По каким нормативам или документам такие изделия как Ингасалин, солевые растворы и ЛинАква отнесены к изделиям медицинского назначения?
Ингасалин®, солевые растворы и ЛинАква относятся к категории изделий медицинского назначения на основании определений, установленных в статье 38 Федерального закона № 323 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» от 21 ноября 2011 года.
Согласно этому закону, медицинскими изделиями признаются инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и другие изделия, используемые для медицинских целей, включая профилактику, диагностику, лечение и медицинскую реабилитацию, а также для мониторинга состояния здоровья и проведения медицинских исследований.
Официальное отнесение категории изделий, таких как Ингасалин® и других солевых растворов, к медицинским изделиям осуществляется через процесс регистрации, который подразумевает получение регистрационного удостоверения.
Например, Ингасалин® 3% был зарегистрирован как медицинское изделие на основании регистрационного удостоверения № РЗН 2018/7618 от 14 сентября 2018 года, а ЛинАква Софт — РУ № РЗН2015/3306 от 13.11.2019.
Таким образом, регистрационные удостоверения подтверждают соответствие изделий установленным нормам и критериям для их классификации как медицинских изделий согласно законодательству РФ.
Лайки и поделиться
Комментарии
Количество комментариев 7
Юлия Б.
Эксперт комьюнити
АС "Здесь Аптека"
Интересный вопрос и подробный ответ, благодарю. Все логично: всегда опираемся на законодательство
Марина Л.
Благодарю
Людмила Ж. Эркафарм
Спасибо!
-
Наталья Ш. Планета здоровья
Спасибо за информацию.
-
Елена М. С.О.Ц. аптека (БЕЛГОРОД)
спасибо
Татьяна З. ООО "Эркафарм Поволжье"
Спасибо!
Ольга С. Мелздрав Нижний Новгород
СПАСИБО
Другие вопросы по теме
Смотреть все-
Отвечает Рахимова
ЕвгенияЯвляется ли вторичная упаковка защитой от света и допустима ли ее выкладка на витрину? Чем регламентируется требование?
-
Отвечает Рахимова
ЕвгенияКак самостоятельно получить лицензию на фармацевтическую деятельность?
-
Отвечает Половинко
СветланаКакие журналы необходимо вести при изготовлении ЛП по рецептам?
-
Отвечает Половинко
СветланаНужно ли вести в 2022 году журнал лабораторно-фасовочных работ?
-
Отвечает Лысенко
КонстантинМогу ли я передать свой аптечный пункт (ИП) дочери, не оформляя документы заново?
-
Отвечает Гондельева
АннаДопустят ли до прохождения аккредитации по имеющемуся сертификату, если сотрудник аптеки занимает не соответствующую специальности должность?
-
Отвечает Пономарева
НадеждаКакие обязательные обследования добавились к медосмотру провизора/фармацевта аптеки ГЛС? От коллег из сетевых компаний слышала, что им дополнительно делают УЗИ органов малого таза и кардиограмму. Эти обследования входят в обязательный перечень по новому приказу?
-
Отвечает Гондельева
АннаКак грамотно и правильно сделать планировку в аптеке в арендуемом помещении? Планирую открыть новую аптеку, какие требования нужно выполнить?
-
Отвечает Половинко
СветланаМожно ли с нуля открыть аптеку? Например, взять кредит для малого бизнеса?
-
Отвечает Пономарева
НадеждаКакие документы и журналы надо подготовить к проверке аптеки?
-
Отвечает Пономарева
НадеждаКакие правила продажи БАД действуют в России?
-
Отвечает Горовая
АлинаИмеем ли мы право, если нет в наличии муляжа от лекарства/БАД, вытащить содержимое блистера таблеток/раствора, которое имеет холодовой режим, и упаковку оставить на витрину?
-
Отвечает Гавриш
ИгорьПроконсультируйте по вопросу расчёта штатного расписания на аптеку (аптечный пункт). Какими нормативными документами необходимо руководствоваться с определением численности на аптеку? От чего зависит товарооборот? Трафик?
-
Отвечает Елькина
ИринаКакие санитарно-гигиенические требования предъявляются к персоналу аптек?
-
Отвечает Горовая
АлинаРаботаю старшим провизором, имею два сертификата: управление и экономика фармации и фармацевтическая технология. Какая запись должна быть в трудовой книжке, чтобы пройти аккредитацию по двум специальностям?
-
Отвечает Гондельева
АннаАптека продаёт ПКУ препараты. Участились обращения людей с рецептурными бланками из других регионов, рецепты выписаны правильно. Можно ли проверить факт выписки рецепта лицу? Есть ли у нас полномочия позвонить в мед. учреждение? Что делать в такой ситуации?
-
Отвечает Трибуц
ЛюбовьКакие изменения произошли в работе аптечных учреждений с появлением новой коронавирусной инфекции SARS-CoV-2 (COVID-19)?
-
Отвечает Башмакова
ЕкатеринаКак зарегистрировать БАД? Какие этапы нужно пройти при регистрации?
-
Отвечает Елькина
ИринаКак получить лекарства по электронному рецепту?
-
Отвечает Гавриш
ИгорьОбязан ли работодатель оплачивать набор 36 ЗЕТов на НМО? Где это прописано? Или этот момент на его усмотрение?
-
Отвечает Пономарева
НадеждаКакие лекарства и медицинские изделия считаются льготными?
-
Отвечает Пономарева
НадеждаЧто выписывается на рецептурном бланке № 148-1/у-88?
-
Отвечает Пономарева
НадеждаЧто входит в должностные обязанности провизора в аптеке?
-
Отвечает Горовая
АлинаВ каждой аптеке должны быть в наличии препараты из списка минимального ассортимента. Количество упаковок нигде не прописано, может быть одна и более упаковок. Отсутствие любой позиции из перечня считается нарушением. Если на момент проверки в аптеке оказалась не полная упаковка одной из позиции минимального ассортимента, это будет нарушением? Какие документы это регламентируют?
-
Отвечает Елькина
ИринаКак списать медикаменты в аптеке?
-
Отвечает Елькина
ИринаКак правильно вести журнал учёта дефектуры? Нужно записывать препараты, которых нет у поставщиков, или ещё и препараты, которые есть у поставщиков, но закончились в аптеке?
-
Отвечает Рахимова
ЕвгенияСколько хранятся рецепты в аптеке?
-
Отвечает Елькина
ИринаСколько печатей должно быть на рецепте?
-
Отвечает Горовая
АлинаРаботаю заведующей аптечным пунктом, сертификат УЭФ и высшее образования. Подскажите, я смогу работать в другой аптеке первостольником с таким сертификатом или мне надо пройти переподготовку на фармацевтическую технологию? Какой приказ регламентирует правила? В вашем центре можно получить фармтехнологию специализацию?
-
Отвечает Николаева
АнастасияМожно ли хранить медицинское изделие «Средство для внутрисуставного введения Армавискон» вместе с инъекционными лекарственными препаратами, схожими в применении?
-
Отвечает Горовая
АлинаВ каком НД указаны сроки хранения рецептов и требований накладных?
-
Отвечает Регент
СветланаКакую медицинскую помощь я, как фармацевт, могу оказать в аптеке?
-
Отвечает Натареева
МаринаАптечный пункт в ЛПУ. Покупатели часто хотят купить маску (5 руб), предъявляя крупную купюру (1 000, 2 000, 5 000 руб). Можно ли отказать в продаже или предложить приобрести дополнительные товары, если нет сдачи?
-
Отвечает Елькина
ИринаКакими документами регламентируется выкладка БАД в аптеке?
-
Отвечает Николаева
АнастасияМожно ли отпустить лекарственный препарат по рецептурному бланку формы № 107-1/у, срок которого отмечен 1 год и стоит надпись «Хроническому больному»?
-
Отвечает Агаркова
НатальяВ каком случае можно делать возврат маркированного товара?
-
Отвечает Глухов
ВячеславДля прохождения периодической аккредитации формируется портфолио, что оно в себя включает?
-
Отвечает Агаркова
НатальяЧто необходимо для открытия аптечного пункта в ЛПУ? Облагаются ли продажи НДС? Нужно ли вести раздельный учёт?
-
Отвечает Дохлова
СветланаМожно ли при запросе покупателя отпустить в аптеке не целую упаковку лекарственного средства, а его часть?
-
Отвечает Натареева
МаринаВ аптеку ежемесячно приходит молодой человек и перед покупкой требует предоставить коды маркировки для проверки в приложении «Честный знак». Позиций, как правило, более пяти. Можно ли отказать в этой процедуре?
-
Отвечает Агаркова
НатальяЗа сколько месяцев нужно предупреждать покупателя об истекающем сроке годности на препарат? Была ситуация, когда продали препарат курсом лечения на 3 месяца, срок годности которого истекал через 5 месяцев. После продажи выяснилось, что покупатель делит таблетки и не успевает пропить упаковку до конца срока годности.
-
Отвечает Агаркова
НатальяВ районе существует аптека по отпуску препаратов ПКУ, хотят открыть ещё одну, нужно ли учитывать количество населения данного района?
-
Отвечает Горовая
АлинаКто лицензирует фармацевтическую деятельность?
-
Отвечает Войтович
ЮлияСколько термометров должно быть в холодильнике, можно ограничиться одним?
-
Отвечает Горовая
АлинаКак определяют срок годности лекарств?
-
Отвечает Гавриш
ИгорьРасскажите про форму рецепта на этиловый спирт и правила его оформления, срок действия, срок хранения рецепта и нормы отпуска этилового спирта в аптеке.
-
Отвечает Войтович
ЮлияКалия перманганат по условиям хранения относится к таблице III списка IV прекурсоров, а по условиям отпуска из аптек: без рецепта. Так можно его отпускать без рецепта? Как поступать при таком несоответствии? Препарат списка пку может быть безрецептурным?
-
Отвечает Паряева
ВикторияМы аптечная сеть, продаем БАДЫ. Подскажите, на основании каких руководящих документов (приказы, статьи) фармацевты должны проходить БАД обучение? На основании каких приказов юр.лицу могут наложить штраф и в каком размере за отсутствие обучения БАД?
-
Отвечает Горовая
АлинаМедицинская организация, выписывающая рецепты льготной категории граждан, оформляет рецепты 148-1/у-04(л) в электронном виде и выпускает «Дубликат электронного документа» на бумажном носителе, с которым пациенты приходят в наше аптечное учреждение. Каким образом должен быть оформлен рецепт на бумажном носителе в форме электронного документа? Необходимо ли проставление штампа МО и печати «Для рецептов» (классических, синих)?
-
Отвечает Паряева
ВикторияВеду журнал прекурсоров, предприятие закрывается, остатки передаются на склад. Как это отразить в журнале?
-
Отвечает Горовая
АлинаПровизор — обслуживающий персонал?
-
Отвечает Бузина
ЮлияКакими требованиями обеспечивается безопасность парфюмерно-косметической продукции?
-
Отвечает Татаринова
ВикторияПокупатель настаивает на возврате тонометра, аргументируя тем, что по закону о защите прав потребителей, он имеет право на возврат в течение 14 дней. Так ли это?
-
Отвечает Барабанов
НикитаКак часто должна проводиться влажная уборка помещений аптечной организации?
-
Отвечает Дурова
ЕленаСкажите пожалуйста что-то изменилось в отпуске калия перманганата в связи с отменой приказа № 183 и вступлением в силу «Приказ Минздрава РФ от 01.09.2023 № 459Н»? Или всё осталось как и раньше ведём журнал по прекурсору, опускаем без рецепта врача?
-
Отвечает Дурова
ЕленаПокупатели часто спрашивают про качество лекарств. Подскажите, какие документы и как быстро аптека обязана предоставить покупателю?
-
Отвечает Паряева
ВикторияЧто регламентирует отношение раствора к спиртовому и не к спиртовому? Ранее спиртовым был раствор с содержанием спирта более 50%. А как сейчас?
-
Отвечает Гавриш
ИгорьГде можно найти нормы отпуска наркотических препаратов и психотропных веществ?
Сайт предназначен для фармацевтов и провизоров
Авторизуйтесь, чтобы оставить комментарий.