Аптечное изготовление лекарственных средств. Особенности производственных работ в условиях аптеки

В советское время производство лекарств по индивидуальным рецептам в аптеках также было широко распространено. Однако введение закона «Об обращении лекарственных средств» привело к существенным изменениям в этой области, ограничив использование определённых фармсубстанций. Это поспособствовало закрытию многих производственных аптек.

Почему изготовление лекарств в аптеке сохраняет актуальность и сегодня?

С переходом на продажу готовых лекарственных форм с заводских линий роль аптечного изготовления начала уменьшаться. Тем не менее оно по-прежнему остаётся неотъемлемым элементом фармацевтической деятельности по нескольким причинам:

• Уникальные лекарственные прописи. Некоторые лекарства не могут быть изготовлены на промышленном уровне из-за их уникальности и специфических технологических требований.
• Индивидуализация лекарств. Аптеки способны адаптировать состав и дозировку лекарственных средств под конкретные потребности пациента, что особенно важно для обеспечения наилучшего терапевтического эффекта.
• Аллергические реакции на вспомогательные вещества. Для пациентов, страдающих аллергией на компоненты промышленных препаратов, аптечные лекарства могут стать единственно возможным вариантом лечения.

Таким образом, несмотря на изменения в фармацевтической индустрии, аптечное изготовление лекарственных средств по-прежнему остаётся важным направлением в обеспечении индивидуального и эффективного лечения, особенно когда стандартные промышленные препараты не подходят пациенту.

Законодательное регулирование

Сегодня законодательное регулирование аптечного приготовления лекарственных средств опирается на Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12 апреля 2010 года, акцентируя внимание на статье 56. Она напрямую касается изготовления и отпуска лекарственных препаратов. Этот закон задаёт основные рамки и принципы для деятельности аптек в этой области.

Аптеки, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, вправе осуществлять изготовление лекарственных препаратов. Разрешение не относится к индивидуальным предпринимателям.

Процесс должен происходить строго по рецептам врачей или по требованиям медицинских организаций. При этом необходимо строго соблюдать утверждённые правила изготовления и отпуска лекарственных препаратов.

Особое внимание уделяется источникам лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций, используемых в процессе изготовления. Они должны быть включены в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения или единый реестр зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза.

Кроме того, существует Приказ Министерства здравоохранения РФ № 249н «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность» от 22 мая 2023 года, который детализирует правила изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями. Этот приказ вводит дополнительные требования и нормы, направленные на обеспечение высокого качества и безопасности аптечных лекарственных препаратов, а также подробно описывает процесс.

В статье мы рассмотрим основные принципы приготовления препаратов в зависимости от их формы, изготовление лекарств из готовых лекарственных препаратов и сроки годности.

Маркировку готовых препаратов в соответствии с Приказом Министерства здравоохранения РФ № 249н мы подробно описали в статье «Оформление и маркировка лекарств, изготовленных в аптеках».

Особенности изготовления лекарственных препаратов из фармацевтических субстанций

Рассмотрим некоторые наиболее востребованные формы лекарственных препаратов. Ознакомиться с общей информацией про разные формы можно в статье «Классификация лекарственных форм — что нужно помнить фармацевту?».

Порошки

Изготовление лекарственных препаратов в форме порошков является одним из традиционных и важных направлений фармацевтической деятельности. Порошки могут быть различными по своему составу и способу подготовки.

1. Простые порошки состоят из одного ингредиента. Наиболее простой тип порошков, который обычно используется, когда требуется лекарственное вещество в чистом виде без добавок.
2. Сложные порошки включают два или более ингредиентов. Обеспечивают комбинацию различных лекарственных веществ, что позволяет добиться желаемого терапевтического эффекта.
3. Дозированные порошки разделены на отдельные дозы. Это обеспечивает точность дозирования и удобство приёма лекарства.
4. Недозированные порошки представляют собой не разделённые на отдельные дозы массы. Они могут быть использованы в тех случаях, когда точное дозирование не критично или когда дозировка осуществляется непосредственно перед применением.

Есть два основных метода изготовления порошков, регламентированные Приказом № 249н:

• Разделительный способ — лекарственные вещества и/или препараты выписываются на все дозы, причём указывается, на сколько доз следует разделить общую массу порошка. Этот метод подходит для изготовления большого количества доз и обеспечивает однородность состава каждой дозы.
• Распределительный способ — лекарственные вещества выписываются на одну дозу, а затем указывается количество необходимых доз. Этот метод часто используется для изготовления небольшого количества индивидуальных доз.

Технический аспект изготовления порошков включает использование специализированных весов и дозаторов для точного деления смеси на дозы в соответствии с массой одного порошка и их количеством, указанным в рецепте или требовании. Это обеспечивает точность дозирования и является ключевым фактором в обеспечении качества и безопасности лекарственного препарата.

Общую информацию про порошки можно найти в статьях «Твёрдые лекарственные формы» и «Технология изготовления твёрдых лекарственных форм».

Жидкие лекарственные формы

К ним относятся различные растворы (на водных и неводных основах), микстуры, водные извлечения из лекарственного растительного сырья, растворы высокомолекулярных веществ и коллоидов, капли, суспензии, эмульсии.

Методы изготовления жидких лекарственных форм:

• Массо-объёмный метод — применяется для изготовления водных и водно-спиртовых растворов порошкообразных лекарственных средств, а также спиртовых растворов. В рецепте указывается количество этилового спирта, соответствующее объёмным единицам измерения. При отсутствии конкретных указаний о концентрации используется этиловый спирт 90%.
• Метод по массе — применяется для изготовления растворов порошкообразных и жидких лекарственных средств в вязких и летучих растворителях, а также для эмульсий и суспензий. В этом методе все компоненты дозируются по массе, что обеспечивает точность состава.
• Метод по объёму — используется для изготовления растворов спирта этилового различной концентрации и жидких стандартных фармакопейных растворов. Также по объёму дозируются вода очищенная и вода для инъекций, водные растворы лекарственных средств.

При изготовлении суспензий и эмульсий все ингредиенты перемешиваются до получения однородной массы, причём суспензии не подлежат фильтрации. Время смешивания определяется свойствами лекарственных средств. Для эмульсий важен правильный выбор эмульгаторов и техника их введения в среду.

Водные извлечения (настои, отвары) изготавливаются путём экстракции лекарственного растительного сырья в очищенной воде или растворением сухих или жидких экстрактов. При этом не допускается замена сырья настойками или экстрактами, не предназначенными для водных извлечений.

Водные извлечения, такие как настои и отвары, изготавливаются путём экстракции активных компонентов из лекарственного растительного сырья с использованием очищенной воды. Они могут быть получены путём растворения сухих или жидких экстрактов, стандартизированных в заданном объёме очищенной воды.

Важно отметить, что при изготовлении таких извлечений строго запрещается использовать настойки, эфирные масла и экстракты, которые не предназначены для водных извлечений. Хранение должно осуществляться в упаковке, обеспечивающей сохранение их качества.

Общую информацию про лекарства этой группы можно найти в статьях «Жидкие лекарственные формы» и «Технология изготовления жидких лекарственных форм».

Мази

Мази могут быть различными по своей консистенции и составу, что определяет их специфическое применение и методы изготовления.

Классификация мазей по типу дисперсных систем:

• Гомогенные мази включают сплавы и растворы, где активные компоненты равномерно распределены по всему объёму.
• Гетерогенные мази состоят из суспензионных и эмульсионных систем, где одна фаза диспергируется в другой, образуя неоднородную смесь.
• Комбинированные мази сочетают в себе свойства гомогенных и гетерогенных систем.

Классификация по консистентным свойствам:

• Мази обычно имеют более плотную и маслянистую текстуру.
• Гели представляют собой полупрозрачные системы с высоким содержанием воды.
• Кремы имеют более лёгкую и влажную текстуру.
• Пасты содержат большее количество твёрдых частиц, что придаёт им более плотную консистенцию.
• Линименты являются более жидкими и часто используются для нанесения на кожу.

Мази обычно изготавливаются методом по массе, который обеспечивает точное соотношение компонентов. При этом используются вспомогательные вещества. Мазевые основы обеспечивают нужную консистенцию, способствуют лучшему проникновению активных веществ и не вызывают побочных эффектов. Консерванты и антиоксиданты используются для продления срока хранения и предотвращения окисления. Активаторы всасывания улучшают проникновение активных компонентов через кожу.

Технологические особенности изготовления:

• Глазные мази и мази для применения в полостях тела, а также на обширные раны и ожоги, изготавливаются в асептических условиях.
• При низком содержании твёрдой фазы (менее 5%) активные компоненты измельчаются с дополнительно вводимой жидкостью.
• При содержании твёрдой фазы от 5% до 25% активные компоненты сначала измельчаются с частью расплавленной основы, а затем добавляется остальное количество основы.
• При высоком содержании твёрдой фазы (25% и более) используется полностью расплавленная основа для обеспечения равномерного распределения компонентов.

Общую информацию про лекарства этой группы можно найти в статье «Мягкие лекарственные формы».

Препараты для лечения офтальмологических заболеваний

В этом контексте используются различные формы препаратов, включая глазные капли, растворы для орошения, глазные мази и примочки.

Активные лекарственные компоненты направлены на устранение специфических офтальмологических проблем. Вспомогательные вещества включают растворители, мазевые основы, стабилизаторы, буферные растворы, изотонирующие вещества, консерванты и пролонгаторы. Они обеспечивают подходящую консистенцию, стабильность, изотоничность и стерильность препарата.

При изготовлении жидких лекарственных форм для офтальмологии допускается использование стерильных готовых лекарственных препаратов в различных формах:

• Твёрдые формы (порошки, лиофилизаты) для приготовления растворов инъекций и инфузий.
• Жидкие и мягкие формы обеспечивают непосредственное применение или разбавление в процессе изготовления.

В целом, производство препаратов для лечения офтальмологических заболеваний требует высокой степени точности и соответствия фармацевтическим стандартам, тем самым обеспечивая безопасное и эффективное лечение для пациентов.

Особенности изготовления лекарств из готовых лекарственных препаратов

Этот процесс позволяет адаптировать стандартные лекарственные формы к индивидуальным нуждам пациентов.

Изготовление начинается с определения состава препарата по рецепту врача. При необходимости в состав могут быть включены вспомогательные вещества. Допускается использование таблеток и капсул, предназначенных для немедленного высвобождения активных веществ. Изготовление порошков из таблеток и капсул пролонгированного действия или с кишечнорастворимой оболочкой не допускается.

Таблетки измельчаются в порошок. В случае наличия в составе наркотических, психотропных средств или сильнодействующих веществ сначала измельчается вспомогательное индифферентное вещество.

Содержимое капсул вводится в порошки с учётом физико-химических свойств ингредиентов и правил их изготовления.

Порошок, приготовленный из таблеток или капсул, должен иметь массу не менее 0,1 грамма. Если в рецепте не указаны вспомогательные вещества, используется индифферентное вещество из состава исходных таблеток или капсул.

Изготовление растворов для инъекций и инфузий из готовых лекарственных препаратов не допускается, учитывая высокие требования к стерильности и точности дозирования в этих формах.

Сроки годности на изготавливаемые лекарственные препараты

Различные формы лекарств имеют разные сроки годности, определяемые на основе их состава, метода изготовления и условий хранения.

• Твёрдые желатиновые капсулы с порошками, изготовленные в асептических условиях из стерильных ингредиентов, — 90 суток.
• Нестерильные твёрдые желатиновые капсулы — 45 суток.
• Нестерильные твёрдые лекарственные формы и мази, линименты — 14 суток.
• Нестерильные жидкие лекарственные формы (исключая настои, капли, эмульсии и суспензии) — 14 суток.
• Глазные капли — 2 суток.
• Настои, отвары, слизи — 2 суток.
• Растворы для инъекций и инфузий — 2 суток.
• У эмульсий и суспензий с использованием стабилизаторов срок годности увеличивается до 7 суток, без стабилизаторов — 2 суток.

Для остальных лекарственных форм срок годности не более 10 суток.

Важно отметить, что аптечные организации могут устанавливать иные сроки годности для изготавливаемых лекарственных препаратов, если это предусмотрено общими фармакопейными статьями. Это позволяет учитывать особенности конкретных препаратов и обеспечивать их максимальную эффективность и безопасность для пациентов.

Выводы

• Приказ Министерства здравоохранения РФ № 249н вводит дополнительные требования и нормы для обеспечения высокого качества и безопасности лекарственных препаратов, изготовленных в аптеке.
• Различные формы лекарственных препаратов имеют разные сроки годности, определяемые на основе их состава, метода изготовления и условий хранения.
• Изготовление лекарственных препаратов включает использование специализированных весов и дозаторов для точного деления смеси на дозы.
• Изготовление лекарств из готовых лекарственных препаратов позволяет адаптировать стандартные формы к индивидуальным нуждам пациентов.

Источники:
Мельникович Т. И, Новикова О. Л.: Аптечное изготовление лекарственных средств: вчера и сегодня;
Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12 апреля 2010 года;
Приказ Министерства здравоохранения РФ № 249н «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность» от 22 мая 2023 года.

Проверь знания по статье