Как самостоятельно получить лицензию на фармацевтическую деятельность?

Количество просмотров 51

Дата ответа 31.05.2022

Количество добавлений в избранное 0

Фармацевтическая деятельность — полный цикл обращения с лекарственными препаратами, который включает их изготовление, хранение, транспортировку, оптовую или розничную реализацию.

Получить фармацевтическую лицензию могут юридические лица и ИП со следующим видом деятельности:

аптеки и ветеринарные аптеки;
медицинские учреждения и их подразделения в сельской местности;
ветеринарные клиники;
организации, которые занимаются хранением и оптовой реализацией лекарств.

Направление деятельности определяет ведомство, в котором нужно получать лицензию:

Россельхознадзор — ветеринарный профиль;
Росздравнадзор — аптеки и оптовая торговля.
Органы исполнительной власти — получение дубликата или копии

Для её получения организация должна соответствовать требованиям Постановления Правительства РФ от 22 декабря 2011 г. N 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности». Например, руководитель и штатные сотрудники должны иметь фармацевтическое образование и квалификацию. Аптеку следует оснастить минимально необходимым оборудованием, предусмотреть наличие специализированных, поделённых на зоны помещений для хранения лекарственных препаратов. Более подробно требования к к лицензируемой аптеке мы рассмотрели в статье «Лицензирование фармацевтической деятельности».

Для получения лицензии потребуется:

подготовить документы, подтверждающие соответствие аптеки требованиям;
направить документы и заявление в контролирующий орган.

Список документов может отличаться в разных организациях, основной список включает:

учредительные документы, свидетельством ОГРН, ИНН;
сертификаты и дипломы сотрудников аптеки, её руководителя;
свидетельство о праве собственности или договор аренды помещения;
санитарно-эпидемиологическое заключение со стороны Роспотребнадзора;
документы на оборудование;
квитанция об оплате государственной пошлины.

Как показывает практика, оформление лицензии на фармацевтическую деятельность занимает от 45 дней. При наличии правок, в среднем нужно добавить около 15 дней на каждый комментарий.