, порошков или иных форм не допускается, даже при наличии первичной упаковки.

Фальсифицированные и небезопасные БАД. Аптеке запрещено реализовывать биологически активные добавки:

• содержащие вещества, не заявленные при государственной регистрации;
• включающие фармацевтические субстанции или их аналоги;
• имеющие признаки фальсификации;
• изъятые или ограниченные в обороте по предписаниям Роспотребнадзора.

Аптечная организация также не вправе продавать БАД с медицинскими утверждениями («лечит», «предотвращает заболевание») и размещать БАД в одной группе с лекарственными препаратами без визуального разграничения.

Как перевозить и хранить БАД?

Транспортировка и хранение биологически активных добавок должны обеспечивать сохранность их качества, безопасности и потребительских свойств на всех этапах оборота — от производителя до розничной реализации.

Требования к условиям перевозки и хранения устанавливаются:

• ТР ТС 021/2011 «О безопасности пищевой продукции»;
• ТР ТС 022/2011 «Пищевая продукция в части её маркировки»;
• условиями, указанными в регистрационном досье и на упаковке конкретного БАД.

Перевозка биологически активных добавок осуществляется в первичной и вторичной упаковке, в групповой транспортной таре, обеспечивающей защиту от механических повреждений и с соблюдением температурных и влажностных режимов, указанных производителем.

Транспортное средство должно быть чистым, технически исправным, пригодным для перевозки пищевой продукции и обеспечивающим защиту от влаги, пыли и прямых солнечных лучей.

Хранение биологически активных добавок осуществляется в специально выделенных зонах, на стеллажах, поддонах или в шкафах отдельно от лекарственных средств и товаров, не относящихся к пищевой продукции. При этом необходимо соблюдать условия, указанные производителем.

Помещения для хранения должны быть оборудованы:

• приборами контроля температуры и влажности;
• системами вентиляции;
• средствами защиты от прямого света (при необходимости).

При хранении БАД необходимо:

• размещать продукцию с учётом серии и сроков годности;
• обеспечивать раздельное хранение разных наименований;
• исключать контакт с влагой и источниками тепла;
• соблюдать принцип «первым поступил — первым реализован».

Как проводить приёмочный контроль БАД?

Приёмочный контроль биологически активных добавок в аптечной организации направлен на подтверждение их легальности, качества и безопасности перед вводом в реализацию. Разберём этапы приёмочного контроля БАД.

1. Проверка сопроводительных документов. При поступлении БАД в аптеку проверяются:

• товарная накладная;
• декларация о соответствии (или сведения о ней в реестре);
• сведения о государственной регистрации БАД;
• информация о производителе и поставщике;
• данные о партии, сроке годности.

Отсутствие документов или расхождение сведений является основанием для отказа в приёмке.

2. Проверка целостности тары и условий транспортировки. Необходимо убедиться, что транспортная упаковка не повреждена, а также отсутствуют следы вскрытия, влаги, загрязнений. Должны быть соблюдены условия перевозки (температура, влажность).

3. Контроль маркировки. Каждая потребительская упаковка должна содержать:

• наименование продукта;
• состав;
• сведения о производителе;
• дату изготовления и срок годности;
• условия хранения;
• указание «не является лекарственным средством»;
• номер и дату государственной регистрации;
• знак маркировки Data Matrix.

Продукция без маркировки или с несоответствующими данными к реализации не допускается.

4. Проверка соответствия регистрационным данным. Сведения на упаковке должны полностью соответствовать данным регистрационного досье.

5. Принятие решения о допуске к реализации. БАД допускаются к продаже только при одновременном выполнении всех условий:

• наличие государственной регистрации;
• корректная маркировка;
• соответствие документации;
• соблюдение условий транспортировки;
• отсутствие признаков фальсификации.

При выявлении нарушений продукция не принимается на склад, изолируется и возвращается поставщику или подлежит изъятию.

Реализация БАД в аптеке

Кроме особенностей хранения, при продаже биологически активных добавок необходимо учитывать несколько моментов. Розничная продажа таких товаров возможна только в потребительской упаковке.

Покупатель должен иметь возможность ознакомиться со следующей информацией:

• наименование;
• наименование изготовителя (продавца);
• товарный знак изготовителя (при наличии);
• состав с указанием ингредиентного состава;
• данные об основных потребительских свойствах;
• вес или объём БАД за единицу продукта или упаковки;
• дата изготовления и срок годности;
• условия хранения;
• противопоказания;
• указание, что БАД не является лекарством;
• информация о государственной регистрации с указанием номера и даты;
• место нахождения и телефон организации, уполномоченной изготовителем (продавцом) на принятие претензий от потребителей;
• обозначение нормативной или технической документации, обязательным требованиям которых должны соответствовать БАД (для продукции отечественного производства и стран СНГ).

При продаже БАД в аптеке запрещается:

• использовать формулировки «лечит», «излечивает», «предотвращает заболевание»;
• приравнивать БАД к лекарственным средствам;
• размещать БАД в одной категории с лекарствами без визуального разграничения;
• использовать обозначения «экологически чистый», «лечебный», «медицинский», если это не подтверждено документально;
• вводить покупателя в заблуждение относительно свойств продукции.

Штрафы за нарушения требований по продаже БАД

Рассмотрим основные статьи, по которым за нарушения оборота БАД аптеки чаще всего получают штрафы.

Оборот недоброкачественных, контрафактных, незарегистрированных или фальсифицированных БАД. Статья 6.33 КоАП РФ определяет санкции за реализацию биодобавок, которые не имеют подтверждающей качество товара сопроводительной документации, а также незарегистрированной в России или отозванной из оборота продукции. Могут применяться следующие санкции:

• приостановка деятельности на срок до 90 суток;
• штраф должностным лицам и ИП от 100 000 до 600 000 рублей;
• штраф юридическим лицам от 1 000 000 до 5 000 000 рублей.

Грубые нарушения лицензионных требований. Пункт 4 статьи 14.1 КоАП определяет санкции за выкладку товара на витринах без указания его принадлежности к БАД или нарушение условий хранения:

• приостановка деятельности на срок до 90 суток;
• ИП от 4 000 до 8 000 рублей;
• Должностные лица от 5 000 до 10 000 рублей;
• штраф юридическим лицам от 100 000 до 200 000 рублей.

Нарушение других прав потребителей. Статья 14.8 определяет санкции за продажу товаров с неправильной маркировкой БАД, без листка-вкладыша или с ошибками в оформлении этикетки.

• штраф должностным лицам и ИП от 500 до 1 000 рублей;
• штраф юридическим лицам от 10 000 до 20 000 рублей.

Выводы

• БАД юридически относятся к пищевой продукции, а не к лекарствам. Для них действует санитарно-пищевое регулирование, и аптека не вправе позиционировать добавки как средство лечения или замену терапии.
• Государственная регистрация — базовый «фильтр легальности». Допуск БАД к обороту возможен только при наличии свидетельства и записи в реестре специализированной пищевой продукции, при этом накладные и декларации поставщика не заменяют регистрацию.
• Аптека отвечает за корректную приёмку и вывод в оборот через «Честный знак», а ошибки с кодами создают риск изъятия партии и административной ответственности.
• Нельзя продавать незарегистрированные БАД, продукцию без корректной маркировки/упаковки, с повреждениями и нечитаемыми обязательными сведениями, а также добавки с признаками фальсификации или «скрытым» содержанием фармсубстанций.
• Запрещены медицинские обещания («лечит», «предотвращает заболевание»), приравнивание БАД к лекарствам и любые приёмы, создающие у клиента впечатление терапевтического эффекта.