Как зарегистрировать БАД? Какие этапы нужно пройти при регистрации?
Регистрация биологически активных добавок (БАД) в Российской Федерации относится к обязательным процедурам, без которых реализация продукции запрещена. Ключевая задача регистрации — контроль качества БАД, которые поступают на рынок государства.
Государственная регистрация БАД включает три-четыре основных этапа. Как правило, они проходят быстро и достаточно просто. Многие производители обращаются за помощью к специалистам, которые проводят регистрацию в заранее оговоренные сроки. Рассмотрим этапы регистрации более подробно.
Первый этап. На этом этапе производится предварительная проверка документов и БАД на соответствие нормативным требованиям Российской Федерации.
При работе с компанией-посредником, её специалистам предоставляется существующая техническая документация и материалы. После этого они определяют список недостающих документов, оценивают компонентный состав БАД на соответствие регламентам нормативной документации. При необходимости специалисты дают рекомендации по корректировке состава препарата.
Второй этап. Подготовка образцов БАД и досье для отправки на лабораторные испытания и экспертизу. Быстрота и результат регистрации во многом зависит от правильной подготовки досье препарата.
На этом этапе компании-посредники обычно берут на себя полное сопровождение процесса, предоставляя ответы на запросы со стороны специалистов, проводящих регистрацию. По окончанию этого этапа заявитель получает экспертное заключение.
Третий этап. Подготовка досье для подачи в Роспотребнадзор. Результаты проведённой ранее работы формируется в единое досье, которое вместе с заявлением необходимо направить в Роспотребнадзор. При необходимости проводится доработка досье и сбор недостающих документов.
Четвертый этап. Получение свидетельства о государственной регистрации БАД.
Больше информации по реализации БАД в аптеках можно узнать в наших статьях «БАДы — правила продажи биологически активных добавок», «Вопросы про БАДы» и «Оборот БАД. Правовая основа и особенности маркировки».
Лайки и поделиться
Комментарии
Количество комментариев 10
Виталина К.
Эксперт комьюнити
Аптека ИП
спасибо за информацию
Наталья Ш. Планета здоровья
спасибо.
-
Ирина Д. ВИТАМЕД (КРАСНОЯРСК)
спасибо
-
Тамара Д. ФИТОФАРМ
Спасибо за информацию.
Елена Д. ГУП Башфармация
Благодарю!
Людмила Ж. Эркафарм
Спасибо!
Татьяна З. ООО "Эркафарм Поволжье"
Спасибо за информацию!
-
Елена М. С.О.Ц. Аптека
спасибо
Антонина К. Эркафарм
Спасибо
-
Лариса С. РИТМ (БРЯНСК)
Спасибо
Другие вопросы по теме
Смотреть все-
Отвечает Рахимова
ЕвгенияЯвляется ли вторичная упаковка защитой от света и допустима ли ее выкладка на витрину? Чем регламентируется требование?
-
Отвечает Рахимова
ЕвгенияКак самостоятельно получить лицензию на фармацевтическую деятельность?
-
Отвечает Половинко
СветланаКакие журналы необходимо вести при изготовлении ЛП по рецептам?
-
Отвечает Половинко
СветланаНужно ли вести в 2022 году журнал лабораторно-фасовочных работ?
-
Отвечает Лысенко
КонстантинМогу ли я передать свой аптечный пункт (ИП) дочери, не оформляя документы заново?
-
Отвечает Гондельева
АннаДопустят ли до прохождения аккредитации по имеющемуся сертификату, если сотрудник аптеки занимает не соответствующую специальности должность?
-
Отвечает Пономарева
НадеждаКакие обязательные обследования добавились к медосмотру провизора/фармацевта аптеки ГЛС? От коллег из сетевых компаний слышала, что им дополнительно делают УЗИ органов малого таза и кардиограмму. Эти обследования входят в обязательный перечень по новому приказу?
-
Отвечает Гондельева
АннаКак грамотно и правильно сделать планировку в аптеке в арендуемом помещении? Планирую открыть новую аптеку, какие требования нужно выполнить?
-
Отвечает Половинко
СветланаМожно ли с нуля открыть аптеку? Например, взять кредит для малого бизнеса?
-
Отвечает Пономарева
НадеждаКакие документы и журналы надо подготовить к проверке аптеки?
-
Отвечает Пономарева
НадеждаКакие правила продажи БАД действуют в России?
-
Отвечает Горовая
АлинаИмеем ли мы право, если нет в наличии муляжа от лекарства/БАД, вытащить содержимое блистера таблеток/раствора, которое имеет холодовой режим, и упаковку оставить на витрину?
-
Отвечает Гавриш
ИгорьПроконсультируйте по вопросу расчёта штатного расписания на аптеку (аптечный пункт). Какими нормативными документами необходимо руководствоваться с определением численности на аптеку? От чего зависит товарооборот? Трафик?
-
Отвечает Елькина
ИринаКакие санитарно-гигиенические требования предъявляются к персоналу аптек?
-
Отвечает Горовая
АлинаРаботаю старшим провизором, имею два сертификата: управление и экономика фармации и фармацевтическая технология. Какая запись должна быть в трудовой книжке, чтобы пройти аккредитацию по двум специальностям?
-
Отвечает Гондельева
АннаАптека продаёт ПКУ препараты. Участились обращения людей с рецептурными бланками из других регионов, рецепты выписаны правильно. Можно ли проверить факт выписки рецепта лицу? Есть ли у нас полномочия позвонить в мед. учреждение? Что делать в такой ситуации?
-
Отвечает Трибуц
ЛюбовьКакие изменения произошли в работе аптечных учреждений с появлением новой коронавирусной инфекции SARS-CoV-2 (COVID-19)?
-
Отвечает Елькина
ИринаКак получить лекарства по электронному рецепту?
-
Отвечает Гавриш
ИгорьОбязан ли работодатель оплачивать набор 36 ЗЕТов на НМО? Где это прописано? Или этот момент на его усмотрение?
-
Отвечает Пономарева
НадеждаКакие лекарства и медицинские изделия считаются льготными?
-
Отвечает Пономарева
НадеждаЧто выписывается на рецептурном бланке № 148-1/у-88?
-
Отвечает Пономарева
НадеждаЧто входит в должностные обязанности провизора в аптеке?
-
Отвечает Горовая
АлинаВ каждой аптеке должны быть в наличии препараты из списка минимального ассортимента. Количество упаковок нигде не прописано, может быть одна и более упаковок. Отсутствие любой позиции из перечня считается нарушением. Если на момент проверки в аптеке оказалась не полная упаковка одной из позиции минимального ассортимента, это будет нарушением? Какие документы это регламентируют?
-
Отвечает Елькина
ИринаКак списать медикаменты в аптеке?
-
Отвечает Елькина
ИринаКак правильно вести журнал учёта дефектуры? Нужно записывать препараты, которых нет у поставщиков, или ещё и препараты, которые есть у поставщиков, но закончились в аптеке?
-
Отвечает Рахимова
ЕвгенияСколько хранятся рецепты в аптеке?
-
Отвечает Елькина
ИринаСколько печатей должно быть на рецепте?
-
Отвечает Горовая
АлинаРаботаю заведующей аптечным пунктом, сертификат УЭФ и высшее образования. Подскажите, я смогу работать в другой аптеке первостольником с таким сертификатом или мне надо пройти переподготовку на фармацевтическую технологию? Какой приказ регламентирует правила? В вашем центре можно получить фармтехнологию специализацию?
-
Отвечает Николаева
АнастасияМожно ли хранить медицинское изделие «Средство для внутрисуставного введения Армавискон» вместе с инъекционными лекарственными препаратами, схожими в применении?
-
Отвечает Горовая
АлинаВ каком НД указаны сроки хранения рецептов и требований накладных?
-
Отвечает Регент
СветланаКакую медицинскую помощь я, как фармацевт, могу оказать в аптеке?
-
Отвечает Натареева
МаринаАптечный пункт в ЛПУ. Покупатели часто хотят купить маску (5 руб), предъявляя крупную купюру (1 000, 2 000, 5 000 руб). Можно ли отказать в продаже или предложить приобрести дополнительные товары, если нет сдачи?
-
Отвечает Елькина
ИринаКакими документами регламентируется выкладка БАД в аптеке?
-
Отвечает Николаева
АнастасияМожно ли отпустить лекарственный препарат по рецептурному бланку формы № 107-1/у, срок которого отмечен 1 год и стоит надпись «Хроническому больному»?
-
Отвечает Агаркова
НатальяВ каком случае можно делать возврат маркированного товара?
-
Отвечает Глухов
ВячеславДля прохождения периодической аккредитации формируется портфолио, что оно в себя включает?
-
Отвечает Агаркова
НатальяЧто необходимо для открытия аптечного пункта в ЛПУ? Облагаются ли продажи НДС? Нужно ли вести раздельный учёт?
-
Отвечает Дохлова
СветланаМожно ли при запросе покупателя отпустить в аптеке не целую упаковку лекарственного средства, а его часть?
-
Отвечает Натареева
МаринаВ аптеку ежемесячно приходит молодой человек и перед покупкой требует предоставить коды маркировки для проверки в приложении «Честный знак». Позиций, как правило, более пяти. Можно ли отказать в этой процедуре?
-
Отвечает Агаркова
НатальяЗа сколько месяцев нужно предупреждать покупателя об истекающем сроке годности на препарат? Была ситуация, когда продали препарат курсом лечения на 3 месяца, срок годности которого истекал через 5 месяцев. После продажи выяснилось, что покупатель делит таблетки и не успевает пропить упаковку до конца срока годности.
-
Отвечает Агаркова
НатальяВ районе существует аптека по отпуску препаратов ПКУ, хотят открыть ещё одну, нужно ли учитывать количество населения данного района?
-
Отвечает Горовая
АлинаКто лицензирует фармацевтическую деятельность?
-
Отвечает Войтович
ЮлияСколько термометров должно быть в холодильнике, можно ограничиться одним?
-
Отвечает Горовая
АлинаКак определяют срок годности лекарств?
-
Отвечает Гавриш
ИгорьРасскажите про форму рецепта на этиловый спирт и правила его оформления, срок действия, срок хранения рецепта и нормы отпуска этилового спирта в аптеке.
-
Отвечает Горовая
АлинаПо каким нормативам или документам такие изделия как Ингасалин, солевые растворы и ЛинАква отнесены к изделиям медицинского назначения?
-
Отвечает Войтович
ЮлияКалия перманганат по условиям хранения относится к таблице III списка IV прекурсоров, а по условиям отпуска из аптек: без рецепта. Так можно его отпускать без рецепта? Как поступать при таком несоответствии? Препарат списка пку может быть безрецептурным?
-
Отвечает Паряева
ВикторияМы аптечная сеть, продаем БАДЫ. Подскажите, на основании каких руководящих документов (приказы, статьи) фармацевты должны проходить БАД обучение? На основании каких приказов юр.лицу могут наложить штраф и в каком размере за отсутствие обучения БАД?
-
Отвечает Горовая
АлинаМедицинская организация, выписывающая рецепты льготной категории граждан, оформляет рецепты 148-1/у-04(л) в электронном виде и выпускает «Дубликат электронного документа» на бумажном носителе, с которым пациенты приходят в наше аптечное учреждение. Каким образом должен быть оформлен рецепт на бумажном носителе в форме электронного документа? Необходимо ли проставление штампа МО и печати «Для рецептов» (классических, синих)?
-
Отвечает Паряева
ВикторияВеду журнал прекурсоров, предприятие закрывается, остатки передаются на склад. Как это отразить в журнале?
-
Отвечает Горовая
АлинаПровизор — обслуживающий персонал?
-
Отвечает Бузина
ЮлияКакими требованиями обеспечивается безопасность парфюмерно-косметической продукции?
-
Отвечает Татаринова
ВикторияПокупатель настаивает на возврате тонометра, аргументируя тем, что по закону о защите прав потребителей, он имеет право на возврат в течение 14 дней. Так ли это?
-
Отвечает Барабанов
НикитаКак часто должна проводиться влажная уборка помещений аптечной организации?
-
Отвечает Дурова
ЕленаСкажите пожалуйста что-то изменилось в отпуске калия перманганата в связи с отменой приказа № 183 и вступлением в силу «Приказ Минздрава РФ от 01.09.2023 № 459Н»? Или всё осталось как и раньше ведём журнал по прекурсору, опускаем без рецепта врача?
-
Отвечает Дурова
ЕленаПокупатели часто спрашивают про качество лекарств. Подскажите, какие документы и как быстро аптека обязана предоставить покупателю?
-
Отвечает Паряева
ВикторияЧто регламентирует отношение раствора к спиртовому и не к спиртовому? Ранее спиртовым был раствор с содержанием спирта более 50%. А как сейчас?
-
Отвечает Гавриш
ИгорьГде можно найти нормы отпуска наркотических препаратов и психотропных веществ?
Сайт предназначен для фармацевтов и провизоров
Авторизуйтесь, чтобы оставить комментарий.