Оборот БАД. Правовая основа и особенности маркировки

Пандемия COVID-19 внесла коррективы в отношение людей к своему здоровью. На первый план вышли вопросы поддержания иммунитета и укрепление общего состояния организма, чтобы он мог противостоять вирусам. В связи с этим существенно увеличилась востребованность биологически активных добавок к пище, далее — БАД.

По данным DSM Group, спрос на БАДы увеличивается с каждым годом. Положительная тенденция сохраняется и в 2022 году: в январе продажи добавок составили 8,9 млрд руб., а в марте уже 13,2 млрд руб.

Правовое регулирование оборота БАД

Контроль за оборотом БАД осуществляет Роспотребнадзор. Процесс регулируют 8 основных документов и 16 дополнительных. В последних описаны требования к отдельным этапам оборота.

Основные нормативные документы:

• ТР ТС 021/2011 «О безопасности пищевой продукции» — определение БАД и их место в системе пищевых товаров.
• ТР ТС 029/2012 «Требования безопасности ....» — информация о правилах обращения пищевых добавок на рынке и требования безопасности.
• ФЗ № 29 от 02.01.2000 г. «О качестве и безопасности ...» — определение БАД на территории РФ.
• ФЗ от 31.12.2014 г. № 532 «О внесении изменений в ...» — регламентация последствий производства и оборота некачественных БАДов.
• ФЗ от 30.03.1999 г. «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» — определение, что БАДы, их производство, транспортировка, хранение и реализация должны соответствовать санитарным требованиям.
• Методические указания 2.3.2.721-98 «Определение безопасности ...» — порядок действий организаций на всех этапах оборота БАД, в том числе даны указания, какие добавки не допускаются к реализации.
• ГОСТ Р 56202-2014 «БАД. Требования к производству ...» — регламентация процесса изготовления добавок, требований к производственным помещениям и оборудованию, хранению и транспортировке БАД. Перечислены документы, которыми должно сопровождаться производство.
• ГОСТ Р 55793-2013 «Продукты пищевые...» — описание, как документально определить производителя и собственников в обороте биологически активных добавок.

Ранее действовал СанПиН 2.3.2.1290–03 «Гигиенические требования...», который утратил силу с 1 января 2021 года.

Дополнительные нормативные акты, регулирующие оборот БАД, перечислены в таблице.

О правилах продажи БАД, уголовной и административной ответственности в сфере их оборота можно почитать в статье «БАДы — правила продажи биологически активных добавок».

Требования к упаковке, хранению и ликвидации некачественных БАД

За производство, регистрацию и транспортировку биологически активных добавок несет ответственность производитель. Фармацевт же отвечает за их реализацию и хранение, а также за утилизацию некачественных и просроченных партий.

В ходе приемочного контроля БАДов первостольник особое внимание уделяет этикеткам продукции. По действующим требованиям на них должна быть написана информация на русском языке о биодобавках. В ней обязательно должны быть указаны:

• наименование БАД;
• ее состав;
• количество элементов в упаковке;
• дата изготовления;
• срок годности;
• условия хранения, в том числе после вскрытия, если они отличаются от общих;
• наименование или ФИО для индивидуального предпринимателя и место нахождения изготовителя;
• процентное содержание биологических добавок или общее количество жизнеспособных бактерий в капсуле, таблетке или пакетике;
• сведение о нормативной документации, на основании которой произведен продукт;
• номер и дата оформления свидетельства о государственной регистрации;
• штрих-код.

Вебинар по теме

Подлинность и качество БАД к пище

Гузель Латыпова, д.м.н., профессор кафедры фармации

Если есть товарный знак или производитель проходил добровольную сертификацию, он также обязан указать эти сведения на упаковке.

Информация должна быть хорошо читаема и не стираться. Размер шрифта с указанием наименования, даты изготовления и срока годности БАД должен быть не менее 2 мм.

Хранить биодобавки надо в соответствии с инструкцией производителя. Если в ней написаны формулировки «прохладное, сухое место», рекомендовано опираться на требования Государственной фармакопеи.

Если биодобавки не ведут к загрязнению пищевых продуктов, их можно хранить вместе с другими лекарствами. Чтобы избежать путаницы и ошибок в реализации аптечных товаров, под БАД нужно выделить отдельную полку или контейнер с маркировкой.

Добавки нельзя хранить на полу, даже в зоне приемки. Для осмотра товара выделяют стол или ставят поддон.

Если в ходе оценки были выявлены фальсификаты, контрафакты, а также просроченные БАДы, их изымают из оборота и помещают в карантинную зону. Требования к их хранению прописаны в статье 18 ТР ТС 021/2011.

Изъятые единицы надо идентифицировать и учесть. Сотрудник, отвечающий за учет, несет ответственность за сохранность всех позиций до момента утилизации. Уничтожить добавки можно любым технически возможным способом при условии, что не будет нанесен вред людям, животным и окружающей среде.

Несколько слов о маркировке БАД

В рамках эксперимента с 1 мая 2021 года производитель может подать заявку на маркировку биологически активных добавок уникальным контрольно-идентификационным знаком. Первоначально планировалось, что эксперимент завершится к 31 августа 2022 года, однако он продлен до 28 февраля 2023 года. Поправки в Постановление от 29 апреля 2021 года № 673 ожидаются.

Маркировка позволит проследить путь добавок от производителя к месту реализации. По мнению экспертов Роспотребнадзора, фармацевтам будет проще выявить контрафактную и фальсифицированную продукцию и уничтожить ее до реализации покупателям аптек.

Участие в эксперименте добровольное. Процедура позволяет производителю наладить процесс маркировки и избежать технических трудностей в будущем, когда она станет обязательной. По данным национальной системы цифровой маркировки «Честный знак» в проекте уже приняли участие 2553 производителя биологически активных добавок.

Что должен помнить фармацевт при реализации БАД

По закону биодобавки можно выкладывать в торговом зале вместе с остальными лекарственными препаратами. Однако, чтобы не вводить покупателя в заблуждение, что перед ним БАД, а не лекарство, они должны быть отделены от медикаментов. Их можно разместить на отдельной витрине или полке с надписью «Биологически активные добавки». Эти же слова должны быть написаны на ценниках.

Если на листке-вкладыше есть сведения о влиянии БАД на состояние потребителя, и они не продублированы на упаковке, фармацевт обязан рассказать о них покупателю. Важно проконсультировать до покупки, чтобы у покупателя не было заблуждений относительно качества и свойств добавки.

Источники:
Гаммель И. В. и др. «Современные аспекты классификации и регулирования оборота биологически активных добавок к пище» // Медицинский альманах. 2017. № 1 (46).
Гарбузова Л. «Требования к обороту БАД в 2021 году: действующие техрегламенты и санитарные правила» // Новая аптека. Апрель 2021. № 4.
«Рынок БАДов и витаминов в условиях санкций: перспективы развития биодобавок в 2022 году» // Аналитическая онлайн-статья компании «Деловой профиль».